Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk yoghurttilskudd for å redusere diaré hos pasienter med metastatisk nyrekreft som behandles med vaskulær endotelial vekstfaktor-tyrosinkinasehemmer

20. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Vurdering av rollen til Bifidobacterium-holdig matsupplement Activia™ og bakteriomisk profilering og andre biomarkører assosiert med vaskulær endotelial vekstfaktor Tyrosinkinasehemmer (VEGF-TKI)-indusert diaré hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt probiotisk yoghurttilskudd virker for å redusere diaré hos pasienter med nyrekreft som har spredt seg fra det primære stedet til andre steder i kroppen (metastatisk) og som behandles med vaskulær endotelial vekstfaktor-tyrosinkinasehemmerterapi . Å studere prøver av blod og avføring fra pasienter som spiser probiotisk yoghurt og de som unngår probiotisk yoghurt kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om tilsetning av Activia-yoghurt (som inneholder Bifidobacterium lactis DN-173 010) til dietten til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) øker nivået av Bifidobacterium spp i avføring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om Activia reduserer forekomsten av diaré for mRCC-pasienter som behandles med vaskulær endotelial vekstfaktor - tyrosinkinasehemmer (VEGF-TKI) terapi.

II. For å sammenligne forbehandlingsnivåer av sirkulerende T-regulerende (Treg) celler og nivåer av perifere signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon 3 (STAT3) hos pasienter med og uten diaré med VEGF-TKI-behandling, og korrelere med Bifidobacterium, andre bakterier og Activia .

III. For å bestemme om pasienter med diaré hos mRCC-pasienter behandlet med VEGF-TKI-behandling har en lavere baseline av Bifidobacterium spp.

IV. For å vurdere endringen i den globale avføringsbakteriomiske profilen til pasienter som får behandling med VEGF-TKI-behandling med eller uten Activia.

V. For å bedre vurdere gjennomførbarheten av avføringsinnsamling og bakteriomisk profilering.

VI. Å utforske sammenheng mellom psykososiale symptomer (angst og depresjon) og bakteriomisk profil og gastrointestinal toksisitet hos mRCC-pasienter som får VEGF-TKI-terapi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får probiotisk supplement Activia-yoghurt to ganger daglig (QD) i uke 2-13 med VEGF-TKI-behandling.

ARM II: Pasienter unngår ethvert inntak av yoghurt eller yoghurtholdig mat og avstår fra å ta/konsumere andre probiotiske kosttilskudd i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk verifisert diagnose av nyrecellekarsinom (RCC)
  • Diagnose av RCC som er definert som metastatisk etter standardkriterier (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave, 2010)
  • Planlagt behandling med eventuell VEGF-TKI, behandling er ennå ikke påbegynt
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Evne til å lese og skrive engelsk

  • Dokumentert samtykke til deltakelse for å inkludere følgende studiespesifikke prosedyrer:

    • Kunne tilby opptil seks seriekolleksjoner hjemme og levere til FedEx-stedet den dagen i henhold til standard operasjonsprosedyre
    • Få tatt tre 10 ml blodprøver under et rutinemessig klinikkbesøk
    • Å ikke ta probiotiske kosttilskudd unntatt som orientert
    • Hvis du blir randomisert til den probiotika-supplerte gruppen (det yoghurtbaserte tilskuddet Activia), vær villig til å overholde daglig inntak og registrere dette inntaket som en komponent i en kostholdslogg; pasienten vil bli bedt om å ikke ta noe yoghurt eller yoghurtholdig mat utover dette
    • Hvis du blir randomisert til den probiotikabegrensede gruppen, godta å ikke innta yoghurt eller yoghurtholdig mat
    • Oppretthold en diettlogg og avføringsfrekvenslogg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent intoleranse overfor laktose eller andre bestanddeler av Activia
  • Pasienter med irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom eller annen klinisk signifikant gastrointestinal (GI)-relatert tilstand som kan forvirre endepunktet for VEGF-TKI-relatert diaré
  • Pasienter som tar antibiotika eller som planlegger å begynne å ta antibiotika
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (probiotisk yoghurttilskudd)
Pasienter får probiotisk supplement Activia yoghurt QD i uke 2-13 med VEGF-TKI-behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: Mikronæringsforsterket probiotisk yoghurt
Motta Activia-yoghurt
Legemiddel: VEGF-TKI
Må mottas som standard kjemoterapi
Aktiv komparator: Arm II (ingen intervensjon)
Pasienter unngår ethvert inntak av yoghurt eller yoghurtholdig mat og avstår fra å ta/konsumere andre probiotiske kosttilskudd i 3 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: VEGF-TKI
Må mottas som standard kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Inntil 3 år
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: Inntil 13 uker
Frekvensen for all grad av diaré som gradert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 vil bli sammenlignet hos pasientene som får kosttilskuddet og de som ikke får det. En Fishers eksakte test med et ensidig signifikansnivå på 0,050 vil bli brukt.
Inntil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Svikt definert som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 36 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR:

Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien som referanse (inkludert baseline). Clinical Benefit Rate (CBR) = CR + PR + SD ved 6 måneder
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieprofiler
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Sammenhengen mellom subklyngene og fenotypiske variabler vil bli studert. Prinsippkoordinatanalyse vil bli brukt for å undersøke mulig korrelasjon mellom fylum/slekt og andre fenotypiske variabler.
Inntil 2,5 år
Gjennomførbarhet av avføringssamling målt ved samsvar med prøveinnlevering
Tidsramme: Inntil 13 uker
Inntil 13 uker
Gjennomførbarhet av bakteriomisk profilering målt ved levedyktige bakteriomiske profilresultater
Tidsramme: Inntil 13 uker
Årsaker til manglende evne til å utføre analyse vil bli notert (for eksempel utilstrekkelig DNA-innsamling)
Inntil 13 uker
Operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) med oppsummering av bakteriomiske profiler
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Den relative forekomsten av OTU-er vil bli beregnet på fylum-, klasse-, ordens-slekts- og artsnivå taxa. Vektede og uvektede UniFrac-avstander mellom prøver vil bli beregnet med et de novo-tre konstruert fra representative sekvenser som definerer hver OTU. En tabell over OTU-tellinger vil bli generert og brukt i kombinasjon med treet for å beregne beta-diversitet. Prinsippkoordinatanalyse vil bli brukt for å undersøke mulig korrelasjon mellom fylum/slekt og andre fenotypiske variabler.
Inntil 2,5 år
Korte lesesekvenser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Kvantitativ innsikt i mikrobiell økologi vil bli brukt til å gruppere V5-15S rRna Solexa avlest for hver prøve, på nivået av 97 % nukleotidsekvensidentitet. En lukket referanse OUT plukkeprotokoll med USEARCH mot Greengenes database vil bli brukt. Taksonomi vil bli tildelt ved hjelp av RDP-klassifiserer 2.4.
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01068 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere