- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747485
Wpływ rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na czynność komór w niedomykalności lewej zastawki serca (badanie DIFFUsE) (DIFFUsE)
Wpływ rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na czynność komór w niedomykalnych chorobach zastawki lewostronnej serca „The DIFFUsE Study”
Potrzebne są nowe strategie wczesnego wykrywania zajęcia mięśnia sercowego w tych chorobach. Badania histologiczne wykazały, że rozlane włóknienie i przerost kardiomiocytów poprzedzają przebudowę (rozszerzenie) LV obserwowaną w badaniach obrazowych serca. Kwantyfikacja rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego lewej komory za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogłaby osiągnąć ten cel. Ostatnio do pomiaru frakcji objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego zastosowano rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym, który był w stanie wykryć rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego. W chorobach, w których zwiększone odkładanie kolagenu powiększa przestrzeń zewnątrzkomórkową, ECV może działać jako wskaźnik zwłóknienia. ECV jest skorelowane z ilością zwłóknienia mierzoną histologicznie. Przeciążenia lewej komory wywołane niedomykalnością VHD skutkują przerostem kardiomiocytów i rozlanym włóknieniem. Do oszacowania stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego można zastosować inne metody, takie jak poziom galektyny-3 lub ST2 w surowicy. Co więcej, chociaż mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do wystąpienia zwłóknienia mięśnia sercowego różnią się u pacjentów z różnymi chorobami serca, komórkowe efektory przebudowy włóknistej są wspólne i obejmują podobne szlaki sygnałowe. Na poziomie komórkowym kluczowa progresja przerostu komór jest związana ze zwiększoną apoptozą i włóknieniem kardiomiocytów, co sugeruje, że te dwa procesy są odpowiedzialne za przejście.
Według naszej wiedzy, żadne badanie nie analizowało wpływu częstości rozlanego włóknienia mięśnia sercowego, ocenianego nieinwazyjnie za pomocą ECV, na ryzyko dysfunkcji LV podczas MR i AR, zwłaszcza po operacji. Pomiar ECV może stać się ważnym narzędziem do stratyfikacji ryzyka w lewostronnej niedomykalności VHD. W ten sposób dostarczyłoby to wczesnego markera zajęcia mięśnia LV przed wystąpieniem globalnej przebudowy, mogłoby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji chirurgicznej i poprawiłoby rokowanie. Jest to innowacyjny, autorski projekt, ponieważ wykorzystuje nowoczesne metody obrazowania, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie. Implikacje kliniczne byłyby ważne, ponieważ ta praca zmodyfikowałaby międzynarodowe wskazania chirurgiczne MR i AR, aby ostatecznie poprawić rokowanie pacjentów z tą częstą chorobą serca. Ponadto badacze przeanalizują czynniki genetyczne, które mogą wpływać na reakcję mięśnia sercowego wynikającą z tych niedomykalności, co poprawi jakość tej pracy i otworzy nowe perspektywy na przyszłość.
Badacze wysuwają hipotezę, że pomiar ECV może być wykorzystany jako wczesny predyktor dysfunkcji LV w przypadku niedomykalności zastawki lewostronnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: THUNY franck, PU PH
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- THUNY FRANCK
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci skierowani na organiczną MR i/lub AR przynajmniej od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z kryteriami wytycznych ESC⁴ będą kwalifikować się. Kryteria od umiarkowanego do ciężkiego zostaną określone przez echokardiografię w następujący sposób:
- MR: efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej (EOA) >30 mm2 i/lub objętość fali zwrotnej (RV) >45 ml
- AR: EOA >20mm2 i/lub RV >45mL
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Niemożność utrzymania pozycji leżącej
- Arytmie, które nie pozwalają na synchronizację EKG podczas MRI
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wskazanie pilnej operacji
- Znana choroba wieńcowa
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Kardiomiopatia
- Klaustrofobia
- Nietolerancja gadolinu
- Wszczepialne wyroby medyczne, które umożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego
- Ciężka niewydolność nerek z klirensem <35 ml/min
- Wrażliwi pacjenci
- Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Rozwarstwienie aorty
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia mitralna <1,5 cm2/m2)
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia aorty <0,8 cm2/m2 lub Vmax >3 m/s lub średni gradient >30 mmHg)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: organiczna lewostronna zastawka zwrotna
|
Zostaną zmierzone poziomy biomarkerów zwłóknienia mięśnia sercowego (galektyna-3 i ST2) w surowicy
wyodrębnić DNA w poszukiwaniu mutacji genomowych związanych z chorobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstość rozlanego włóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacje między ECV a globalnym odkształceniem podłużnym i poziomem galektyny-3 i ST2 w surowicy
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
Korelacje między zmianami ECV a czynnikami genetycznymi
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
korelacje między ECV a nasileniem niedomykalności
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
korelacja między ECV a deformacją mięśnia sercowego oceniana ilościowo za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (2D Strain)
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (INNY: ansm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawkowe serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja