- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747485
Indvirkningen af diffus myokardiefibrose på ventrikulær funktion ved regurgitante venstresidige hjerteklapsygdomme (DIFFUsE-undersøgelsen) (DIFFUsE)
Indvirkningen af diffus myokardiefibrose på ventrikulærfunktionen ved regurgitante venstresidige hjerteklapsygdomme "DIFFUsE-undersøgelsen"
Nye strategier er nødvendige for tidligt at opdage myokardie involvering i disse sygdomme. Histologiske undersøgelser viste, at diffus fibrose og kardiomyocythypertrofi går forud for LV-ombygningen (dilatation) observeret ved hjertebilleddannelse. Kvantificering af LV diffus myokardiefibrose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kunne nå dette mål. For nylig er kontrastforstærket hjerte-MRI blevet brugt til at måle den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) af myokardiet, og den har været i stand til at påvise diffus myokardiefibrose. Ved sygdomme, hvor øget kollagenaflejring forstørrer det ekstracellulære rum, kan ECV fungere som et fibroseindeks. ECV er korreleret med mængden af fibrose målt ved histologi. Venstre ventrikulære overbelastninger induceret af regurgitant VHD resulterer i kardiomyocythypertrofi og diffus fibrose. Andre metoder kan bruges til at estimere graden af myokardiefibrose, såsom serumniveauet af galectin-3 eller ST2. Desuden, selvom de patofysiologiske mekanismer, der fører til forekomsten af myokardiefibrose, er forskellige hos patienter med forskellige hjertesygdomme, er de cellulære effektorer af fibrotisk ombygning almindelige og involverer lignende signalveje. På celleniveau er nøgleprogression af ventrikulær hypertrofi forbundet med øget cardiomyocytes apoptose og fibrose, hvilket tyder på, at disse to processer er ansvarlige for overgangen.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse analyseret virkningen af frekvensen af myokardie diffus fibrose, ikke-invasivt estimeret ved ECV, i risikoen for LV dysfunktion under MR og AR, især efter operation. Målingen af ECV kan blive et vigtigt værktøj til risikostratificering ved venstresidig regurgitant VHD. Det ville således give en tidlig markør for LV myokardieinvolvering før forekomsten af global ombygning, kunne hjælpe læger med kirurgiske beslutninger og ville forbedre prognosen. Dette er et innovativt originalt projekt, fordi det bruger moderne billedbehandlingsmodaliteter til at besvare et afgørende spørgsmål. De kliniske implikationer ville være vigtige, fordi dette arbejde ville ændre de internationale kirurgiske indikationer af MR og AR for endelig at forbedre prognosen for patienter med denne hyppige hjertesygdom. Desuden vil efterforskere analysere de genetiske faktorer, der kan påvirke myokardiereaktionen som følge af disse regurgitationer, hvilket vil forbedre kvaliteten af dette arbejde og tilbyde nye fremtidsperspektiver.
Forskere antager, at ECV-målingen kan bruges som en tidlig forudsigelse af LV-dysfunktion i venstre-sidede klaptilstød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: THUNY franck, PU PH
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AVIERINOS Jean-Francois, PU PH
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- THUNY FRANCK
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- AVIERINOS JEAN-FRANCOIS
- E-mail: jfavierinos@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter henvist til organisk MR og/eller AR mindst moderat til svær i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier⁴ vil være kvalificerede. De moderate til svære kriterier defineres ved ekkokardiografi som følger:
- MR: et effektivt opstødsåbningsområde (EOA) >30mm2 og/eller et opstødsvolumen (RV) >45mL
- AR: en EOA >20mm2 og/eller en RV >45mL
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Umulighed at opretholde en decubitus position
- Arytmi, der ikke tillader en EKG-synkronisering under MR
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Indikation af akut operation
- Kendt koronararteriesygdom
- Svær arteriel hypertension
- Kardiomyopati
- Klaustrofobi
- Gadolinium intolerance
- Implanterbart medicinsk udstyr, der gør det muligt at udføre MR
- Svær nyreinsufficiens med clearance <35 ml/min
- Sårbare patienter
- Akut infektiøs endokarditis
- Aortadissektion
- Moderat eller svær mitralstenose (mitralareal <1,5 cm2/m2)
- Moderat eller svær aortastenose (aortaareal <0,8cm2/m2, eller Vmax>3m/s, eller middelgradient>30mmHg)
- Tidligere hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: organisk venstre-sidet opstødsventil
|
Serumniveauer af biomarkører for myokardiefibrose (galectin-3 og ST2) vil blive målt
udvinde DNA for at lede efter genomiske mutationer forbundet med sygdommen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hastigheden af diffus myokardiefibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelationer mellem ECV og den globale longitudinelle stamme og serumniveauet af Galectin-3 og ST2
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Korrelationer mellem ECV-ændringer og genetiske faktorer
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
sammenhænge mellem ECV og sværhedsgraden af regurgitationen
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
korrelation mellem ECV og myokardiedeformationen kvantificeret ved speckle tracking ekkokardiografi (2D Strain)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (ANDET: ansm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering