- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813928
Diagnostisk og prognoseværdi af cirkulerende DNA til CRC-patienters overvågning efter kurativ behandling (ADNCirc)
På trods af kurativ behandling udvikler 30-50% patienter med ColoRectal Cancer (CRC) tumortilbagefald i løbet af de første 3 år efter behandling af den primære tumor. Behandling af tilbagefald er baseret på kirurgisk resektion, når det er muligt, kemoterapi og målrettede behandlinger. For at påvise recidiv eller metastaser anbefales en overvågningsstrategi for patienter, der er i stand til at modstå komplementær behandling i en femårig periode. I denne periode er sandsynligheden for ét falsk-positivt resultat 87 %. I betragtning af, at mindre end 10 % af tilbagevendende patienter er egnede til potentielt kurativ behandling, og at mere intensive programmer muliggør en stigning i den samlede frekvens af kurativ resektion, men ikke resulterer i reduceret dødelighed, er mindre tids- og omkostningskrævende, skræddersyet opfølgning. nødvendig. Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter. Inplex®-metoden kunne validere brugen af ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning.
Rør til ccfDNA-analyse vil blive taget under lægeundersøgelsen samtidig med CEA-doseringen (hvis den ikke blev lavet før konsultationen). Kryorør af plasma vil blive sendt til analyse i laboratoriet INSERM (National Health Institute) i Montpellier, og det resterende plasma vil blive opbevaret i biologisk indsamling.
Patienterne vil have en konsultation af opfølgning hver 3.-4. måned, hvor dosis af CEA og ccfDNA vil blive realiseret samt en lægeundersøgelse, en generel undersøgelse (vægt, størrelse og blodtryk), en evaluering af indeksene af præstationsstatus og en ernæringsmæssig evaluering i tilfælde af vægttab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- Aurillac Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Bergonie Institute
-
Brive, Frankrig, 19000
- Brive Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19000
- Les cedres Clinical
-
Cahors, Frankrig, 46000
- Cahors Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Guéret, Frankrig, 23000
- Gueret Hospital
-
Guéret, Frankrig, 23000
- La marche clinical
-
Limoges, Frankrig, 87 042
- Limoges hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier Institute
-
Moulins, Frankrig, 03000
- Moulins Hospital
-
Paris, Frankrig, 75012
- Saint Antoine AP-HP
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Perigueux clinical
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Perigueux Hospital
-
Saint-Junien, Frankrig, 87000
- Saint Junien Hospital
-
Sainte feyre, Frankrig, 23000
- Sainte feyre Hospital
-
Vichy, Frankrig, 03200
- Vichy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Primær diagnose af trin II og III CRC:
- er allerede opereret og histologisk bevist (i det mindste biopsi)
- er patient, der skal opereres: kurativ behandling for stadie II og III CRC
- Patient, der nyder godt af et program tilpasset efter pleje
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede behandlet for stadie II og III CRC og under overvågning
- Patient med indikation eller med palliativ behandling
- Gravide eller ammende patienter
- Kendt graviditet
- Vanskeligheder ved at forstå protokollen
- Patienter under beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ccfDNA-analyse
Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter.
Inplex®-metoden kunne validere brugen af ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning.
|
Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter.
Inplex®-metoden kunne validere brugen af ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelsen af recidiv påvist for patienter behandlet kurativt for en CRC stadier II og III inden for de 3 år efter opfølgning.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I15031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med ccfDNA-analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering