Estudios Simples de Cuidados Intensivos I (SICS-I) (SICS-I)

Procedimientos de registro:

Los pacientes elegibles serán incluidos dentro de las 24 horas posteriores a su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos. Después de la inclusión, todos los parámetros del estudio se obtendrán una vez mediante un examen físico combinado con una ecocardiografía transtorácica. La mortalidad se evaluará a los 90 días del ingreso. Además, se cortará el seguimiento de mortalidad a los 7 y 30 días del ingreso.

Supervisión:

El seguimiento será realizado por investigadores independientes del departamento de anestesiología de la UMCG. Está previsto que las auditorías se realicen una vez al año.

Plan de garantía de calidad:

Reclutamiento:

La inclusión de pacientes y la medición de variables (tanto variables hemodinámicas convencionales como gasto cardíaco) serán realizadas por el coordinador del estudio o un co-investigador bajo la supervisión y responsabilidad del investigador principal. Se obtendrá el consentimiento informado.

Verificación de datos de origen:

En el momento de la inclusión, todas las variables hemodinámicas convencionales se derivan del examen físico y el registro de datos de la monitorización hemodinámica básica (monitor Philips ImageVue con seguimiento de la frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG), SpO2, presión arterial a partir de la medición de la presión de la línea arterial y/o de mediciones no invasivas). control de la presión arterial). Además, se realizará una ecocardiografía transtorácica (TTE) para determinar de forma no invasiva el gasto cardíaco utilizando el diámetro del anillo aórtico, la integral de tiempo de velocidad (VTI) del flujo Doppler y la frecuencia cardíaca. Todas las variables están predefinidas (consulte el diccionario de datos) para estandarizar todas las mediciones por parte de los estudiantes investigadores.

Para la realización de la ETT los estudiantes investigadores serán capacitados para visualizar la vista paraesternal de 2 cámaras, apical de 4 y 5 cámaras de acuerdo a los estándares internacionales (ACC/ESC) y medir el tracto de salida del ventrículo izquierdo VTI y el diámetro de la anillo aórtico. La formación fue impartida por un cardiólogo-intensivista experimentado. Todas las mediciones fueron validadas por un técnico en ecocardiografía (laboratorio central) que desconocía todos los demás resultados de medición. Las características generales de los pacientes y las mediciones de laboratorio se registraron a partir de las historias clínicas electrónicas de los pacientes y las puntuaciones APACHE II y IV, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS) se extraen de nuestra base de datos local de Evaluación Nacional de Cuidados Intensivos. El seguimiento de la mortalidad por cualquier causa se realiza a través de la base de datos de registros personales municipales.

Procedimientos de operación estándar

Recopilación de datos:

Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, todas las variables hemodinámicas se obtendrán mediante un examen físico único combinado con una ecocardiografía transtorácica. Otras variables (es decir, valores de laboratorio) se obtendrán de las historias clínicas electrónicas en un momento posterior. La justificación y los detalles específicos de la medición de cada variable se describen detalladamente a continuación.

Variables circulatorias sistémicas:

• Gasto cardíaco (GC): será medido por ecocardiografía transtorácica, realizada por diferentes investigadores capacitados. Tanto el gasto cardíaco como el índice cardíaco (es decir, se calculará el gasto cardíaco corregido por el área de superficie corporal).
• Volumen sistólico (VS): se calculará automáticamente dividiendo el gasto cardíaco por la frecuencia cardíaca, ambos medidos por ecocardiografía transtorácica.
• Frecuencia cardíaca (FC): se registrará desde el monitor electrocardiográfico de cabecera. En caso de un ritmo irregular (es decir, fibrilación auricular), los investigadores utilizarán la frecuencia cardíaca media durante un minuto. Aparte de la frecuencia cardiaca se registrará la presencia de fibrilación auricular.
• Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM): estas se obtendrán mediante medición intravascular utilizando una línea arterial, que es parte de la atención habitual. Para permitir la comparación, estas variables también se medirán con un esfigmomanómetro. En este último caso, la presión arterial media se calculará mediante la siguiente fórmula: PAM = (PAS + 2*PAD)/3
• Presión venosa central (PVC): se registrará en caso de que exista una línea venosa central en la vena yugular interna o subclavia.

Variables circulatorias micro y periféricas:

• Tiempo de llenado capilar (TRC): se medirá a los 15 segundos de ejercer una presión firme preferentemente en la falange distal del dedo índice y en la parte central de la rodilla. El límite superior original de un CRT normal se consideró de 2 segundos según la puntuación de Trauma de Champions. Sin embargo, Schriger y Baraff examinaron la TRC en una población sana y descubrieron que depende de la edad y la temperatura, con un límite superior para adultos mayores sanos de 4,5 segundos. En un estudio reciente, Ait-Oufella et al encontraron que un límite superior de índice CRT de 2,4 segundos predice la mortalidad a los 14 días en pacientes con shock séptico. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un valor de corte de 4,5 segundos y una medida continua de CRT.
• Temperatura de la piel (Tskin): se medirá de forma subjetiva y objetiva. La medida subjetiva se realizará palpando las extremidades del paciente. Se hará una distinción entre 'caliente' o 'frío' utilizando la superficie dorsal de las manos del examinador. Se considerará que los pacientes tienen la piel "fría" en las extremidades si todas las extremidades examinadas se consideran frías, o si solo las extremidades inferiores están frías a pesar de que las extremidades superiores están calientes.

Para objetivar la temperatura de la piel, el uso de una diferencia de temperatura central a periférica y periférica a ambiente (respectivamente dTc-p y dTp-a) o el gradiente de temperatura de la piel del antebrazo al dedo (Tskin-diff) han sido propuesto en la literatura. Los investigadores harán uso de las mediciones central a periférica:

• Diferencia de temperatura central a periférica (dTc-p): para medir esta diferencia, los investigadores compararán la temperatura de la vejiga, medida con un catéter de termistor vesical, con la temperatura del pie, medida con una sonda cutánea (Sensor de temperatura cutánea DeRoyal, producto nº 81- 010400EU) en el dedo gordo del pie izquierdo o derecho. Los investigadores utilizarán la temperatura de la vejiga como sustituto de la temperatura central y la temperatura de los dedos de los pies como medida periférica. En la literatura, generalmente se usa una diferencia de temperatura de 5 °C o 7 °C como límite superior. Por lo tanto, los investigadores considerarán valores superiores a 7°C como anormales.
• La puntuación moteada: esta puntuación fue descrita por Ait-Oufella et al en 2011. El moteado es la decoloración irregular de la piel causada por una disfunción microcirculatoria. Por lo general, involucra el área alrededor de la rodilla. La puntuación de moteado oscila entre 0 y 5, según la extensión del área moteada. Una puntuación de 0-1 se considera leve, 2-3 moderada y 4-5 grave.
• Producción de orina (ml/kg/h): esto también se mide como parte del cuidado regular. Los investigadores utilizarán tanto la producción de orina durante la hora anterior al examen como la producción media de orina por hora, calculada utilizando las seis horas anteriores al examen físico. Si estos datos no están disponibles, la diuresis media de las horas anteriores se calculará en función de los datos disponibles. En pacientes con insuficiencia renal preexistente no se utilizará la diuresis.

Otras variables:

• Frecuencia respiratoria: se registrará en el monitor electrocardiográfico de cabecera. Si un paciente está en ventilación mecánica, consulte a continuación.
• Escala AVPU: se puede utilizar para obtener una impresión rápida del estado de conciencia de un paciente y consta de las opciones: 'Alerta', 'sensible a la voz', 'sensible al dolor' y 'No responde'. A menudo se aplica en la sala de emergencias y en las salas generales como parte del 'MEWS' (puntuación de alerta temprana modificada). Los investigadores calificarán la escala AVPU como un ítem separado.
• Soplos cardíacos: los investigadores auscultarán el corazón para detectar la presencia de un soplo. La causa potencial de un soplo cardíaco varía desde una enfermedad valvular completamente inocente hasta una enfermedad avanzada, cada una con sus propias características distintivas. Para fines del estudio, los investigadores calificarán este ítem como: presente o ausente.
• Crepitaciones: los investigadores auscultarán los pulmones en busca de crepitaciones o crepitantes. En general, se hace una distinción entre crepitaciones intra o espiratorias y finas o gruesas. Las crepitaciones pueden ser un síntoma de varias enfermedades, que van desde la neumonía y el edema pulmonar hasta la fibrosis pulmonar intersticial. Para efectos del estudio, los investigadores sólo distinguirán en: presente o ausente.
• Lactato sérico, creatinina y hemoglobina: estos se determinan como parte de la atención regular. Para fines de estudio, los investigadores utilizarán el valor más cercano a nuestro examen. También se registrarán otros valores bioquímicos.
• Ventilación mecánica: se recopilarán datos sobre la presencia y el tipo de ventilación mecánica, así como información básica sobre las condiciones respiratorias (p. PEEP y frecuencia respiratoria). Nota: en caso de ventilación mecánica, el valor 'frecuencia respiratoria' se completará dos veces en el CRF. Si ambos valores son iguales, se supondrá que el paciente respira a una frecuencia respiratoria configurada por la máquina. Si difieren, se supondrá respiración espontánea.
• Uso de inotrópicos, vasopresores y sedantes: se registrará cualquier requerimiento de inotrópicos o vasopresina, tipo, dosis y velocidad.
• Estimaciones de función de bomba y circulación periférica: se realizará una estimación, bien por un miembro del equipo tratante, bien por el investigador.

Después de que se haya realizado el examen físico, la información sobre las siguientes características generales se extraerá de los archivos de los pacientes: datos demográficos, diagnósticos y gravedad de la enfermedad evaluada por los puntajes APACHE II y IV, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS) y Sequential Evaluación de la insuficiencia orgánica (SOFA). Además, los investigadores recopilarán puntajes de EMV, valores de laboratorio (los detalles se describen arriba), producción de orina (los detalles se describen arriba), ECG de admisión de rutina y fotografías de tórax de admisión de rutina. Después de 90 días, los investigadores volverán a evaluar los archivos de los pacientes para recopilar información sobre la estancia total en la UCI en días y la mortalidad a los 7, 28 y 90 días.

Gestión de datos:

Los datos se registrarán mediante OpenClinica y se transferirán para su análisis. Después de la transferencia desde OpenClinica, todos los datos se administrarán en una base de datos creada con Stata versión 14.1 (StataCorp, College Station, TX) Todos los sujetos del estudio recibirán una identificación del sujeto del estudio, compilada con el nombre del estudio y su número de inclusión. Este ID de sujeto de estudio se utilizará tanto en OpenClinica como en Stata. Solo un investigador con propiedades de cuenta de "director de estudio" en OpenClinica podrá vincular la identificación del sujeto del estudio al número de paciente. Las imágenes se guardarán de forma anónima y se codificarán de manera sistemática, utilizando la identificación del sujeto del estudio, el número de sesión y el contenido de la imagen.

Evaluación del tamaño de la muestra:

No existen estudios previos con datos sobre la inclusión de una combinación de todas las variables hemodinámicas disponibles en un modelo de estimación del gasto cardíaco y la mortalidad. Esto hace que sea difícil calcular el tamaño de la muestra. Por lo tanto, los investigadores harán una estimación en función del número de ingresos en la UCI por año. Cada año, 3000 pacientes ingresan en una de las cuatro unidades de UCI. Aproximadamente 1500 de estas admisiones son admisiones de emergencia no planificadas. Los investigadores estiman que la mitad de estas admisiones no planificadas cumplen los criterios de inclusión. Esto deja a 750 pacientes elegibles para la inclusión. Sin embargo, los investigadores asumen que no podrán incluir a todos los pacientes elegibles por razones logísticas y prácticas. Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir 400 pacientes por año. Con una mortalidad en cuidados intensivos en la admisión a emergencias cercana al 25%, esto nos permitirá incluir al menos diez variables en el modelo final para predecir la mortalidad (reconociendo que se necesitan al menos 10 eventos para cada variable incluida en el modelo final). Describiremos la potencia y la diferencia detectable en un plan de análisis estadístico detallado (SAP).

Plan para datos faltantes:

Los análisis primarios se realizarán con imputación de datos faltantes utilizando imputaciones múltiples. La solidez de las conclusiones se verificará mediante análisis de sensibilidad secundarios que solo incluyan los datos disponibles. Describiremos información adicional en un plan de análisis estadístico detallado.

Plan de análisis estadístico:

Los investigadores utilizarán las características generales para crear una tabla de referencia. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando Stata (StataCorp, College Station, TX). Los datos se presentarán como medias con desviación estándar si se distribuyen normalmente o como medianas con rangos en caso de datos asimétricos.

Se realizarán análisis univariados y todas las variables con p<0,1 se incluirán en los modelos multivariados. Los análisis multivariados se realizarán utilizando un modelo paso a paso. El gasto cardíaco se modelará mediante regresión lineal y la mortalidad se modelará mediante regresión logística. Todos los análisis se ajustarán por edad y sexo; otras características generales no se añadirán al modelo de forma estándar. Todos los análisis se evaluarán en dos colas y los valores de p inferiores a 0,015 se considerarán estadísticamente significativos. Los problemas de multiplicidad se describen en nuestro SAP detallado.

Si el tamaño de la muestra lo permite, los investigadores realizarán un análisis en diferentes subpoblaciones. Ejemplos de subpoblaciones que pueden ser elegibles para un análisis más detallado son aquellos con diferentes tipos de shock (distributivo, obstructivo, hipovolémico, cardiogénico), CVVH, insuficiencia cardíaca por cualquier causa, infarto de miocardio, fibrilación auricular o grupos de pacientes con cirugía versus sin cirugía.