Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognoseværdi af cirkulerende DNA til CRC-patienters overvågning efter kurativ behandling (ADNCirc)

1. august 2022 opdateret af: University Hospital, Limoges

På trods af kurativ behandling udvikler 30-50% patienter med ColoRectal Cancer (CRC) tumortilbagefald i løbet af de første 3 år efter behandling af den primære tumor. Behandling af tilbagefald er baseret på kirurgisk resektion, når det er muligt, kemoterapi og målrettede behandlinger. For at påvise recidiv eller metastaser anbefales en overvågningsstrategi for patienter, der er i stand til at modstå komplementær behandling i en femårig periode. I denne periode er sandsynligheden for ét falsk-positivt resultat 87 %. I betragtning af, at mindre end 10 % af tilbagevendende patienter er egnede til potentielt kurativ behandling, og at mere intensive programmer muliggør en stigning i den samlede frekvens af kurativ resektion, men ikke resulterer i reduceret dødelighed, er mindre tids- og omkostningskrævende, skræddersyet opfølgning. nødvendig. Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter. Inplex®-metoden kunne validere brugen af ​​ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning.

Rør til ccfDNA-analyse vil blive taget under lægeundersøgelsen samtidig med CEA-doseringen (hvis den ikke blev lavet før konsultationen). Kryorør af plasma vil blive sendt til analyse i laboratoriet INSERM (National Health Institute) i Montpellier, og det resterende plasma vil blive opbevaret i biologisk indsamling.

Patienterne vil have en konsultation af opfølgning hver 3.-4. måned, hvor dosis af CEA og ccfDNA vil blive realiseret samt en lægeundersøgelse, en generel undersøgelse (vægt, størrelse og blodtryk), en evaluering af indeksene af præstationsstatus og en ernæringsmæssig evaluering i tilfælde af vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Aurillac Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bergonie Institute
      • Brive, Frankrig, 19000
        • Brive Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19000
        • Les cedres Clinical
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Cahors Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • Gueret Hospital
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • La marche clinical
      • Limoges, Frankrig, 87 042
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier Institute
      • Moulins, Frankrig, 03000
        • Moulins Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine AP-HP
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Perigueux clinical
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Perigueux Hospital
      • Saint-Junien, Frankrig, 87000
        • Saint Junien Hospital
      • Sainte feyre, Frankrig, 23000
        • Sainte feyre Hospital
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Vichy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primær diagnose af trin II og III CRC:
  • er allerede opereret og histologisk bevist (i det mindste biopsi)
  • er patient, der skal opereres: kurativ behandling for stadie II og III CRC
  • Patient, der nyder godt af et program tilpasset efter pleje
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede behandlet for stadie II og III CRC og under overvågning
  • Patient med indikation eller med palliativ behandling
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt graviditet
  • Vanskeligheder ved at forstå protokollen
  • Patienter under beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ccfDNA-analyse
Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter. Inplex®-metoden kunne validere brugen af ​​ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning.
Niveauet af cirkulerende ccfDNA, defineret som ekstracellulært DNA, stiger hos CRC-patienter. Inplex®-metoden kunne validere brugen af ​​ccfDNA som en cancerbiomarkør med hensyn til prognose og overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​recidiv påvist for patienter behandlet kurativt for en CRC stadier II og III inden for de 3 år efter opfølgning.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dataene er anonymiserede

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ccfDNA-analyse

3
Abonner