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Probiotische Joghurtergänzung zur Reduzierung von Durchfall bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, die mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt werden

20. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der Rolle von Bifidobacterium-haltigem Nahrungsergänzungsmittel Activia™ und bakteriologischem Profiling und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI)-induziertem Durchfall bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut eine probiotische Joghurtergänzung bei der Reduzierung von Durchfall bei Patienten mit Nierenkrebs wirkt, der sich von der primären Stelle auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und die mit einer Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren und Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden . Die Untersuchung von Blut- und Stuhlproben von Patienten, die probiotischen Joghurt essen, und solchen, die probiotischen Joghurt meiden, kann Ärzten helfen, eine bessere Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von Activia-Joghurt (enthält Bifidobacterium lactis DN-173 010) zur Ernährung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) die Konzentration von Bifidobacterium spp. im Stuhl erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Activia das Auftreten von Durchfall bei mRCC-Patienten reduziert, die mit einer Therapie mit vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor – Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI) behandelt werden.

II. Um die Spiegel zirkulierender regulatorischer T-Zellen (Treg) vor der Behandlung und die Spiegel peripherer Signalwandler und Aktivatoren der Transkription 3 (STAT3) bei Patienten mit und ohne Durchfall mit VEGF-TKI-Therapie zu vergleichen und mit Bifidobacterium, anderen Bakterien und Activia zu korrelieren .

III. Um zu bestimmen, ob Patienten mit Durchfall bei mRCC-Patienten, die mit einer VEGF-TKI-Therapie behandelt wurden, einen niedrigeren Ausgangswert von Bifidobacterium spp.

IV. Bewertung der Veränderung des globalen bakteriologischen Stuhlprofils von Patienten, die eine Therapie mit VEGF-TKI mit oder ohne Activia erhalten.

V. Um die Durchführbarkeit der Stuhlsammlung und der bakteriologischen Profilerstellung besser beurteilen zu können.

VI. Es sollte der Zusammenhang zwischen psychosozialen Symptomen (Angst und Depression) und dem bakteriologischen Profil und der gastrointestinalen Toxizität bei mRCC-Patienten untersucht werden, die eine VEGF-TKI-Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der Wochen 2–13 der VEGF-TKI-Behandlung zweimal täglich (QD) ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Activia-Joghurt.

ARM II: Die Patienten vermeiden die Einnahme von Joghurt oder joghurthaltigen Lebensmitteln und verzichten für 3 Monate auf die Einnahme/Verzehr anderer probiotischer Nahrungsergänzungsmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder pathologisch gesicherte Diagnose des Nierenzellkarzinoms (RCC)
  • Diagnose von RCC, das nach Standardkriterien als metastasiert definiert ist (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe, 2010)
  • Geplante Behandlung mit einem beliebigen VEGF-TKI, Behandlung hat noch nicht begonnen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch lesen und schreiben können

  • Dokumentierte Zustimmung zur Teilnahme, um die folgenden studienspezifischen Verfahren einzuschließen:

    • Sie können bis zu sechs Serien-Stuhlkollektionen zu Hause bereitstellen und an diesem Tag gemäß den Standardverfahren an den FedEx-Standort liefern
    • Lassen Sie sich während eines routinemäßigen Klinikbesuchs drei 10-ml-Blutproben entnehmen
    • Nehmen Sie keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel ein, außer wie angegeben
    • Wenn Sie randomisiert der probiotisch ergänzten Gruppe (das auf Joghurt basierende Supplement Activia) zugeteilt werden, seien Sie bereit, die tägliche Einnahme einzuhalten und diese Einnahme als Bestandteil eines Ernährungsprotokolls aufzuzeichnen; der Patient wird gebeten, darüber hinaus keinen Joghurt oder joghurthaltige Speisen zu sich zu nehmen
    • Wenn Sie in die probiotisch eingeschränkte Gruppe randomisiert werden, stimmen Sie zu, keinen Joghurt oder joghurthaltige Lebensmittel zu konsumieren
    • Führen Sie ein Ernährungsprotokoll und ein Stuhlhäufigkeitsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder anderen Bestandteilen von Activia
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt (GI), die den Endpunkt VEGF-TKI-bedingter Durchfall verfälschen könnten
  • Patienten, die Antibiotika einnehmen oder beabsichtigen, mit der Einnahme von Antibiotika zu beginnen
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren (einschließlich Compliance-Probleme in Bezug auf Machbarkeit/Logistik) kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (probiotische Joghurtergänzung)
Die Patienten erhalten während der 2. bis 13. Woche der VEGF-TKI-Behandlung das probiotische Nahrungsergänzungsmittel Activia Joghurt QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Mikronährstoffen angereicherter probiotischer Joghurt
Erhalte Activia Joghurt
Arzneimittel: VEGF-TKI
Muss als Behandlungsstandard Chemotherapie erhalten werden
Aktiver Komparator: Arm II (keine Intervention)
Die Patienten vermeiden die Einnahme von Joghurt oder joghurthaltigen Lebensmitteln und verzichten für 3 Monate auf die Einnahme/Verzehr anderer probiotischer Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: VEGF-TKI
Muss als Behandlungsstandard Chemotherapie erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Häufigkeit von Diarrhoe aller Grade gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 wird bei den Patienten verglichen, die das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, und denjenigen, die dies nicht tun. Es wird ein exakter Fisher-Test mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verwendet.
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Versagen definiert als Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zu 36 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird, ohne CR; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wird. Clinical Benefit Rate (CBR) = CR + PR + SD nach 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriomische Profile
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen den Subclustern und phänotypischen Variablen wird untersucht. Die Hauptkoordinatenanalyse wird verwendet, um mögliche Korrelationen zwischen Stamm/Gattung und anderen phänotypischen Variablen zu untersuchen.
Bis zu 2,5 Jahre
Durchführbarkeit der Stuhlsammlung, gemessen an der Einhaltung der Probeneinreichung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Durchführbarkeit der bakteriologischen Profilerstellung, gemessen anhand der Ergebnisse lebensfähiger bakteriologischer Profile
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gründe für die Unfähigkeit, Analysen durchzuführen, werden notiert (z. B. unzureichende DNA-Sammlung)
Bis zu 13 Wochen
Operative taxonomische Einheiten (OTUs) mit Zusammenfassung der bakteriologischen Profile
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die relative Häufigkeit von OTUs wird auf Phylum-, Klassen-, Ordnungsgattungs- und Artenebene berechnet. Gewichtete und ungewichtete UniFrac-Abstände zwischen Proben werden mit einem De-novo-Baum berechnet, der aus repräsentativen Sequenzen erstellt wird, die jede OTU definieren. Eine Tabelle mit OTU-Zählungen wird erstellt und in Kombination mit dem Baum verwendet, um die Beta-Diversität zu berechnen. Die Hauptkoordinatenanalyse wird verwendet, um mögliche Korrelationen zwischen Stamm/Gattung und anderen phänotypischen Variablen zu untersuchen.
Bis zu 2,5 Jahre
Kurze Lesesequenzen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Quantitative Einblicke in die mikrobielle Ökologie werden verwendet, um V5-15S rRna Solexa-Lesungen für jede Probe auf einer Ebene von 97 % Nukleotidsequenzidentität zu clustern. Es wird ein OUT-Picking-Protokoll mit geschlossener Referenz mit USEARCH gegen die Greengenes-Datenbank verwendet. Die Taxonomie wird mithilfe des RDP-Klassifikators 2.4 zugewiesen.
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01068 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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