Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na czynność komór w niedomykalności lewej zastawki serca (badanie DIFFUsE) (DIFFUsE)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wpływ rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na czynność komór w niedomykalnych chorobach zastawki lewostronnej serca „The DIFFUsE Study”

Potrzebne są nowe strategie wczesnego wykrywania zajęcia mięśnia sercowego w tych chorobach. Badania histologiczne wykazały, że rozlane włóknienie i przerost kardiomiocytów poprzedzają przebudowę (rozszerzenie) LV obserwowaną w badaniach obrazowych serca. Kwantyfikacja rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego lewej komory za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogłaby osiągnąć ten cel. Ostatnio do pomiaru frakcji objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego zastosowano rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym, który był w stanie wykryć rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego. W chorobach, w których zwiększone odkładanie kolagenu powiększa przestrzeń zewnątrzkomórkową, ECV może działać jako wskaźnik zwłóknienia. ECV jest skorelowane z ilością zwłóknienia mierzoną histologicznie. Przeciążenia lewej komory wywołane niedomykalnością VHD skutkują przerostem kardiomiocytów i rozlanym włóknieniem. Do oszacowania stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego można zastosować inne metody, takie jak poziom galektyny-3 lub ST2 w surowicy. Co więcej, chociaż mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do wystąpienia zwłóknienia mięśnia sercowego różnią się u pacjentów z różnymi chorobami serca, komórkowe efektory przebudowy włóknistej są wspólne i obejmują podobne szlaki sygnałowe. Na poziomie komórkowym kluczowa progresja przerostu komór jest związana ze zwiększoną apoptozą i włóknieniem kardiomiocytów, co sugeruje, że te dwa procesy są odpowiedzialne za przejście.

Według naszej wiedzy, żadne badanie nie analizowało wpływu częstości rozlanego włóknienia mięśnia sercowego, ocenianego nieinwazyjnie za pomocą ECV, na ryzyko dysfunkcji LV podczas MR i AR, zwłaszcza po operacji. Pomiar ECV może stać się ważnym narzędziem do stratyfikacji ryzyka w lewostronnej niedomykalności VHD. W ten sposób dostarczyłoby to wczesnego markera zajęcia mięśnia LV przed wystąpieniem globalnej przebudowy, mogłoby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji chirurgicznej i poprawiłoby rokowanie. Jest to innowacyjny, autorski projekt, ponieważ wykorzystuje nowoczesne metody obrazowania, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie. Implikacje kliniczne byłyby ważne, ponieważ ta praca zmodyfikowałaby międzynarodowe wskazania chirurgiczne MR i AR, aby ostatecznie poprawić rokowanie pacjentów z tą częstą chorobą serca. Ponadto badacze przeanalizują czynniki genetyczne, które mogą wpływać na reakcję mięśnia sercowego wynikającą z tych niedomykalności, co poprawi jakość tej pracy i otworzy nowe perspektywy na przyszłość.

Badacze wysuwają hipotezę, że pomiar ECV może być wykorzystany jako wczesny predyktor dysfunkcji LV w przypadku niedomykalności zastawki lewostronnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci skierowani na organiczną MR i/lub AR przynajmniej od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z kryteriami wytycznych ESC⁴ będą kwalifikować się. Kryteria od umiarkowanego do ciężkiego zostaną określone przez echokardiografię w następujący sposób:
  • MR: efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej (EOA) >30 mm2 i/lub objętość fali zwrotnej (RV) >45 ml
  • AR: EOA >20mm2 i/lub RV >45mL

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej
  • Arytmie, które nie pozwalają na synchronizację EKG podczas MRI
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wskazanie pilnej operacji
  • Znana choroba wieńcowa
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Kardiomiopatia
  • Klaustrofobia
  • Nietolerancja gadolinu
  • Wszczepialne wyroby medyczne, które umożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem <35 ml/min
  • Wrażliwi pacjenci
  • Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Rozwarstwienie aorty
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia mitralna <1,5 cm2/m2)
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia aorty <0,8 cm2/m2 lub Vmax >3 m/s lub średni gradient >30 mmHg)
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: organiczna lewostronna zastawka zwrotna
Zostaną zmierzone poziomy biomarkerów zwłóknienia mięśnia sercowego (galektyna-3 i ST2) w surowicy
wyodrębnić DNA w poszukiwaniu mutacji genomowych związanych z chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość rozlanego włóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacje między ECV a globalnym odkształceniem podłużnym i poziomem galektyny-3 i ST2 w surowicy
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Korelacje między zmianami ECV a czynnikami genetycznymi
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
korelacje między ECV a nasileniem niedomykalności
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
korelacja między ECV a deformacją mięśnia sercowego oceniana ilościowo za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (2D Strain)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (INNY: ansm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawkowe serca

Badania kliniczne na MRI serca

3
Subskrybuj