Два препарата на основе морской воды для облегчения заложенности носа у детей
2 октября 2024 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости двух препаратов на основе морской воды плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения только для облегчения заложенности носа у детей с простудой
Целью этого клинического исследования является оценка переносимости и эффективности двух назальных спреев Stérimar у детей с заложенностью носа из-за простуды.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности двух составов назальных спреев Stérimar (медицинское устройство, уже имеющее маркировку СЕ) при заложенности носа у детей в возрасте от 3 до 48 месяцев, страдающих простудой. .
В общей сложности исследование предусматривает 300 пациентов, распределенных между различными клиническими учреждениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети младшего возраста мужского и женского пола в возрасте от 3 до 48 месяцев (включительно) на момент зачисления (день 0).
- Воспитатель(и), отвечающий(ие) «да» на вопрос «Вы чувствуете, что ваш ребенок простудился?» при регистрации (день 0).
- Субъекты с симптомами начали в течение 48 часов до регистрации (день 0).
- Субъекты с заложенностью носа (заложенность/заложенность носа) оцениваются как минимум 2 степени (умеренно беспокоящая) по шкале от 0 до 2 баллов на основании утренней оценки (в течение часа после пробуждения субъекта).
- Субъекты, показывающие как минимум 2 балла по шкале от 0 до 2 баллов хотя бы по одному из следующих дополнительных признаков простуды: насморк, корка в носу (сухая слизь), густая слизь, чихание и кашель.
- Законные опекуны подписали письменное информированное согласие на участие своих детей в исследовании.
- Юридический представитель(и), готовый соблюдать все процедуры исследования.
- Способность опекуна(ов) (по мнению Исследователя) полностью понимать характер, процедуры и цель исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с температурой тела выше 38 ° C, измеренной с помощью бесконтактного инфракрасного термометра при регистрации (день 0).
- Субъекты с любой вторичной инфекцией (например, бронхитом, отитом, трахеитом, пневмонией и т. д.) при регистрации (день 0).
- Субъекты с положительными результатами скринингового теста на стрептококковый антиген (тест на экспресс-обнаружение антигена или RADT) при зачислении (день 0).
- Субъекты с аллергическим ринитом в анамнезе.
- Субъекты с любым врожденным или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на результаты исследования (например, астма, пневмония, ларинготрахеобронхит, синусит и т. д.).
- Субъекты с любым видом иммунодефицита.
- Субъекты с гиперчувствительностью, аллергией или непереносимостью любого компонента исследуемых продуктов.
- Субъекты с положительным медицинским анамнезом любого серьезного заболевания в течение 2 недель до регистрации (день 0).
- Субъекты с любой активной системной инфекцией или заболеванием, которые могут потребовать лечения или терапевтического вмешательства во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней до регистрации (день 0).
- Субъекты, использующие солевые капли в нос или назальные спреи или помпы, отличные от исследуемых продуктов, антибиотики, противовирусные препараты, интраназальные препараты, противоотечные средства, антигистаминные препараты, эхинацею, комбинированные средства от простуды, добавки, содержащие ≥ 10 мг цинка, которые могут повлиять на оценку симптомов при включении в исследование (День 0) в течение 12 часов до дня проведения скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Детский назальный спрей + стандарт ухода
|
От 1 до 2 впрыскиваний в ноздрю не менее 2 раз в день и, при необходимости, до 6 раз в день.
увлажнение + отдых дома + при необходимости парацетамол
|
|
Экспериментальный: Группа Б
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + стандарт ухода
|
увлажнение + отдых дома + при необходимости парацетамол
От 1 до 2 впрыскиваний в ноздрю не менее 2 раз в день и, при необходимости, до 6 раз в день.
|
|
Другой: Группа С
Только стандарт ухода
|
увлажнение + отдых дома + при необходимости парацетамол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заложенности носа.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценить изменение заложенности носа, оцениваемое с помощью специального опросника («Опросник тяжести симптомов простуды»), который необходимо заполнять в день 0 (исходный уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения между группами А, В и группой С.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других симптомов простуды.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценить изменение других симптомов простуды, оцениваемое с помощью специального опросника («Опросник тяжести симптомов простуды»), который необходимо заполнять в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения между группами; сравнения между группами А, В и группой С. Другие симптомы простуды:
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Возникновение вторичных инфекций.
Временное ограничение: Ежедневно до конца исследования, примерно 10 дней
|
Оценка возникновения вторичных инфекций (количество) ежедневно, от начала до конца исследования; сравнение групп A, B и группы C. Вторичные инфекции будут подтверждены исследователем.
|
Ежедневно до конца исследования, примерно 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наступление облегчения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценка наступления облегчения (немедленное облегчение) после завершения всего применения продукта (1 или 2 распыления) в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с 1 по 3 день исследования; сравнения внутри групп А и В.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Сопутствующие препараты.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценка использования сопутствующих препаратов (частота, за исключением парацетамола) будет проводиться с начала до конца исследования; сравнения между группами А, В, С.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Частота приема парацетамола.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценка использования парацетамола (частота) будет проводиться с начала до конца исследования; сравнения внутри групп А, В и группы С.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Оценка качества сна будет проводиться с помощью опросника «качество сна», который необходимо заполнять в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения внутри групп А, В с группой С.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Глобальная оценка состояния простуды.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Общая оценка состояния простуды будет оцениваться с помощью вопросника «Глобальная оценка состояния простуды», который необходимо заполнить с начала до конца исследования; сравнения внутри групп.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-20-F11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .