Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности CVT-E002 при лечении инфекций верхних дыхательных путей у детей (3-11 лет)
В этом исследовании примут участие родители с детьми в возрасте от 3 до 11 лет. В исследовании примут участие около 500 детей. Мы ожидаем, что примерно у половины этих детей разовьются симптомы респираторной инфекции. Активное участие в этом исследовании продлится 14 дней после того, как родитель сообщит о симптомах респираторной инфекции у участника. Те дети, которые действительно соответствуют критериям исследования симптомов, затем будут случайным образом помещены (как подбрасывание монеты) в одну из 2 групп, которые будут принимать либо COLD-FX®, либо плацебо в течение 3 дней. Плацебо будет выглядеть точно так же, как COLD-FX®, но не будет содержать активных ингредиентов. Участник имеет равные шансы попасть в любую из вышеуказанных групп. Исследование является двойным слепым, поэтому ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, в какую исследовательскую группу был помещен участник, пока исследование не будет завершено. Если эта информация необходима в экстренной ситуации в любое время в течение всего исследования, ее можно быстро получить у спонсора.
Участие в исследовании будет осуществляться в течение 14 дней после того, как исследовательскому персоналу сообщат о симптомах респираторной инфекции. Ваш ребенок будет принимать учебный продукт в течение 3 дней, вы будете заполнять ежедневный дневник, получите 4 телефонных звонка и будете приглашены на последний учебный визит для просмотра дневника и окончательной проверки здоровья вашего ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность однократного введения CVT-E002 в сокращении продолжительности симптомов ИВДП у детей в возрасте 3–11 лет.
Второстепенными целями являются оценка эффективности однократного введения CVT-E002 в снижении: (1) тяжести симптомов; (2) пиковые баллы CARIFS и; (3) невыход на работу участника и/или родителя/опекуна. Также будут оцениваться простота введения и безопасность острого дозирования CVT-E002 у детей в возрасте 3-11 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди обоего пола в возрасте от 3 до 11 лет.
- Готовность соблюдать требования протокола, включая доступность для последующих посещений
- Родитель/опекун желает и может подписать письменное согласие
Критерий исключения:
Медицинские условия:
- Астма, требующая лечения пероральными стероидами в течение последних 3 месяцев — преднизолон более 10 мг/сут.
- Проведена вакцинация против гриппа на зимний сезон, когда проводится исследование.
- Активный туберкулез
- Муковисцидоз
- Значительные легочные заболевания (хронический бронхит, эмфизема или другие хронические респираторные заболевания)
- Любая продолжающаяся иммунотерапия аллергеном во время исследования или в течение 6 месяцев до ВИЧ/СПИДа
- Злокачественное новообразование (под активным наблюдением или лечением)
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (посещение врача или госпитализация по поводу нестабильного сердечно-сосудистого заболевания за последние 6 месяцев)
- Известные почечные аномалии (уровень креатинина сыворотки, как известно, превышает верхний предел для возрастной группы)
- Острое или активное хроническое заболевание печени
- Диабет
- Неврологическое или психическое заболевание (прогрессирующее или находящееся на лечении)
- Нарушения свертываемости крови
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное хирургическое вмешательство в течение исследования.
- Болезнь Крона, ювенильный артрит, язвенный колит или любое другое аутоиммунное заболевание
- Другие серьезные заболевания
Лекарства:
- Лекарства от аллергического ринита/конъюнктивита, в том числе: антигистаминные препараты; пероральные, парентеральные, назальные и офтальмологические кортикостероиды; кромолин натрия; недокромил; и интраназальные антихолинергические средства (если участники соглашаются прекратить прием этих продуктов до включения в исследование и на время исследования, они могут участвовать в исследовании).
- Пероральные бета-агонисты или бета-агонисты длительного действия, теофиллин и модификаторы лейкотриенов
- Фенелзин
- пентобарбитал
- галоперидол
- Варфарин
- гепарин
Иммунодепрессанты
- Любые другие натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки, за исключением витаминов и минералов с дозой <600 мг/день витамина Е и не содержащие витамина К. Натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки включают такие продукты, как, помимо прочего, эхинацея. , женьшень (напитки, продукты питания, экстракты, капсулы или таблетки), зверобой, гинкго, глюкозамин, добавки с рыбьим жиром, масло вечерней примулы, зеленый чай или другие растительные продукты, потребляемые в виде таблеток или капсул. (Если участники соглашаются прекратить прием этих продуктов до включения в исследование и на время исследования, они могут участвовать в исследовании.)
- Известная аллергия на любой ингредиент исследуемого продукта или плацебо, в том числе: женьшень, сахарную пудру, порошок листьев стевии, натуральный ароматизатор смешанных ягод (MC010946), натуральный ароматизатор винограда (MC010947) или жидкость карамельного красителя (DN700 карамельный 8-110).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
3-й день, один раз в день дозирования
|
|
Активный компаратор: 1
|
3 день, один раз в день, дозировка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность однократного введения CVT-E002 в сокращении продолжительности симптомов ОРВИ у детей в возрасте 3–11 лет.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность однократного введения CVT-E002 в снижении: (1) тяжести симптомов; (2) пиковые баллы CARIFS и; (3) невыход на работу участника и/или родителя/опекуна.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVT-E002-2007-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .