- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813928
Diagnostische en prognosewaarde van circulerend DNA voor surveillance van CRC-patiënten na curatieve behandeling (ADNCirc)
Ondanks curatieve behandeling ontwikkelt 30-50% van de patiënten met colorectale kanker (CRC) een terugval van de tumor gedurende de eerste 3 jaar na behandeling van de primaire tumor. Behandeling van recidieven is gebaseerd op chirurgische resectie, indien mogelijk, chemotherapie en gerichte therapieën. Om recidieven of metastasen op te sporen, wordt een surveillancestrategie aanbevolen voor patiënten die een aanvullende behandeling gedurende een periode van vijf jaar kunnen doorstaan. Gedurende deze periode is de kans op één fout-positief resultaat 87%. Gezien het feit dat minder dan 10% van de recidiverende patiënten geschikt is voor een mogelijk curatieve behandeling en dat intensievere programma's een toename van het totale aantal curatieve resecties mogelijk maken, maar niet leiden tot minder mortaliteit, minder tijd en kosten, is follow-up op maat noodzakelijk. nodig. Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten. De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en toezicht.
Buisjes voor ccfDNA-analyse worden genomen tijdens medisch onderzoek op hetzelfde moment van de CEA-dosering (als deze niet vóór het consult is gemaakt). Cryobuizen met plasma zullen voor analyse worden verzonden naar het laboratorium INSERM (National Health Institute) van Montpellier en het resterende plasma zal in biologische collectie worden bewaard.
Patiënten krijgen elke 3-4 maanden een controle- of controleconsult waarin de dosering van CEA en ccfDNA wordt gerealiseerd, evenals een medisch onderzoek, een algemeen onderzoek (gewicht, grootte en bloeddruk), een evaluatie van de indices prestatiestatus en een voedingsevaluatie in geval van gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- Aurillac Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bergonie Institute
-
Brive, Frankrijk, 19000
- Brive Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19000
- Les cedres Clinical
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Cahors Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont Ferrand university hospital
-
Guéret, Frankrijk, 23000
- Gueret Hospital
-
Guéret, Frankrijk, 23000
- La marche clinical
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- Limoges hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier Institute
-
Moulins, Frankrijk, 03000
- Moulins Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Saint Antoine AP-HP
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Perigueux clinical
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Perigueux Hospital
-
Saint-Junien, Frankrijk, 87000
- Saint Junien Hospital
-
Sainte feyre, Frankrijk, 23000
- Sainte feyre Hospital
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Vichy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Primaire diagnose van stadium II en III CRC:
- is al geopereerd en histologisch bewezen (minstens biopsie)
- is patiënt die geopereerd moet worden: curatieve behandeling voor stadium II en III CRC
- Patiënt profiteert van een programma op maat van de zorg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al behandeld voor stadium II en III CRC en onder toezicht
- Patiënt met indicatie of met palliatieve behandeling
- Zwangere of zogende patiënten
- Bekende zwangerschap
- Moeilijkheden om het protocol te begrijpen
- Patiënten onder beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, rechtsbescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ccfDNA-analyse
Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten.
De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en toezicht.
|
Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten.
De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en surveillance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De aanwezigheid van recidieven gedetecteerd voor patiënten die curatief werden behandeld voor een CRC stadium II en III binnen de 3 jaar na follow-up.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I15031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ccfDNA-analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... en andere medewerkersVoltooidTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Canada