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Suplemento de iogurte probiótico na redução da diarreia em pacientes com câncer renal metastático sendo tratados com fator de crescimento endotelial vascular-inibidor da tirosina quinase

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação do papel do suplemento alimentar contendo Bifidobacterium Activia™ e perfis bacteriológicos e outros biomarcadores associados ao fator de crescimento endotelial vascular Inibidor da tirosina quinase (VEGF-TKI) induzido por diarreia em pacientes com carcinoma metastático de células renais (mRCC)

Este ensaio clínico randomizado estuda o desempenho do suplemento de iogurte probiótico na redução da diarreia em pacientes com câncer renal que se espalhou do local primário para outros locais do corpo (metastático) e que estão sendo tratados com terapia com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular-tirosina quinase . Estudar amostras de sangue e fezes de pacientes que comem iogurte probiótico e daqueles que evitam iogurte probiótico pode ajudar os médicos a planejar um tratamento melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de iogurte Activia (contendo Bifidobacterium lactis DN-173 010) à dieta de pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) aumenta o nível de Bifidobacterium spp nas fezes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se Activia reduz a incidência de diarreia em pacientes com CCRm tratados com terapia com fator de crescimento endotelial vascular - inibidor de tirosina quinase (VEGF-TKI).

II. Comparar os níveis pré-tratamento de células T reguladoras circulantes (Treg) e os níveis de transdutores de sinal periférico e ativadores de transcrição 3 (STAT3) em pacientes com e sem diarreia com terapia VEGF-TKI e correlacionar com Bifidobacterium, outras bactérias e Activia .

III. Para determinar se os pacientes com diarreia em pacientes com mRCC tratados com terapia VEGF-TKI têm uma linha de base mais baixa de Bifidobacterium spp.

4. Avaliar a mudança no perfil bacteriômico global das fezes de pacientes recebendo terapia com VEGF-TKI com ou sem Activia.

V. Avaliar melhor a viabilidade da coleta de fezes e perfil bacteriômico.

VI. Explorar a associação entre sintomas psicossociais (ansiedade e depressão) e perfil bacteriômico e toxicidade gastrointestinal em pacientes com mRCC recebendo terapia com VEGF-TKI.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem suplemento probiótico de iogurte Activia duas vezes ao dia (QD) durante as semanas 2-13 do tratamento com VEGF-TKI.

ARM II: Os pacientes evitam qualquer ingestão de iogurte ou alimentos que contenham iogurte e abstêm-se de tomar/consumir outros suplementos probióticos por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado citologicamente ou patologicamente de carcinoma de células renais (CCR)
  • Diagnóstico de CCR definido como metastático por critérios padrão (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7ª edição, 2010)
  • Tratamento planejado com qualquer VEGF-TKI, o tratamento ainda não começou
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

  • Consentimento documentado para participação para incluir os seguintes procedimentos específicos do estudo:

    • Ser capaz de fornecer até seis coletas seriadas de fezes em casa e entregar no local da FedEx naquele dia, de acordo com o procedimento operacional padrão
    • Ter três amostras de sangue de 10 ml coletadas durante uma visita clínica de rotina
    • Não tomar suplementos probióticos, exceto conforme orientado
    • Se randomizado para o grupo suplementado com probióticos (o suplemento à base de iogurte Activia), esteja disposto a cumprir a ingestão diária e registre essa ingestão como um componente de um registro alimentar; o paciente será solicitado a não ingerir iogurte ou alimentos que contenham iogurte além desse
    • Se randomizado para o grupo restrito a probióticos, concorde em não consumir iogurte ou alimentos que contenham iogurte
    • Manter um registro alimentar e registro de frequência de fezes

Critério de exclusão:

  • Doentes com intolerância conhecida à lactose ou a outros constituintes de Activia
  • Pacientes com síndrome do intestino irritável, doença de Crohn ou outra condição gastrointestinal (GI) clinicamente significativa que possa confundir o desfecho de diarreia relacionada ao VEGF-TKI
  • Pacientes que tomam antibióticos ou que planejam começar a tomar antibióticos
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (suplemento de iogurte probiótico)
Os pacientes recebem suplemento probiótico iogurte Activia QD durante as semanas 2-13 do tratamento com VEGF-TKI.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Suplemento dietético: Iogurte Probiótico Enriquecido com Micronutrientes
Receba iogurte Activia
Medicamento: VEGF-TKI
Deve ser recebido como tratamento padrão de quimioterapia
Comparador Ativo: Braço II (sem intervenção)
Os pacientes evitam qualquer ingestão de iogurte ou alimentos que contenham iogurte e abstêm-se de tomar/consumir outros suplementos probióticos por 3 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: VEGF-TKI
Deve ser recebido como tratamento padrão de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral
Prazo: Até 3 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Até 3 anos
Número de participantes com diarreia
Prazo: Até 13 semanas
A taxa de diarréia de todos os graus classificada pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 será comparada nos pacientes que recebem o suplemento dietético e naqueles que não recebem. Será utilizado o teste exato de Fisher com nível de significância unilateral de 0,050.
Até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. Falha definida como progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 36 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até 6 meses

Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética:

Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD; Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base). Taxa de benefício clínico (CBR) = CR + PR + SD em 6 meses
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis bacteriomicos
Prazo: Até 2,5 anos
A associação entre os subclusters e as variáveis ​​fenotípicas será estudada. A análise coordenada principal será usada para examinar possíveis correlações entre filo/gênero e outras variáveis ​​fenotípicas.
Até 2,5 anos
Viabilidade da coleta de fezes medida pela conformidade com o envio da amostra
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Viabilidade do perfil bacteriômico medida por resultados viáveis ​​do perfil bacteriômico
Prazo: Até 13 semanas
Os motivos da incapacidade de realizar a análise serão anotados (por exemplo, coleta insuficiente de DNA)
Até 13 semanas
Unidades taxonômicas operacionais (OTUs) com resumo de perfis bacteriômicos
Prazo: Até 2,5 anos
A abundância relativa de OTUs será calculada em níveis de filo, classe, ordem, gênero e espécie. As distâncias UniFrac ponderadas e não ponderadas entre as amostras serão calculadas com uma árvore de novo construída a partir de sequências representativas que definem cada OTU. Uma tabela de contagens de OTU será gerada e usada em combinação com a árvore para calcular a diversidade beta. A análise coordenada principal será usada para examinar possíveis correlações entre filo/gênero e outras variáveis ​​fenotípicas.
Até 2,5 anos
Sequências de leitura curtas
Prazo: Até 2,5 anos
Insights quantitativos sobre ecologia microbiana serão usados ​​para agrupar V5-15S rRna Solexa lidos para cada amostra, no nível de 97% de identidade de sequência de nucleotídeos. Será utilizado um protocolo OUT picking de referência fechada com USEARCH contra o banco de dados Greengenes. A taxonomia será atribuída usando o classificador RDP 2.4.
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01068 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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