Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognosewaarde van circulerend DNA voor surveillance van CRC-patiënten na curatieve behandeling (ADNCirc)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Ondanks curatieve behandeling ontwikkelt 30-50% van de patiënten met colorectale kanker (CRC) een terugval van de tumor gedurende de eerste 3 jaar na behandeling van de primaire tumor. Behandeling van recidieven is gebaseerd op chirurgische resectie, indien mogelijk, chemotherapie en gerichte therapieën. Om recidieven of metastasen op te sporen, wordt een surveillancestrategie aanbevolen voor patiënten die een aanvullende behandeling gedurende een periode van vijf jaar kunnen doorstaan. Gedurende deze periode is de kans op één fout-positief resultaat 87%. Gezien het feit dat minder dan 10% van de recidiverende patiënten geschikt is voor een mogelijk curatieve behandeling en dat intensievere programma's een toename van het totale aantal curatieve resecties mogelijk maken, maar niet leiden tot minder mortaliteit, minder tijd en kosten, is follow-up op maat noodzakelijk. nodig. Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten. De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en toezicht.

Buisjes voor ccfDNA-analyse worden genomen tijdens medisch onderzoek op hetzelfde moment van de CEA-dosering (als deze niet vóór het consult is gemaakt). Cryobuizen met plasma zullen voor analyse worden verzonden naar het laboratorium INSERM (National Health Institute) van Montpellier en het resterende plasma zal in biologische collectie worden bewaard.

Patiënten krijgen elke 3-4 maanden een controle- of controleconsult waarin de dosering van CEA en ccfDNA wordt gerealiseerd, evenals een medisch onderzoek, een algemeen onderzoek (gewicht, grootte en bloeddruk), een evaluatie van de indices prestatiestatus en een voedingsevaluatie in geval van gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aurillac, Frankrijk, 15000
        • Aurillac Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bergonie Institute
      • Brive, Frankrijk, 19000
        • Brive Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19000
        • Les cedres Clinical
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • Cahors Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Guéret, Frankrijk, 23000
        • Gueret Hospital
      • Guéret, Frankrijk, 23000
        • La marche clinical
      • Limoges, Frankrijk, 87 042
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Montpellier Institute
      • Moulins, Frankrijk, 03000
        • Moulins Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine AP-HP
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Perigueux clinical
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Perigueux Hospital
      • Saint-Junien, Frankrijk, 87000
        • Saint Junien Hospital
      • Sainte feyre, Frankrijk, 23000
        • Sainte feyre Hospital
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Vichy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Primaire diagnose van stadium II en III CRC:
  • is al geopereerd en histologisch bewezen (minstens biopsie)
  • is patiënt die geopereerd moet worden: curatieve behandeling voor stadium II en III CRC
  • Patiënt profiteert van een programma op maat van de zorg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al behandeld voor stadium II en III CRC en onder toezicht
  • Patiënt met indicatie of met palliatieve behandeling
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekende zwangerschap
  • Moeilijkheden om het protocol te begrijpen
  • Patiënten onder beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ccfDNA-analyse
Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten. De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en toezicht.
Het niveau van circulerend ccfDNA, gedefinieerd als extracellulair DNA, neemt toe bij CRC-patiënten. De Inplex®-methode zou het gebruik van ccfDNA als biomarker voor kanker kunnen valideren in termen van prognose en surveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanwezigheid van recidieven gedetecteerd voor patiënten die curatief werden behandeld voor een CRC stadium II en III binnen de 3 jaar na follow-up.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zijn geanonimiseerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ccfDNA-analyse

3
Abonneren