- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813928
Diagnostická a prognostická hodnota cirkulující DNA pro sledování pacientů s CRC po kurativní léčbě (ADNCirc)
Navzdory kurativní léčbě se u 30–50 % pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) rozvine relaps nádoru během prvních 3 let po léčbě primárního nádoru. Léčba relapsů je založena na chirurgické resekci, pokud je to možné, chemoterapii a cílené terapii. K detekci recidiv nebo metastáz se doporučuje strategie sledování u pacientů, kteří jsou schopni vydržet doplňkovou léčbu po dobu pěti let. Během tohoto období je pravděpodobnost jednoho falešně pozitivního výsledku 87 %. Vzhledem k tomu, že méně než 10 % recidivujících pacientů je vhodných pro potenciálně kurativní léčbu a že intenzivnější programy umožňují zvýšení celkového počtu kurativních resekcí, ale nevedou ke snížení mortality, je méně časově a finančně náročné sledování na míru. nutné. Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje. Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako biomarkeru rakoviny z hlediska prognózy a sledování.
Zkumavky na analýzu ccfDNA budou odebrány při lékařském vyšetření současně s dávkováním CEA (pokud nebylo provedeno před konzultací). Kryotubičky plazmy budou odeslány k analýze do laboratoře INSERM (National Health Institute) v Montpellier a zbývající plazma bude uchovávána v biologické sbírce.
Pacienti budou mít každé 3-4 měsíce konzultaci, během níž bude realizováno dávkování CEA a ccfDNA, dále lékařské vyšetření, celkové vyšetření (váha, velikost a krevní tlak), vyhodnocení indexů výkonnostního stavu a nutričního hodnocení v případě ztráty hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aurillac, Francie, 15000
- Aurillac Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Bergonie Institute
-
Brive, Francie, 19000
- Brive Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19000
- Les cedres Clinical
-
Cahors, Francie, 46000
- Cahors Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont Ferrand university hospital
-
Guéret, Francie, 23000
- Gueret Hospital
-
Guéret, Francie, 23000
- La marche clinical
-
Limoges, Francie, 87 042
- Limoges hospital
-
Montpellier, Francie, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Francie, 34000
- Montpellier Institute
-
Moulins, Francie, 03000
- Moulins Hospital
-
Paris, Francie, 75012
- Saint Antoine AP-HP
-
Périgueux, Francie, 24000
- Perigueux clinical
-
Périgueux, Francie, 24000
- Perigueux Hospital
-
Saint-Junien, Francie, 87000
- Saint Junien Hospital
-
Sainte feyre, Francie, 23000
- Sainte feyre Hospital
-
Vichy, Francie, 03200
- Vichy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Primární diagnóza stadia II a III CRC:
- je již operován a histologicky prokázán (minimálně biopsie)
- je pacient, který musí být operován: kurativní léčba pro stadia II a III CRC
- Pacient využívající program přizpůsobený péči
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient již léčen pro stadia II a III CRC a pod dohledem
- Pacient s indikací nebo s paliativní léčbou
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Známé těhotenství
- Potíže s porozuměním protokolu
- Pacienti pod ochranným opatřením (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: analýza ccfDNA
Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje.
Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako biomarkeru rakoviny z hlediska prognózy a sledování.
|
Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje.
Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako rakovinového biomarkeru z hlediska prognózy a sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přítomnost recidiv zjištěná u pacientů kurativně léčených pro CRC stadia II a III během 3 let sledování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I15031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na analýza ccfDNA
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy