Терапия ИПП и СИОЗС для лечения НЗХП (NCCP)

Поэтому мы разработали проспективное исследование, чтобы оценить влияние терапии ИПП и СИОЗС на различные подтипы пациентов с НЗХП с использованием многоканального внутрипросветного мониторинга импеданса и pH (MII-pH).

МЕТОДЫ

Пациенты с несердечными симптомами боли в груди, поступающие в участвующие центры, будут проспективно обследованы для включения в исследование.

Они должны были пройти всестороннее диагностическое обследование у кардиологов, чтобы исключить сердечный источник болей в груди. Пациенты, включенные в исследование, должны иметь либо нормальную коронарную ангиограмму, либо отсутствие ишемической болезни сердца при беговой дорожке или стресс-тесте на таллий.

Критерии включения: i) у пациентов должно быть не менее 3 эпизодов боли в груди в неделю в течение предшествующих 3 месяцев.

Критериями исключения будут:

i) операции на грудной клетке, пищеводе или желудке ii) первичные или вторичные нарушения моторики пищевода iii) применение нестероидных противовоспалительных препаратов и аспирина iv) наличие пищевода Барретта, эрозивного эзофагита, пептической стриктуры и язвы двенадцатиперстной кишки или желудка при верхней эндоскопии v ) эозинофильный эзофагит vi) основное психическое заболевание vii) беременность у женщин viii) отказ от участия.

Протокол исследования

Все субъекты, которые согласятся участвовать в исследовании, должны пройти эндоскопию верхних отделов пищевода для оценки наличия или отсутствия повреждения слизистой оболочки пищевода. Пациенты с пищеводом Барретта и эрозивным эзофагитом не будут включены в настоящее исследование. Кроме того, будут взяты биопсии, и пациенты с эозинофильным эзофагитом также будут исключены.

Всем пациентам также будет проведена стационарная манометрия пищевода, а пациенты с нарушениями моторики будут исключены. Во время эзофагеальной манометрии будет локализован нижний пищеводный сфинктер (НПС).

Мониторинг импеданса-pH пищевода будет проводиться у всех участвующих субъектов с использованием амбулаторной многоканальной системы мониторинга внутрипросветного импеданса (MII) и pH (Sleuth; Sandhill Scientific, Inc. Higland Ranch, CO, США). Во время теста каждый испытуемый будет есть три стандартных приема пищи, а время начала и окончания каждого приема пищи будет указано в дневнике. Субъектам также будет предложено нажимать кнопку маркера события на регистраторе данных всякий раз, когда они испытывают боль в груди. Запись данных будет завершена через 24 часа, когда пациенты вернутся в отделение эндоскопии для удаления катетера.

Данные импеданса и рН будут использоваться для определения у каждого пациента количества и типа эпизодов рефлюкса и общего 24-часового воздействия кислоты на пищевод, определяемого как общее время при рН ниже 4, деленное на время мониторинга. Общее воздействие кислоты на дистальный отдел пищевода (т. е. % времени pH < 4) менее 4,2% в течение 24 часов будет считаться нормальным.

Для каждого пациента мы рассчитаем индекс симптомов (SI) боли в груди. Программное обеспечение для анализа Bioview будет использоваться для расчета SI. В соответствии с настройками этого программного обеспечения симптомы будут считаться связанными с рефлюксом, если они появятся в течение 2-минутного временного окна после начала эпизода рефлюкса. SI будет определяться как количество симптомов, связанных с рефлюксом, деленное на общее количество симптомов. Положительный SI объявляется, если ≥ 50% (т. е. не менее половины симптомов связаны с рефлюксом).

Уход

Пациенты с аномальным дистальным воздействием кислоты на пищевод будут получать ИПП два раза в день в течение 8 недель.

Пациенты с положительным индексом симптомов боли в груди будут получать циталопрам 20 мг один раз в день и ИПП один раз в день в течение 8 недель.

Пациенты с отрицательным индексом симптомов боли в груди будут получать циталопрам 20 мг один раз в день в течение 8 недель.

Все пациенты будут обследованы в конце 8-недельного периода, и их спросят о наличии или отсутствии боли в груди. Успех лечения будет определяться полным исчезновением болей в груди, а наличие легких или нечастых симптомов будет рассматриваться как неэффективность лечения.