Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická hodnota cirkulující DNA pro sledování pacientů s CRC po kurativní léčbě (ADNCirc)

1. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Navzdory kurativní léčbě se u 30–50 % pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) rozvine relaps nádoru během prvních 3 let po léčbě primárního nádoru. Léčba relapsů je založena na chirurgické resekci, pokud je to možné, chemoterapii a cílené terapii. K detekci recidiv nebo metastáz se doporučuje strategie sledování u pacientů, kteří jsou schopni vydržet doplňkovou léčbu po dobu pěti let. Během tohoto období je pravděpodobnost jednoho falešně pozitivního výsledku 87 %. Vzhledem k tomu, že méně než 10 % recidivujících pacientů je vhodných pro potenciálně kurativní léčbu a že intenzivnější programy umožňují zvýšení celkového počtu kurativních resekcí, ale nevedou ke snížení mortality, je méně časově a finančně náročné sledování na míru. nutné. Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje. Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako biomarkeru rakoviny z hlediska prognózy a sledování.

Zkumavky na analýzu ccfDNA budou odebrány při lékařském vyšetření současně s dávkováním CEA (pokud nebylo provedeno před konzultací). Kryotubičky plazmy budou odeslány k analýze do laboratoře INSERM (National Health Institute) v Montpellier a zbývající plazma bude uchovávána v biologické sbírce.

Pacienti budou mít každé 3-4 měsíce konzultaci, během níž bude realizováno dávkování CEA a ccfDNA, dále lékařské vyšetření, celkové vyšetření (váha, velikost a krevní tlak), vyhodnocení indexů výkonnostního stavu a nutričního hodnocení v případě ztráty hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aurillac, Francie, 15000
        • Aurillac Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bergonie Institute
      • Brive, Francie, 19000
        • Brive Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19000
        • Les cedres Clinical
      • Cahors, Francie, 46000
        • Cahors Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Guéret, Francie, 23000
        • Gueret Hospital
      • Guéret, Francie, 23000
        • La marche clinical
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier Institute
      • Moulins, Francie, 03000
        • Moulins Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine AP-HP
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Perigueux clinical
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Perigueux Hospital
      • Saint-Junien, Francie, 87000
        • Saint Junien Hospital
      • Sainte feyre, Francie, 23000
        • Sainte feyre Hospital
      • Vichy, Francie, 03200
        • Vichy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Primární diagnóza stadia II a III CRC:
  • je již operován a histologicky prokázán (minimálně biopsie)
  • je pacient, který musí být operován: kurativní léčba pro stadia II a III CRC
  • Pacient využívající program přizpůsobený péči
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již léčen pro stadia II a III CRC a pod dohledem
  • Pacient s indikací nebo s paliativní léčbou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známé těhotenství
  • Potíže s porozuměním protokolu
  • Pacienti pod ochranným opatřením (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: analýza ccfDNA
Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje. Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako biomarkeru rakoviny z hlediska prognózy a sledování.
Hladina cirkulující ccfDNA, definovaná jako extracelulární DNA, se u pacientů s CRC zvyšuje. Metoda Inplex® by mohla potvrdit použití ccfDNA jako rakovinového biomarkeru z hlediska prognózy a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost recidiv zjištěná u pacientů kurativně léčených pro CRC stadia II a III během 3 let sledování.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data jsou anonymizována

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza ccfDNA

3
Předplatit