- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747485
Auswirkungen der diffusen Myokardfibrose auf die Ventrikelfunktion bei regurgitierenden linksseitigen Herzklappenerkrankungen (The DIFFUsE Study) (DIFFUsE)
Einfluss der diffusen Myokardfibrose auf die Ventrikelfunktion bei regurgitierenden linksseitigen Herzklappenerkrankungen „The DIFFUsE Study“
Neue Strategien sind erforderlich, um eine myokardiale Beteiligung bei diesen Erkrankungen frühzeitig zu erkennen. Histologische Studien zeigten, dass diffuse Fibrose und Kardiomyozytenhypertrophie dem LV-Remodeling (Dilatation) vorausgehen, das durch kardiale Bildgebung beobachtet wurde. Die Quantifizierung der LV-diffusen Myokardfibrose mittels Magnetresonanztomographie (MRT) könnte dieses Ziel erreichen. Kürzlich wurde die kontrastverstärkte kardiale MRT verwendet, um die extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) des Myokards zu messen, und es war in der Lage, eine diffuse myokardiale Fibrose nachzuweisen. Bei Erkrankungen, bei denen eine vermehrte Kollagenablagerung den extrazellulären Raum vergrößert, kann der ECV als Fibroseindex dienen. ECV korreliert mit der Menge an Fibrose, gemessen durch Histologie. Linksventrikuläre Überlastungen, die durch regurgitierendes VHD induziert werden, führen zu Kardiomyozytenhypertrophie und diffuser Fibrose. Andere Methoden können verwendet werden, um den Grad der myokardialen Fibrose abzuschätzen, wie z. B. der Serumspiegel von Galectin-3 oder ST2. Obwohl sich die pathophysiologischen Mechanismen, die zum Auftreten von myokardialer Fibrose führen, bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen unterscheiden, sind die zellulären Effektoren des fibrotischen Umbaus gemeinsam und beinhalten ähnliche Signalwege. Auf zellulärer Ebene ist die wichtige Progression der ventrikulären Hypertrophie mit einer erhöhten Apoptose und Fibrose der Kardiomyozyten verbunden, was darauf hindeutet, dass diese beiden Prozesse für den Übergang verantwortlich sind.
Unseres Wissens hat keine Studie den Einfluss der nicht-invasiv durch ECV geschätzten Rate an myokardialer diffuser Fibrose auf das Risiko einer LV-Dysfunktion während MR und AR, insbesondere nach Operationen, analysiert. Die ECV-Messung könnte ein wichtiges Instrument zur Risikostratifizierung bei linksseitig rezidivierender VHD werden. Somit würde es einen frühen Marker für eine LV-Myokardbeteiligung vor dem Auftreten eines globalen Umbaus liefern, könnte Ärzten bei der chirurgischen Entscheidung helfen und würde die Prognose verbessern. Dies ist ein innovatives Originalprojekt, da es moderne Bildgebungsmodalitäten verwendet, um eine entscheidende Frage zu beantworten. Die klinischen Implikationen wären wichtig, da diese Arbeit die internationalen chirurgischen Indikationen von MR und AR ändern würde, um schließlich die Prognose von Patienten mit dieser häufigen Herzerkrankung zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher die genetischen Faktoren analysieren, die die aus diesen Regurgitationen resultierende myokardiale Reaktion beeinflussen können, was die Qualität dieser Arbeit verbessern und neue Zukunftsperspektiven eröffnen wird.
Die Forscher vermuten, dass die ECV-Messung als früher Prädiktor für eine LV-Dysfunktion bei der linksseitigen Klappeninsuffizienz verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- THUNY FRANCK
- E-Mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-Mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien⁴ wegen organischer MR und/oder AR mit mindestens mittelschwerem bis schwerem Schweregrad überwiesen wurden, kommen in Frage. Die mittelschweren bis schweren Kriterien werden durch Echokardiographie wie folgt definiert:
- MR: eine effektive regurgitierende Öffnungsfläche (EOA) > 30 mm2 und/oder ein regurgitierendes Volumen (RV) > 45 ml
- AR: ein EOA >20 mm2 und/oder ein RV >45 ml
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Unmöglichkeit, eine Dekubitusposition zu halten
- Arrhythmien, die keine EKG-Synchronisation während der MRT zulassen
- Hämodynamische Instabilität
- Hinweis auf eine dringende Operation
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Schwere arterielle Hypertonie
- Kardiomyopathie
- Klaustrophobie
- Gadolinium-Intoleranz
- Implantierbare medizinische Geräte, die eine MRT ermöglichen
- Schwere Niereninsuffizienz mit Clearance <35 ml/min
- Gefährdete Patienten
- Akute infektiöse Endokarditis
- Aortendissektion
- Mittelschwere oder schwere Mitralstenose (Mitralfläche < 1,5 cm2/m2)
- Mittelschwere oder schwere Aortenstenose (Aortenfläche < 0,8 cm2/m2 oder Vmax > 3 m/s oder mittlerer Gradient > 30 mmHg)
- Vorherige Herzoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: organische linksseitige Regurgitationsklappe
|
Serumspiegel von Biomarkern der Myokardfibrose (Galektin-3 und ST2) werden gemessen
DNA extrahieren, um nach genomischen Mutationen zu suchen, die mit der Krankheit in Verbindung stehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Rate der diffusen Myokardfibrose
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelationen zwischen ECV und dem globalen Längsstamm und dem Serumspiegel von Galectin-3 und ST2
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
|
Korrelationen zwischen ECV-Veränderungen und genetischen Faktoren
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
|
Korrelationen zwischen ECV und dem Schweregrad der Regurgitation
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
|
Korrelation zwischen ECV und Myokardverformung, quantifiziert durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (2D Strain)
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (ANDERE: ansm)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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