- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02813928
Диагностическое и прогностическое значение циркулирующей ДНК для наблюдения за больными КРР после радикального лечения (ADNCirc)
Несмотря на радикальное лечение, у 30-50% пациентов с колоректальным раком (КРР) в течение первых 3 лет после лечения первичной опухоли развивается рецидив опухоли. Лечение рецидивов основано на хирургической резекции, по возможности химиотерапии и таргетной терапии. Для выявления рецидивов или метастазов рекомендуется стратегия наблюдения за пациентами, способными выдержать дополнительное лечение в течение пятилетнего периода. За этот период вероятность одного ложноположительного результата составляет 87%. Учитывая, что менее 10% рецидивирующих пациентов подходят для потенциально излечивающего лечения и что более интенсивные программы позволяют увеличить общую частоту лечебных резекций, но не приводят к снижению смертности, меньшим затратам времени и средств, индивидуальное последующее наблюдение является целесообразным. необходимый. Уровень циркулирующей ccfDNA, определяемой как внеклеточная ДНК, увеличивается у пациентов с CRC. Метод Inplex® может подтвердить использование ccfDNA в качестве биомаркера рака с точки зрения прогноза и наблюдения.
Пробирки для анализа ccfDNA будут взяты во время медицинского осмотра одновременно с дозировкой CEA (если это не было сделано до консультации). Криопробирки с плазмой будут отправлены на анализ в лабораторию INSERM (Национальный институт здравоохранения) Монпелье, а оставшаяся плазма будет храниться в биологической коллекции.
Каждые 3-4 месяца пациенты будут проходить контрольную консультацию, в течение которой будет определяться дозировка СЕА и ccfDNA, а также медицинский осмотр, общий осмотр (вес, размер, артериальное давление), оценка показателей состояния работоспособности и оценки питания в случае потери веса.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция, 15000
- Aurillac Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bergonie Institute
-
Brive, Франция, 19000
- Brive Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19000
- Les cedres Clinical
-
Cahors, Франция, 46000
- Cahors Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Guéret, Франция, 23000
- Gueret Hospital
-
Guéret, Франция, 23000
- La marche clinical
-
Limoges, Франция, 87 042
- Limoges hospital
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier Institute
-
Moulins, Франция, 03000
- Moulins Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- Saint Antoine AP-HP
-
Périgueux, Франция, 24000
- Perigueux clinical
-
Périgueux, Франция, 24000
- Perigueux Hospital
-
Saint-Junien, Франция, 87000
- Saint Junien Hospital
-
Sainte feyre, Франция, 23000
- Sainte feyre Hospital
-
Vichy, Франция, 03200
- Vichy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первичный диагноз КРР II и III стадий:
- уже прооперирован и подтвержден гистологически (минимум биопсия)
- пациент, которого необходимо оперировать: радикальное лечение КРР II и III стадий
- Пациент получает выгоду от программы, персонализированной уходом
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, уже получавший лечение по поводу II и III стадий CRC и находящийся под наблюдением
- Пациент с показаниями или с паллиативным лечением
- Беременные или кормящие пациенты
- Известная беременность
- Трудности с пониманием протокола
- Пациенты, находящиеся под мерой защиты (опека, попечительство, защита правосудия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: анализ ccfДНК
Уровень циркулирующей ccfDNA, определяемой как внеклеточная ДНК, увеличивается у пациентов с CRC.
Метод Inplex® может подтвердить использование ccfDNA в качестве биомаркера рака с точки зрения прогноза и наблюдения.
|
Уровень циркулирующей ccfDNA, определяемой как внеклеточная ДНК, увеличивается у пациентов с CRC.
Метод Inplex® может подтвердить использование ccfDNA в качестве биомаркера рака с точки зрения прогноза и наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наличие рецидивов выявлено у пациентов, получавших радикальное лечение по поводу КРР II и III стадий в течение 3 лет наблюдения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- I15031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анализ ccfДНК
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British Columbia и другие соавторыЗавершенныйТрисомия 21 | Трисомия 18 | Трисомия 13Канада