- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02852759
A Cold Physical Treatment to Manage Insulin Resistance (CTPMIR)
29 апреля 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Insulin resistant volunteers will choose to undergo an 8-week cold treatment, 2 hours per day, to selective regions of the body enriched with brown fat including neck, supraclavicular and interscapular regions) in combination with electroacupuncture (EA).
Their insulin sensitivity and glucose and lipid homeostasis will be measured.
The brown fat activation will be assessed by positron emission tomography and computed tomography (PET/CT)-scans and/or serum marker measurements.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI: 20-30
- Insulin resistant
Exclusion Criteria:
- uncontrolled hypertension
- insulin dependent diabetics
- heart diseases
- hyperthyroidism
- secondary obesity
- surgical operation within treatment or planned in two months
- pregnancy
- anemia
- liver or kidney failure
- cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: intervention group
Add Selective Cold and Electroacupuncture treatment to the existing treatment for patients with insulin resistance.
|
The volunteers of intervention group will undergo Selective Cold treatment below 10 degree celsius to neck, supraclavicular interscapular regions for 2 hours daily for 8 weeks.
The electroacupuncture is conducted by commercially available device.
Hyperinsulinemic euglycemic clamp, glucose tolerance test, blood parameter measurements, and PTC-CT scans will be conducted before and after the intervention.
The participants will be instructed to maintain their normal behavior and calorie intake.
Electroacupuncture (EA) is an add-on treatment and it is applied when starting the cold treatment at the cold treated region to patients.The device is Huatuo SDZ-II model made by Suzhou Medical Appliance Factory, China.
|
Без вмешательства: Intensive Care group
continue the existing management of insulin resistance in these patients.
They will receive the same follow up, examinations etc as intervention group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change of Glucose Tolerance measured by OGTT
Временное ограничение: 0, 8 week, 2 hours for each measurement
|
glucose tolerance at 8 weeks will be compared to 0 week
|
0, 8 week, 2 hours for each measurement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change of serum insulin levels
Временное ограничение: 0, 8 week
|
8 weeks will be compared to 0 week
|
0, 8 week
|
Change of Body weight
Временное ограничение: 0, 8 week
|
8 weeks will be compared to 0 week
|
0, 8 week
|
Change of 2-deoxy-2-[fluorine-18]fluoro- D-glucose (FDG) uptake by PET/CT-scans
Временное ограничение: 0 and 8 week, 2 hours for each measurement
|
8 week will be compared to 0 week
|
0 and 8 week, 2 hours for each measurement
|
Change of glucose infusion rate by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Временное ограничение: 0 and 8 week, 5 hours for each measurement
|
8 week will be compared to 0 week
|
0 and 8 week, 5 hours for each measurement
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Qiang, Ph.D., Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRS-2016-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study result will be published after finishing the trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Selective Cold
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды