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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungen von subkutanem Semaglutid einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis.

15. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungen von subkutanem Semaglutid einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von subkutanem Semaglutid einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dänemark
- - Aarhus N, Dänemark, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Besançon, Frankreich, 25000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08, Frankreich, 13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Frankreich, 34090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Frankreich, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75571
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux, Frankreich, 69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 10676
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Goudi, Athens, Griechenland, GR-115 27
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa, Griechenland, GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, GR-54621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japan
- - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nara-shi, Nara, Japan, 630-8305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0862
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niederlande
- - Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amstelveen, Niederlande, 1186 AM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Delft, Niederlande, 2625 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maastricht, Niederlande, 6229 HX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Novo Nordisk Investigational Site
Russische Föderation
- - Barnaul, Russische Föderation, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Russische Föderation, 420012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650066
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 111123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 121170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 121293
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Russische Föderation, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Russische Föderation, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Russische Föderation, 355017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Russische Föderation, 634028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulianovsk, Russische Föderation, 432063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Schweden, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Schweden, 112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Schweden, 14186
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rollingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Österreich, 5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Österreich, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie, mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen Vorscreening-Aktivitäten, die eine separate Einverständniserklärung erfordern. - Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) (für Japan: männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 75 Jahren (beide einschließlich)) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung - Lokale histologische Diagnose von NASH, gefolgt von einer histologischen Bestätigung von NASH basierend auf der zentralpathologischen Bewertung einer Leberbiopsie, die bis zu 21 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde - Histologischer Nachweis von NASH basierend auf der zentralpathologischen Bewertung einer Leberbiopsie, die bis zu 21 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde. - NASH-Fibrose-Stadium 1, 2 oder 3 gemäß dem NASH-CRN-Fibrose-Staging-System basierend auf einer zentralen pathologischen Bewertung. Ausschlusskriterien: - Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch (über 20 g/Tag für Frauen oder über 30 g/Tag für Männer), Alkoholabhängigkeit* oder Betäubungsmittel. (* = bewertet durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-Fragebogen)) - Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den Krankenakten - HbA1c über 10 % beim Screening - Anamnese oder Vorhandensein einer Pankreatitis (akut oder chronisch) - Calcitonin gleich oder über 50 ng/L beim Screening - Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom. Familie ist definiert als ein Verwandter ersten Grades - Body Mass Index (BMI) ≤ 25,0 kg/m² beim Screening-Besuch (Besuch 1) - Schwangere, stillende oder schwangere Frau oder gebärfähige Frau, die nicht konsumiert eine angemessene Verhütungsmethode (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid 0,1 mg	Arzneimittel: Semaglutid Einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung von Semaglutid in drei verschiedenen Dosierungen (0,1 mg, 0,2 mg und 0,4 mg)
EXPERIMENTAL: Semaglutid 0,2 mg	Arzneimittel: Semaglutid Einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung von Semaglutid in drei verschiedenen Dosierungen (0,1 mg, 0,2 mg und 0,4 mg)
EXPERIMENTAL: Semaglutid 0,4 mg	Arzneimittel: Semaglutid Einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung von Semaglutid in drei verschiedenen Dosierungen (0,1 mg, 0,2 mg und 0,4 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1	Arzneimittel: Placebo Einmal tägliche Verabreichung subkutan (s.c., unter die Haut)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2	Arzneimittel: Placebo Einmal tägliche Verabreichung subkutan (s.c., unter die Haut)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3	Arzneimittel: Placebo Einmal tägliche Verabreichung subkutan (s.c., unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose nach 72 Wochen (Ja/Nein) Zeitfenster: Nach 72 Wochen	NASH-Auflösung definiert durch das klinische NASH-Forschungsnetzwerk als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 und hepatozelluläre Ballonbildung auf 0 reduziert; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Hepatozelluläres Balloning reicht von 0-2; Die lobuläre Entzündung reicht von 0–3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Ballonbildung oder eine lobuläre Entzündung hindeuten. Verschlechterung der Fibrose, definiert durch eine Zunahme der Fibrose um mindestens eine Stufe der Kleiner-Fibrose-Klassifikation: Die Fibrosestadien reichen von 0–4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Nach 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Phase der Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der NASH nach 72 Wochen (Ja/Nein) Zeitfenster: Nach 72 Wochen	NASH-Auflösung definiert durch das klinische NASH-Forschungsnetzwerk als lobuläre Entzündung von 0 oder 1; hepatozelluläres Balloning auf 0 reduziert; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Hepatozellulärer Ballonbereich: 0-2; Bereich der lobulären Entzündung: 0–3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Ballonbildung oder eine lobuläre Entzündung hindeuten. Verschlechterung der Fibrose, definiert durch eine Zunahme der Fibrose um mindestens eine Stufe der Kleiner-Fibrose-Klassifikation: Die Fibrosestadien reichen von 0–4, höhere Werte weisen auf eine stärkere Fibrose hin (0 = keine, 4 = Zirrhose). Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten endete (beide einschließlich): 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3)letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Nach 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des NAFLD-Aktivitäts-Scores (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) (NAS) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Gesamt-NAS vom Ausgangswert bis Woche 72 verschlechtert, verbessert oder nicht verändert hatte. Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg des NAS um mindestens 1; Verbesserung ist definiert als Abnahme des NAS um mindestens 1; während keine Änderung keiner Änderung der NAS von der Baseline bis Woche 72 entspricht. NAS wird als Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und Hepatozytenballonbildung (0 bis 2) berechnet. Daher wird es auf einer Skala von 0-8 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Steatose Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Steatose vom Ausgangswert bis Woche 72 verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung aufwies. Steatose wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Steatose anzeigen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der lobulären Entzündung Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die lobuläre Entzündung vom Ausgangswert bis zur 72. Woche verbessert, verschlechtert oder keine Veränderung aufwies. Die lobuläre Entzündung wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere lobuläre Entzündung anzeigen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen beim Hepatozyten-Ballooning Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Hepatozyten-Ballonisierung vom Ausgangswert bis Woche 72 verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Hepatozyten-Balloning wurde auf einer Skala von 0–2 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Fibrosestadiums gemäß der Kleiner-Fibrose-Klassifikation Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich das Fibrosestadium vom Ausgangswert bis Woche 72 verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Der Grad der Fibrose wird durch das Kleiner-Fibrose-Stadiensystem beschrieben, das von F0 (Fehlen von Fibrose), F1 (portale/periportale Fibrose), F2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose), F3 (septale oder überbrückende Fibrose) bis F4 ( Zirrhose). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Aktivitätskomponente des Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-Scores Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Aktivitätskomponente des SAF-Scores vom Ausgangswert bis Woche 72 verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Der SAF-Score wurde auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Fibrose-4-Scores Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Fibrose-4-Scores wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Fibrose-4 ist das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zu Thrombozytenzahl. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), AST und Alter kombiniert und anhand der Formel berechnet wird: Fibrose-4 = (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / (Blutplättchen [10^9/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein Fibrose-4-Index von < 1,45 zeigte keine oder mäßige Fibrose an und ein Index von > 3,25 zeigte eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose an. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des NFS vom Ausgangswert bis Woche 72 wird dargestellt. NFS wird mit folgender Formel berechnet: NFS = -1,675 + 0,037 * Alter (Jahre) + 0,094 * Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * Hyperglykämie (ja/nein) + 0,99 * Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis + 0,013 × Thrombozytenzahl (10^9/L) - 0,66 Albumin (g/dL). Der Score wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer Fibrose einzustufen. Ein Score a) < -1,5 zeigt eine niedrige Wahrscheinlichkeit an, b) > -1,5 bis < 0,67 zeigt eine mittlere Wahrscheinlichkeit an und ein Score von c) > 0,67 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Leberfibrose an. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der ALT (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der AST (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des GGT (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Albumins Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Albumins (gemessen in Gramm pro Deziliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des International Normalized Ratio (INR) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der INR wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. INR ist das Verhältnis der gemessenen Prothrombinzeit zur normalen Prothrombinzeit und bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg (Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren II; V, VII, IX und X). Diese Gerinnungsfaktoren werden in der Leber synthetisiert, daher wird INR als Marker für die Lebersynthesefunktion verwendet. Der therapeutische INR-Bereich variiert, am häufigsten ein INR-Ziel von 2-3, aber von 1,5-4,0. Oberhalb eines INR-Wertes von 4,0 treten häufiger Blutungskomplikationen auf. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der verstärkten Leberfibrose (ELF) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der ELF vom Ausgangswert bis Woche 72 wird dargestellt. Der ELF-Diskriminanz-Score wurde als log-lineare Kombination der Marker Hyaluronsäure (HA), aminoterminales Propeptid des Typ-III-Kollagens (PIIINP) und Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP1) abgeleitet. ELF-Score = -7,412 + 0,681 × ln(HA (Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)) + 0,775 × ln(P3NP (ng/ml)) + 0,494 × ln(TIMP1 (ng/ml)). ELF-Score: a) < 7,7: keine bis leichte Fibrose; b) ≥ 7,7 - < 9,8: mäßige Fibrose; c) ≥ 9,8 - < 11,3: schwere Fibrose; d) ≥ 11,3: Zirrhose. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Cytokeratin 18 (CK-18)-Fragmente Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der CK-18-Fragmente (M30, M65) (gemessen in Einheiten pro Liter) ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der microRNA 122 (miR-122) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung von miR-122 (gemessen als 1/Mikroliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Interleukin-1-Rezeptor (IL-1R)-Antagonisten Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Interleukin-1-Rezeptor (IL-1R)-Antagonisten (gemessen in Pikogramm pro Milliliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Monozyten-Chemoattractant-Proteins 1 (MCP-1) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung von MCP-1 (gemessen in Pikogramm pro Milliliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung von FGF-21 (gemessen in Pikogramm pro Milliliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Lebersteifigkeit, bewertet durch FibroScan® Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der Lebersteifigkeit (gemessen in Kilopascal (kPa)), bewertet durch FibroScan®, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. FibroScan® ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät für die Leber. Es misst Fibrose (Narbenbildung), indem es die Steifheit der Leber misst. Er liegt normalerweise zwischen 2 und 6 kPa. Viele Menschen mit Lebererkrankungen haben ein Ergebnis, das über dem normalen Bereich liegt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Lebersteatose, bewertet durch FibroScan® Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung der durch FibroScan® bewerteten Lebersteatose vom Ausgangswert bis Woche 72. FibroScan® ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät für die Leber. Es misst Fibrose (Narbenbildung) und Steatose (Fettveränderung) in der Leber. Fettveränderung ist Fettaufbau in den Leberzellen. Zur Beurteilung der Lebersteatose steht der kontrollierte Schwächungsparameter (CAP; gibt eine Schätzung der Ultraschallschwächung von ~3,5 Megahertz (MHz) an) mit der M-Sonde des FibroScan zur Verfügung. Der CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Sie reicht von 100 bis 400 dB/m, wobei höhere Werte auf eine höhere Menge an Leber mit Fettveränderung hinweisen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangskörpergewichts nach 72 Wochen (Ja/Nein) Zeitfenster: Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von größer oder gleich (≥) 5 % des Ausgangskörpergewichts nach 72 Wochen wird angegeben. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod. In der folgenden Tabelle bedeutet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreicht haben; „Nein“ bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen keine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreicht haben, und „Fehlt“ bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Daten aus verschiedenen Gründen fehlen (Verlust durch Nachbeobachtung, Abbruch).	Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts nach 72 Wochen (Ja/Nein) Zeitfenster: Woche 72	Die Pentage von Teilnehmern mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts nach 72 Wochen wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod. In der folgenden Tabelle bedeutet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 10 % erreicht haben; „Nein“ bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen keine Gewichtsabnahme von ≥ 10 % erreicht haben, und „Fehlt“ bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Daten aus unterschiedlichen Gründen fehlen (Verlust durch Nachbeobachtung, Abbruch).	Woche 72
Veränderung des Körpergewichts Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Taillenumfangs Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%-Punkt) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (gemessen als Prozentpunkt des HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des HbA1c (Millimol pro Mol) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Nüchtern-Glukagons Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Nüchternglukagons (gemessen in Pikogramm pro Milliliter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Änderung der homöostatischen Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA-IR) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Änderung des HOMA-IR wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Insulinresistenz (%) = Nüchternplasmaglukose [mmol/l] x Nüchterninsulin [mmol/l]/22,5. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Der Blutdruck wurde im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Der Blutdruck wurde im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Gesamtcholesterins Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Änderung des Gesamtcholesterins (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterins Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterins Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Cholesterins des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL). Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Triglyceride Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der freien Fettsäuren Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des hsCRP (gemessen in Milligramm pro Liter) vom Ausgangswert bis Woche 72 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Änderung der Kurzform 36 (SF-36) Punktzahl Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des SF-36-Scores vom Ausgangswert bis Woche 72. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer. Es ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand mit 36 Punkten und liefert 2 zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Gesundheit sowie 8 Domänenwerte (körperliche Funktion, Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit). ). Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wurde, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der Verwendung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle hier gemeldeten UEs sind TEAEs. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlungsdauer eingetreten ist. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Tag endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Hypoglykämische Episode (Blutzucker kleiner oder gleich (<=) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder größer als (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen) ist definiert als behandlungsbedingt, wenn der Beginn der Episode während der Behandlungsdauer auftritt. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Episode, schwer gemäß Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) oder Blutzucker bestätigt durch Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen zusammen mit Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während des Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert ist ein ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Eine hypoglykämische Episode ist behandlungsbedingt, wenn sie während der Behandlungsdauer auftritt: Zeitraum, der am Tag der ersten Verabreichung des Studienprodukts beginnt und am Tag der letzten Dosis des Studienprodukts endet + 7 Tage; außer Bewertung von UEs; hypoglykämische Episoden, deren Zeitraum am Datum endete, was zuerst eingetreten ist: letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); Ende der Probezeit.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Eine hypoglykämische Episode wird als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode während der Dauer der Behandlung auftritt. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen abbrachen Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen abbrachen. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Semaglutid-Antikörpern während und nach 72-wöchiger Behandlung (ja/nein) Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Semaglutid-Antikörpern während und nach 72-wöchiger Behandlung wird angegeben. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Semaglutid-Antikörpern und „Nein“ die Anzahl der Teilnehmer ohne Anti-Semaglutid-Antikörper während und nach einer 72-wöchigen Behandlung ab. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-Antikörpern mit neutralisierender In-vitro-Wirkung während und nach 72-wöchiger Behandlung (Ja/Nein) Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Die Zahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-Antikörpern mit neutralisierender In-vitro-Wirkung während und nach einer 72-wöchigen Behandlung wird angegeben. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-Antikörpern mit neutralisierender In-vitro-Wirkung und „Nein“ die Anzahl der Teilnehmer ohne Anti-Semaglutid-Antikörper mit neutralisierender In-vitro-Wirkung während und nach einer 72-wöchigen Behandlung ab. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die während und nach der 72-wöchigen Behandlung mit nativem GLP-1 kreuzreagierten (Ja/Nein) Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die während und nach einer 72-wöchigen Behandlung mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagieren, wird angegeben. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-Antikörpern ab, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ohne Anti-Semaglutid-Antikörper ab, die mit nativem GLP-1 während und nach einer 72-wöchigen Behandlung kreuzreagieren . Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Von Woche 0 bis Woche 79
Anzahl der Teilnehmer mit kreuzreagierenden Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern mit in vitro neutralisierender Wirkung auf natives GLP-1 während und nach 72-wöchiger Behandlung (Ja/Nein) Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 79	Anzahl der Teilnehmer mit kreuzreagierenden Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern mit in vitro neutralisierender Wirkung auf natives GLP-1 während und nach 72 Wochen Behandlung. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer mit kreuzreagierenden anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern mit neutralisierender Wirkung in vitro auf natives GLP-1 ab, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ohne kreuzreagierende anti-Semaglutid-bindende Antikörper mit in ab vitro-neutralisierende Wirkung auf natives GLP-1 während und nach einer 72-wöchigen Behandlung. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, die am Datum des Randomisierungsbesuchs begann und am ersten der folgenden Daten (beide einschließlich) endete: 1) Nachsorgebesuch (Woche 79); 2) Widerruf der Einwilligung; 3) letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für Teilnehmer, die durch Nachverfolgung verloren gegangen sind); 4) Tod.	Von Woche 0 bis Woche 79
Veränderung des Pulses vom Ausgangswert bis Woche 72 Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie bis Woche 72 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Ein 12-Kanal-EKG wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 72 durchgeführt und als normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (abnormales NCS) oder abnormal und klinisch signifikant (abnormales CS) kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie in Woche 0 und Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf-System Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Herz-Kreislauf-System) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung: Zentrales und peripheres Nervensystem Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (zentrales und peripheres Nervensystem) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Magen-Darm-System einschließlich Mund Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Magen-Darm-System einschließlich Mund) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Allgemeines Erscheinungsbild Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der körperlichen Untersuchung (allgemeines Erscheinungsbild) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Lymphknoten-Palpation Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Lymphknoten-Palpation) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der körperlichen Untersuchung: Muskel-Skelett-System Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Muskel-Skelett-System) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Atmungssystem Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Atmungssystem) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Haut Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Haut) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der körperlichen Untersuchung: Schilddrüse Zeitfenster: Woche -6, Woche 72	Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung (Schilddrüse) von Woche -6 bis Woche 72 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Woche -6, Woche 72
Änderung des Hämatokrits Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis Woche 72 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Hämoglobins (g/dL) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Hämoglobins (mmol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Leukozyten Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung der Leukozyten vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Thrombozyten Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung der Thrombozyten vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Erythrozyten Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Dargestellt ist die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis Woche 72. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Kreatinins (mg/dL) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kreatinins (gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Kreatinins (Umol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kreatinins (gemessen als Mikromol pro Liter (umol/l)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Änderung der eGFR (gemessen als Milliliter/Minute/1,732 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Kreatinkinase Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der Kreatinkinase (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Harnstoffs Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Harnstoffs (gemessen als Millimol pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dL) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Gesamtbilirubins (gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Gesamtbilirubins (Umol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Gesamtbilirubins (gemessen als Mikromol pro Liter (umol/l)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der alkalischen Phosphatase Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der alkalischen Phosphatase (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Ferritins Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Ferritins (gemessen in Mikrogramm pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Änderung des Natriumgehalts (mEq/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Natriumveränderung (gemessen als Milliäquivalent pro Liter (mEq/l)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung von Natrium (mmol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Natriumveränderung (gemessen als Millimol pro Liter (mmol/l)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Kaliums (mEq/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kaliums (gemessen als mÄq/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung von Kalium (mmol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kaliums (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Kalziums (mg/dL) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kalziums (gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung des Calciums (mmol/L) Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Kalziums (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Amylase Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der Amylase (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung der Lipase Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung der Lipase (gemessen in Einheiten pro Liter) wird als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72
Veränderung von Calcitonin Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 72	Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in Nanogramm pro Liter) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. Behandlungsdauer: der Zeitraum ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +7 Tage; mit Ausnahme der Bewertung von UE und hypoglykämischen Episoden, für die der Zeitraum an dem Datum endete, an dem das zuerst Eingetretene eintritt: 1) letzte Dosis des Studienprodukts + 49 Tage (7 Halbwertszeiten von Semaglutid); 2) Ende der Probezeit.	Baseline (Woche 0), Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NN9931-4296
2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1179-7464 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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