- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747485
Impacto da Fibrose Miocárdica Difusa na Função Ventricular em Doenças Cardíacas Regurgitantes da Valva Esquerda (Estudo DIFFUsE) (DIFFUsE)
Impacto da Fibrose Miocárdica Difusa na Função Ventricular em Doenças Cardíacas Regurgitantes da Valva Esquerda " O Estudo DIFFUsE "
Novas estratégias são necessárias para detectar precocemente o envolvimento do miocárdio nessas doenças. Estudos histológicos mostraram que a fibrose difusa e a hipertrofia dos cardiomiócitos precedem o remodelamento (dilatação) do VE observado nas imagens cardíacas. A quantificação da fibrose miocárdica difusa do VE por meio da ressonância magnética (RM) pode atingir esse objetivo. Recentemente, a ressonância magnética cardíaca com contraste tem sido usada para medir a fração de volume extracelular (VEC) do miocárdio e tem sido capaz de detectar fibrose miocárdica difusa. Nas doenças em que o aumento da deposição de colágeno aumenta o espaço extracelular, o ECV pode atuar como um índice de fibrose. O ECV está correlacionado com a quantidade de fibrose medida pela histologia. Sobrecargas ventriculares esquerdas induzidas por VHD regurgitante resultam em hipertrofia de cardiomiócitos e fibrose difusa. Outros métodos podem ser usados para estimar o grau de fibrose miocárdica, como o nível sérico de galectina-3 ou ST2. Além disso, embora os mecanismos fisiopatológicos que levam à ocorrência de fibrose miocárdica sejam diferentes em pacientes com várias doenças cardíacas, os efetores celulares do remodelamento fibrótico são comuns e envolvem vias de sinalização semelhantes. No nível celular, a progressão chave da hipertrofia ventricular está associada ao aumento da apoptose e fibrose dos cardiomiócitos, sugerindo que esses dois processos são responsáveis pela transição.
Até onde sabemos, nenhum estudo analisou o impacto da taxa de fibrose miocárdica difusa, estimada de forma não invasiva por ECV, no risco de disfunção do VE durante a RM e IA, especialmente após a cirurgia. A medição do ECV pode se tornar uma ferramenta importante para a estratificação de risco em VHD regurgitante do lado esquerdo. Assim, forneceria um marcador precoce de envolvimento miocárdico do VE antes da ocorrência de remodelação global, poderia auxiliar os médicos na decisão cirúrgica e melhoraria o prognóstico. Este é um projeto original inovador porque usa modalidades de imagem modernas para responder a uma pergunta crucial. As implicações clínicas seriam importantes porque este trabalho modificaria as indicações cirúrgicas internacionais de RM e RA para finalmente melhorar o prognóstico de pacientes com esta cardiopatia frequente. Além disso, os pesquisadores analisarão os fatores genéticos que podem influenciar a reação miocárdica decorrente dessas regurgitações, o que melhorará a qualidade deste trabalho e oferecerá novas perspectivas futuras.
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição do ECV pode ser usada como um preditor precoce de disfunção VE nas regurgitações valvares do lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: THUNY franck, PU PH
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- THUNY FRANCK
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Contato:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos encaminhados para RM orgânica e/ou AR pelo menos moderada a grave de acordo com os critérios das diretrizes da ESC⁴ serão elegíveis. Os critérios moderados a graves serão definidos pela ecocardiografia da seguinte forma:
- RM: área efetiva do orifício regurgitante (EOA) >30mm2 e/ou volume regurgitante (VR) >45mL
- AR: EOA >20mm2 e/ou VR >45mL
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Impossibilidade de manter a posição de decúbito
- Arritmia que não permite a sincronização do ECG durante a ressonância magnética
- Instabilidade hemodinâmica
- Indicação de cirurgia de urgência
- Doença arterial coronariana conhecida
- Hipertensão arterial grave
- cardiomiopatia
- Claustrofobia
- intolerância ao gadolínio
- Dispositivos médicos implantáveis que permitem realizar ressonância magnética
- Insuficiência renal grave com depuração <35 mL/min
- pacientes vulneráveis
- Endocardite infecciosa aguda
- Dissecção aórtica
- Estenose mitral moderada ou grave (área mitral <1,5cm2/m2)
- Estenose aórtica moderada ou grave (área aórtica <0,8cm2/m2, ou Vmax>3m/s, ou gradiente médio>30mmHg)
- Cirurgia cardíaca anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: válvula regurgitante orgânica do lado esquerdo
|
Os níveis séricos de biomarcadores de fibrose miocárdica (galectina-3 e ST2) serão medidos
extrair DNA para procurar mutações genômicas associadas à doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a taxa de fibrose miocárdica difusa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlações entre ECV e a cepa longitudinal global e o nível sérico de Galectina-3 e ST2
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Correlações entre alterações de ECV e fatores genéticos
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
correlações entre VCE e a gravidade da regurgitação
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
correlação entre ECV e a deformação miocárdica quantificada por ecocardiografia speckle tracking (2D Strain)
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (OUTRO: ansm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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