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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ácido valpróico em pacientes com trauma (parte 2)

31 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Hasan Alam

Um estudo de Fase 1, Dose Ascendente Única, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Ácido Valpróico em Voluntários Saudáveis ​​(Parte 1) ou Pacientes com Trauma (Parte 2)

ESTA É A SEGUNDA PARTE DE UM ESTUDO EM 2 PARTES. O objetivo da primeira parte deste estudo foi determinar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de ácido valpróico (também conhecido como Depacon) administrado como infusão intravenosa (IV) em doses variando de 15 mg/kg a 250 mg/kg em indivíduos saudáveis assuntos.

ID: VPA-C-002

A segunda parte do estudo também será determinar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de ácido valpróico administradas como IV em indivíduos traumatizados com choque hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESTA É A SEGUNDA PARTE DE UM ESTUDO EM 2 PARTES. A parte 1 do estudo será um estudo de centro único destinado a avaliar a segurança e tolerabilidade das dosagens de ácido valpróico em 15 mg/kg, 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg, 150 mg /kg 180 mg/kg, 210 mg/kg e 250 mg/kg. Até 72 indivíduos saudáveis ​​(9 grupos de dose de 8 indivíduos) receberão doses únicas de ácido valpróico ou placebo por meio de uma infusão IV de 60 minutos em uma proporção de 3:1 droga ativa: placebo. ID: VPA-C-002

A parte 2 do estudo será um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes traumatizados com choque hemorrágico. Os próprios pacientes poderão consentir ou, se impossibilitados devido a lesões, um Representante Legalmente Autorizado consentirá por eles. Até 12 pacientes (2 grupos de dose de 6 pacientes) receberão doses únicas de ácido valpróico ou placebo por meio de uma infusão IV de 60 minutos em uma proporção de 2:1 droga ativa: placebo. Os níveis de dose na Parte 2 serão as duas doses mais altas que demonstraram ter um perfil de segurança aceitável com base na revisão dos dados de segurança da Parte 1 (130 mg/kg e 140 mg/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
  2. Trauma contuso ou penetrante resultando em duas ou mais leituras de pressão arterial sistólica ≤ 110 mmHg em qualquer ponto durante o transporte para o hospital ou na primeira hora após a chegada ao departamento de emergência. Leituras de pressão arterial sistólica de ≤ 110 mmHg não precisam ser consecutivas (Eastridge et al., 2007).
  3. A admissão do paciente no departamento de emergência resulta na ativação da equipe de trauma (conforme critérios institucionais, ver Anexo 7).
  4. As lesões do paciente são consideradas potencialmente passíveis de sobrevivência pelo cirurgião de trauma assistente na avaliação inicial.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento pode ser obtido de um representante (cônjuge ou outro representante legalmente autorizado) no caso de o sujeito estar inconsciente ou incapacitado de outra forma.
  6. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou ter um teste de gravidez urinário negativo na chegada. Os critérios para a menopausa incluem idade > 45 anos com ausência de menstruação por > 12 meses. Os critérios para esterilização cirúrgica incluem histerectomia e/ou ooforectomia. A laqueadura tubária com menstruação nos últimos 12 meses não é considerada esterilização cirúrgica.
  7. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história conhecida de reação adversa ao ácido valpróico.
  2. Indivíduos com história conhecida de hepatite B ou C ou história clínica de disfunção hepática, pancreatite ou insuficiência renal.
  3. Sujeitos com -amilase >400 U/L ou lipase >300 U/L ou creatinina >ULN
  4. Indivíduos com AST ou ALT >3X Limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5X Limite superior do normal (LSN)
  5. Indivíduos com queimaduras de 2º ou 3º grau de qualquer tamanho e localização.
  6. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  7. Sujeitos que estão atualmente encarcerados.
  8. Indivíduos com traumatismo cranioencefálico grave (com escore na Escala de Coma de Glasgow <8 na chegada ao pronto-socorro).
  9. Causas não hemorrágicas de choque, incluindo choque séptico, cardiogênico ou neurogênico ou razões mecânicas, como pneumotórax hipertensivo ou parada cardíaca.
  10. Indivíduos com acesso venoso inadequado.

  11. Indivíduo com um nível de hemoglobina inferior a 8g/dL.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido valpróico (Depacon)
Ácido valpróico por infusão IV durante uma hora
Medicamento: Ácido valpróico
Por infusão durante 1 hora
Outros nomes:
  • Depacon
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
O placebo administrado por infusão IV durante 1 hora
Medicamento: Solução salina isotônica
Por infusão durante 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Como este é um estudo de segurança, os indivíduos serão monitorados quanto a efeitos colaterais começando imediatamente após a infusão de uma hora até a visita de acompanhamento (entre 2-6 semanas após a infusão) ser concluída.

A toxicidade limitante da dose (DLT) será medida pelo grau 2 (moderado) ou superior relacionado ao medicamento

indicadores de toxicidade (excluindo febre, calafrios, náusea ou outros possíveis efeitos relacionados à infusão).
Como este é um estudo de segurança, os indivíduos serão monitorados quanto a efeitos colaterais começando imediatamente após a infusão de uma hora até a visita de acompanhamento (entre 2-6 semanas após a infusão) ser concluída.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Hasan Alam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00067452
  • VPA-C-002 (Department of Defense/ONR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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