Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​diffus myokardiefibrose på ventrikulær funktion ved regurgitante venstresidige hjerteklapsygdomme (DIFFUsE-undersøgelsen) (DIFFUsE)

4. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Indvirkningen af ​​diffus myokardiefibrose på ventrikulærfunktionen ved regurgitante venstresidige hjerteklapsygdomme "DIFFUsE-undersøgelsen"

Nye strategier er nødvendige for tidligt at opdage myokardie involvering i disse sygdomme. Histologiske undersøgelser viste, at diffus fibrose og kardiomyocythypertrofi går forud for LV-ombygningen (dilatation) observeret ved hjertebilleddannelse. Kvantificering af LV diffus myokardiefibrose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kunne nå dette mål. For nylig er kontrastforstærket hjerte-MRI blevet brugt til at måle den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) af myokardiet, og den har været i stand til at påvise diffus myokardiefibrose. Ved sygdomme, hvor øget kollagenaflejring forstørrer det ekstracellulære rum, kan ECV fungere som et fibroseindeks. ECV er korreleret med mængden af ​​fibrose målt ved histologi. Venstre ventrikulære overbelastninger induceret af regurgitant VHD resulterer i kardiomyocythypertrofi og diffus fibrose. Andre metoder kan bruges til at estimere graden af ​​myokardiefibrose, såsom serumniveauet af galectin-3 eller ST2. Desuden, selvom de patofysiologiske mekanismer, der fører til forekomsten af ​​myokardiefibrose, er forskellige hos patienter med forskellige hjertesygdomme, er de cellulære effektorer af fibrotisk ombygning almindelige og involverer lignende signalveje. På celleniveau er nøgleprogression af ventrikulær hypertrofi forbundet med øget cardiomyocytes apoptose og fibrose, hvilket tyder på, at disse to processer er ansvarlige for overgangen.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse analyseret virkningen af ​​frekvensen af ​​myokardie diffus fibrose, ikke-invasivt estimeret ved ECV, i risikoen for LV dysfunktion under MR og AR, især efter operation. Målingen af ​​ECV kan blive et vigtigt værktøj til risikostratificering ved venstresidig regurgitant VHD. Det ville således give en tidlig markør for LV myokardieinvolvering før forekomsten af ​​global ombygning, kunne hjælpe læger med kirurgiske beslutninger og ville forbedre prognosen. Dette er et innovativt originalt projekt, fordi det bruger moderne billedbehandlingsmodaliteter til at besvare et afgørende spørgsmål. De kliniske implikationer ville være vigtige, fordi dette arbejde ville ændre de internationale kirurgiske indikationer af MR og AR for endelig at forbedre prognosen for patienter med denne hyppige hjertesygdom. Desuden vil efterforskere analysere de genetiske faktorer, der kan påvirke myokardiereaktionen som følge af disse regurgitationer, hvilket vil forbedre kvaliteten af ​​dette arbejde og tilbyde nye fremtidsperspektiver.

Forskere antager, at ECV-målingen kan bruges som en tidlig forudsigelse af LV-dysfunktion i venstre-sidede klaptilstød.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter henvist til organisk MR og/eller AR mindst moderat til svær i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier⁴ vil være kvalificerede. De moderate til svære kriterier defineres ved ekkokardiografi som følger:
  • MR: et effektivt opstødsåbningsområde (EOA) >30mm2 og/eller et opstødsvolumen (RV) >45mL
  • AR: en EOA >20mm2 og/eller en RV >45mL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Umulighed at opretholde en decubitus position
  • Arytmi, der ikke tillader en EKG-synkronisering under MR
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Indikation af akut operation
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Svær arteriel hypertension
  • Kardiomyopati
  • Klaustrofobi
  • Gadolinium intolerance
  • Implanterbart medicinsk udstyr, der gør det muligt at udføre MR
  • Svær nyreinsufficiens med clearance <35 ml/min
  • Sårbare patienter
  • Akut infektiøs endokarditis
  • Aortadissektion
  • Moderat eller svær mitralstenose (mitralareal <1,5 cm2/m2)
  • Moderat eller svær aortastenose (aortaareal <0,8cm2/m2, eller Vmax>3m/s, eller middelgradient>30mmHg)
  • Tidligere hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: organisk venstre-sidet opstødsventil
Serumniveauer af biomarkører for myokardiefibrose (galectin-3 og ST2) vil blive målt
udvinde DNA for at lede efter genomiske mutationer forbundet med sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​diffus myokardiefibrose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationer mellem ECV og den globale longitudinelle stamme og serumniveauet af Galectin-3 og ST2
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Korrelationer mellem ECV-ændringer og genetiske faktorer
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
sammenhænge mellem ECV og sværhedsgraden af ​​regurgitationen
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
korrelation mellem ECV og myokardiedeformationen kvantificeret ved speckle tracking ekkokardiografi (2D Strain)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (ANDET: ansm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Hjerte MR

3
Abonner