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在非酒精性脂肪性肝炎患者中研究三种剂量水平的皮下注射索马鲁肽每日一次与安慰剂的疗效和安全性。

2021年11月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在全球范围内进行。该试验的目的是在非酒精性脂肪性肝炎患者中研究三种剂量水平皮下注射索马鲁肽（每日一次）与安慰剂的疗效和安全性

在非酒精性脂肪性肝炎受试者中研究三个剂量水平的皮下注射 semaglutide 每天一次与安慰剂相比的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goudi, Athens、希腊、GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、希腊、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara-shi, Nara、日本、630-8305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo、日本、663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、545-8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga、日本、520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga、日本、849-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi、日本、750-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa、日本、760-8557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyoake-shi, Aichi、日本、470-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4、法国、69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08、法国、13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier、法国、34090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3、法国、06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac、法国、33604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto、California、美国、92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rollingwood、Texas、美国、78746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton、英国、BL4 0JR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amstelveen、荷兰、1186 AM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验的一部分执行的任何程序，包括确定试验是否适合的活动，但协议描述的需要单独知情同意的预筛选活动除外。 - 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）的男性或女性（日本：年龄为 20-75 岁（含）的男性或女性） - NASH 的局部组织学诊断，然后是 NASH 的组织学确认基于中心病理学家对筛选前 21 周内获得的肝活检的评估 - NASH 的组织学证据基于中心病理学家对筛选前 21 周内获得的肝活检的评估。 - 根据基于中央病理学家评估的 NASH CRN 纤维化分期系统，NASH 纤维化阶段 1、2 或 3 排除标准： - 已知或怀疑滥用酒精（女性超过 20 克/天或男性超过 30 克/天），酒精依赖*或麻醉剂。 （* = 通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT 问卷）评估） - 根据医疗记录诊断为 1 型糖尿病 - 筛查时 HbA1c 高于 10% - 胰腺炎（急性或慢性）病史或存在 - 降钙素等于或高于 50筛选时的 ng/L - 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的家族史或个人史。 家庭被定义为一级亲属 - 筛选访问时体重指数 (BMI) ≤ 25.0 kg/sqm（访问 1） - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育潜力但未使用的女性适当的避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 0.1 毫克
药品：索马鲁肽
每天一次以三种不同剂量（0.1 mg、0.2 mg 和 0.4 mg）皮下（s.c.，皮下）给药 semaglutide
实验性的：索马鲁肽 0.2 毫克
药品：索马鲁肽
每天一次以三种不同剂量（0.1 mg、0.2 mg 和 0.4 mg）皮下（s.c.，皮下）给药 semaglutide
实验性的：索马鲁肽 0.4 毫克
药品：索马鲁肽
每天一次以三种不同剂量（0.1 mg、0.2 mg 和 0.4 mg）皮下（s.c.，皮下）给药 semaglutide
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 1
药品：安慰剂
每天一次皮下给药（s.c.，皮下）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 2
药品：安慰剂
每天一次皮下给药（s.c.，皮下）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 3
药品：安慰剂
每天一次皮下给药（s.c.，皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72 周后非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 消退且纤维化没有恶化的参与者百分比（是/否）
大体时间：72周后
NASH临床研究网络定义的NASH消退为0或1的小叶炎症和肝细胞气球样变降低至0；这两个标准都是必要条件。 肝细胞气球样变范围为 0-2；小叶炎症的范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。 纤维化恶化定义为 Kleiner 纤维化分类的至少一个阶段的纤维化增加：纤维化阶段范围为 0-4，分数越高表示纤维化越严重（0=无，4=肝硬化）。 终点是根据试验期的数据进行评估的，试验期从随机访问之日开始，到以下日期的第一个日期结束（包括这两个日期）：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
72周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72 周后至少有一个肝纤维化阶段改善且 NASH 没有恶化的参与者百分比（是/否）
大体时间：72周后
NASH临床研究网络定义的NASH消退为0或1的小叶炎症；肝细胞气球样变减少至 0；这两个标准都是必要条件。 肝细胞气球样变范围：0-2；小叶炎症范围：0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。 纤维化恶化定义为 Kleiner 纤维化分类至少一个阶段的纤维化增加：纤维化阶段范围为 0-4，分数越高表示纤维化越严重（0=无，4=肝硬化）。 终点是根据试验期的数据进行评估的，试验期从随机访问之日开始，到以下日期的第一个日期结束（包括这两个日期）：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
72周后
总 NAFLD（非酒精性脂肪肝病）活动评分 (NAS) 发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示从基线到第 72 周总 NAS 恶化、改善或没有变化的参与者百分比。 恶化定义为 NAS 至少增加 1；改善定义为 NAS 至少减少 1；而没有变化对应于 NAS 从基线到第 72 周没有变化。 NAS 计算为脂肪变性（0 至 3）、小叶炎症（0 至 3）和肝细胞气球样变（0 至 2）的分数总和。 因此，它以 0-8 的等级进行评估，分数越高表示疾病越严重。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
脂肪变性发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周脂肪变性改善、恶化或没有变化的参与者百分比。 脂肪变性以 0-3 的等级进行评估，分数越高表示脂肪变性越严重。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
小叶炎症发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周小叶炎症改善、恶化或没有变化的参与者百分比。 小叶炎症以 0-3 的等级进行评估，分数越高表明小叶炎症越严重。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
肝细胞气球样变的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周肝细胞气球样变改善、恶化或没有变化的参与者百分比。 肝细胞气球样变以 0-2 的等级进行评估，分数越高表明疾病越严重。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
根据 Kleiner 纤维化分类，纤维化阶段发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周纤维化阶段改善、恶化或没有变化的参与者百分比。 纤维化程度由 Kleiner 纤维化分期系统描述，从 F0（无纤维化）、F1（门脉/窦周纤维化）、F2（窦周和门脉/门脉周围纤维化）、F3（间隔或桥接纤维化）到 F4（肝硬化）。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
脂肪变性-活动-纤维化 (SAF) 评分活动成分发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周，SAF 评分的活动成分有所改善、恶化或没有变化的参与者百分比。 SAF评分以0-4的等级进行评估，评分越高表示疾病越严重。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
Fibrosis-4 评分的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
Fibrosis-4 评分的变化表示为与基线的比率。 Fibrosis-4 是年龄和转氨酶与血小板计数的比值。 它是一种非侵入性肝纤维化指数评分，结合了标准生化值、血小板、谷丙转氨酶 (ALT)、AST 和年龄，使用以下公式计算：Fibrosis-4 = (年龄 [年] x AST [U/L]) / （血小板 [10^9/L] x（ALT [U/L] 的平方根））。 Fibrosis-4 指数 < 1.45 表示无或中度纤维化，指数 > 3.25 表示广泛纤维化/肝硬化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
NAFLD 纤维化评分 (NFS) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的 NFS 变化。 NFS 使用以下公式计算：NFS = -1.675 + 0.037 * 年龄（岁） + 0.094 * 体重指数 (BMI) (kg/m^2) + 1.13 * 高血糖（是/否） + 0.99 * 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 比率 + 0.013 ×血小板计数 (*10^9/L) - 0.66 * 白蛋白 (g/dL)。 该分数用于对纤维化的概率进行分类。 分数 a) < -1.5 表示低概率，b) > -1.5 至 < 0.67 表示中等概率，分数 c) > 0.67 表示肝纤维化的概率高。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
ALT 的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
AST 的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
Γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
GGT 的变化（以单位每升衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
白蛋白的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
白蛋白的变化（以克/分升测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
国际标准化比率 (INR) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
INR 的变化表示为与基线的比率。 INR 是测量的凝血酶原时间与正常凝血酶原时间的比率，它评估外源性凝血途径（维生素 K 依赖性凝血因子 II；V、VII、IX 和 X）。 这些凝血因子在肝脏中合成，因此INR被用作肝脏合成功能的标志。 治疗 INR 范围各不相同，最常见的是 INR 2-3 目标，但范围为 1.5-4.0。 出血并发症更可能发生在 INR 值 4.0 以上。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
增强型肝纤维化 (ELF) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了 ELF 从基线到第 72 周的变化。 ELF 判别分数作为标记物透明质酸 (HA)、III 型胶原氨基末端前肽 (PIIINP) 和金属蛋白酶 1 (TIMP1) 组织抑制剂的对数线性组合得出。 ELF 分数 = -7.412 + 0.681 × ln(HA (纳克每毫升 (ng/mL))) + 0.775 × ln(P3NP (ng/mL)) + 0.494 × ln(TIMP1 (ng/mL))。 ELF评分： a) < 7.7：无至轻度纤维化； b) ≥ 7.7 - < 9.8：中度纤维化； c) ≥ 9.8 - < 11.3：严重纤维化； d) ≥ 11.3：肝硬化。 从基线的负变化表明纤维化减少。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
细胞角蛋白 18 (CK-18) 片段的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
CK-18 片段（M30、M65）的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
MicroRNA 122 (miR-122) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
MiR-122 的变化（测量为 1/微升）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
白细胞介素 1 受体 (IL-1R) 拮抗剂的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
白细胞介素 1 受体 (IL-1R) 拮抗剂（以皮克每毫升测量）拮抗剂的变化表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
MCP-1 的变化（以每毫升皮克数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
FGF-21 的变化（以每毫升皮克数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
FibroScan® 评估的肝脏硬度变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
FibroScan® 评估的肝脏硬度变化（以千帕 (kPa) 衡量）以与基线的比率表示。 FibroScan® 是一种专门用于肝脏的超声波机器。 它通过测量肝脏的硬度来测量纤维化（疤痕）。 它通常在 2 到 6 kPa 之间。 许多肝病患者的检测结果高于正常范围。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
FibroScan® 评估的肝脂肪变性变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周由 FibroScan® 评估的肝脏脂肪变性的变化。 FibroScan® 是一种专门用于肝脏的超声波机器。 它测量肝脏中的纤维化（疤痕）和脂肪变性（脂肪变化）。 脂肪变化是脂肪在肝细胞中堆积。 为了评估肝脂肪变性，受控衰减参数（CAP；给出超声衰减的估计值 ~3.5 兆赫兹 (MHz)）可用于 FibroScan 的 M 探头。 CAP 分数以分贝每米 (dB/m) 为单位进行测量。 它的范围从 100 到 400 dB/m，分数越高表明脂肪变化的肝脏数量越多。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
72 周时体重减轻 ≥ 基线体重 5% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：第 72 周
显示了 72 周时体重减轻大于或等于 (≥) 5% 基线体重的参与者百分比。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。 在下表中，“是”表示参与者体重减轻 ≥ 5% 的百分比； “否”表示在 72 周时体重未达到 ≥ 5% 的参与者百分比，“缺失”是指由于不同原因（失访、退出）导致数据丢失的参与者百分比。
第 72 周
72 周时体重减轻 ≥ 基线体重 10% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：第 72 周
显示了 72 周时体重减轻 ≥ 基线体重 10% 的参与者的五角星。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。 在下表中，“是”表示体重减轻 ≥ 10% 的参与者所占百分比； “否”表示在 72 周时体重未达到 ≥ 10% 的参与者百分比，“缺失”是指由于不同原因（失访、退出）导致数据丢失的参与者百分比。
第 72 周
体重变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的体重变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的腰围变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的 BMI 变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化（%-点）
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的 HbA1c 变化（以 HbA1c 的百分点衡量）。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
HbA1c 的变化（每摩尔毫摩尔数）
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了 HbA1c 从基线到第 72 周的变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的 FPG 变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
空腹胰高血糖素的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
空腹胰高血糖素的变化（以每毫升皮克数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
HOMA-IR 的变化表示为与基线的比率。 HOMA-IR 的计算公式为：胰岛素抵抗 (%) = 空腹血糖 [mmol/L] x 空腹胰岛素 [mmol/L]/ 22.5。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
休息 5 分钟后，以坐姿测量血压。 显示了从基线到第 72 周的 DBP 变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
休息 5 分钟后，以坐姿测量血压。 显示了从基线到第 72 周的 SBP 变化。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
总胆固醇的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
总胆固醇的变化（以毫摩尔/升测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
LDL 胆固醇的变化（以每升毫摩尔数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
HDL 胆固醇的变化（以每升毫摩尔数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
VLDL 胆固醇的变化（以每升毫摩尔数衡量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
甘油三酯的变化（以毫摩尔/升测量）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
游离脂肪酸的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
游离脂肪酸的变化（测量为毫摩尔/升）表示为与基线的比率。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
从基线到第 72 周的 hsCRP 变化（以毫克/升衡量）以与基线的比率表示。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
简表 36 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了 SF-36 评分从基线到第 72 周的变化。 SF-36 衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 它是一个 36 项健康状况通用测量指标，产生 2 个身体健康和心理健康的总分，以及 8 个领域分数（身体机能、角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感、心理健康). SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
基线（第 0 周），第 72 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第 0 周到第 79 周
不良事件 (AE) 是临床试验参与者服用或使用医药产品时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品或使用相关。 此处报告的所有 AE 均为 TEAE。 TEAE 定义为在治疗期间发生的事件。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
从第 0 周到第 79 周
治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：从第 0 周到第 79 周
低血糖发作（血糖小于或等于（<=）3.9 mmol/L（70 mg/dL）或大于（>）3.9 mmol/L（70 mg/dL）并伴有低血糖症状）定义为如果发作发生在治疗期间，则需要紧急治疗。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
从第 0 周到第 79 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确诊的症状性低血糖发作的次数
大体时间：从第 0 周到第 79 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖：发作，根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类严重或 BG 通过血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L(56mg/dL) 证实并伴有低血糖症状。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复足以证明事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 如果低血糖发作发生在治疗期间，则为治疗紧急情况：从首次给予试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日+7 天结束的时期；除了 AE 的评估；低血糖发作期结束于先到者的日期：最后一剂试验产品 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）；试用期结束。
从第 0 周到第 79 周
治疗中出现的严重低血糖发作次数
大体时间：从第 0 周到第 79 周
严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 如果低血糖发作发生在治疗期间，则定义为治疗紧急情况。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
从第 0 周到第 79 周
由于胃肠道不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 79 周
显示了由于胃肠道不良事件而停止治疗的参与者人数。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
从第 0 周到第 79 周
在 72 周治疗期间和之后出现抗 semaglutide 抗体的参与者人数（是/否）
大体时间：从第 0 周到第 79 周
显示了在 72 周治疗期间和之后出现抗 semaglutide 抗体的参与者人数。 在下表中，“是”表示出现抗 semaglutide 抗体的参与者人数，“否”表示在 72 周治疗期间和之后没有抗 semaglutide 抗体的参与者人数。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
从第 0 周到第 79 周
在 72 周治疗期间和之后具有体外中和作用的抗 semaglutide 抗体的参与者人数（是/否）
大体时间：从第 0 周到第 79 周
显示了在 72 周治疗期间和之后具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的参与者人数。 在下表中，“是”表示在 72 周治疗期间和治疗后具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的参与者人数，“否”表示没有具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的参与者人数。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
从第 0 周到第 79 周
在 72 周治疗期间和之后抗 semaglutide 结合抗体与天然 GLP-1 发生交叉反应的参与者人数（是/否）
大体时间：从第 0 周到第 79 周
显示了在 72 周治疗期间和之后具有抗 semaglutide 结合抗体与天然胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 发生交叉反应的参与者人数。 在下表中，“是”表示在 72 周治疗期间和治疗后抗 semaglutide 抗体与天然 GLP-1 发生交叉反应的参与者人数，“否”表示没有抗 semaglutide 抗体与天然 GLP-1 发生交叉反应的参与者人数. 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
从第 0 周到第 79 周
在 72 周治疗期间和之后具有交叉反应的抗索马鲁肽结合抗体对天然 GLP-1 具有体外中和作用的参与者人数（是/否）
大体时间：从第 0 周到第 79 周
显示了在 72 周治疗期间和之后具有交叉反应的抗 semaglutide 结合抗体对天然 GLP-1 具有体外中和作用的参与者人数。 在下表中，“是”表示具有对天然 GLP-1 具有体外中和作用的交叉反应抗 semaglutide 结合抗体的参与者人数，“否”表示没有具有交叉反应的抗 semaglutide 结合抗体的参与者人数在 72 周治疗期间和之后对天然 GLP-1 的体外中和作用。 终点是根据试验期的数据进行评估的，该试验期从随机访问之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括首日）结束：1) 随访访问（第 79 周）； 2) 撤销同意； 3) 与参与者的最后联系（对于失访的参与者）； 4）死亡。
从第 0 周到第 79 周
从基线到第 72 周的脉搏变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的脉搏变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
心电图 (ECG) 发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
在基线（第 0 周）和第 72 周进行了 12 导联心电图检查，并将其分为正常、异常且无临床意义（异常 NCS）或异常且具有临床意义（异常 CS）。 显示第 0 周和第 72 周每个 ECG 类别的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
体格检查有变化的参与者百分比：心血管系统
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（心血管系统）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体检有变化的参与者百分比：中枢和周围神经系统
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（中枢和周围神经系统）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体格检查发生变化的参与者百分比：包括口腔在内的胃肠系统
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（包括口腔在内的胃肠道系统）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
身体检查有变化的参与者百分比：一般外观
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（一般外观）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
身体检查发生变化的参与者百分比：头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、颈部
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、颈部）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体格检查有变化的参与者百分比：淋巴结触诊
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（淋巴结触诊）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体格检查发生变化的参与者百分比：肌肉骨骼系统
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（肌肉骨骼系统）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体检有变化的参与者百分比：呼吸系统
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（呼吸系统）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体检有变化的参与者百分比：皮肤
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（皮肤）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
体检有变化的参与者百分比：甲状腺
大体时间：第-6周，第72周
显示了从第 -6 周到第 72 周身体检查（甲状腺）发生变化的参与者百分比。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
第-6周，第72周
血细胞比容变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了从基线到第 72 周的血细胞比容变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
血红蛋白的变化 (g/dL)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了血红蛋白从基线到第 72 周的变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
血红蛋白的变化 (mmol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了血红蛋白从基线到第 72 周的变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
白细胞的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了白细胞从基线到第 72 周的变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
血小板的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了血小板从基线到第 72 周的变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
红细胞的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
显示了红细胞从基线到第 72 周的变化。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
肌酐变化 (mg/dL)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
肌酐的变化（测量为毫克每分升 (mg/dL)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
肌酐变化 (Umol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
肌酐的变化（测量为每升微摩尔 (umol/L)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
EGFR 的变化（以毫升/分钟/1.732 平方米（毫升/分钟/1.73 m^2)) 表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
肌酸激酶的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
肌酸激酶的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
尿素变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
尿素的变化（以每升毫摩尔测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
总胆红素的变化 (mg/dL)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
总胆红素的变化（测量为毫克每分升 (mg/dL)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
总胆红素的变化 (Umol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
总胆红素的变化（测量为每升微摩尔 (umol/L)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
碱性磷酸酶的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
碱性磷酸酶的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
铁蛋白的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
铁蛋白的变化（以微克/升测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钠的变化 (mEq/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钠的变化（测量为毫当量每升 (mEq/L)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钠的变化 (mmol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钠的变化（测量为毫摩尔每升 (mmol/L)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钾的变化 (mEq/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钾的变化（测量为 mEq/L）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钾的变化 (mmol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钾的变化（测量为 mmol/L）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钙的变化 (mg/dL)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钙的变化（测量为毫克每分升 (mg/dL)）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
钙的变化 (mmol/L)
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
钙的变化（测量为 mmol/L）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
淀粉酶的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
淀粉酶的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
脂肪酶的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
脂肪酶的变化（以每升单位测量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周
降钙素的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 72 周
降钙素的变化（以每升纳克数衡量）表示为与基线的比率。 根据治疗期间的数据评估终点。 治疗期间：从第一次服用试验产品之日起至最后一次服用试验产品之日止+7天； AE 和低血糖事件的评估除外，其期间在最先发生的日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 49 天（semaglutide 的 7 个半衰期）； 2）试用期结束。
基线（第 0 周），第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年2月13日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计)

2016年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9931-4296
  • 2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1179-7464 (其他：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk.com 上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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