Простые исследования интенсивной терапии I (SICS-I) (SICS-I)

Процедуры реестра:

Подходящие пациенты будут включены в течение 24 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии. После включения все параметры исследования будут получены однократно путем физического обследования в сочетании с трансторакальной эхокардиографией. Смертность будет оцениваться через 90 дней после госпитализации. Кроме того, последующее наблюдение за смертностью будет прекращено через 7 и 30 дней после госпитализации.

Мониторинг:

Мониторинг будут осуществлять независимые исследователи отдела анестезиологии UMCG. Проверки планируется проводить раз в год.

План обеспечения качества:

Набор персонала:

Включение пациентов и измерение переменных (как обычных гемодинамических показателей, так и сердечного выброса) будут выполняться координатором исследования или соисследователем под наблюдением и ответственностью главного исследователя. Информированное согласие будет получено.

Проверка исходных данных:

При включении все общепринятые гемодинамические переменные получают путем физикального обследования и записи данных базового гемодинамического мониторинга (монитор Philips ImageVue с отслеживанием частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы (ЭКГ), SpO2, артериального давления при измерении артериального давления и/или при неинвазивном измерении давления). мониторинг артериального давления). Кроме того, будет проведена трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) для неинвазивного определения сердечного выброса с использованием диаметра аортального кольца, интеграла скорость-время (VTI) допплеровского потока и частоты сердечных сокращений. Все переменные предварительно определены (см. словарь данных) для стандартизации всех измерений, проводимых студентами-исследователями.

Для выполнения ТТЭ студенты-исследователи будут обучены визуализации парастернальной 2-камерной проекции, апикальной 4- и 5-камерной проекции в соответствии с международными стандартами (ACC/ESC), а также измерению VTI тракта оттока левого желудочка и диаметра кольцо аорты. Тренинг проводил опытный кардиолог-реаниматолог. Все измерения были подтверждены специалистом по эхокардиографии (базовая лаборатория), который был ослеплен в отношении всех других результатов измерений. Общие характеристики пациентов и лабораторные измерения были записаны из электронных карт пациентов, а баллы APACHE II и IV, упрощенная острая физиологическая шкала II (SAPS) взяты из нашей местной базы данных Национальной оценки интенсивной терапии. Последующее наблюдение за смертностью от всех причин осуществляется с использованием муниципальной базы данных личных записей.

Стандартные операционные процедуры

Сбор информации:

В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии все гемодинамические параметры будут получены путем однократного физического обследования в сочетании с трансторакальной эхокардиографией. Другие переменные (т.е. лабораторные значения) будут получены из электронных карт пациентов позднее. Обоснование и конкретные детали измерения каждой переменной подробно описаны ниже.

Системные показатели кровообращения:

• Сердечный выброс (СВ): будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии, проводимой исследователями с разной квалификацией. Как сердечный выброс, так и сердечный индекс (т. сердечный выброс с поправкой на площадь поверхности тела).
• Ударный объем (SV): автоматически рассчитывается путем деления сердечного выброса на частоту сердечных сокращений, измеренных с помощью трансторакальной эхокардиографии.
• Частота сердечных сокращений (ЧСС): будет записываться с прикроватного электрокардиографического монитора. В случае нерегулярного ритма (т. мерцательной аритмии) исследователи будут использовать среднюю частоту сердечных сокращений за минуту. Помимо частоты сердечных сокращений будет зарегистрировано наличие мерцательной аритмии.
• Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД): они будут получены путем внутрисосудистого измерения с использованием артериального катетера, что является частью обычной медицинской помощи. Для сравнения эти переменные также будут измеряться с помощью сфигмоманометра. В последнем случае среднее артериальное давление будет рассчитываться по следующей формуле: САД = (САД + 2*ДАД)/3.
• Центральное венозное давление (ЦВД): будет зарегистрировано, если центральная венозная линия присутствует во внутренней яремной или подключичной вене.

Микро- и периферические показатели кровообращения:

• Время наполнения капилляров (CRT): его измеряют после 15 секунд оказания сильного давления предпочтительно на дистальную фалангу указательного пальца и на центральную часть колена. Первоначальный верхний предел нормальной ЭЛТ считался равным 2 секундам по шкале Champions Trauma. Однако Шригер и Барафф исследовали КРТ у здоровых людей и обнаружили, что она зависит от возраста и температуры, а верхний предел для здоровых пожилых людей составляет 4,5 секунды. В недавнем исследовании Ait-Oufella и соавторы обнаружили, что верхний предел индекса CRT в 2,4 секунды является прогностическим фактором 14-дневной смертности у пациентов с септическим шоком. Поэтому исследователи будут использовать как пороговое значение 4,5 секунды, так и непрерывную меру ЭЛТ.
• Температура кожи (Tskin): измеряется субъективно и объективно. Субъективное измерение будет проводиться путем пальпации конечностей пациента. Различие между «теплым» и «холодным» будет проводиться по тыльной поверхности рук исследователя. Пациенты будут считаться имеющими «холодные» кожные покровы конечностей, если все обследованные конечности считаются холодными или если только нижние конечности холодные, несмотря на теплые верхние конечности.

Для объективизации кожной температуры используют разность температур между центром и периферией и между периферией и окружающей средой (соответственно dTc-p и dTp-a) или градиент температуры кожи от предплечья к пальцу (Tskin-diff). были предложены в литературе. Исследователи будут использовать центрально-периферические измерения:

• Центрально-периферическая разница температур (dTc-p): чтобы измерить эту разницу, исследователи сравнивают температуру мочевого пузыря, измеренную катетером термистора мочевого пузыря, с температурой стопы, измеренной кожным датчиком (DeRoyal Skin Temperature Sensor, продукт № 81- 010400EU) на большом пальце левой или правой ноги. Исследователи будут использовать температуру мочевого пузыря в качестве заменителя центральной температуры и температуру пальцев ног в качестве периферического показателя. В литературе в качестве верхнего предела обычно используется разница температур в 5°C или 7°C. Поэтому исследователи будут считать значения выше 7°C ненормальными.
• Оценка крапчатости: эта оценка была описана Ait-Oufella et al в 2011 году. Крапчатость — пятнистое изменение цвета кожи, вызванное дисфункцией микроциркуляторного русла. Обычно это касается области вокруг колена. Оценка крапчатости колеблется от 0 до 5, в зависимости от обширности крапчатой ​​области. Оценка 0-1 считается легкой, 2-3 средней и 4-5 тяжелой.
• Диурез (мл/кг/ч): также измеряется в рамках регулярного ухода. Исследователи будут использовать как диурез за час до осмотра, так и средний диурез за час, рассчитанный с использованием шести часов до физического осмотра. Если эти данные недоступны, средний диурез за предыдущий час (часы) будет рассчитан в зависимости от доступных данных. У пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью диурез не используется.

Другие переменные:

• Частота дыхания: регистрируется на прикроватном электрокардиографическом мониторе. Если пациент находится на искусственной вентиляции легких, см. ниже.
• Шкала AVPU: ее можно использовать для получения быстрого представления о состоянии сознания пациента, она состоит из вариантов: «Предупреждение», «Реакция на голос», «Реакция на боль» и «Без реакции». Он часто применяется в отделении неотложной помощи и общих палатах как часть «MEWS» (модифицированная оценка раннего предупреждения). Исследователи оценивают шкалу AVPU как отдельный пункт.
• Сердечные шумы: исследователи аускультируют сердце на наличие шума. Потенциальные причины сердечного шума варьируются от совершенно невинных до запущенных заболеваний клапанов, каждая из которых имеет свои отличительные характеристики. В целях исследования исследователи оценивают этот элемент как присутствующий или отсутствующий.
• Хрипы: исследователи аускультируют легкие на наличие крепитаций или хрипов. В целом проводится различие между инспираторной или экспираторной и тонкой или грубой крепитацией. Крепитация может быть симптомом ряда заболеваний, от пневмонии и отека легких до интерстициального фиброза легких. В целях исследования исследователи будут различать только наличие или отсутствие.
• Лактат сыворотки, креатинин и гемоглобин: они определяются в рамках регулярного ухода. В целях исследования исследователи будут использовать значение, наиболее близкое к нашему исследованию. Другие биохимические значения также будут записаны.
• Механическая вентиляция: будут собираться данные о наличии и типе механической вентиляции, а также основная информация о респираторных заболеваниях (т. ПДКВ и частота дыхания). Примечание: в случае искусственной вентиляции легких значение «частота дыхания» будет внесено в ИРК дважды. Если оба значения совпадают, предполагается, что пациент дышит с заданной аппаратом частотой дыхания. Если они различаются, предполагается спонтанное дыхание.
• Использование инотропных, вазопрессорных и седативных средств: будут регистрироваться любые потребности в инотропных или вазопрессиновых препаратах, их тип, доза и скорость.
• Оценка насосной функции и периферического кровообращения: оценка проводится либо членом лечащей бригады, либо исследователем.

После проведения физического осмотра из карт пациентов будет извлечена информация о следующих общих характеристиках: демографические данные, диагнозы и тяжесть заболевания, оцениваемые по шкале APACHE II и IV, упрощенной шкале острой физиологии II (SAPS) и последовательной шкале. Оценка органной недостаточности (SOFA). Кроме того, исследователи будут собирать показатели EMV, лабораторные показатели (подробности описаны выше), диурез (подробности описаны выше), обычные ЭКГ при поступлении и обычные фотографии грудной клетки при поступлении. Через 90 дней исследователи снова оценят файлы пациентов, чтобы собрать информацию об общем пребывании в отделении интенсивной терапии в днях и 7-, 28- и 90-дневной смертности.

Управление данными:

Данные будут записаны с помощью OpenClinica и переданы для анализа. После переноса из OpenClinica все данные будут храниться в базе данных, созданной с использованием Stata версии 14.1 (StataCorp, College Station, TX). Все субъекты исследования получат идентификатор субъекта исследования, составленный из названия исследования и их номера включения. Этот идентификатор субъекта исследования будет использоваться как в OpenClinica, так и в Stata. Только исследователь со свойствами учетной записи «руководитель исследования» в OpenClinica сможет связать идентификатор субъекта исследования с номером пациента. Изображения будут сохраняться анонимно и систематически кодироваться с использованием идентификатора субъекта исследования, номера сеанса и содержимого изображения.

Оценка размера выборки:

Нет никаких предыдущих исследований с данными о включении комбинации всех доступных гемодинамических переменных в одну модель, оценивающую сердечный выброс и смертность. Это затрудняет расчет размера выборки. Таким образом, исследователи сделают оценку на основе количества госпитализаций в отделение интенсивной терапии в год. Каждый год 3000 пациентов госпитализируются в одно из четырех отделений интенсивной терапии. Приблизительно 1500 из этих госпитализаций являются незапланированными экстренными госпитализациями. По оценкам исследователей, половина этих незапланированных госпитализаций соответствует критериям включения. Это оставляет 750 пациентов, имеющих право на включение. Однако исследователи предполагают, что они не смогут включить всех подходящих пациентов по логистическим и практическим причинам. Поэтому исследователи стремятся включать 400 пациентов в год. Поскольку смертность при неотложной помощи при интенсивной терапии приближается к 25%, это позволит нам включить не менее десяти переменных в окончательную модель для прогнозирования смертности (признавая, что для каждой переменной, включенной в окончательную модель, необходимо не менее 10 событий). Мы опишем мощность и обнаруживаемую разницу в подробном плане статистического анализа (SAP).

План для недостающих данных:

Первичный анализ будет выполняться с импутацией отсутствующих данных с использованием множественных импутаций. Надежность выводов будет проверяться вторичным анализом чувствительности только с учетом имеющихся данных. Мы опишем дополнительную информацию в подробном плане статистического анализа.

План статистического анализа:

Исследователи будут использовать общие характеристики для создания базовой таблицы. Статистический анализ будет проводиться с использованием Stata (StataCorp, College Station, TX). Данные будут представлены как средние значения со стандартным отклонением, если они нормально распределены, или как медианы с диапазонами в случае асимметричных данных.

Будет проведен одномерный анализ, и все переменные с p<0,1 будут включены в многомерные модели. Многофакторный анализ будет проводиться с использованием пошаговой модели. Сердечный выброс будет смоделирован с использованием линейной регрессии, а смертность будет смоделирована с использованием логистической регрессии. Все анализы будут скорректированы с учетом возраста и пола; другие общие характеристики не будут добавлены к модели стандартно. Все анализы будут тестироваться двусторонними, и значения p менее 0,015 будут считаться статистически значимыми. Вопросы множественности описаны в нашем подробном SAP.

Если позволяет размер выборки, исследователи проведут анализ в различных субпопуляциях. Примерами субпопуляций, которые могут быть пригодны для дальнейшего анализа, являются пациенты с различными типами шока (распределительный, обструктивный, гиповолемический, кардиогенный), ХВВГ, сердечной недостаточностью по любой причине, инфарктом миокарда, мерцательной аритмией или хирургическим вмешательством по сравнению с группами пациентов без хирургического вмешательства.