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Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de sémaglutide sous-cutané une fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique.

15 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de sémaglutide sous-cutané une fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de trois niveaux de dose de sémaglutide sous-cutané une fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, France, 69317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, France, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, France, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grèce, 10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grèce, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 564-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyoake-shi, Aichi, Japon, 470-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai, à l'exception des activités de présélection décrites dans le protocole qui nécessitent un consentement éclairé distinct. - Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (inclus) (pour le Japon : homme ou femme âgé de 20 à 75 ans (inclus)) au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostic histologique local de NASH suivi d'une confirmation histologique de NASH basé sur l'évaluation par un pathologiste central d'une biopsie du foie obtenue jusqu'à 21 semaines avant le dépistage - Preuve histologique de la NASH basée sur l'évaluation par un pathologiste central d'une biopsie du foie obtenue jusqu'à 21 semaines avant le dépistage. - Stade de fibrose NASH 1, 2 ou 3 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN basé sur l'évaluation du pathologiste central. dépendance à l'alcool* ou aux stupéfiants. (* = évalué par le Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT questionnaire)) - Diagnostic de diabète de type 1 selon les dossiers médicaux - HbA1c supérieure à 10% lors du dépistage - Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique) - Calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L au dépistage - Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde. La famille est définie comme un parent au premier degré - Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25,0 kg/m² lors de la visite de dépistage (visite 1) - Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et ne consommant pas une méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 0,1 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration une fois par jour de sémaglutide par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à trois doses différentes (0,1 mg, 0,2 mg et 0,4 mg)
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 0,2 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration une fois par jour de sémaglutide par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à trois doses différentes (0,1 mg, 0,2 mg et 0,4 mg)
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 0,4 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration une fois par jour de sémaglutide par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à trois doses différentes (0,1 mg, 0,2 mg et 0,4 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
Médicament: Placebo
Administration une fois par jour par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
Médicament: Placebo
Administration une fois par jour par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3
Médicament: Placebo
Administration une fois par jour par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la fibrose après 72 semaines (Oui/Non)
Délai: Après 72 semaines
Résolution de la NASH définie par le réseau de recherche clinique NASH comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 et un ballonnement hépatocellulaire réduit à 0 ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 ; l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère. Aggravation de la fibrose définie par une augmentation de la fibrose à au moins un stade de la classification de la fibrose de Kleiner : les stades de fibrose vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0 = aucune, 4 = cirrhose). Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) :1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Après 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins un stade d'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH après 72 semaines (oui/non)
Délai: Après 72 semaines
Résolution NASH définie par le réseau de recherche clinique NASH comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 ; ballonnement hépatocellulaire réduit à 0 ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Plage de ballonnement hépatocellulaire : 0-2 ; gamme d'inflammation lobulaire : 0-3, avec des scores plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère. Aggravation de la fibrose définie par une augmentation de la fibrose à au moins un stade de la classification de la fibrose de Kleiner : les stades de fibrose vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande fibrose (0 = aucune, 4 = cirrhose). Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) :1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3)dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Après 72 semaines
Pourcentage de participants présentant une modification du score d'activité total de la NAFLD (maladie du foie gras non alcoolique) (NAS)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants dont le NAS total s'est aggravé, s'est amélioré ou n'a pas changé entre le départ et la semaine 72 est présenté. L'aggravation est définie comme une augmentation d'au moins 1 du NAS ; L'amélioration est définie comme une diminution d'au moins 1 du NAS ; alors qu'aucun changement ne correspond à aucun changement de NAS entre le départ et la semaine 72. Le NAS est calculé comme la somme des scores de stéatose (0 à 3), d'inflammation lobulaire (0 à 3) et de ballonnement hépatocytaire (0 à 2). Par conséquent, il est évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants présentant un changement de stéatose
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants dont la stéatose s'est améliorée, aggravée ou qui n'a pas changé entre le départ et la semaine 72 est présenté. La stéatose a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une stéatose plus sévère. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants présentant un changement dans l'inflammation lobulaire
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'inflammation lobulaire s'est améliorée, s'est aggravée ou n'a présenté aucun changement entre le départ et la semaine 72 est présenté. L'inflammation lobulaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une inflammation lobulaire plus sévère. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants présentant un changement dans le ballonnement des hépatocytes
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants dont le ballonnement des hépatocytes s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a pas changé entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le ballonnement des hépatocytes a été évalué sur une échelle de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants dont le stade de la fibrose a changé selon la classification de la fibrose de Kleiner
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants dont le stade de fibrose s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a pas changé entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le degré de fibrose est décrit par le système de stadification de la fibrose de Kleiner, allant de F0 (absence de fibrose), F1 (fibrose portale/périsinusoïdale), F2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale), F3 (fibrose septale ou en pont) à F4 ( cirrhose). Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants présentant un changement dans la composante d'activité du score de stéatose-activité-fibrose (SAF)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le pourcentage de participants qui s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a pas eu de changement dans la composante activité du score SAF entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le score SAF a été évalué sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du score de fibrose-4
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement du score de fibrose-4 est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. La fibrose-4 est le rapport de l'âge en années et de l'aminotransférase au nombre de plaquettes. Il s'agit d'un score d'indice de fibrose hépatique non invasif combinant les valeurs biochimiques standard, les plaquettes, l'alanine aminotransférase (ALT), l'AST et l'âge qui est calculé à l'aide de la formule : Fibrose-4 = (Âge [ans] x AST [U/L]) / (plaquettes [10^9/L] x (racine carrée de ALT [U/L])). Un indice de fibrose-4 < 1,45 indiquait une fibrose nulle ou modérée et un indice > 3,25 indiquait une fibrose/cirrhose étendue. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution de la NFS entre le départ et la semaine 72 est présentée. NFS est calculé à l'aide de la formule : NFS = -1,675 + 0,037 * âge (ans) + 0,094 * indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2) + 1,13 * hyperglycémie (oui/non) + 0,99 * rapport aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) + 0,013 × numération plaquettaire (*10^9/L) - 0,66 * albumine (g/dL). Le score est utilisé pour classer la probabilité de fibrose. Un score a) < -1,5 indique une faible probabilité, b) > -1,5 à < 0,67 indique une probabilité intermédiaire, et un score c) > 0,67 indique une forte probabilité de fibrose hépatique. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement d'ALT (mesuré en unités par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement d'AST (mesuré en unités par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de GGT (mesuré en unités par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement d'albumine
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'albumine (mesurée en grammes par décilitre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'INR est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. L'INR est le rapport du temps de prothrombine mesuré sur le temps de prothrombine normal et il évalue la voie de coagulation extrinsèque (facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K II ; V, VII, IX et X). Ces facteurs de coagulation sont synthétisés dans le foie, l'INR est donc utilisé comme marqueur de la fonction de synthèse hépatique. La plage d'INR thérapeutique varie, le plus souvent un objectif d'INR 2-3, mais allant de 1,5 à 4,0. Les complications hémorragiques sont plus susceptibles de se produire au-dessus d'une valeur INR de 4,0. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution de l'ELF entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le score discriminant ELF a été dérivé comme une combinaison log-linéaire des marqueurs acide hyaluronique (HA), propeptide amino-terminal du collagène de type III (PIIINP) et inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP1). Score ELF = -7,412 + 0,681 × ln(HA (nanogrammes par millilitre (ng/mL)) + 0,775 × ln(P3NP (ng/mL)) + 0,494 × ln(TIMP1 (ng/mL)). Score ELF : a) < 7,7 : fibrose nulle à légère ; b) ≥ 7,7 - < 9,8 : fibrose modérée ; c) ≥ 9,8 - < 11,3 : fibrose sévère ; d) ≥ 11,3 : Cirrhose. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fibrose. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification des fragments de cytokératine 18 (CK-18)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation des fragments de CK-18 (M30, M65) (mesurée en unités par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du microARN 122 (miR-122)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de miR-122 (mesuré en 1/microlitre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1R) (mesurée en picogrammes par millilitre) est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de MCP-1 (mesuré en picogrammes par millilitre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de FGF-21 (mesuré en picogrammes par millilitre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la rigidité du foie évaluée par FibroScan®
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La modification de la rigidité hépatique (mesurée en kilopascal (kPa)) évaluée par FibroScan® est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. FibroScan® est un échographe spécialisé pour le foie. Il mesure la fibrose (cicatrisation) en mesurant la rigidité du foie. Elle est normalement comprise entre 2 et 6 kPa. De nombreuses personnes atteintes de maladie(s) du foie ont un résultat supérieur à la normale. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la stéatose hépatique évaluée par FibroScan®
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution de la stéatose hépatique évaluée par FibroScan® entre le départ et la semaine 72 est présentée. FibroScan® est un échographe spécialisé pour le foie. Il mesure la fibrose (cicatrisation) et la stéatose (changement de graisse) dans le foie. Le changement graisseux est l'accumulation de graisse dans les cellules du foie. Pour évaluer la stéatose hépatique, le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP ; donnant une estimation de l'atténuation des ultrasons ∼3,5 MegaHertz (MHz)) est disponible avec la sonde M du FibroScan. Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Il varie de 100 à 400 dB/m, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande quantité de foie avec des changements graisseux. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants ayant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial à 72 semaines (oui/non)
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 5 % du poids corporel initial à 72 semaines est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 5 % ; « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 5 % à 72 semaines et « Manquant » fait référence au pourcentage de participants dont les données sont manquantes pour différentes raisons (perdus de vue, abandon).
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial à 72 semaines (oui/non)
Délai: Semaine 72
Le Pentage des participants avec une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial à 72 semaines est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 10 % ; « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 10 % à 72 semaines et « Manquant » fait référence au pourcentage de participants dont les données sont manquantes pour différentes raisons (perdus de vue, abandon).
Semaine 72
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de poids corporel entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement de tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement du tour de taille entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'IMC entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%-Point)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'HbA1c (mesurée en points de pourcentage de l'HbA1c) entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'HbA1c (millimoles par mole)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de FPG de la ligne de base à la semaine 72 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du glucagon à jeun
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation du glucagon à jeun (mesurée en picogrammes par millilitre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de HOMA-IR est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. HOMA-IR a été calculé comme suit : résistance à l'insuline (%) = glycémie à jeun [mmol/L] x insuline à jeun [mmol/L]/ 22,5. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La pression artérielle a été mesurée en position assise après 5 minutes de repos. L'évolution de la PAD entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La pression artérielle a été mesurée en position assise après 5 minutes de repos. La modification de la PAS entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du cholestérol total
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation du cholestérol total (mesurée en millimoles par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement du cholestérol LDL (mesuré en millimoles par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation du cholestérol HDL (mesurée en millimoles par litre) est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation du cholestérol VLDL (mesurée en millimoles par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification des triglycérides
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation des triglycérides (mesurée en millimoles par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification des acides gras libres
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation des acides gras libres (mesurée en millimoles par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la hsCRP (mesurée en milligrammes par litre) entre le départ et la semaine 72 est présentée sous forme de rapport au départ. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du score du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution du score SF-36 entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Il s'agit d'une mesure générique de l'état de santé en 36 items qui donne 2 scores récapitulatifs pour la santé physique et la santé mentale, et 8 scores de domaine (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale). ). Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation. Tous les EI rapportés ici sont des TEAE. TEAE est défini comme un événement qui a eu une date d'apparition au cours de la période de traitement. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Un épisode hypoglycémique (glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou supérieure à (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) survenant en association avec des symptômes hypoglycémiques) est défini comme traitement émergent si le début de l'épisode survient pendant la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par une glycémie (glycémie)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode, sévère selon la classification de l'association américaine du diabète (ADA) ou glycémie confirmée par une valeur de glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes accompagnés d'hypoglycémie. Hypoglycémie sévère : épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre des mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant l'événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose. L'épisode hypoglycémique est émergent sous traitement s'il survient pendant la période sous traitement : période commençant le jour de la première administration du produit à l'essai et se terminant le jour de la dernière dose du produit à l'essai + 7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI ; épisodes d'hypoglycémie dont la période s'est terminée à la date de la première survenue : dernière dose du produit d'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; fin de la période d'essai.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose. L'épisode d'hypoglycémie est défini comme émergent sous traitement si le début de l'épisode survient pendant la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre de participants arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre de participants présentant des anticorps anti-sémaglutide pendant et après 72 semaines de traitement (oui/non)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-sémagglutide pendant et après 72 semaines de traitement est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le nombre de participants présentant des anticorps anti-sémaglutide et « Non » déduit le nombre de participants sans anticorps anti-sémaglutide pendant et après 72 semaines de traitement. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre de participants avec des anticorps anti-semaglutide avec effet neutralisant in vitro pendant et après 72 semaines de traitement (oui/non)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Le nombre de participants avec des anticorps anti-semaglutide avec effet neutralisant in vitro pendant et après 72 semaines de traitement est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le nombre de participants avec des anticorps anti-sémaglutide avec effet neutralisant in vitro et « Non » déduit le nombre de participants sans anticorps anti-sémaglutide avec effet neutralisant in vitro pendant et après 72 semaines de traitement. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif pendant et après 72 semaines de traitement (Oui/Non)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Le nombre de participants avec des anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le peptide natif de type glucagon-1 (GLP-1) pendant et après 72 semaines de traitement est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le nombre de participants avec des anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif et « Non » déduit le nombre de participants sans anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif pendant et après 72 semaines de traitement . Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
De la semaine 0 à la semaine 79
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide à réaction croisée avec effet neutralisant in vitro contre le GLP-1 natif pendant et après 72 semaines de traitement (Oui/Non)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 79
Le nombre de participants présentant des anticorps de liaison anti-sémaglutide à réaction croisée avec effet neutralisant in vitro contre le GLP-1 natif pendant et après 72 semaines de traitement est présenté. Dans le tableau ci-dessous, "Oui" déduit le nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide à réaction croisée avec effet neutralisant in vitro au GLP-1 natif et "Non" déduit le nombre de participants sans anticorps de liaison anti-sémaglutide à réaction croisée avec dans effet neutralisant in vitro du GLP-1 natif pendant et après 72 semaines de traitement. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a commencé à la date de la visite de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes (les deux incluses) : 1) visite de suivi (semaine 79) ; 2) retrait du consentement ; 3) dernier contact avec le participant (pour les participants perdus de vue) ; 4) la mort.
De la semaine 0 à la semaine 79
Changement du pouls de la ligne de base à la semaine 72
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de pouls entre le départ et la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants présentant un changement d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé au départ (semaine 0) et à la semaine 72 et classé comme normal, anormal et non cliniquement significatif (NCS anormal) ou anormal et cliniquement significatif (SC anormal). Le pourcentage de participants dans chaque catégorie ECG à la semaine 0 et à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : système cardiovasculaire
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (système cardiovasculaire) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : système nerveux central et périphérique
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (système nerveux central et périphérique) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants ayant changé d'examen physique : système gastro-intestinal, y compris la bouche
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants présentant un changement d'examen physique (système gastro-intestinal, y compris la bouche) de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : aspect général
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (aspect général) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique a changé (tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou) de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : palpation des ganglions lymphatiques
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (palpation des ganglions lymphatiques) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : système musculo-squelettique
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (système musculo-squelettique) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : système respiratoire
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (système respiratoire) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants ayant changé d'examen physique : peau
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (peau) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Pourcentage de participants dont l'examen physique a changé : glande thyroïde
Délai: Semaine -6, semaine 72
Le pourcentage de participants dont l'examen physique (glande thyroïde) a changé de la semaine -6 à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Semaine -6, semaine 72
Modification de l'hématocrite
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'hématocrite entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de l'hémoglobine (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement dans les leucocytes
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution des leucocytes entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement dans les thrombocytes
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
L'évolution des thrombocytes entre le départ et la semaine 72 est présentée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement dans les érythrocytes
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement dans les érythrocytes de la ligne de base à la semaine 72 est présenté. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la créatinine (mg/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la créatinine (mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL)) est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la créatinine (Umol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la créatinine (mesurée en micromole par litre (umol/L)) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du DFGe (mesuré en millilitre/minute/1,732 mètre carré (mL/min/1,73 m^2)) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la créatine kinase
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la créatine kinase (mesurée en unités par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement d'urée
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement d'urée (mesuré en millimole par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la bilirubine totale (mg/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la bilirubine totale (mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL)) est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la bilirubine totale (Umol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la bilirubine totale (mesurée en micromole par litre (umol/L)) est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la phosphatase alcaline
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la phosphatase alcaline (mesurée en unités par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la ferritine
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La modification de la ferritine (mesurée en microgrammes par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement de sodium (mEq/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de sodium (mesuré en milliéquivalent par litre (mEq/L)) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement de sodium (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de sodium (mesuré en millimole par litre (mmol/L)) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement de Potassium (mEq/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de potassium (mesuré en mEq/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement de Potassium (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de potassium (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification du calcium (mg/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de calcium (mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Variation du calcium (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de calcium (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Changement d'amylase
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement d'amylase (mesuré en unités par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la lipase
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
Le changement de lipase (mesuré en unités par litre) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72
Modification de la calcitonine
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 72
La variation de la calcitonine (mesurée en nanogrammes par litre) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. Période sous traitement : la période commençant à la date de la première administration du produit à l'essai et se terminant à la date de la dernière dose du produit à l'essai +7 jours ; sauf pour l'évaluation des EI et des épisodes hypoglycémiques dont la période s'est terminée à la date du premier événement : 1) dernière dose du produit à l'essai + 49 jours (7 demi-vies du sémaglutide) ; 2) fin de la période d'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9931-4296
  • 2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-7464 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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