Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen jogurttilisä ripulin vähentämiseen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja joita hoidetaan verisuonten endoteelin kasvutekijällä - tyrosiinikinaasin estäjillä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Bifidobakteereja sisältävän ravintolisän Activia™:n ja bakteriomisen profiloinnin ja muiden verisuonten endoteelin kasvutekijän tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (VEGF-TKI) aiheuttamaan ripuliin liittyvien biomarkkerien roolin arviointi potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin probioottinen jogurttilisä vähentää ripulia potilailla, joilla on munuaissyöpä, joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta muihin kehon osiin (metastaattinen) ja joita hoidetaan verisuonten endoteelin kasvutekijä-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla. . Veri- ja ulostenäytteiden tutkiminen potilailta, jotka syövät probioottista jogurttia ja jotka välttävät probioottista jogurttia, voivat auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, lisääkö Activia-jogurtin (joka sisältää Bifidobacterium lactis DN-173 010) lisääminen metastaattista munuaissolusyöpää (mRCC) sairastavien potilaiden ruokavalioon Bifidobacterium spp:n määrää ulosteessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, vähentääkö Activia ripulin esiintyvyyttä mRCC-potilailla, joita hoidetaan verisuonten endoteelin kasvutekijä-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (VEGF-TKI) -hoidolla.

II. Verrata verenkierrossa olevien T-säätelysolujen (Treg) hoitoa edeltäviä tasoja sekä perifeeristen signaalimuuntimien ja transkription 3:n aktivaattorien (STAT3) tasoja potilailla, joilla on ripulia ja joilla ei ole ripulia VEGF-TKI-hoidon kanssa ja korreloida Bifidobacteriumin, muiden bakteerien ja Activian kanssa .

III. Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on ripuli VEGF-TKI-hoidolla hoidetuilla mRCC-potilailla, Bifidobacterium spp.

IV. Arvioida muutoksia globaalissa ulosteen bakteriomisessa profiilissa potilailla, jotka saavat VEGF-TKI-hoitoa Activian kanssa tai ilman sitä.

V. Arvioida paremmin ulosteiden keräämisen ja bakteriomisen profiloinnin toteutettavuutta.

VI. Tutkia psykososiaalisten oireiden (ahdistuneisuus ja masennus) ja bakteriomisen profiilin ja maha-suolikanavan toksisuuden välistä yhteyttä mRCC-potilailla, jotka saavat VEGF-TKI-hoitoa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat probioottista Activia-jogurttia kahdesti päivässä (QD) VEGF-TKI-hoidon viikoilla 2-13.

ARM II: Potilaat välttävät jogurtin tai jogurttia sisältävien ruokien nauttimista ja pidättäytyvät ottamasta/kuluttamasta muita probioottisia lisäravinteita 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai patologisesti varmennettu munuaissolukarsinooman (RCC) diagnoosi
  • Vakiokriteerien mukaan metastaattiseksi määritellyn RCC:n diagnoosi (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos, 2010)
  • Suunniteltu hoito millä tahansa VEGF-TKI:llä, hoitoa ei ole vielä aloitettu
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia

  • Dokumentoitu suostumus osallistumiseen, joka sisältää seuraavat tutkimuskohtaiset menettelyt:

    • Pystyy tarjoamaan jopa kuusi sarjajakkarakokoelmaa kotona ja toimittamaan FedExin toimipisteeseen sinä päivänä normaalin toimintamenettelyn mukaisesti
    • Ota kolme 10 ml:n verinäytettä rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana
    • Älä käytä probioottisia lisäravinteita, paitsi suunnattuina
    • Jos satunnaistetaan probiootilla täydennettyyn ryhmään (jogurttipohjainen lisäravinne Activia), ole valmis noudattamaan päivittäistä saantia ja kirjaa tämä saanti osana ravintopäiväkirjaa; potilasta pyydetään olemaan syömättä jogurttia tai jogurttia sisältäviä ruokia tämän lisäksi
    • Jos satunnaistetaan probioottirajoitettuun ryhmään, sovi, ettet käytä jogurttia tai jogurttia sisältäviä ruokia
    • Pidä ruokapäiväkirjaa ja ulostetiheyslokia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät siedä laktoosia tai muita Activian aineosia
  • Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavaan (GI) liittyvä sairaus, joka saattaa sekoittaa VEGF-TKI:hen liittyvän ripulin päätepisteen
  • Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai aikovat aloittaa antibioottien käytön
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (probioottinen jogurttilisä)
Potilaat saavat probioottista Activia-jogurttia QD VEGF-TKI-hoidon viikoilla 2-13.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: Mikroravinteilla täydennetty probioottijogurtti
Ota vastaan ​​Activia-jogurttia
Lääke: VEGF-TKI
On saatava hoidon kemoterapian vakiona
Active Comparator: Käsivarsi II (ei väliintuloa)
Potilaat välttävät jogurtin tai jogurttipitoisten ruokien nauttimista ja pidättäytyvät ottamasta/kuluttamasta muita probioottisia lisäravinteita 3 kuukauden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: VEGF-TKI
On saatava hoidon kemoterapian vakiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 3 vuotta
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Kaikenasteisen ripulin esiintymistiheyttä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan verrataan potilailla, jotka saavat ravintolisää, ja niillä, jotka eivät saa. Käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050.
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Epäonnistuminen määritellään sairauden etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
Jopa 36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä:

Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Kliininen hyötysuhde (CBR) = CR + PR + SD 6 kuukauden kohdalla
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterioiset profiilit
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aliklustereiden ja fenotyyppisten muuttujien välistä yhteyttä tutkitaan. Periaatekoordinaattianalyysillä tutkitaan mahdollista korrelaatiota suvun/suvun ja muiden fenotyyppisten muuttujien välillä.
Jopa 2,5 vuotta
Ulosteiden keräämisen toteutettavuus mitataan näytteen toimittamisen noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Bakteriomisen profiloinnin toteutettavuus mitattuna elinkelpoisilla bakteriomisen profiilin tuloksilla
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Syyt analyysin suorittamatta jättämiseen merkitään ylös (esimerkiksi riittämätön DNA-keräys)
Jopa 13 viikkoa
Operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU) ja yhteenveto bakteriomista profiileista
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
OTU:iden suhteellinen runsaus lasketaan syrjä-, luokka-, luokka-suku- ja lajitason taksoneissa. Näytteiden väliset painotetut ja painottamattomat UniFrac-etäisyydet lasketaan de novo -puulla, joka on muodostettu kunkin OTU:n määrittelevistä edustavista sekvensseistä. OTU-määrien taulukko luodaan ja sitä käytetään yhdessä puun kanssa beta-diversiteetin laskemiseen. Periaatekoordinaattianalyysillä tutkitaan mahdollista korrelaatiota suvun/suvun ja muiden fenotyyppisten muuttujien välillä.
Jopa 2,5 vuotta
Lyhyet lukujaksot
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Kvantitatiivisia näkemyksiä mikrobiekologiasta käytetään V5-15S rRna Solexa -lukeman klusterointiin jokaiselle näytteelle 97 %:n nukleotidisekvenssi-identtisyyden tasolla. Suljetun viittauksen OUT-keräilyprotokollaa käytetään USEARCHilla Greengenes-tietokantaa vastaan. Taksonomia määritetään käyttämällä RDP-luokittajaa 2.4.
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01068 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa