Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости вальпроевой кислоты у пациентов с травмами (часть 2)

31 октября 2017 г. обновлено: Dr. Hasan Alam

Фаза 1, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости вальпроевой кислоты у здоровых добровольцев (часть 1) или пациентов с травмами (часть 2)

ЭТО ВТОРАЯ ЧАСТЬ ИЗ ДВУХ ЧАСТЕЙ ИССЛЕДОВАНИЯ. Цель первой части этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и переносимость возрастающих доз вальпроевой кислоты (также известной как депакон), вводимой в виде внутривенной инфузии (в/в) в дозах от 15 мг/кг до 250 мг/кг у здоровых людей. предметы.

Идентификатор: VPA-C-002

Вторая часть исследования также будет заключаться в определении безопасности и переносимости однократных возрастающих доз вальпроевой кислоты, вводимых внутривенно у пациентов с травмами и геморрагическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭТО ВТОРАЯ ЧАСТЬ ИЗ ДВУХ ЧАСТЕЙ ИССЛЕДОВАНИЯ. Часть 1 исследования будет одноцентровым исследованием, предназначенным для оценки безопасности и переносимости вальпроевой кислоты в дозах 15 мг/кг, 30 мг/кг, 60 мг/кг, 90 мг/кг, 120 мг/кг, 150 мг. /кг 180 мг/кг, 210 мг/кг и 250 мг/кг. До 72 здоровых субъектов (9 дозовых групп по 8 субъектов) получат однократные дозы вальпроевой кислоты или плацебо посредством 60-минутной внутривенной инфузии в соотношении 3:1 активное лекарство: плацебо. Идентификатор: VPA-C-002

Часть 2 исследования будет многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием пациентов с травмами и геморрагическим шоком. Пациенты смогут дать согласие сами или, если это невозможно из-за травм, за них даст согласие уполномоченный законом представитель. До 12 пациентов (2 дозовые группы по 6 пациентов) будут получать однократные дозы вальпроевой кислоты или плацебо посредством 60-минутной внутривенной инфузии в соотношении 2:1 активное лекарство: плацебо. Уровни доз в Части 2 будут представлять собой две самые высокие дозы, которые продемонстрировали приемлемый профиль безопасности на основании обзора данных по безопасности из Части 1 (130 мг/кг и 140 мг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины с травмами в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  2. Тупая или проникающая травма, приведшая к двум или более показателям систолического артериального давления ≤ 110 мм рт. ст. в любой момент во время транспортировки в больницу или в течение первого часа после прибытия в отделение неотложной помощи. Показания систолического артериального давления ≤ 110 мм рт. ст. не обязательно должны быть последовательными (Eastridge et al., 2007).
  3. Поступление пациента в отделение неотложной помощи приводит к активизации травматологической бригады (согласно институциональным критериям, см. Приложение 7).
  4. Травмы пациента считаются потенциально выживаемыми лечащим хирургом-травматологом при первоначальной оценке.
  5. Способен дать информированное согласие или согласие может быть получено от представителя (супруга или другого законно уполномоченного представителя) в случае, если субъект находится без сознания или иным образом нарушен.
  6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или иметь отрицательный тест мочи на беременность по прибытии. Критерии менопаузы включают возраст > 45 лет и отсутствие менструаций > 12 мес. Критерии хирургической стерилизации включают гистерэктомию и/или овариэктомию. Перевязка маточных труб при менструациях в течение последних 12 месяцев не считается хирургической стерилизацией.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известными побочными реакциями на вальпроевую кислоту.
  2. Субъекты с известной историей гепатита B или C или клинической историей дисфункции печени, панкреатита или почечной недостаточности.
  3. Субъекты с -амилазой > 400 ЕД/л или липазой > 300 ЕД/л или креатинином > ВГН
  4. Субъекты с АСТ или АЛТ >3Х Верхний предел нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5Х Верхний предел нормы (ВГН)
  5. Субъекты с ожогами 2-й или 3-й степени любого размера и локализации.
  6. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  7. Субъекты, которые в настоящее время находятся в заключении.
  8. Субъекты с тяжелой черепно-мозговой травмой (с оценкой по шкале комы Глазго <8 по прибытии в отделение неотложной помощи).
  9. Негеморрагические причины шока, включая септический, кардиогенный или нейрогенный шок или механические причины, такие как напряженный пневмоторакс или сердечная темпонада.
  10. Субъекты с неадекватным венозным доступом.

  11. Субъект с уровнем гемоглобина менее 8 г/дл.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальпроевая кислота (Депакон)
Вальпроевая кислота внутривенно инфузионно в течение часа
Лекарство: Вальпроевая кислота
Инфузионно в течение 1 часа
Другие имена:
  • Депакон
Плацебо Компаратор: Изотонический солевой раствор
Плацебо вводили путем внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Лекарство: Изотонический солевой раствор
Инфузионно в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Поскольку это исследование безопасности, субъекты будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов, начинающихся сразу после одночасовой инфузии до завершения последующего визита (между 2-6 неделями после инфузии).

Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет измеряться степенью 2 (умеренной) или выше, связанной с лекарственным средством.

показатели токсичности (за исключением лихорадки, озноба, тошноты или других возможных эффектов, связанных с инфузией).
Поскольку это исследование безопасности, субъекты будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов, начинающихся сразу после одночасовой инфузии до завершения последующего визита (между 2-6 неделями после инфузии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Hasan Alam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00067452
  • VPA-C-002 (Department of Defense/ONR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальпроевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться