비알코올성 지방간염 환자에서 3가지 용량 수준의 피하 세마글루타이드 1일 1회 대 위약의 효능 및 안전성 조사.
2021년 11월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 평가판은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 임상시험의 목적은 비알코올성 지방간염 환자에서 3가지 용량 수준의 피하 세마글루타이드 1일 1회와 위약의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
비알코올성 지방간염 대상자를 대상으로 세 가지 용량 수준의 피하 세마글루타이드 1일 1회와 위약의 효능 및 안전성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
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320
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Athens, 그리스, 10676
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Goudi, Athens, 그리스, GR-115 27
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Larissa, 그리스, GR-41110
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Thessaloniki, 그리스, GR-54642
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Thessaloniki, 그리스, GR-54621
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
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Moscow, 러시아 연방, 123423
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 121170
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Moscow, 러시아 연방, 121293
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Ulianovsk, 러시아 연방, 432063
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Rialto, California, 미국, 92377
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Miami, Florida, 미국, 33014
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2111
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Rollingwood, Texas, 미국, 78746
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Malmö, 스웨덴, 205 02
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Madrid, 스페인, 28034
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Santander, 스페인, 39008
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46026
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Bolton, 영국, BL4 0JR
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Glasgow, 영국, G31 2ER
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Hull, 영국, HU3 2GZ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SE1 7EH
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, 영국, SA2 8PP
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1030
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nara-shi, Nara, 일본, 630-8305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 750-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0862
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-8557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyoake-shi, Aichi, 일본, 470-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besançon, 프랑스, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 4, 프랑스, 69317
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 08, 프랑스, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Novo Nordisk Investigational Site
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NICE cedex 3, 프랑스, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의.
시험 관련 활동은 별도의 정보에 입각한 동의가 필요한 프로토콜에 설명된 사전 선별 활동을 제외하고 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 동의서 서명 시점의 18-75세 남성 또는 여성(둘 다 포함) (일본의 경우: 20-75세 남성 또는 여성(둘 다 포함)) - NASH의 국소 조직학적 진단 후 NASH의 조직학적 확인 선별 전 최대 21주까지 획득한 간 생검에 대한 중앙 병리학자의 평가에 기반 - 선별 최대 21주 전에 획득한 간 생검에 대한 중앙 병리학자의 평가에 기반한 NASH의 조직학적 증거.
- 중앙 병리학자 평가를 기반으로 한 NASH CRN 섬유증 병기 결정 시스템에 따른 NASH 섬유증 1, 2 또는 3기 제외 기준: - 알려진 또는 의심되는 알코올 남용(여성의 경우 20g/일 이상 또는 남성의 경우 30g/일 이상), 알코올 의존* 또는 마약.
(* = 알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT 설문지)로 평가) - 의료 기록에 따른 제1형 당뇨병 진단 - 스크리닝 시 HbA1c 10% 이상 - 췌장염(급성 또는 만성) 병력 또는 존재 - 칼시토닌 50 이상 스크리닝 시 ng/L - 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력.
가족은 1차 친족으로 정의 - 스크리닝 방문(1차 방문) 시 체질량지수(BMI) ≤ 25.0 kg/sqm - 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임기 여성으로서 약물을 사용하지 않는 여성 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드 0.1mg
|
3가지 다른 용량(0.1mg, 0.2mg 및 0.4mg)으로 세마글루타이드를 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
|
|
실험적: 세마글루타이드 0.2mg
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3가지 다른 용량(0.1mg, 0.2mg 및 0.4mg)으로 세마글루타이드를 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
|
|
실험적: 세마글루타이드 0.4mg
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3가지 다른 용량(0.1mg, 0.2mg 및 0.4mg)으로 세마글루타이드를 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 1
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1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin)
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 2
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1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 3
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1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72주 후 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH)이 해결된 참가자 비율(예/아니오)
기간: 72주 후
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NASH 임상 연구 네트워크에 의해 0 또는 1의 소엽 염증 및 0으로 감소된 간세포 팽창으로 정의된 NASH 해상도; 두 기준 모두 필요조건이었다.
간세포 팽창 범위는 0-2입니다. 소엽 염증의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다.
Kleiner 섬유증 분류의 적어도 한 단계의 섬유증 증가로 정의되는 섬유증 악화: 섬유증 단계 범위는 0-4이며, 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 임상 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
|
72주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주 후 NASH 악화 없이 간 섬유증이 적어도 한 단계 개선된 참가자 비율(예/아니오)
기간: 72주 후
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NASH 임상 연구 네트워크에 의해 0 또는 1의 소엽 염증으로 정의된 NASH 해상도; 0으로 감소된 간세포 풍선화; 두 기준 모두 필요조건이었다.
간세포 팽창 범위: 0-2; 소엽 염증 범위: 0-3, 점수가 높을수록 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다.
Kleiner 섬유증 분류의 적어도 한 단계의 섬유증 증가로 정의되는 섬유증의 악화: 섬유증 단계의 범위는 0-4이고, 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경화).
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 임상 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(참가자가 후속 조치를 취하지 못한 경우) 4) 죽음.
|
72주 후
|
|
총 NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 활동 점수(NAS)의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주), 72주
|
기준선에서 72주차까지 총 NAS의 악화, 개선 또는 변화가 없었던 참가자의 백분율이 표시됩니다.
악화는 NAS에서 적어도 1의 증가로 정의됩니다. 개선은 NAS에서 최소 1의 감소로 정의됩니다. 변화 없음은 기준선에서 72주차까지 NAS 변화 없음에 해당합니다.
NAS는 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3) 및 간세포 팽창(0-2)에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.
따라서 0-8의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
|
기준선(0주), 72주
|
|
지방증의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주), 72주
|
기준선에서 72주차까지 지방증이 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
지방증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 지방증을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
|
기준선(0주), 72주
|
|
소엽 염증의 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(0주), 72주
|
기준선에서 72주차까지 소엽 염증이 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
소엽 염증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
|
기준선(0주), 72주
|
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간세포 팽창의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주차까지 간세포 팽창이 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
간세포 팽창은 0-2의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
|
기준선(0주), 72주
|
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Kleiner 섬유증 분류에 따른 섬유증 단계 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지 섬유증 단계에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
섬유증의 정도는 F0(섬유증 없음), F1(문맥/굴주위 섬유증), F2(굴주위 및 문맥/문맥주위 섬유증), F3(중격 또는 가교 섬유증)에서 F4까지의 Kleiner 섬유증 병기 시스템으로 설명됩니다. 경화증).
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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지방증-활성-섬유증(SAF) 점수의 활동 구성 요소에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지 SAF 점수의 활동 구성 요소에서 개선, 악화 또는 변화가 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
SAF 점수는 0-4의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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섬유증-4 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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섬유증-4 점수의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
섬유증-4는 혈소판 수에 대한 연령 및 아미노트랜스퍼라제의 비율입니다.
표준 생화학적 값, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소(ALT), AST 및 다음 공식을 사용하여 계산되는 연령을 결합한 비침습성 간 섬유증 지수 점수입니다. Fibrosis-4 = (연령[세] x AST[U/L]) / (혈소판 [10^9/L] x (ALT [U/L]의 제곱근)).
섬유증-4 지수 < 1.45는 섬유증이 없거나 중등도임을 나타내고 > 3.25의 지수는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 NFS 변화가 표시됩니다.
NFS는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. NFS = -1.675
+ 0.037 * 연령(세) + 0.094 * 체질량지수(BMI)(kg/m^2) + 1.13 * 고혈당증(예/아니오) + 0.99 * 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 비율 + 0.013 × 혈소판 수(*10^9/L) - 0.66 * 알부민(g/dL).
점수는 섬유증의 확률을 분류하는 데 사용됩니다.
점수 a) < -1.5는 낮은 확률을 나타내고, b) > -1.5 내지 < 0.67은 중간 확률을 나타내고, 점수 c) > 0.67은 간 섬유증의 높은 확률을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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ALT의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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AST의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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GGT의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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알부민의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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알부민의 변화(데시리터당 그램으로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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INR의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
INR은 정상 프로트롬빈 시간에 대한 측정된 프로트롬빈 시간의 비율이며 외인성 응고 경로(비타민 K 의존성 응고 인자 II; V, VII, IX 및 X)를 평가합니다.
이러한 응고 인자는 간에서 합성되므로 INR은 간 합성 기능의 마커로 사용됩니다.
치료 INR 범위는 다양하며 가장 일반적으로 INR 2-3 목표이지만 범위는 1.5-4.0입니다.
출혈 합병증은 INR 값 4.0 이상에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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강화 간 섬유증(ELF)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주차까지의 ELF 변화가 표시됩니다.
ELF 판별 점수는 마커 히알루론산(HA), 유형 III 콜라겐의 아미노-말단 프로펩티드(PIIINP) 및 금속단백분해효소 1의 조직 억제제(TIMP1)의 로그 선형 조합으로 도출되었습니다.
ELF 점수 = -7.412
+ 0.681 × ln(HA(밀리리터당 나노그램(ng/mL)) + 0.775 × ln(P3NP(ng/mL)) + 0.494 × ln(TIMP1(ng/mL)).
ELF 점수: a) < 7.7: 없음 내지 경미한 섬유증; b) ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도 섬유증; c) ≥ 9.8 - < 11.3: 심한 섬유증; d) ≥ 11.3: 간경화.
기준선에서 음의 변화는 감소된 섬유증을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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Cytokeratin 18(CK-18) 조각의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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CK-18 단편(M30, M65)의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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마이크로RNA 122의 변화(miR-122)
기간: 기준선(0주), 72주
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MiR-122의 변화(1/마이크로리터로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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인터루킨-1 수용체(IL-1R) 길항제의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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인터루킨-1 수용체(IL-1R) 길항제(밀리리터당 피코그램으로 측정됨) 길항제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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단핵구 화학유인물질 단백질 1(MCP-1)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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MCP-1의 변화(밀리리터당 피코그램으로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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FGF-21의 변화(밀리리터당 피코그램으로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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FibroScan®으로 평가한 간 경직도의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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FibroScan®에 의해 평가된 간 경직도의 변화(킬로파스칼(kPa)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
FibroScan®은 간을 위한 특수 초음파 장비입니다.
간 경직도를 측정하여 섬유증(반흔)을 측정합니다.
일반적으로 2~6kPa입니다.
간 질환이 있는 많은 사람들은 정상 범위보다 높은 결과를 보입니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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FibroScan®으로 평가한 간 지방증의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지 FibroScan®에 의해 평가된 간 지방증의 변화가 제시됩니다.
FibroScan®은 간을 위한 특수 초음파 장비입니다.
간에서 섬유증(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정합니다.
지방 변화는 간 세포에 지방이 축적되는 것입니다.
간 지방증을 평가하기 위해 제어된 감쇠 매개변수(CAP; 초음파 감쇠 ~3.5 메가헤르츠(MHz) 추정치 제공)는 FibroScan의 M 프로브와 함께 사용할 수 있습니다.
CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다.
범위는 100~400dB/m이며 점수가 높을수록 지방 변화가 있는 간의 양이 많음을 나타냅니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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72주차에 기준 체중의 5% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 72주차
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72주에 기준 체중의 5% 이상(≥)의 체중 감소가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
아래 표에서 '예'는 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미합니다. '아니요'는 72주 동안 5% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론하고 '누락'은 여러 가지 이유로 데이터가 누락된 참가자의 비율을 나타냅니다(추적 실패, 철회).
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72주차
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72주차에 기준 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 72주차
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72주에 기준 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자의 펜타수가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
아래 표에서 '예'는 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미합니다. '아니오'는 72주에 10% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론하고 '누락'은 여러 가지 이유로 데이터가 누락된 참가자의 비율을 나타냅니다(추적 실패, 철회).
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72주차
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체중의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 BMI 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화(%-포인트)
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 HbA1c 변화(HbA1c의 백분율 포인트로 측정됨)가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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HbA1c의 변화(밀리몰/몰)
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 FPG 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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단식 글루카곤의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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공복 글루카곤의 변화(밀리리터당 피코그램으로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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항상성 모델 평가의 변화 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선(0주), 72주
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HOMA-IR의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
HOMA-IR은 다음과 같이 계산되었습니다: 인슐린 저항성(%) = 공복 혈장 포도당[mmol/L] x 공복 인슐린[mmol/L]/ 22.5.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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혈압은 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
기준선에서 72주까지 DBP의 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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혈압은 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
기준선에서 72주까지 SBP의 변화가 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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총 콜레스테롤의 변화(리터당 밀리몰로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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LDL 콜레스테롤의 변화(리터당 밀리몰로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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HDL 콜레스테롤의 변화(리터당 밀리몰로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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VLDL 콜레스테롤의 변화(리터당 밀리몰로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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트리글리세리드의 변화(리터당 밀리몰로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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유리지방산의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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유리 지방산의 변화(리터당 밀리몰로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 hsCRP(리터당 밀리그램으로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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Short Form 36(SF-36) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주차까지 SF-36 점수의 변화가 제시됩니다.
SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다.
건강 상태에 대한 36개 항목의 일반 척도이며 신체 건강 및 정신 건강에 대한 2개의 요약 점수와 8개의 도메인 점수(신체 기능, 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강 ).
SF-36의 점수 0-100(높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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기준선(0주), 72주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주부터 79주까지
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유해 사례(AE)는 의약품 또는 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다.
TEAE는 치료 중 기간 동안 발병 날짜를 가진 사건으로 정의됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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0주부터 79주까지
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치료 긴급 저혈당 삽화의 수
기간: 0주부터 79주까지
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저혈당 증상(저혈당 증상과 함께 발생하는(<=) 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하 또는(>) 3.9mmol/L(70mg/dL) 초과) 저혈당 에피소드는 다음과 같이 정의됩니다. 에피소드의 시작이 치료 중 기간 동안 발생하는 경우 응급 치료.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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0주부터 79주까지
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치료 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0주부터 79주까지
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중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당증: 에피소드, 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따른 중증 또는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)에 의해 저혈당증과 함께 증상이 확인된 BG.
중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 낮은 혈장 포도당 농도로 인해 이벤트가 유발되었다는 충분한 증거입니다.
저혈당증 에피소드는 치료 중 발생하는 경우 응급 치료입니다: 시험 제품의 첫 투여일부터 시험 제품의 마지막 투여일까지의 기간 + 7일; AE 평가 제외; 먼저 발생한 날짜에 기간이 종료된 저혈당 에피소드: 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 시험 기간 종료.
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0주부터 79주까지
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치료 긴급 중증 저혈당 삽화의 수
기간: 0주부터 79주까지
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심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 치료 중 기간 동안 발생하는 경우 긴급 치료로 정의됩니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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0주부터 79주까지
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위장관 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 0주부터 79주까지
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위장 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 항-세마글루타이드 항체가 발생한 참가자 수(예/아니오)
기간: 0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 항-세마글루타이드 항체가 발생한 참가자의 수를 제시합니다.
아래 표에서 '예'는 항세마글루타이드 항체가 발생한 참가자의 수를 의미하고 '아니오'는 72주 치료 중 및 치료 후 항세마글루타이드 항체가 없는 참가자의 수를 의미한다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 체외 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체를 가진 참가자 수(예/아니오)
기간: 0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 체외 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
아래 표에서 '예'는 체외 중화 효과가 있는 항세마글루타이드 항체가 있는 참가자 수를 의미하고 '아니오'는 72주 치료 중 및 치료 후 체외 중화 효과가 있는 항세마글루타이드 항체가 없는 참가자 수를 의미합니다.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자 수(예/아니오)
기간: 0주부터 79주까지
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72주 치료 중 및 치료 후 천연 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
아래 표에서 '예'는 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 항체를 가진 참가자의 수를 추론하고 '아니오'는 72주 치료 중 및 이후에 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 항체가 없는 참가자 수를 추론합니다. .
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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0주부터 79주까지
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72주 치료 동안 및 치료 후 천연 GLP-1에 대한 체외 중화 효과가 있는 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자 수(예/아니오)
기간: 0주부터 79주까지
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72주 치료 동안 및 치료 후 천연 GLP-1에 대한 시험관 내 중화 효과가 있는 교차 반응 항-세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
아래 표에서 '예'는 천연 GLP-1에 대한 시험관 내 중화 효과가 있는 교차 반응 항세마글루타이드 결합 항체가 있는 참가자 수를 의미하고 '아니오'는 in vitro에서 교차 반응하는 항세마글루타이드 결합 항체가 없는 참가자 수를 의미합니다. 72주 치료 중 및 치료 후 천연 GLP-1에 대한 시험관 중화 효과.
종료점은 무작위 방문 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 종료된 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 후속 방문(79주); 2) 동의 철회 3) 참가자와의 마지막 연락(후속 조치에 실패한 참가자의 경우) 4) 죽음.
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0주부터 79주까지
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베이스라인에서 72주차까지의 맥박 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선(0주) 및 72주에 12리드 ECG를 수행하고 정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(비정상 NCS) 또는 비정상 및 임상적으로 유의함(비정상 CS)으로 분류했습니다.
0주와 72주에 각 ECG 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 심혈관계
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(심혈관계)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 중추 및 말초 신경계
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(중추 및 말초 신경계)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 구강을 포함한 위장관계
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(입을 포함한 위장관계)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 일반적인 외모
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(일반 외모)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(머리, 귀, 눈, 코, 목, 목)의 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자 비율: 림프절 촉진
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(림프절 촉진)의 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 근골격계
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(근골격계) 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 호흡기계
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(호흡계)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 피부
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(피부)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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신체 검사에 변화가 있는 참가자의 비율: 갑상선
기간: -6주차, 72주차
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-6주부터 72주까지 신체 검사(갑상선)에 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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-6주차, 72주차
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 헤마토크리트 변화가 제시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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헤모글로빈 변화(g/dL)
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 헤모글로빈 변화가 제시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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헤모글로빈의 변화(mmol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 헤모글로빈 변화가 제시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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백혈구의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 백혈구 변화가 제시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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혈소판의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 혈소판 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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적혈구의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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기준선에서 72주까지의 적혈구 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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크레아티닌 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주), 72주
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크레아티닌의 변화(데시리터당 밀리그램(mg/dL)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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크레아티닌의 변화(Umol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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크레아티닌의 변화(리터당 마이크로 몰(umol/L)로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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EGFR의 변화(밀리리터/분/1.732제곱미터(mL/분/1.73
m^2))는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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크레아틴 키나제의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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크레아틴 키나아제의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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요소의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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요소의 변화(리터당 밀리 몰로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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총 빌리루빈의 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주), 72주
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총 빌리루빈의 변화(데시리터당 밀리그램(mg/dL)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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총 빌리루빈의 변화(Umol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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총 빌리루빈의 변화(리터당 마이크로몰(umol/L)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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알칼리성 포스파타아제의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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페리틴의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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페리틴의 변화(리터당 마이크로그램으로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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나트륨 변화(mEq/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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나트륨의 변화(리터당 밀리 등가(mEq/L)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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나트륨 변화량(mmol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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나트륨의 변화(리터당 밀리 몰(mmol/L)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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칼륨의 변화(mEq/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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칼륨의 변화(mEq/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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칼륨의 변화(mmol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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칼륨의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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칼슘의 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주), 72주
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칼슘의 변화(데시리터당 밀리그램(mg/dL)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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칼슘의 변화(mmol/L)
기간: 기준선(0주), 72주
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칼슘의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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아밀라아제의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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아밀라아제의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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리파아제의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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리파제의 변화(리터당 단위로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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칼시토닌의 변화
기간: 기준선(0주), 72주
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칼시토닌의 변화(리터당 나노그램으로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
투여기간 : 시약을 처음 투여한 날부터 시작하여 시제를 마지막으로 투여한 날까지의 기간 +7일 나. AE 및 저혈당 에피소드의 평가를 제외하고 기간이 먼저 발생한 날짜에 종료됨: 1) 시험 제품의 마지막 용량 + 49일(세마글루타이드의 7 반감기); 2) 시험 기간 종료.
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기준선(0주), 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newsome PN, Buchholtz K, Cusi K, Linder M, Okanoue T, Ratziu V, Sanyal AJ, Sejling AS, Harrison SA; NN9931-4296 Investigators. A Placebo-Controlled Trial of Subcutaneous Semaglutide in Nonalcoholic Steatohepatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1113-1124. doi: 10.1056/NEJMoa2028395. Epub 2020 Nov 13.
- Harrison SA, Calanna S, Cusi K, Linder M, Okanoue T, Ratziu V, Sanyal A, Sejling AS, Newsome PN. Semaglutide for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: Trial design and comparison of non-invasive biomarkers. Contemp Clin Trials. 2020 Oct;97:106174. doi: 10.1016/j.cct.2020.106174. Epub 2020 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9931-4296
- 2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-7464 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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