Terapia PPI i SSRI w leczeniu NCCP (NCCP)

Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie w celu oceny wpływu terapii PPI i SSRI na różne podtypy pacjentów z NCCP przy użyciu wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła i pH (MII-pH).

METODY

Pacjenci z objawami bólu w klatce piersiowej niezwiązanymi z sercem zgłaszający się do uczestniczących ośrodków zostaną poddani prospektywnej ocenie kwalifikacyjnej pod kątem włączenia do badania.

Powinni byli przejść kompleksową diagnostykę przez kardiologów w celu wykluczenia sercowego źródła bólu w klatce piersiowej. Pacjenci rekrutowani do badania powinni mieć albo prawidłowy angiogram wieńcowy, albo brak choroby niedokrwiennej serca w badaniu na bieżni lub wysiłkowym teście talu

Kryteria włączenia i) pacjenci powinni mieć co najmniej 3 epizody bólu w klatce piersiowej tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteriami wykluczenia będą:

i) operacja klatki piersiowej, przełyku lub żołądka ii) pierwotne lub wtórne zaburzenia motoryki przełyku iii) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i aspiryny iv) obecność przełyku Barretta, nadżerkowego zapalenia przełyku, zwężenia żołądka i dwunastnicy lub wrzodu żołądka w endoskopii górnej części v ) eozynofilowe zapalenie przełyku vi) współistniejąca choroba psychiczna vii) ciąża u kobiet viii) odmowa udziału.

Protokół badania

U wszystkich osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, należy wykonać endoskopię górną w celu oceny obecności lub braku uszkodzenia błony śluzowej przełyku. Pacjenci z przełykiem Barretta i erozyjnym zapaleniem przełyku nie będą objęci niniejszym badaniem. Ponadto będą pobierane biopsje, a pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku również będą wykluczani.

Wszyscy pacjenci zostaną również poddani stacjonarnej manometrii przełyku, a osoby z zaburzeniami motoryki zostaną wykluczone. Podczas manometrii przełyku zostanie zlokalizowany dolny zwieracz przełyku (LES).

Monitorowanie impedancji przełyku-pH zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestniczących pacjentów przy użyciu ambulatoryjnego wielokanałowego systemu monitorowania impedancji wewnątrz światła (MII) i pH (Sleuth; Sandhill Scientific, Inc. Higland Ranch, CO, USA). Podczas testu każdy badany zje trzy standardowe posiłki, a czas rozpoczęcia i zakończenia każdego posiłku będzie odnotowany w dzienniczku. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby naciskały przycisk znacznika zdarzenia na rejestratorze danych, gdy tylko doświadczą bólu w klatce piersiowej. Rejestracja danych zostanie zakończona po 24 godzinach, kiedy to pacjenci powrócą na oddział endoskopii w celu usunięcia cewnika.

Dane dotyczące impedancji i pH zostaną wykorzystane do określenia u każdego pacjenta liczby i typu epizodów refluksu oraz całkowitego 24-godzinnego narażenia przełyku na kwas, zdefiniowanego jako całkowity czas przy pH poniżej 4 podzielony przez czas monitorowania. Całkowita ekspozycja na kwas w dystalnej części przełyku (tj. % czasu pH < 4) mniejsza niż 4,2% w ciągu 24 godzin zostanie uznana za normalną.

U każdego pacjenta obliczymy wskaźnik objawów (SI) dla bólu w klatce piersiowej. Do obliczenia SI zostanie użyte oprogramowanie analityczne Bioview. Zgodnie z ustawieniami tego oprogramowania objawy zostaną uznane za związane z refluksem, jeśli wystąpią w ciągu 2 minut od początku epizodu refluksu. SI będzie definiowana jako liczba objawów związanych z refluksem podzielona przez całkowitą liczbę objawów. Dodatni MS jest deklarowany, jeśli ≥ 50% (tj. co najmniej połowa objawów jest związana z refluksem).

Leczenie

Pacjenci z nieprawidłową ekspozycją dystalnej części przełyku na kwas będą otrzymywać PPI dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Pacjenci z dodatnim wskaźnikiem objawów bólu w klatce piersiowej będą otrzymywać citalopram 20 mg raz dziennie i PPI raz dziennie przez 8 tygodni.

Pacjenci z negatywnym wskaźnikiem objawów bólu w klatce piersiowej będą otrzymywać citalopram w dawce 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod koniec 8-tygodniowego okresu i zostaną zapytani o obecność lub brak bólu w klatce piersiowej. Powodzenie leczenia będzie definiowane jako całkowite ustąpienie bólu w klatce piersiowej, natomiast obecność łagodnych lub rzadkich objawów będzie uważana za niepowodzenie leczenia.