- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02937103
Клиническое исследование CAR-T, нацеленного на CD123, при миелоидных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiqi Li, PhD
- Номер телефона: 0086-13206140093
- Электронная почта: yz2003can@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- CD123-экспрессирующая миелоидная злокачественность должна быть гарантирована и должна быть рецидивирующей или рефрактерной. В соответствии с текущими традиционными методами лечения не должно быть доступных альтернативных методов лечения, и субъекты должны быть либо неподходящими для аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК), либо отказаться от ТСК, либо иметь активность заболевания, запрещающую ТСК в настоящее время.
- Зарегистрированные пациенты должны иметь оценочный балл выше 60 с KPS.
- Экспрессия CD123 злокачественных клеток должна быть обнаружена с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
- Пол не ограничен, возраст от 14 лет до 75 лет.
- Пациенты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание на момент включения, что может включать любые признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь, обнаруженную с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
- Врачи ожидают, что пациенты проживут более 3 месяцев на момент включения в исследование.
- Необходимо обеспечить адекватное абсолютное количество CD3 для получения дозы клеток-мишеней на основании дозовых когорт.
Субъекты со следующим статусом ЦНС подходят только при отсутствии неврологических симптомов, указывающих на лейкемию ЦНС, таких как паралич черепных нервов:
ЦНС 1, определяемый как отсутствие бластов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на препарате цитоспина, независимо от количества лейкоцитов; ЦНС 2, определяемая как наличие < 5/мкл лейкоцитов в спинномозговой жидкости и положительный цитоспин на бласты, или > 5/мкл лейкоцитов, но отрицательный по алгоритму Штейнхерца/Блейера ЦНС3 с заболеванием костного мозга, которому не удалось спасти системную и интенсивную ИТ-химиотерапию (и, следовательно, не подходит для облучения)
- Возможность дать информированное согласие.
- Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка больше или равна 40% по MUGA или МРТ сердца, или фракционное укорочение больше или равно 28% по ЭХО или фракция выброса левого желудочка больше или равна 50% по ЭХО.
- Функция почек: требуется уровень креатинина периферической крови не выше 133 мкмоль/л.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность из-за потенциально опасного воздействия на плод.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
Критерий исключения:
- Очевидные признаки, указывающие на потенциальную аллергию пациентов на цитокины.
- Частая инфекция в анамнезе и недавняя неконтролируемая инфекция.
- Пациенты с сопутствующим генетическим синдромом: пациенты с синдромом Дауна, анемией Фанкони, синдромом Костмана, синдромом Швахмана или любым другим известным синдромом недостаточности костного мозга.
- Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или потребность в иммунодепрессантах для лечения РТПХ в течение 4 недель после зачисления.
- Одновременное использование системных стероидов или длительное использование иммунодепрессантов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением. Дополнительные сведения об использовании стероидов и иммунодепрессантов см.
- Беременные и кормящие самки.
- ВИЧ-инфекция.
- Активный гепатит В или активный гепатит С.
- Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 4 недель до зачисления или дольше, если это требуется местным законодательством. Допускается участие в нетерапевтических исследованиях.
- Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с известным анамнезом или предшествующим диагнозом других серьезных иммунологических, злокачественных или воспалительных заболеваний.
- Другие ситуации, которые мы считаем не подходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миелоидные злокачественные новообразования
Испытание будет проводиться по двухэтапной схеме Саймона с Т-клетками, трансдуцированными анти-CD123-CAR, начиная с первого этапа с целью более 30% реакции среди 15 пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями.
Только когда будет достигнута ожидаемая скорость реакции, оставшиеся 30 пациентов могут быть набраны.
|
Первые 3 зарегистрированных пациента получат аутологичные CAR-T-клетки, нацеленные на CD123, в день 1, 2 и 3 с соответствующими 10%, 30% и 60% от общей ожидаемой дозы после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.
Если 3 пациента не проявляют тяжелой токсичности, следующим зарегистрированным пациентам будет проведена инфузия через 2 дня с общей дозой 40% и 60% соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на CD123, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость реакции на лечение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Наличие in vivo анти-CD123 CAR-T-клеток
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMMU-BTC-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анти-CD123-CAR-трансдуцированные Т-клетки
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalНеизвестныйОстрый миелоцитарный лейкозКитай
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdРекрутингЛейкемия | Лейкоз, миелоидный | Лейкоз, Миелоидный, ОстрыйКитай
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdРекрутингЛейкемия | Лейкоз, миелоидный | Лейкоз, Миелоидный, ОстрыйКитай
-
Fujian Medical UniversityНеизвестный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.НеизвестныйCD123+ острый миелоидный лейкозКитай
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутингОстрый миелоидный лейкоз в стадии рецидива | Рефрактерный острый миелоидный лейкозКитай
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.ПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз | Острый лейкоз | Острый лейкоз в стадии рецидива | Рецидивирующий или рефрактерный острый лейкозКитай