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Impacto da Fibrose Miocárdica Difusa na Função Ventricular em Doenças Cardíacas Regurgitantes da Valva Esquerda (Estudo DIFFUsE) (DIFFUsE)

4 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto da Fibrose Miocárdica Difusa na Função Ventricular em Doenças Cardíacas Regurgitantes da Valva Esquerda " O Estudo DIFFUsE "

Novas estratégias são necessárias para detectar precocemente o envolvimento do miocárdio nessas doenças. Estudos histológicos mostraram que a fibrose difusa e a hipertrofia dos cardiomiócitos precedem o remodelamento (dilatação) do VE observado nas imagens cardíacas. A quantificação da fibrose miocárdica difusa do VE por meio da ressonância magnética (RM) pode atingir esse objetivo. Recentemente, a ressonância magnética cardíaca com contraste tem sido usada para medir a fração de volume extracelular (VEC) do miocárdio e tem sido capaz de detectar fibrose miocárdica difusa. Nas doenças em que o aumento da deposição de colágeno aumenta o espaço extracelular, o ECV pode atuar como um índice de fibrose. O ECV está correlacionado com a quantidade de fibrose medida pela histologia. Sobrecargas ventriculares esquerdas induzidas por VHD regurgitante resultam em hipertrofia de cardiomiócitos e fibrose difusa. Outros métodos podem ser usados ​​para estimar o grau de fibrose miocárdica, como o nível sérico de galectina-3 ou ST2. Além disso, embora os mecanismos fisiopatológicos que levam à ocorrência de fibrose miocárdica sejam diferentes em pacientes com várias doenças cardíacas, os efetores celulares do remodelamento fibrótico são comuns e envolvem vias de sinalização semelhantes. No nível celular, a progressão chave da hipertrofia ventricular está associada ao aumento da apoptose e fibrose dos cardiomiócitos, sugerindo que esses dois processos são responsáveis ​​pela transição.

Até onde sabemos, nenhum estudo analisou o impacto da taxa de fibrose miocárdica difusa, estimada de forma não invasiva por ECV, no risco de disfunção do VE durante a RM e IA, especialmente após a cirurgia. A medição do ECV pode se tornar uma ferramenta importante para a estratificação de risco em VHD regurgitante do lado esquerdo. Assim, forneceria um marcador precoce de envolvimento miocárdico do VE antes da ocorrência de remodelação global, poderia auxiliar os médicos na decisão cirúrgica e melhoraria o prognóstico. Este é um projeto original inovador porque usa modalidades de imagem modernas para responder a uma pergunta crucial. As implicações clínicas seriam importantes porque este trabalho modificaria as indicações cirúrgicas internacionais de RM e RA para finalmente melhorar o prognóstico de pacientes com esta cardiopatia frequente. Além disso, os pesquisadores analisarão os fatores genéticos que podem influenciar a reação miocárdica decorrente dessas regurgitações, o que melhorará a qualidade deste trabalho e oferecerá novas perspectivas futuras.

Os investigadores levantam a hipótese de que a medição do ECV pode ser usada como um preditor precoce de disfunção VE nas regurgitações valvares do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos encaminhados para RM orgânica e/ou AR pelo menos moderada a grave de acordo com os critérios das diretrizes da ESC⁴ serão elegíveis. Os critérios moderados a graves serão definidos pela ecocardiografia da seguinte forma:
  • RM: área efetiva do orifício regurgitante (EOA) >30mm2 e/ou volume regurgitante (VR) >45mL
  • AR: EOA >20mm2 e/ou VR >45mL

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Impossibilidade de manter a posição de decúbito
  • Arritmia que não permite a sincronização do ECG durante a ressonância magnética
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Indicação de cirurgia de urgência
  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Hipertensão arterial grave
  • cardiomiopatia
  • Claustrofobia
  • intolerância ao gadolínio
  • Dispositivos médicos implantáveis ​​que permitem realizar ressonância magnética
  • Insuficiência renal grave com depuração <35 mL/min
  • pacientes vulneráveis
  • Endocardite infecciosa aguda
  • Dissecção aórtica
  • Estenose mitral moderada ou grave (área mitral <1,5cm2/m2)
  • Estenose aórtica moderada ou grave (área aórtica <0,8cm2/m2, ou Vmax>3m/s, ou gradiente médio>30mmHg)
  • Cirurgia cardíaca anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: válvula regurgitante orgânica do lado esquerdo
Os níveis séricos de biomarcadores de fibrose miocárdica (galectina-3 e ST2) serão medidos
extrair DNA para procurar mutações genômicas associadas à doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de fibrose miocárdica difusa
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlações entre ECV e a cepa longitudinal global e o nível sérico de Galectina-3 e ST2
Prazo: 42 meses
42 meses
Correlações entre alterações de ECV e fatores genéticos
Prazo: 42 meses
42 meses
correlações entre VCE e a gravidade da regurgitação
Prazo: 42 meses
42 meses
correlação entre ECV e a deformação miocárdica quantificada por ecocardiografia speckle tracking (2D Strain)
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (OUTRO: ansm)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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