Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическая добавка с йогуртом для уменьшения диареи у пациентов с метастатическим раком почки, получающих лечение ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста-тирозинкиназы

20 февраля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Оценка роли пищевой добавки Activia™, содержащей бифидобактерии, бактериального профилирования и других биомаркеров, связанных с диареей, индуцированной ингибитором тирозинкиназы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-TKI), у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР)

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо пробиотическая добавка к йогурту снижает диарею у пациентов с раком почки, который распространился из первичного очага в другие части тела (метастатический) и которых лечат ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов и тирозинкиназы. . Изучение образцов крови и стула пациентов, употребляющих пробиотический йогурт, и тех, кто избегает пробиотического йогурта, может помочь врачам спланировать более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, повышает ли добавление йогурта «Активиа» (содержащего Bifidobacterium lactis DN-173 010) к рациону пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) уровень Bifidobacterium spp. в стуле.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли Активиа частоту диареи у пациентов с мПКР, получавших терапию фактором роста эндотелия сосудов - ингибитором тирозинкиназы (VEGF-TKI).

II. Сравнить уровни циркулирующих Т-регуляторных (Treg) клеток до лечения и уровни периферических преобразователей сигналов и активаторов транскрипции 3 (STAT3) у пациентов с диареей и без нее на фоне терапии VEGF-TKI, а также коррелировать с Bifidobacterium, другими бактериями и Activia. .

III. Чтобы определить, имеют ли пациенты с диареей при мПКР, получавшие терапию VEGF-TKI, более низкий исходный уровень Bifidobacterium spp.

IV. Оценить изменение общего бактериомного профиля стула у пациентов, получающих терапию VEGF-TKI с Активиа или без нее.

V. Чтобы лучше оценить возможность сбора кала и бактериологического профиля.

VI. Изучить связь между психосоциальными симптомами (тревога и депрессия), бактериомным профилем и желудочно-кишечной токсичностью у пациентов с мПКР, получающих терапию VEGF-TKI.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают пробиотическую добавку йогурта Activia два раза в день (QD) в течение 2-13 недель лечения VEGF-TKI.

ARM II: пациенты избегают любого приема йогурта или продуктов, содержащих йогурт, и воздерживаются от приема/употребления других пробиотических добавок в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или патологоанатомически верифицированный диагноз почечно-клеточного рака (ПКР)
  • Диагноз ПКР, определяемый как метастатический по стандартным критериям (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание, 2010 г.)
  • Планируется лечение любой ИТК VEGF, лечение еще не начато
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Умение читать и писать по-английски

  • Документально подтвержденное согласие на участие, включающее следующие специальные процедуры исследования:

    • Иметь возможность предоставить до шести серийных коллекций стула на дому и доставить их в офис FedEx в тот же день в соответствии со стандартной операционной процедурой.
    • Возьмите три образца крови по 10 мл во время обычного визита в клинику.
    • Не принимать пробиотические добавки, кроме как по назначению
    • При рандомизации в группу с добавлением пробиотиков (добавка на основе йогурта Activia) будьте готовы соблюдать ежедневное потребление и записывать это потребление как компонент диетического журнала; пациенту будет предложено не принимать йогурт или продукты, содержащие йогурт, помимо этого
    • Если вас рандомизируют в группу с ограничением пробиотиков, согласитесь не употреблять йогурт или продукты, содержащие йогурт.
    • Ведите дневник питания и журнал частоты стула

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной непереносимостью лактозы или других компонентов Активиа
  • Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, болезнью Крона или другими клинически значимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут исказить конечную точку диареи, связанной с VEGF-TKI.
  • Пациенты, принимающие антибиотики или планирующие начать прием антибиотиков
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (пробиотическая добавка к йогурту)
Пациенты получают пробиотическую добавку йогурта Activia QD в течение 2-13 недель лечения VEGF-TKI.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Диетическая добавка: Обогащенный микронутриентами пробиотический йогурт
Получите йогурт Активиа
Лекарство: VEGF-TKI
Должна быть получена в качестве стандартной химиотерапии
Активный компаратор: Рука II (без вмешательства)
Пациенты избегают любого приема йогурта или продуктов, содержащих йогурт, и воздерживаются от приема/употребления других пробиотических добавок в течение 3 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: VEGF-TKI
Должна быть получена в качестве стандартной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим ответом
Временное ограничение: До 3 лет
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
До 3 лет
Количество участников с диареей
Временное ограничение: До 13 недель
Частота диареи всех степеней согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 будет сравниваться у пациентов, получающих пищевую добавку, и у тех, кто ее не принимает. Будет использован точный критерий Фишера с односторонним уровнем значимости 0,050.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера. Неудача определяется как прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
До 36 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: До 6 месяцев

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ:

Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать CR или PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Коэффициент клинической пользы (CBR) = CR + PR + SD через 6 месяцев
До 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериомные профили
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет изучена связь между подкластерами и фенотипическими переменными. Принципиальный координатный анализ будет использоваться для изучения возможной корреляции между типом/родом и другими фенотипическими переменными.
До 2,5 лет
Возможность сбора кала, измеряемая соблюдением правил подачи образцов
Временное ограничение: До 13 недель
До 13 недель
Осуществимость бактериомного профиля, измеренного по результатам жизнеспособного бактериомного профиля
Временное ограничение: До 13 недель
Будут отмечены причины невозможности проведения анализа (например, недостаточный сбор ДНК).
До 13 недель
Оперативные таксономические единицы (OTU) со сводкой бактериомных профилей
Временное ограничение: До 2,5 лет
Относительная численность OTU будет рассчитана для таксонов на уровне типов, классов, отрядов, родов и видов. Взвешенные и невзвешенные расстояния UniFrac между образцами будут рассчитываться с помощью дерева de novo, построенного из репрезентативных последовательностей, определяющих каждую OTU. Будет создана таблица количества OTU, которая будет использоваться вместе с деревом для расчета бета-разнообразия. Принципиальный координатный анализ будет использоваться для изучения возможной корреляции между типом/родом и другими фенотипическими переменными.
До 2,5 лет
Короткие последовательности чтения
Временное ограничение: До 2,5 лет
Количественные данные об экологии микробов будут использованы для кластеризации V5-15S рРНК Solexa, прочитанной для каждого образца, на уровне 97% идентичности нуклеотидной последовательности. Будет использоваться закрытый протокол выборки OUT с USEARCH по базе данных Greengenes. Таксономия будет назначена с использованием классификатора RDP 2.4.
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01068 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться