Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di tre livelli di dose di semaglutide sottocutaneo una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti con steatoepatite non alcolica.
15 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questa prova è condotta a livello globale. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di semaglutide sottocutaneo una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti con steatoepatite non alcolica
Studio dell'efficacia e della sicurezza di tre livelli di dose di semaglutide sottocutaneo una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti con steatoepatite non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gent, Belgio, 9000
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Novo Nordisk INvestigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121170
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121293
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197342
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410039
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stavropol, Federazione Russa, 355035
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634028
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ulianovsk, Federazione Russa, 432063
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424004
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Besançon, Francia, 25000
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Novo Nordisk INvestigational Site
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MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Novo Nordisk INvestigational Site
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NICE cedex 3, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75651
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Paris, Francia, 75571
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8305
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-0804
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0013
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0862
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-8557
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Toyoake-shi, Aichi, Giappone, 470-1192
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Goudi, Athens, Grecia, GR-115 27
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Larissa, Grecia, GR-41110
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54621
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Amstelveen, Olanda, 1186 AM
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Delft, Olanda, 2625 AD
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Novo Nordisk INvestigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2GZ
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Novo Nordisk INvestigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Novo Nordisk INvestigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Novo Nordisk INvestigational Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Novo Nordisk INvestigational Site
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Novo Nordisk INvestigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2111
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Rollingwood, Texas, Stati Uniti, 78746
- Novo Nordisk INvestigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stockholm, Svezia, 112 81
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stockholm, Svezia, 14186
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio, ad eccezione delle attività di pre-screening descritte nel protocollo che richiedono un consenso informato separato.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) (per il Giappone: maschio o femmina di età compresa tra 20 e 75 anni (entrambi inclusi)) al momento della firma del consenso informato - Diagnosi istologica locale di NASH seguita da conferma istologica di NASH basato sulla valutazione del patologo centrale di una biopsia epatica ottenuta fino a 21 settimane prima dello screening - Evidenza istologica di NASH basata sulla valutazione del patologo centrale di una biopsia epatica ottenuta fino a 21 settimane prima dello screening.
- Stadio 1, 2 o 3 della fibrosi NASH secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN basato sulla valutazione del patologo centrale Criteri di esclusione: - Abuso noto o sospetto di alcol (superiore a 20 g/giorno per le donne o superiore a 30 g/giorno per gli uomini), dipendenza da alcol* o narcotici.
(* = valutato dall'Alcool Use Disorders Identification Test (questionario AUDIT)) - Diagnosi di diabete di tipo 1 in base alle cartelle cliniche - HbA1c superiore al 10% allo screening - Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica) - Calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L allo screening - Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
La famiglia è definita come un parente di primo grado - Indice di massa corporea (BMI) ≤ 25,0 kg/mq alla visita di screening (visita 1) un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Semaglutide 0,1 mg
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Somministrazione una volta al giorno di semaglutide per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in tre diverse dosi (0,1 mg, 0,2 mg e 0,4 mg)
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SPERIMENTALE: Semaglutide 0,2 mg
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Somministrazione una volta al giorno di semaglutide per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in tre diverse dosi (0,1 mg, 0,2 mg e 0,4 mg)
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SPERIMENTALE: Semaglutide 0,4 mg
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Somministrazione una volta al giorno di semaglutide per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in tre diverse dosi (0,1 mg, 0,2 mg e 0,4 mg)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 1
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Somministrazione una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 2
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Somministrazione una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 3
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Somministrazione una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi dopo 72 settimane (sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 72 settimane
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Risoluzione NASH definita dalla rete di ricerca clinica NASH come infiammazione lobulare di 0 o 1 e rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0; entrambi i criteri erano condizioni necessarie.
Il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2; l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Peggioramento della fibrosi definito da un aumento della fibrosi di almeno uno stadio della classificazione della fibrosi di Kleiner: gli stadi della fibrosi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una fibrosi maggiore (0=Nessuno, 4=Cirrosi).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato la prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (Settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Dopo 72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della NASH dopo 72 settimane (sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 72 settimane
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Risoluzione NASH definita dalla rete di ricerca clinica NASH come infiammazione lobulare di 0 o 1; rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0; entrambi i criteri erano condizioni necessarie.
Intervallo di mongolfiera epatocellulare: 0-2; intervallo di infiammazione lobulare: 0-3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Peggioramento della fibrosi definito da un aumento della fibrosi di almeno uno stadio della classificazione della fibrosi di Kleiner: gli stadi della fibrosi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una fibrosi maggiore (0=Nessuno, 4=Cirrosi).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial iniziato alla data della visita di randomizzazione e terminato la prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (Settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Dopo 72 settimane
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Percentuale di partecipanti con variazione del punteggio di attività totale NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (NAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono peggiorati, migliorati o non hanno avuto variazioni del NAS totale dal basale alla settimana 72.
Il peggioramento è definito come un aumento di almeno 1 del NAS; Il miglioramento è definito come una diminuzione di almeno 1 nel NAS; mentre nessun cambiamento corrisponde a nessun cambiamento nel NAS dal basale alla settimana 72.
La NAS è calcolata come la somma dei punteggi per steatosi (da 0 a 3), infiammazione lobulare (da 0 a 3) e rigonfiamento degli epatociti (da 0 a 2).
Pertanto, viene valutato su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nella steatosi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o non hanno avuto cambiamenti nella steatosi dal basale alla settimana 72.
La steatosi è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una steatosi più grave.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 72
|
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'infiammazione lobulare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o non hanno avuto cambiamenti nell'infiammazione lobulare dal basale alla settimana 72.
L'infiammazione lobulare è stata valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione lobulare più grave.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 72
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamento nel rigonfiamento degli epatociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o non hanno avuto cambiamenti nel rigonfiamento degli epatociti dal basale alla settimana 72.
La mongolfiera degli epatociti è stata valutata su una scala da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
|
Basale (settimana 0), settimana 72
|
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nello stadio della fibrosi secondo la classificazione della fibrosi di Kleiner
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o non hanno avuto cambiamenti nello stadio della fibrosi dal basale alla settimana 72.
Il grado di fibrosi è descritto dal sistema di stadiazione della fibrosi di Kleiner, che va da F0 (assenza di fibrosi), F1 (fibrosi portale/perisinusoidale), F2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale), F3 (fibrosi settale o a ponte) fino a F4 ( cirrosi).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Percentuale di partecipanti con variazione della componente di attività del punteggio di steatosi-attività-fibrosi (SAF)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono migliorati, peggiorati o non hanno subito cambiamenti nella componente di attività del punteggio SAF dal basale alla settimana 72.
Il punteggio SAF è stato valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del punteggio di fibrosi-4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del punteggio di fibrosi-4 è presentata come rapporto rispetto al basale.
La fibrosi-4 è il rapporto tra età in anni e aminotransferasi rispetto alla conta piastrinica.
È un punteggio dell'indice di fibrosi epatica non invasivo che combina valori biochimici standard, piastrine, alanina aminotransferasi (ALT), AST ed età calcolato utilizzando la formula: Fibrosi-4 = (Età [anni] x AST [U/L]) / (piastrine [10^9/L] x (radice quadrata di ALT [U/L])).
Un indice di fibrosi-4 < 1,45 indicava fibrosi assente o moderata e un indice > 3,25 indicava fibrosi/cirrosi estesa.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione della NFS dal basale alla settimana 72.
NFS è calcolato utilizzando la formula: NFS = -1.675
+ 0,037 * età (anni) + 0,094 * indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * iperglicemia (sì/no) + 0,99 * rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) + 0,013 × conta piastrinica (*10^9/L) - 0,66 * albumina (g/dL).
Il punteggio viene utilizzato per classificare la probabilità di fibrosi.
Un punteggio a) < -1,5 indica una bassa probabilità, b) da > -1,5 a < 0,67 indica una probabilità intermedia e un punteggio c) > 0,67 indica un'alta probabilità di fibrosi epatica.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'ALT (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di AST (misurata in unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica della gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di GGT (misurata in unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica dell'albumina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'albumina (misurata in grammi per decilitro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'INR è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'INR è il rapporto tra il tempo di protrombina misurato e il tempo di protrombina normale e valuta la via estrinseca della coagulazione (fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K II; V, VII, IX e X).
Questi fattori della coagulazione sono sintetizzati nel fegato, pertanto l'INR viene utilizzato come marker della funzione di sintesi epatica.
L'intervallo INR terapeutico varia, più comunemente un obiettivo INR 2-3, ma compreso tra 1,5 e 4,0.
È più probabile che si verifichino complicanze emorragiche al di sopra di un valore INR di 4,0.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della fibrosi epatica potenziata (ELF)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dell'ELF dal basale alla settimana 72.
Il punteggio discriminante ELF è stato derivato come combinazione log-lineare dei marcatori acido ialuronico (HA), propeptide ammino-terminale del collagene di tipo III (PIIINP) e inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 (TIMP1).
Punteggio ELF = -7,412
+ 0,681 × ln(HA (nanogrammi per millilitro (ng/mL)) + 0,775 × ln(P3NP (ng/mL)) + 0,494 × ln(TIMP1 (ng/mL)).
Punteggio ELF: a) < 7,7: da no a lieve fibrosi; b) ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrosi moderata; c) ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosi grave; d) ≥ 11,3: cirrosi.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della fibrosi.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambiamento nei frammenti di citocheratina 18 (CK-18).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dei frammenti di CK-18 (M30, M65) (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambiamento nel microRNA 122 (miR-122)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di miR-122 (misurata come 1/microlitro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambiamento nell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) (misurata come picogrammi per millilitro) viene presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica della proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di MCP-1 (misurata in picogrammi per millilitro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di FGF-21 (misurata in picogrammi per millilitro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della rigidità epatica valutata da FibroScan®
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della rigidità epatica (misurata in kilopascal (kPa)) valutata da FibroScan® è presentata come rapporto rispetto al basale.
FibroScan® è una macchina ad ultrasuoni specializzata per il fegato.
Misura la fibrosi (cicatrizzazione) misurando la rigidità del fegato.
Normalmente è compreso tra 2 e 6 kPa.
Molte persone con malattie del fegato hanno un risultato superiore al range normale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della steatosi epatica valutata da FibroScan®
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione della steatosi epatica valutata da FibroScan® dal basale alla settimana 72.
FibroScan® è una macchina ad ultrasuoni specializzata per il fegato.
Misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (alterazione del grasso) nel fegato.
Il cambiamento grasso è l'accumulo di grasso nelle cellule del fegato.
Per valutare la steatosi epatica, il parametro di attenuazione controllata (CAP; che fornisce una stima dell'attenuazione degli ultrasuoni ~ 3,5 MegaHertz (MHz)) è disponibile con la sonda M del FibroScan.
Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m).
Va da 100 a 400 dB/m, con punteggi più alti che indicano una maggiore quantità di fegato con cambiamento grasso.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo al basale a 72 settimane (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% del peso corporeo al basale a 72 settimane.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%; "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5% a 72 settimane e "Missing" si riferisce alla percentuale di partecipanti con dati mancanti per motivi diversi (persi al follow-up, ritiro).
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo al basale a 72 settimane (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 72
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Viene presentato il pentage dei partecipanti con perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo al basale a 72 settimane.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%; "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10% a 72 settimane e "Mancante" si riferisce alla percentuale di partecipanti con dati mancanti per motivi diversi (persi al follow-up, ritiro).
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Settimana 72
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione del BMI dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%-punto)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione di HbA1c (misurata come punto percentuale di HbA1c) dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione di HbA1c (millimoli per mole)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione di FPG dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del glucagone a digiuno (misurata in picogrammi per millilitro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico - Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di HOMA-IR è presentata come rapporto rispetto al basale.
HOMA-IR è stato calcolato come: resistenza all'insulina (%) = glucosio plasmatico a digiuno [mmol/L] x insulina a digiuno [mmol/L]/ 22,5.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Viene presentata la variazione di DBP dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Viene presentata la variazione della PAS dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del colesterolo totale (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del colesterolo LDL (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del colesterolo HDL (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del colesterolo VLDL (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dei trigliceridi (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione degli acidi grassi liberi (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di hsCRP (misurata in milligrammi per litro) dal basale alla settimana 72 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica del punteggio Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione del punteggio SF-36 dal basale alla settimana 72.
SF-36 misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti.
È una misura generica dello stato di salute di 36 item e fornisce 2 punteggi riassuntivi per la salute fisica e la salute mentale e 8 punteggi di dominio (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale ).
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicano una migliore HRQoL) dall'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a una sperimentazione clinica somministrato o utilizzando un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso.
Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE.
TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Episodio ipoglicemico (glicemia inferiore o uguale a (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o superiore a (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) che si verifica insieme a sintomi ipoglicemici) è definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica durante il periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica gravi insorti durante il trattamento o di glicemia (BG) confermati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Ipoglicemia sintomatica grave o glicemia confermata: episodio, grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da valori di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi associati a ipoglicemia.
Ipoglicemia grave: episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere azioni correttive.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio potrebbero non essere disponibili durante l'evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
L'episodio ipoglicemico è emergente dal trattamento se l'insorgenza si verifica durante il periodo di trattamento attivo: periodo che inizia il giorno della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina il giorno dell'ultima dose del prodotto sperimentale + 7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi; episodi ipoglicemici il cui periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato prima: ultima dose del prodotto di prova + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); termine del periodo di prova.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di episodi ipoglicemici gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
L'episodio ipoglicemico è definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica durante il periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi gastrointestinali.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-semaglutide durante e dopo 72 settimane di trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Viene presentato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-semaglutide durante e dopo 72 settimane di trattamento.
Nella tabella sottostante, "Sì" deduce il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-semaglutide e "No" deduce il numero di partecipanti senza anticorpi anti-semaglutide durante e dopo 72 settimane di trattamento.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro durante e dopo 72 settimane di trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro durante e dopo 72 settimane di trattamento.
Nella tabella sottostante, "Sì" indica il numero di partecipanti con anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro e "No" indica il numero di partecipanti senza anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro durante e dopo 72 settimane di trattamento.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo durante e dopo 72 settimane di trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il peptide-1 simile al glucagone nativo (GLP-1) durante e dopo 72 settimane di trattamento.
Nella tabella sottostante, "Sì" deduce il numero di partecipanti con anticorpi anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con GLP-1 nativo e "No" deduce il numero di partecipanti senza anticorpi anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con GLP-1 nativo durante e dopo 72 settimane di trattamento .
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide a reazione crociata con effetto neutralizzante in vitro sul GLP-1 nativo durante e dopo 72 settimane di trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide a reazione incrociata con effetto neutralizzante in vitro al GLP-1 nativo durante e dopo 72 settimane di trattamento.
Nella tabella seguente, "Sì" deduce il numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-semaglutide a reazione incrociata con effetto neutralizzante in vitro al GLP-1 nativo e "No" deduce il numero di partecipanti senza anticorpi leganti anti-semaglutide a reazione incrociata con in effetto neutralizzante in vitro sul GLP-1 nativo durante e dopo 72 settimane di trattamento.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è iniziato alla data della visita di randomizzazione e si è concluso alla prima delle seguenti date (entrambe incluse): 1) visita di follow-up (settimana 79); 2) revoca del consenso; 3) ultimo contatto con il partecipante (per i partecipanti persi al follow-up); 4) morte.
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Dalla settimana 0 alla settimana 79
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Variazione del polso dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione del polso dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Percentuale di partecipanti con variazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito al basale (settimana 0) e alla settimana 72 e classificato come normale, anormale e non clinicamente significativo (NCS anormale) o anormale e clinicamente significativo (CS anormale).
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria ECG alla settimana 0 e alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (sistema cardiovascolare) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'esame fisico (sistema nervoso centrale e periferico) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: sistema gastrointestinale compresa la bocca
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'esame fisico (sistema gastrointestinale inclusa la bocca) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico: aspetto generale
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (aspetto generale) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con modifiche all'esame obiettivo: testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'esame fisico (testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: palpazione dei linfonodi
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (palpazione dei linfonodi) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con modifiche all'esame obiettivo: sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (sistema muscolo-scheletrico) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (sistema respiratorio) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: pelle
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (pelle) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame obiettivo: ghiandola tiroidea
Lasso di tempo: Settimana -6, settimana 72
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico (ghiandola tiroidea) dalla settimana -6 alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Settimana -6, settimana 72
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Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dell'ematocrito dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione dell'emoglobina (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Alterazione dei leucociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dei leucociti dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Alterazione dei trombociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione dei trombociti dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Alterazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Viene presentata la variazione degli eritrociti dal basale alla settimana 72.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della creatinina (misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)) viene presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della creatinina (Umol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della creatinina (misurata come micromoli per litro (umol/L)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione di eGFR (misurata in millilitri/minuto/1,732 metri quadrati (mL/min/1,73
m^2)) è presentato come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Modifica della creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della creatina chinasi (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambio di urea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'urea (misurata in millimoli per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della bilirubina totale (misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della bilirubina totale (Umol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della bilirubina totale (misurata come micromoli per litro (umol/L)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della fosfatasi alcalina (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambiamento di ferritina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della ferritina (misurata in microgrammi per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione di sodio (mEq/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di sodio (misurata come milliequivalente per litro (mEq/L)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione di sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione di sodio (misurata come millimoli per litro (mmol/L)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione di potassio (mEq/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del potassio (misurata come mEq/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del potassio (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del calcio (misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione del calcio (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione del calcio (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Alterazione dell'amilasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione dell'amilasi (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Cambiamento nella lipasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della lipasi (misurata come unità per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 72
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La variazione della calcitonina (misurata in nanogrammi per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo.
Periodo di trattamento attivo: il periodo che inizia dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale e termina alla data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +7 giorni; fatta eccezione per la valutazione degli eventi avversi e degli episodi ipoglicemici per i quali il periodo è terminato alla data di ciò che si è verificato per primo: 1) ultima dose del prodotto sperimentale + 49 giorni (7 emivite di semaglutide); 2) termine del periodo di prova.
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Basale (settimana 0), settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newsome PN, Buchholtz K, Cusi K, Linder M, Okanoue T, Ratziu V, Sanyal AJ, Sejling AS, Harrison SA; NN9931-4296 Investigators. A Placebo-Controlled Trial of Subcutaneous Semaglutide in Nonalcoholic Steatohepatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1113-1124. doi: 10.1056/NEJMoa2028395. Epub 2020 Nov 13.
- Harrison SA, Calanna S, Cusi K, Linder M, Okanoue T, Ratziu V, Sanyal A, Sejling AS, Newsome PN. Semaglutide for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: Trial design and comparison of non-invasive biomarkers. Contemp Clin Trials. 2020 Oct;97:106174. doi: 10.1016/j.cct.2020.106174. Epub 2020 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9931-4296
- 2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-7464 (ALTRO: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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