Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трех уровней дозы подкожного семаглутида один раз в день по сравнению с плацебо у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом.

15 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Это испытание проводится во всем мире. Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности трех уровней дозы подкожного семаглутида один раз в день по сравнению с плацебо у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом.

Исследование эффективности и безопасности трех уровней дозы подкожного семаглутида один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goudi, Athens, Греция, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rollingwood, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Франция, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Франция, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Франция, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 564-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования, за исключением описанных в протоколе действий предварительного скрининга, для которых требуется отдельное информированное согласие. - Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет (оба включительно) (для Японии: мужчина или женщина в возрасте 20-75 лет (оба включительно)) на момент подписания информированного согласия - Локальный гистологический диагноз НАСГ с последующим гистологическим подтверждением НАСГ на основе оценки центрального патологоанатома биопсии печени, полученной за 21 неделю до скрининга - Гистологические доказательства НАСГ на основе оценки центрального патологоанатома биопсии печени, полученной за 21 неделю до скрининга. - Стадия фиброза НАСГ 1, 2 или 3 в соответствии с системой стадирования фиброза NASH CRN, основанной на оценке центрального патологоанатома. Критерии исключения: - Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем (более 20 г/сутки для женщин или более 30 г/сутки для мужчин), алкогольная зависимость* или наркотики. (* = оценивается с помощью Теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (опросник AUDIT)) - Диагноз диабета 1 типа по данным медицинской документации - HbA1c выше 10% при скрининге - Анамнез или наличие панкреатита (острого или хронического) - Уровень кальцитонина равен или выше 50 нг/л при скрининге - Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы. Семья определяется как родственник первой степени родства - Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25,0 кг/кв. м на скрининговом визите (посещение 1) - Беременная женщина, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, или женщина детородного возраста, адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с местным законодательством или практикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 0,1 мг
Лекарство: Семаглутид
Однократное ежедневное введение семаглутида подкожно (п/к, под кожу) в трех разных дозах (0,1 мг, 0,2 мг и 0,4 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 0,2 мг
Лекарство: Семаглутид
Однократное ежедневное введение семаглутида подкожно (п/к, под кожу) в трех разных дозах (0,1 мг, 0,2 мг и 0,4 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 0,4 мг
Лекарство: Семаглутид
Однократное ежедневное введение семаглутида подкожно (п/к, под кожу) в трех разных дозах (0,1 мг, 0,2 мг и 0,4 мг)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 1
Лекарство: Плацебо
Введение один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 2
Лекарство: Плацебо
Введение один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 3
Лекарство: Плацебо
Введение один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без ухудшения фиброза через 72 недели (да/нет)
Временное ограничение: Через 72 недели
Разрешение НАСГ определяется сетью клинических исследований НАСГ как лобулярное воспаление 0 или 1 и снижение гепатоцеллюлярного баллонирования до 0; оба критерия были необходимыми условиями. Гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2; дольковое воспаление варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление. Обострение фиброза определяется увеличением фиброза по крайней мере на одной стадии по классификации фиброза Кляйнера: стадии фиброза варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату посещения для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) последующий визит (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Через 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одной стадией улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ через 72 недели (да/нет)
Временное ограничение: Через 72 недели
Разрешение НАСГ определяется сетью клинических исследований НАСГ как очаговое воспаление 0 или 1; гепатоцеллюлярное баллонирование снижено до 0; оба критерия были необходимыми условиями. Диапазон гепатоцеллюлярного баллонирования: 0-2; диапазон долькового воспаления: 0–3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление. Обострение фиброза определяется увеличением фиброза по крайней мере на одной стадии по классификации фиброза Кляйнера: стадии фиброза варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату посещения для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) последующий визит (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3)последний контакт с участником (для участников, потерянных для последующего наблюдения); 4) смерть.
Через 72 недели
Процент участников с изменением общей оценки активности НАЖБП (неалкогольной жировой болезни печени) (NAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых общая НАС ухудшилась, улучшилась или не изменилась по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели. Ухудшение определяется как увеличение по крайней мере на 1 в NAS; Улучшение определяется как снижение NAS не менее чем на 1; в то время как отсутствие изменений соответствует отсутствию изменений в NAS от исходного уровня до 72-й недели. NAS рассчитывается как сумма баллов стеатоза (от 0 до 3), лобулярного воспаления (от 0 до 3) и баллонирования гепатоцитов (от 0 до 2). Поэтому его оценивают по шкале от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением стеатоза
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых стеатоз улучшился, ухудшился или не изменился по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели. Стеатоз оценивали по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелый стеатоз. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением лобулярного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых улучшилось, ухудшилось или не было изменений в дольковом воспалении по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели. Дольковое воспаление оценивали по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое лобулярное воспаление. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением баллонирования гепатоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых улучшилось, ухудшилось или не было изменений в раздувании гепатоцитов от исходного уровня до 72-й недели. Баллонирование гепатоцитов оценивали по шкале от 0 до 2, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением стадии фиброза в соответствии с классификацией фиброза Кляйнера
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых улучшилась, ухудшилась или не изменилась стадия фиброза по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели. Степень фиброза описывается по системе стадирования фиброза Кляйнера, начиная с F0 (отсутствие фиброза), F1 (портальный/перисинусоидальный фиброз), F2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз), F3 (перегородочный или мостовидный фиброз) до F4 ( цирроз). Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением компонента активности по шкале стеатоза-активности-фиброза (SAF)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлен процент участников, у которых улучшилось, ухудшилось или не было изменений в компоненте активности показателя SAF от исходного уровня до 72-й недели. Оценка SAF оценивалась по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение показателя фиброза-4
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение показателя фиброза-4 представлено как отношение к исходному уровню. Фиброз-4 представляет собой отношение возраста в годах и аминотрансфераз к количеству тромбоцитов. Это неинвазивный показатель индекса фиброза печени, объединяющий стандартные биохимические показатели, тромбоциты, аланинаминотрансферазу (АЛТ), АСТ и возраст, который рассчитывается по формуле: Фиброз-4 = (Возраст [лет] x АСТ [Ед/л]) / (тромбоциты [10^9/л] x (квадратный корень из АЛТ [ед/л])). Индекс фиброза-4 < 1,45 указывал на отсутствие фиброза или умеренный, а индекс > 3,25 указывал на обширный фиброз/цирроз печени. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение показателя фиброза НАЖБП (NFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение NFS от исходного уровня до 72-й недели. NFS рассчитывается по формуле: NFS = -1,675. + 0,037 * возраст (лет) + 0,094 * индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2) + 1,13 * гипергликемия (да/нет) + 0,99 * соотношение аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) + 0,013 × количество тромбоцитов (*10^9/л) - 0,66*альбумин (г/дл). Оценка используется для классификации вероятности фиброза. Оценка а) < -1,5 указывает на низкую вероятность, б) > -1,5 до < 0,67 указывает на промежуточную вероятность, а оценка с) > 0,67 указывает на высокую вероятность фиброза печени. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение АЛТ (измеряется в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение АСТ (измеряется в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (GGT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение GGT (измеряется в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение альбумина (измеряемое в граммах на децилитр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение МНО представлено как отношение к исходному уровню. МНО представляет собой отношение измеренного протромбинового времени к нормальному протромбиновому времени и оценивает внешний путь свертывания крови (зависимые от витамина К факторы свертывания крови II, V, VII, IX и X). Эти факторы свертывания крови синтезируются в печени, поэтому МНО используется в качестве маркера синтезирующей функции печени. Терапевтический диапазон МНО варьируется, чаще всего целевое значение МНО составляет 2–3, но колеблется в пределах 1,5–4,0. Кровотечения более вероятны при значении МНО выше 4,0. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение ELF от исходного уровня до 72-й недели. Дискриминантная оценка ELF была получена как логарифмически-линейная комбинация маркеров гиалуроновой кислоты (ГК), амино-концевого пропептида коллагена III типа (PIIINP) и тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 (TIMP1). Оценка ELF = -7,412 + 0,681 × ln (HA (нанограммы на миллилитр (нг/мл)) + 0,775 × ln (P3NP (нг/мл)) + 0,494 × ln (TIMP1 (нг/мл)). Оценка ELF: а) < 7,7: отсутствие фиброза или умеренный фиброз; б) ≥ 7,7 - < 9,8: умеренный фиброз; в) ≥ 9,8 - < 11,3: тяжелый фиброз; г) ≥ 11,3: цирроз печени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение фиброза. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение фрагментов цитокератина 18 (CK-18)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение фрагментов СК-18 (М30, М65) (измеренное в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение микроРНК 122 (миР-122)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение миР-122 (измеряется как 1/мкл) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1R)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1R) (измеряемое в пикограммах на миллилитр) антагониста представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение хемоаттрактантного белка моноцитов 1 (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение MCP-1 (измеряемое в пикограммах на миллилитр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение фактора роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение FGF-21 (измеряемое в пикограммах на миллилитр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение жесткости печени по оценке FibroScan®
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение жесткости печени (измеряемое в килопаскалях (кПа)), оцененное с помощью FibroScan®, представлено как отношение к исходному уровню. FibroScan® — это специализированный ультразвуковой аппарат для печени. Он измеряет фиброз (рубцевание) путем измерения жесткости печени. Обычно оно составляет от 2 до 6 кПа. У многих людей с заболеванием печени результат выше нормы. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение стеатоза печени, оцененное с помощью FibroScan®
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение стеатоза печени, оцененное с помощью FibroScan®, от исходного уровня до 72-й недели. FibroScan® — это специализированный ультразвуковой аппарат для печени. Он измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировое изменение) в печени. Жировые изменения — это накопление жира в клетках печени. Для оценки стеатоза печени параметр контролируемого затухания (CAP; дает оценку затухания ультразвука ∼3,5 мегагерц (МГц)) доступен с зондом M FibroScan. Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Он колеблется от 100 до 400 дБ/м, при этом более высокие баллы указывают на большее количество печени с жировыми изменениями. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с потерей веса ≥ 5% от исходного веса тела через 72 недели (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 72
Представлен процент участников с потерей веса более или равной (≥) 5% от исходной массы тела через 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, достигших потери веса ≥ 5%; «Нет» означает процент участников, которые не добились снижения веса на ≥ 5% за 72 недели, а «Отсутствует» относится к проценту участников, у которых данные отсутствуют по разным причинам (потеря наблюдения, отказ).
Неделя 72
Процент участников с потерей веса ≥ 10% от исходного веса тела через 72 недели (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 72
Представлен пентаж участников с потерей веса ≥ 10% от исходного веса тела через 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, которые добились снижения веса на ≥ 10%; «Нет» означает процент участников, которые не добились снижения веса на ≥ 10% за 72 недели, а «Отсутствует» относится к проценту участников, у которых данные отсутствуют по разным причинам (потеря для последующего наблюдения, отказ).
Неделя 72
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение массы тела от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (% балла)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение HbA1c (измеряемое в процентах от HbA1c) от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение HbA1c (миллимоль на моль)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение FPG от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение глюкагона натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение содержания глюкагона натощак (измеряемое в пикограммах на миллилитр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение оценки гомеостатической модели — резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение HOMA-IR представлено как отношение к исходному уровню. HOMA-IR рассчитывали следующим образом: резистентность к инсулину (%) = глюкоза плазмы натощак [ммоль/л] x инсулин натощак [ммоль/л]/22,5. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Артериальное давление измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Представлено изменение ДАД от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Артериальное давление измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Представлено изменение САД от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего холестерина (измеряемого в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина ЛПНП (измеряемое в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина ЛПВП (измеряемое в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение холестерина ЛПОНП (измеряется в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня триглицеридов (измеряемое в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение содержания свободных жирных кислот (измеряемое в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение вчСРБ (измеряемого в миллиграммах на литр) от исходного уровня до 72-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение балла в краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение показателя SF-36 от исходного уровня до 72-й недели. SF-36 измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Это общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов, который дает 2 суммарных балла для физического здоровья и психического здоровья, а также 8 баллов домена (физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье). ). Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. Все AE, о которых здесь сообщается, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое имело дату начала в течение периода лечения. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
С 0 по 79 неделю
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Эпизод гипогликемии (уровень глюкозы в крови ниже или равен (<=) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или выше (>) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) в сочетании с симптомами гипогликемии) определяется как лечение неотложной помощи, если начало эпизода происходит в период лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
С 0 по 79 неделю
Количество возникших после лечения тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы в крови (ГК) симптоматических гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом: эпизод тяжелой степени согласно классификации Американской ассоциации диабета (ADA) или гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами наряду с гипогликемией. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или проведения корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме является достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Гипогликемический эпизод является неотложным лечением, если он начинается в период лечения: период, начинающийся в день первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся в день последней дозы исследуемого продукта + 7 дней; за исключением оценки НЯ; эпизоды гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); окончание испытательного срока.
С 0 по 79 неделю
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Эпизод гипогликемии определяется как возникший после лечения, если начало эпизода приходится на период лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
С 0 по 79 неделю
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Представлено количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
С 0 по 79 неделю
Количество участников с появлением антител к семаглутиду во время и после 72 недель лечения (да/нет)
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Представлено количество участников с появлением антисемаглутидных антител во время и после 72 недель лечения. В приведенной ниже таблице «Да» означает количество участников с появлением антител к семаглутиду, а «Нет» означает количество участников без антител к семаглутиду во время и после 72 недель лечения. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
С 0 по 79 неделю
Количество участников с антисемаглутидными антителами с нейтрализующим эффектом in vitro во время и после 72 недель лечения (да/нет)
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Представлено количество участников с антисемаглутидными антителами с нейтрализующим эффектом in vitro во время и после 72 недель лечения. В приведенной ниже таблице «Да» означает количество участников с антителами против семаглутида с нейтрализующим эффектом in vitro, а «Нет» означает количество участников без антител к семаглутиду с нейтрализующим эффектом in vitro во время и после 72 недель лечения. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
С 0 по 79 неделю
Количество участников с антисемаглутид-связывающими антителами, перекрестно реагирующими с нативным GLP-1 во время и после 72 недель лечения (да/нет)
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Представлено количество участников с антителами, связывающими антисемаглутид, перекрестно реагирующими с нативным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) во время и после 72 недель лечения. В приведенной ниже таблице «Да» означает количество участников с антителами к семаглутиду, перекрестно реагирующими с нативным ГПП-1, а «Нет» означает количество участников без антител к семаглутиду, перекрестно реагирующих с нативным ГПП-1 во время и после 72 недель лечения. . Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
С 0 по 79 неделю
Количество участников с перекрестно реагирующими антисемаглутид-связывающими антителами с нейтрализующим эффектом in vitro по отношению к нативному GLP-1 во время и после 72 недель лечения (да/нет)
Временное ограничение: С 0 по 79 неделю
Представлено количество участников с перекрестно реагирующими антисемаглутид-связывающими антителами с нейтрализующим действием in vitro на нативный GLP-1 во время и после 72 недель лечения. В приведенной ниже таблице «Да» означает количество участников с перекрестно реагирующими антисемаглутид-связывающими антителами с нейтрализующим эффектом in vitro по отношению к нативному ГПП-1, а «Нет» означает количество участников без перекрестно реагирующих антисемаглутид-связывающих антител с нейтрализующий эффект in vitro на нативный GLP-1 во время и после 72 недель лечения. Конечную точку оценивали на основе данных начального периода исследования, который начался в дату визита для рандомизации и закончился в первую из следующих дат (обе включительно): 1) визит для последующего наблюдения (неделя 79); 2) отзыв согласия; 3) последний контакт с участником (для участников, выпавших из-под наблюдения); 4) смерть.
С 0 по 79 неделю
Изменение пульса от исходного уровня до недели 72
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение пульса от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
ЭКГ в 12 отведениях была выполнена на исходном уровне (неделя 0) и на 72-й неделе и классифицирована как нормальная, аномальная и не клинически значимая (аномальная NCS) или аномальная и клинически значимая (аномальная CS). Представлен процент участников в каждой категории ЭКГ на неделе 0 и неделе 72. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Процент участников с изменениями в физикальном обследовании: сердечно-сосудистая система
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменением физического осмотра (сердечно-сосудистой системы) с -6 недели до 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями при физикальном обследовании: центральная и периферическая нервная система
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменениями физического осмотра (центральная и периферическая нервная система) с -6 по 72 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: желудочно-кишечная система, включая рот
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменениями физического осмотра (желудочно-кишечный тракт, включая полость рта) с -6 по 72 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями физического осмотра: общий вид
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменением физического осмотра (общий вид) с недели -6 до недели 72. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: голова, уши, глаза, нос, горло, шея
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменениями физического осмотра (голова, уши, глаза, нос, горло, шея) с недели -6 до недели 72. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: пальпация лимфатических узлов
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменением физического осмотра (пальпация лимфатических узлов) с недели -6 до недели 72. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: костно-мышечная система
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменениями физического осмотра (опорно-двигательного аппарата) с -6 недели до 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: дыхательная система
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменениями физического осмотра (дыхательная система) с -6 недели до 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: кожа
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменением физического осмотра (кожа) с -6 недели до 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Процент участников с изменениями в физическом осмотре: щитовидная железа
Временное ограничение: Неделя -6, неделя 72
Представлен процент участников с изменением физического осмотра (щитовидная железа) с -6 недели до 72 недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Неделя -6, неделя 72
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение гематокрита от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение гемоглобина (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение лейкоцитов от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение тромбоцитов от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Представлено изменение эритроцитов от исходного уровня до 72-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня креатинина (измеряемого в миллиграммах на децилитр (мг/дл)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение креатинина (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение креатинина (измеряемого в микромоль на литр (ммоль/л)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение рСКФ (измеряется как миллилитр/минута/1,732 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2)) представлен как отношение к базовой линии. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение креатинкиназы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение креатинкиназы (измеряемое в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение мочевины (измеряемое в миллимолях на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего билирубина (измеряемого в миллиграммах на децилитр (мг/дл)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего билирубина (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение общего билирубина (измеряемого в микромоль на литр (мкмоль/л)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение щелочной фосфатазы (измеряется в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение ферритина (измеряемое в микрограммах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение натрия (мэкв/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение содержания натрия (измеряемое в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение натрия (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение содержания натрия (измеряемое в миллимолях на литр (ммоль/л)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение калия (мэкв/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня калия (измеряемое в мг-экв/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение калия (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение калия (измеряемое в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение кальция (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня кальция (измеряемое в миллиграммах на децилитр (мг/дл)) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение кальция (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня кальция (измеряемое в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение амилазы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение уровня амилазы (измеряемое в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение липазы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение липазы (измеряемой в единицах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 72
Изменение кальцитонина (измеряемое в нанограммах на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Период лечения: период, начинающийся с даты первого введения исследуемого продукта и заканчивающийся датой последней дозы исследуемого продукта +7 дней; за исключением оценки НЯ и эпизодов гипогликемии, для которых период закончился в день, который наступил раньше: 1) последняя доза исследуемого продукта + 49 дней (7 периодов полувыведения семаглутида); 2) окончание испытательного срока.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9931-4296
  • 2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-7464 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться