Terapia di PPI e SSRI per la gestione di NCCP (NCCP)

Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico al fine di valutare l'effetto della terapia con PPI e SSRI per diversi sottotipi di pazienti NCCP utilizzando l'impedenza intraluminale multicanale e il monitoraggio del pH (MII-pH).

METODI

I pazienti con sintomi di dolore toracico non cardiaco che si presentano ai centri partecipanti, saranno sottoposti a screening prospettico per l'ingresso nello studio.

Avrebbero dovuto essere sottoposti a una valutazione diagnostica completa da parte dei cardiologi al fine di escludere una fonte cardiaca per il loro dolore toracico. I pazienti reclutati nello studio devono avere un angiogramma coronarico normale o assenza di cardiopatia ischemica durante l'esercizio su tapis roulant o test del tallio da stress

Criteri di inclusione i) i pazienti devono avere almeno 3 episodi di dolore toracico alla settimana nei 3 mesi precedenti.

I criteri di esclusione saranno:

i) chirurgia toracica, esofagea o gastrica ii) disturbi della motilità esofagea primari o secondari iii) uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina iv) presenza di esofago di Barrett, esofagite erosiva, stenosi peptica e ulcera duodenale o gastrica all'endoscopia superiore v ) esofagite eosinofila vi) malattia psichiatrica sottostante vii) gravidanza nelle donne viii) rifiuto di partecipare.

Protocollo di studio

Tutti i soggetti che accetteranno di partecipare allo studio dovrebbero sottoporsi a un'endoscopia superiore per valutare la presenza o l'assenza di lesioni della mucosa esofagea. I pazienti con esofago di Barrett ed esofagite erosiva non saranno inclusi nel presente studio. Inoltre, verranno prelevate biopsie e verranno esclusi anche i pazienti con esofagite eosinofila.

Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a manometria esofagea stazionaria e saranno esclusi quelli con anomalie della motilità. Durante la manometria esofagea verrà localizzato lo sfintere esofageo inferiore (LES).

Il monitoraggio dell'impedenza esofagea-pH verrà eseguito in tutti i soggetti partecipanti utilizzando un sistema ambulatoriale multicanale di impedenza intraluminale (MII) e monitoraggio del pH (Sleuth; Sandhill Scientific, Inc. Higland Ranch, CO, USA). Durante la prova ogni soggetto mangerà tre pasti standard, mentre l'orario di inizio e di fine di ogni pasto sarà indicato su un diario. I soggetti verranno inoltre istruiti a premere il pulsante dell'indicatore di eventi sul data logger ogni volta che avvertono dolore toracico. La registrazione dei dati si concluderà dopo 24 ore, quando i pazienti torneranno all'unità di endoscopia per la rimozione del catetere.

I dati di impedenza e pH verranno utilizzati per determinare in ciascun paziente il numero e il tipo di episodi di reflusso e l'esposizione totale all'acido esofageo nelle 24 ore, definita come il tempo totale a pH inferiore a 4 diviso per il tempo di monitoraggio. L'esposizione totale all'acido dell'esofago distale (cioè, % tempo pH <4) inferiore al 4,2% nelle 24 ore sarà considerata normale.

In ogni paziente calcoleremo l'indice dei sintomi (SI) per il dolore toracico. Il software di analisi Bioview sarà utilizzato per il calcolo del SI. In base all'impostazione di questo software, i sintomi saranno considerati correlati al reflusso se si verificano entro una finestra temporale di 2 minuti dopo l'inizio dell'episodio di reflusso. SI sarà definito come il numero di sintomi associati al reflusso diviso per il numero totale di sintomi. Un SI positivo viene dichiarato se ≥ 50% (cioè, almeno la metà dei sintomi è associata a reflusso).

Trattamento

I pazienti con esposizione esofagea acida distale anormale riceveranno PPI due volte al giorno per 8 settimane.

I pazienti con indice di sintomi positivi per il dolore toracico riceveranno citalopram 20 mg una volta al giorno e PPI una volta al giorno per 8 settimane.

I pazienti con un indice di sintomi negativi per il dolore toracico riceveranno citalopram 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Tutti i pazienti saranno valutati alla fine del periodo di 8 settimane e verrà chiesto se presenza o assenza di dolore toracico. Il successo del trattamento sarà definito come la completa scomparsa del dolore toracico, mentre la presenza di sintomi lievi o poco frequenti sarà considerata come fallimento del trattamento.