- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747485
Impacto de la fibrosis miocárdica difusa en la función ventricular en enfermedades cardíacas con válvula izquierda regurgitante (estudio DIFFUsE) (DIFFUsE)
Impacto de la fibrosis miocárdica difusa en la función ventricular en enfermedades cardíacas valvulares izquierdas regurgitantes "El estudio DIFFUsE"
Se necesitan nuevas estrategias para detectar precozmente la afectación miocárdica en estas enfermedades. Los estudios histológicos mostraron que la fibrosis difusa y la hipertrofia de los cardiomiocitos preceden a la remodelación (dilatación) del VI observada en las imágenes cardíacas. La cuantificación de la fibrosis miocárdica difusa del VI mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) podría alcanzar este objetivo. Recientemente, la resonancia magnética cardíaca con contraste se ha utilizado para medir la fracción de volumen extracelular (ECV) del miocardio y ha sido capaz de detectar fibrosis miocárdica difusa. En enfermedades en las que el aumento del depósito de colágeno agranda el espacio extracelular, el ECV puede actuar como un índice de fibrosis. ECV se correlaciona con la cantidad de fibrosis medida por histología. Las sobrecargas del ventrículo izquierdo inducidas por VHD regurgitante dan como resultado hipertrofia de cardiomiocitos y fibrosis difusa. Se pueden usar otros métodos para estimar el grado de fibrosis miocárdica, como el nivel sérico de galectina-3 o ST2. Además, aunque los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la aparición de fibrosis miocárdica difieren en pacientes con diversas enfermedades cardíacas, los efectores celulares de la remodelación fibrótica son comunes e involucran vías de señalización similares. A nivel celular, la progresión clave de la hipertrofia ventricular se asocia con un aumento de la apoptosis y fibrosis de los cardiomiocitos, lo que sugiere que estos dos procesos son los responsables de la transición.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado el impacto de la tasa de fibrosis miocárdica difusa, estimada de forma no invasiva por ECV, en el riesgo de disfunción del VI durante la RM y la RA, especialmente después de la cirugía. La medición de ECV podría convertirse en una herramienta importante para la estratificación del riesgo en la EVC regurgitante del lado izquierdo. Por tanto, proporcionaría un marcador precoz de afectación miocárdica del VI antes de que se produzca el remodelado global, podría ayudar a los médicos en la decisión quirúrgica y mejoraría el pronóstico. Este es un proyecto original innovador porque utiliza modalidades de imagen modernas para responder a una pregunta crucial. Las implicaciones clínicas serían importantes porque este trabajo modificaría las indicaciones quirúrgicas internacionales de RM y AR para finalmente mejorar el pronóstico de los pacientes con esta frecuente cardiopatía. Además, los investigadores analizarán los factores genéticos que pueden influir en la reacción miocárdica resultante de estas regurgitaciones, lo que mejorará la calidad de este trabajo y ofrecerá nuevas perspectivas de futuro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de ECV podría usarse como un predictor temprano de disfunción del VI en las insuficiencias de la válvula del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: THUNY franck, PU PH
- Correo electrónico: franck.thuny@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- Correo electrónico: jfavierinos@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- THUNY FRANCK
- Correo electrónico: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Contacto:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- Correo electrónico: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los pacientes consecutivos referidos por IM orgánica y/o RA al menos de moderada a grave de acuerdo con los criterios de las guías ESC⁴. Los criterios moderados a graves se definirán por ecocardiografía de la siguiente manera:
- MR: un área efectiva del orificio regurgitante (EOA) > 30 mm2 y/o un volumen regurgitante (RV) > 45 ml
- AR: un EOA >20mm2 y/o un RV >45mL
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Imposibilidad de mantener una posición de decúbito
- Arritmia que no permite una sincronización de ECG durante la resonancia magnética
- Inestabilidad hemodinámica
- Indicación de cirugía urgente
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Hipertensión arterial severa
- Miocardiopatía
- Claustrofobia
- intolerancia al gadolinio
- Dispositivos médicos implantables que sí permiten realizar resonancias magnéticas
- Insuficiencia renal grave con depuración <35 ml/min
- Pacientes vulnerables
- Endocarditis infecciosa aguda
- Disección aórtica
- Estenosis mitral moderada o grave (área mitral <1,5 cm2/m2)
- Estenosis aórtica moderada o grave (área aórtica < 0,8 cm2/m2, o Vmax > 3 m/s, o gradiente medio > 30 mmHg)
- Cirugía cardiaca previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: válvula regurgitante izquierda orgánica
|
Se medirán los niveles séricos de biomarcadores de fibrosis miocárdica (galectina-3 y ST2)
extraer ADN para buscar mutaciones genómicas asociadas con la enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la tasa de fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlaciones entre ECV y la cepa longitudinal global y el nivel sérico de Galectina-3 y ST2
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
Correlaciones entre los cambios de ECV y los factores genéticos
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
correlaciones entre VCE y la gravedad de la regurgitación
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
correlación entre el VEC y la deformación miocárdica cuantificada por ecocardiografía de seguimiento de manchas (2D Strain)
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (OTRO: ansm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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