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Impacto de la fibrosis miocárdica difusa en la función ventricular en enfermedades cardíacas con válvula izquierda regurgitante (estudio DIFFUsE) (DIFFUsE)

4 de marzo de 2019 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto de la fibrosis miocárdica difusa en la función ventricular en enfermedades cardíacas valvulares izquierdas regurgitantes "El estudio DIFFUsE"

Se necesitan nuevas estrategias para detectar precozmente la afectación miocárdica en estas enfermedades. Los estudios histológicos mostraron que la fibrosis difusa y la hipertrofia de los cardiomiocitos preceden a la remodelación (dilatación) del VI observada en las imágenes cardíacas. La cuantificación de la fibrosis miocárdica difusa del VI mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) podría alcanzar este objetivo. Recientemente, la resonancia magnética cardíaca con contraste se ha utilizado para medir la fracción de volumen extracelular (ECV) del miocardio y ha sido capaz de detectar fibrosis miocárdica difusa. En enfermedades en las que el aumento del depósito de colágeno agranda el espacio extracelular, el ECV puede actuar como un índice de fibrosis. ECV se correlaciona con la cantidad de fibrosis medida por histología. Las sobrecargas del ventrículo izquierdo inducidas por VHD regurgitante dan como resultado hipertrofia de cardiomiocitos y fibrosis difusa. Se pueden usar otros métodos para estimar el grado de fibrosis miocárdica, como el nivel sérico de galectina-3 o ST2. Además, aunque los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la aparición de fibrosis miocárdica difieren en pacientes con diversas enfermedades cardíacas, los efectores celulares de la remodelación fibrótica son comunes e involucran vías de señalización similares. A nivel celular, la progresión clave de la hipertrofia ventricular se asocia con un aumento de la apoptosis y fibrosis de los cardiomiocitos, lo que sugiere que estos dos procesos son los responsables de la transición.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado el impacto de la tasa de fibrosis miocárdica difusa, estimada de forma no invasiva por ECV, en el riesgo de disfunción del VI durante la RM y la RA, especialmente después de la cirugía. La medición de ECV podría convertirse en una herramienta importante para la estratificación del riesgo en la EVC regurgitante del lado izquierdo. Por tanto, proporcionaría un marcador precoz de afectación miocárdica del VI antes de que se produzca el remodelado global, podría ayudar a los médicos en la decisión quirúrgica y mejoraría el pronóstico. Este es un proyecto original innovador porque utiliza modalidades de imagen modernas para responder a una pregunta crucial. Las implicaciones clínicas serían importantes porque este trabajo modificaría las indicaciones quirúrgicas internacionales de RM y AR para finalmente mejorar el pronóstico de los pacientes con esta frecuente cardiopatía. Además, los investigadores analizarán los factores genéticos que pueden influir en la reacción miocárdica resultante de estas regurgitaciones, lo que mejorará la calidad de este trabajo y ofrecerá nuevas perspectivas de futuro.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de ECV podría usarse como un predictor temprano de disfunción del VI en las insuficiencias de la válvula del lado izquierdo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles todos los pacientes consecutivos referidos por IM orgánica y/o RA al menos de moderada a grave de acuerdo con los criterios de las guías ESC⁴. Los criterios moderados a graves se definirán por ecocardiografía de la siguiente manera:
  • MR: un área efectiva del orificio regurgitante (EOA) > 30 mm2 y/o un volumen regurgitante (RV) > 45 ml
  • AR: un EOA >20mm2 y/o un RV >45mL

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Imposibilidad de mantener una posición de decúbito
  • Arritmia que no permite una sincronización de ECG durante la resonancia magnética
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Indicación de cirugía urgente
  • Enfermedad arterial coronaria conocida
  • Hipertensión arterial severa
  • Miocardiopatía
  • Claustrofobia
  • intolerancia al gadolinio
  • Dispositivos médicos implantables que sí permiten realizar resonancias magnéticas
  • Insuficiencia renal grave con depuración <35 ml/min
  • Pacientes vulnerables
  • Endocarditis infecciosa aguda
  • Disección aórtica
  • Estenosis mitral moderada o grave (área mitral <1,5 cm2/m2)
  • Estenosis aórtica moderada o grave (área aórtica < 0,8 cm2/m2, o Vmax > 3 m/s, o gradiente medio > 30 mmHg)
  • Cirugía cardiaca previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: válvula regurgitante izquierda orgánica
Se medirán los niveles séricos de biomarcadores de fibrosis miocárdica (galectina-3 y ST2)
extraer ADN para buscar mutaciones genómicas asociadas con la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlaciones entre ECV y la cepa longitudinal global y el nivel sérico de Galectina-3 y ST2
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Correlaciones entre los cambios de ECV y los factores genéticos
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
correlaciones entre VCE y la gravedad de la regurgitación
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
correlación entre el VEC y la deformación miocárdica cuantificada por ecocardiografía de seguimiento de manchas (2D Strain)
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (OTRO: ansm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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