Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции клинического фармакологического исследования презентации антигена COVID-19 Therapeutic Biologics (COVSP-BCG)

6 июня 2025 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Проведение начального небольшого контролируемого клинического фармакологического исследования для оценки активности терапевтических биологических препаратов (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Проведение первоначального небольшого контролируемого клинического фармакологического исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

  1. Лечение инфицирования штаммами вируса COVID-19 с множественной генной мутацией.
  2. Активировать реакцию презентации человеческого антигена на специфический антиген COVID-19.
  3. Человеческие антигенпрезентирующие клетки (APC) могут поглощать и превращать целевой антигенный белок COVID-19 в небольшие пептидные фрагменты, после чего вирус COVID-19 может быть уничтожен непосредственно APC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проведение первоначального небольшого контролируемого исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 умеренных пациентов с COVID-19
  • Умеренная форма COVID-19
  • Положительный результат стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.
  • Продолжительность пробного периода составит 4 недели.
  • 0,1 мг / 0,5 мл COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Внутрикожная инъекция, ID
  • Отрицательный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста после инъекции через 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 72 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Проведение первоначального небольшого контролируемого исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 умеренных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

  • Умеренная форма COVID-19
  • Положительный результат стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелая или критическая степень тяжести заболевания
  • 2. Беременность
  • 3. Грудное вскармливание
  • 4. Пациенты с другими серьезными интеркуррентными заболеваниями
  • 5. Серьезная аллергия
  • 6. Склонность к серьезным кровотечениям
  • 7. Запрет биопрепарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка терапевтической биологической активности (доказательство концепции)
Терапевтическая активность биологического продукта - вакцина Vaccine COVID -19 novavax 1,0 мл добавить в организм BCG 50 мг
Биологический: COVID-19 Therapeutic Biologic Mix-Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax Plus для чрескожного использования
  • По чрескожному маршруту с помощью устройства множественного пункта
  • Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax 1,0 мл плюс BCG организм 50 мг смеси
Другие имена:
  • Vaccine Plus Vaccine Plus Vaccine Plus Vaccine Plus BCG COVAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с умеренным Covid-19:
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контролируемым раком
  • Умеренный Covid-19
  • Положительное тестирование с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Симптомы умеренного заболевания с Covid-19, которые могут включать в себя любой симптом легкого заболевания или одышки с усилием
  • Клинические признаки, свидетельствующие о умеренных заболеваниях с помощью Covid-19, таких как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислорода (SPO2)> 93% на помещении на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Нет клинических признаков, указывающих на тяжесть тяжелых или критических заболеваний
Продолжительность не менее 28 дней
Скорость положительной нуклеиновой кислоты Covid-19:
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контрольным раком
  • Положительное тестирование COVID-19 с помощью стандартного ОТ-ПЦР-анализа немедленно
  • Проверка нуклеиновых кислот Covid-19, оцениваемое с помощью набора для анализа ОТ-ПЦР
  • Скорость положительной нуклеиновой кислоты Covid-19 должна быть 100%
Продолжительность не менее 28 дней
Скорость отрицательной нуклеиновой кислоты Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контролируемым раком
  • Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax 1,0 мл плюс BCG организм 50 мг смеси
  • По чрескожному маршруту с помощью устройства множественного пункта
  • Отрицательный Covid-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР после чрескожного использования 3 недели
  • Проверка нуклеиновых кислот Covid-19, оцениваемое с помощью набора для анализа ОТ-ПЦР
  • Скорость отрицательной нуклеиновой кислоты Covid-19 будет более 80%
Продолжительность не менее 28 дней
20 участников COVID-19 с анализом крови IGRA с антигеном белка Spike-19 Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
Положительный анализ крови IGRA с антигеном белка SPIKE COVID-19 после чрескожного использования 21 дня
Продолжительность не менее 28 дней
20 участников COVID-19 с анализом крови IGRA с антигенами туберкулеза
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • Отрицательный анализ крови Igra с антигенами туберкулеза перед чрескожным использованием
  • Положительный анализ крови Igra с антигенами туберкулеза после чрескожного использования 21 дня
Продолжительность не менее 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Соавторы

UnitedHealthcare

Следователи

  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND165646 (Идентификатор реестра: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться