Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri szubkután szemaglutid három dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

2021. november 15. frissítette: Novo Nordisk A/S

Ez a próba globálisan zajlik. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a napi egyszeri szubkután szemaglutid három dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

A napi egyszeri szubkután szemaglutid három dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Ausztria, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ausztrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bruxelles, Belgium, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgium, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgium, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dánia
- - Aarhus N, Dánia, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hvidovre, Dánia, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bolton, Egyesült Királyság, BL4 0JR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Egyesült Királyság, HU3 2GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rollingwood, Texas, Egyesült Államok, 78746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00290
    - Novo Nordisk Investigational Site
Franciaország
- - Besançon, Franciaország, 25000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 4, Franciaország, 69317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08, Franciaország, 13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Franciaország, 34090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Franciaország, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Franciaország, 75651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Franciaország, 75571
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux, Franciaország, 69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Görögország
- - Athens, Görögország, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Görögország, 10676
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Goudi, Athens, Görögország, GR-115 27
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa, Görögország, GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Görögország, GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Görögország, GR-54621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hollandia
- - Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amstelveen, Hollandia, 1186 AM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Delft, Hollandia, 2625 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Groningen, Hollandia, 9713 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiden, Hollandia, 2333 ZA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maastricht, Hollandia, 6229 HX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japán
- - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8655
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nara-shi, Nara, Japán, 630-8305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga, Japán, 849-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 750-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suita-shi, Osaka, Japán, 564-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0862
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-8557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyoake-shi, Aichi, Japán, 470-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Orosz Föderáció, 420012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 111123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 121170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 121293
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Orosz Föderáció, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Orosz Föderáció, 410039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Orosz Föderáció, 410053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Orosz Föderáció, 355035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulianovsk, Orosz Föderáció, 432063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció, 424004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Spanyolország, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santander, Spanyolország, 39008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svédország
- - Göteborg, Svédország, 413 45
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Svédország, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svédország, 112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svédország, 14186
    - Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is, kivéve a protokollban leírt előzetes szűrési tevékenységeket, amelyekhez külön tájékozott hozzájárulás szükséges. - Férfi vagy nő, 18-75 éves (mindkettő) (Japán esetében: 20-75 éves férfi vagy nő (mindkettő)) a beleegyezés aláírásakor - A NASH helyi szövettani diagnózisa, majd a NASH szövettani megerősítése a szűrés előtt legfeljebb 21 héttel kapott májbiopszia központi patológus értékelése alapján - A NASH szövettani bizonyítéka a szűrés előtt legfeljebb 21 héttel kapott májbiopszia központi patológus értékelésén alapul. - A NASH fibrózis 1., 2. vagy 3. stádiuma a NASH CRN fibrózis stádiumbesorolási rendszere szerint, központi patológus értékelés alapján Kizárási kritériumok: - Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás (nőknél 20 g/nap felett, férfiaknál 30 g/nap felett), alkoholfüggőség* vagy kábítószer. (* = az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT kérdőív) értékelve) - 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az orvosi feljegyzések alapján - HbA1c 10% feletti a szűréskor - Hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) anamnézisében vagy jelenléte - Calcitonin 50 vagy több ng/L a szűréskor - Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma. Családnak minősül az elsőfokú rokon - Testtömeg-index (BMI) ≤ 25,0 kg/nm a szűrővizsgálaton (1. vizit) - Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes és nem használó nő megfelelő fogamzásgátló módszer (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 0,1 mg	Drog: Szemaglutid A szemaglutid napi egyszeri beadása szubkután (s.c., bőr alá) három különböző dózisban (0,1 mg, 0,2 mg és 0,4 mg)
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 0,2 mg	Drog: Szemaglutid A szemaglutid napi egyszeri beadása szubkután (s.c., bőr alá) három különböző dózisban (0,1 mg, 0,2 mg és 0,4 mg)
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 0,4 mg	Drog: Szemaglutid A szemaglutid napi egyszeri beadása szubkután (s.c., bőr alá) három különböző dózisban (0,1 mg, 0,2 mg és 0,4 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1	Drog: Placebo Napi egyszeri beadás subcutan (s.c., bőr alá)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2	Drog: Placebo Napi egyszeri beadás subcutan (s.c., bőr alá)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3	Drog: Placebo Napi egyszeri beadás subcutan (s.c., bőr alá)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem alkoholos steatohepatitis (NASH) szenved a fibrózis súlyosbodása nélkül 72 hét után (igen/nem) Időkeret: 72 hét után	A NASH klinikai kutatási hálózata szerint a NASH felbontása 0-ra vagy 1-re csökkenti a lebenyes gyulladást és a hepatocelluláris ballonosodást 0-ra csökkentve; mindkét kritérium szükséges feltétel volt. A hepatocelluláris ballonosodás 0-2; A lebenyes gyulladás 0-3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocelluláris ballonosodást vagy lebenygyulladást jeleznek. A fibrózis súlyosbodása, amelyet a fibrózis növekedése határoz meg a Kleiner-fibrózis osztályozás legalább egy szakaszában: a fibrózis stádiumai 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis). A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs látogatás időpontjában kezdődött és a következő időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) nyomon követési látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	72 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a májfibrózis legalább egy stádiumában javult, és a NASH nem romlott 72 hét után (igen/nem) Időkeret: 72 hét után	A NASH klinikai kutatási hálózata által meghatározott NASH felbontás 0 vagy 1 lebenyes gyulladásként; hepatocelluláris ballonosodás 0-ra csökkentve; mindkét kritérium szükséges feltétel volt. Hepatocelluláris ballonozási tartomány: 0-2; lobuláris gyulladás tartomány: 0-3, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocellularis ballonosodást vagy lebenygyulladást jeleznek. A fibrózis súlyosbodása, amelyet a fibrózis növekedése határoz meg a Kleiner-fibrózis osztályozás legalább egy szakaszában: a fibrózis stádiumai 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis). A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs látogatás időpontjában kezdődött és a következő időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) nyomon követési látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	72 hét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a teljes NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) aktivitási pontszám (NAS) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Azon résztvevők százalékos arányát mutatjuk be, akiknek a teljes NAS-értéke romlott, javult vagy nem változott a kiindulási értékhez képest a 72. hétig. A rosszabbodás a NAS legalább 1-es növekedését jelenti; A javulás a NAS legalább 1-es csökkenése; míg a változás hiánya a NAS-ban a kiindulási állapottól a 72. hétig nem változásnak felel meg. A NAS-t a steatosis (0-3), a lebenyes gyulladás (0-3) és a hepatocita ballonosodás (0-2) pontszámainak összegeként számítják ki. Ezért 0-8-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A Steatosisban megváltozott résztvevők százalékos aránya Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Azon résztvevők százalékos arányát mutatjuk be, akiknek a steatosisban javultak, rosszabbodtak vagy nem volt változás a kiindulási állapothoz képest a 72. hétig. A steatosist 0-3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb steatosist jeleztek. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A lebenyes gyulladásban megváltozott résztvevők százalékos aránya Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek javult, rosszabbodott vagy nem volt változása a lebenygyulladásban a kiindulási állapothoz képest a 72. hétig. A lebenyes gyulladást 0-3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb lebenygyulladást jeleztek. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a hepatocita ballonosodás Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Azon résztvevők százalékos arányát mutatjuk be, akiknek a hepatocita ballonosodása javult, rosszabbodott vagy nem változott a kiindulási állapothoz képest a 72. hétig. A hepatocita ballonosodást 0-2-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A Fibrosis stádiumában megváltozott résztvevők százalékos aránya a Kleiner Fibrosis osztályozás szerint Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek fibrózisstádiuma javult, rosszabbodott vagy nem volt változás a kiindulási állapothoz képest a 72. hétig. A fibrózis mértékét a Kleiner-fibrózis staging rendszer írja le, az F0-tól (fibrózis hiánya), F1-től (portális/perisinusoidális fibrózis), F2-től (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis), F3-ig (septális vagy áthidaló fibrózis) az F4-ig terjed. cirrózis). A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A Steatosis-aktivitás-fibrózis (SAF) pontszám aktivitásában megváltozott résztvevők százalékos aránya Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Azon résztvevők százalékos arányát mutatjuk be, akiknek a SAF-pontszám aktivitási összetevője javult, rosszabbodott vagy nem változott a kiindulási értékhez képest a 72. hétig. A SAF pontszámot 0-4-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Fibrosis-4 pontszám változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A fibrosis-4 pontszám változását az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A Fibrosis-4 az életkor és az aminotranszferáz és a vérlemezkeszám aránya években. Ez egy non-invazív májfibrózis-index pontszám, amely a standard biokémiai értékeket, a vérlemezkék számát, az alanin-aminotranszferázt (ALT), az AST-t és az életkort kombinálja, és a következő képlettel számítják ki: Fibrosis-4 = (életkor [év] x AST [U/L]) / (vérlemezkék [10^9/L] x (ALT [U/L] négyzetgyöke)). Az 1,45-nél kisebb Fibrosis-4 index nem vagy közepesen súlyos, a 3,25-nél nagyobb index pedig kiterjedt fibrózist/cirrózist jelez. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a NAFLD fibrózis pontszámában (NFS) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk az NFS változását a kiindulási értékről a 72. hétre. Az NFS kiszámítása a következő képlettel történik: NFS = -1,675 + 0,037 * életkor (év) + 0,094 * testtömeg-index (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * hiperglikémia (igen/nem) + 0,99 * Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) arány + 0,013 × vérlemezkeszám (10^9/L) - 0,66 albumin (g/dl). A pontszám a fibrózis valószínűségének osztályozására szolgál. Az a) < -1,5 érték alacsony valószínűséget, b) > -1,5 és < 0,67 közötti közepes valószínűséget, a c) > 0,67 pontszám pedig a májfibrózis nagy valószínűségét jelzi. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az ALT változása (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az AST változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A gamma-glutamil transzferáz (GGT) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A GGT változása (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás az albuminban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az albumin változását (gramm per deciliterben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a nemzetközi normalizált arányban (INR) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az INR változása az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. Az INR a mért protrombin idő és a normál protrombin idő aránya, és értékeli a külső alvadási útvonalat (K-vitamin-függő II., V., VII., IX. és X. alvadási faktor). Ezek az alvadási faktorok a májban szintetizálódnak, így az INR-t a máj szintézis funkciójának markereként használják. A terápiás INR-tartomány változó, leggyakrabban egy INR 2-3 cél, de 1,5-4,0 között mozog. A vérzéses szövődmények nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 4,0 INR-érték felett. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a fokozott májfibrózisban (ELF) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk az ELF változását a kiindulási értékről a 72. hétre. Az ELF diszkrimináns pontszámot a hialuronsav (HA), a III-as típusú kollagén aminoterminális propeptidje (PIIINP) és a metalloproteináz 1 szöveti inhibitora (TIMP1) log-lineáris kombinációjaként határozták meg. ELF pontszám = -7,412 + 0,681 × ln (HA (nanogram per milliliter (ng/mL)) + 0,775 × ln (P3NP (ng/mL)) + 0,494 × ln (TIMP1 (ng/mL)). ELF pontszám: a) < 7,7: nem vagy enyhe fibrózis; b) ≥ 7,7 - < 9,8: Mérsékelt fibrózis; c) ≥ 9,8 - < 11,3: Súlyos fibrózis; d) ≥ 11,3: Cirrhosis. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkent fibrózist jelez. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A citokeratin 18 (CK-18) fragmenseinek változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A CK-18 fragmensek (M30, M65) változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a mikroRNS 122-ben (miR-122) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A miR-122 változását (1/mikroliterként mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az interleukin-1 receptor (IL-1R) antagonista változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az interleukin-1 receptor (IL-1R) antagonista (pikogram per milliliterben mérve) antagonista változását az alapvonalhoz viszonyított arányban mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP-1) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az MCP-1 változását (pikogram per milliliterben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF-21) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az FGF-21 változását (pikogram per milliliterben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A májmerevség változását a FibroScan® értékelte Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A FibroScan® által értékelt májmerevség változása (kilopascalban (kPa) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A FibroScan® egy speciális ultrahang készülék a máj számára. A fibrózist (hegesedést) a máj merevségének mérésével méri. Általában 2 és 6 kPa között van. Sok májbetegségben szenvedő embernél az eredmény magasabb, mint a normál tartomány. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A máj steatosisának változása a FibroScan® által értékelt Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a FibroScan® által értékelt májsteatosis változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A FibroScan® egy speciális ultrahang készülék a máj számára. Méri a fibrózist (hegesedést) és a steatosist (zsírosodást) a májban. A zsírváltozás a zsír felhalmozódása a májsejtekben. A máj steatosisának értékeléséhez a FibroScan M szondájával elérhető a szabályozott csillapítási paraméter (CAP; becsült ultrahangcsillapítás ~3,5 megahertz (MHz)). A CAP pontszámot decibel per méterben (dB/m) mérik. 100 és 400 dB/m között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű májat jeleznek zsíros elváltozással. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 72 héten belül a kiindulási testtömeg ≥ 5%-át csökkentették (igen/nem) Időkeret: 72. hét	Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a testtömeg legalább (≥) 5%-a a kiindulási testtömegnek a 72. héten. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál. Az alábbi táblázatban az „Igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥ 5%-os súlycsökkenést értek el; A „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el 5%-os ≥ fogyást a 72. héten, a „Hiányzó” pedig azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél különböző okok miatt hiányoznak az adatok (az utánkövetés, visszavonás miatt).	72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testsúly ≥ 10%-a fogyott a 72. héten (igen/nem) Időkeret: 72. hét	A 72. héten a kiindulási testtömeg ≥ 10%-át fogyó résztvevők számát mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál. Az alábbi táblázatban az „Igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el; A „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥ 10%-os súlycsökkenést a 72. héten, a „Hiányzó” pedig azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél különböző okok miatt hiányoztak az adatok (az utánkövetés, visszavonás miatt).	72. hét
A testtömeg változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a derékbőségben Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a derékbőség változását az alapvonaltól a 72. hétig. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A testtömeg-index (BMI) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a BMI változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása (%-pont) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a HbA1c változását (a HbA1c százalékpontjában mérve) a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A HbA1c változása (millimol per mol) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk az FPG változását az alapvonalról a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás az éhomi glukagonban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az éhgyomri glukagon változását (pikogram per milliliterben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a homeosztatikus modell értékelésében – Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A HOMA-IR változását az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A HOMA-IR-t a következőképpen számítottuk ki: Inzulinrezisztencia (%) = éhomi plazma glükóz [mmol/L] x éhomi inzulin [mmol/L]/ 22,5. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A diasztolés vérnyomás változása (DBP) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A vérnyomást 5 perc pihenés után ülő helyzetben mértük. Bemutatjuk a DBP változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A vérnyomást 5 perc pihenés után ülő helyzetben mértük. Bemutatjuk az SBP változását az alapvonalról a 72. hétre. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az összkoleszterin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az összkoleszterin változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az LDL-koleszterin változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A HDL-koleszterin változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A VLDL-koleszterin változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A trigliceridek változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A trigliceridek változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A szabad zsírsavak változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A szabad zsírsavak változását (millimol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A hsCRP változását (milligramm/literben mérve) a kiindulási értékről a 72. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a Short Form 36 (SF-36) pontszámában Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk az SF-36 pontszám változását a kiindulási értékről a 72. hétre. Az SF-36 méri a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL). Ez egy 36 elemből álló általános egészségi állapotmérő, amely 2 összefoglaló pontszámot ad a fizikai egészségre és a mentális egészségre, valamint 8 tartománypontszámot (fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi, mentális egészség). ). Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a 2009-es amerikai általános populáció pontszámainak eloszlásának közvetlen értelmezését. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be vagy alkalmaztak, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a felhasználással kapcsolatos vagy sem. Az itt jelentett összes AE TEAE. A TEAE olyan eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma volt a kezelési időszak alatt. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időpontban ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	A 0. héttől a 79. hétig
A kezelés során felmerülő hipoglikémiás epizódok száma Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	A hipoglikémiás epizód (a vércukorszint kisebb vagy egyenlő (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) vagy nagyobb, mint (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dL), amely hipoglikémiás tünetekkel összefüggésben fordul elő) kezelés szükséges, ha az epizód a kezelés alatti időszakban jelentkezik. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	A 0. héttől a 79. hétig
Kezeléssel előidézett súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hypoglykaemia: epizód, súlyos az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükóz értékkel igazolt, hypoglykaemiával együtt járó tünetekkel. Súlyos hipoglikémia: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy a korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre az esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai gyógyulás elegendő bizonyíték arra, hogy az eseményt az alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. A hipoglikémiás epizód kezeléssel kapcsolatos, ha a kezelés során jelentkezik: a vizsgálati készítmény első beadásának napjával kezdődő és a próbatermék utolsó adagjának beadásának napjával végződő időszak + 7 nap; kivéve az AE értékelését; hipoglikémiás epizódok, amelyeknél az időszak az előbb bekövetkezett dátummal ért véget: a vizsgálati készítmény utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); próbaidő vége.	A 0. héttől a 79. hétig
A kezelés során jelentkező súlyos hipoglikémiás epizódok száma Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. A hipoglikémiás epizód a kezelés előtti állapotként definiálható, ha az epizód a kezelés alatti időszakban jelentkezik. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	A 0. héttől a 79. hétig
A kezelést gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	A 0. héttől a 79. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél anti-szemaglutid antitestek fordultak elő 72 hetes kezelés alatt és után (igen/nem) Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél anti-szemaglutid antitestek fordultak elő a 72 hetes kezelés alatt és után. Az alábbi táblázatban az „Igen” azon résztvevők számára következtet, akiknél anti-semaglutid antitestek fordultak elő, a „Nem” pedig azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nincs anti-szemaglutid antitest a 72 hetes kezelés alatt és után. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	A 0. héttől a 79. hétig
Az in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitestekkel rendelkező résztvevők száma 72 hetes kezelés alatt és után (igen/nem) Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitesttel rendelkeznek a 72 hetes kezelés alatt és után. Az alábbi táblázatban az „Igen” az in vitro semlegesítő hatású anti-semaglutid antitesttel rendelkező résztvevők számára következtet, a „Nem” pedig az in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitestekkel nem rendelkező résztvevők számára a 72 hetes kezelés alatt és után. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	A 0. héttől a 79. hétig
A natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid-kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma 72 hetes kezelés alatt és után (igen/nem) Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik anti-szemaglutidkötő antitestekkel keresztreakcióba lépnek a natív glukagonszerű peptid-1-gyel (GLP-1) a 72 hetes kezelés alatt és után. Az alábbi táblázatban az „igen” a natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő szemaglutid-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számára következtet, a „nem” pedig azon résztvevők számára, akiknek nincs anti-szemaglutid antitestük keresztreakciója a natív GLP-1-gyel a 72 hetes kezelés alatt és után. . A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	A 0. héttől a 79. hétig
A natív GLP-1 ellen in vitro semlegesítő hatású, keresztreagáló szemaglutid-kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma 72 hetes kezelés alatt és után (igen/nem) Időkeret: A 0. héttől a 79. hétig	Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik keresztreagáló anti-szemaglutid-kötő antitestekkel rendelkeznek, amelyek in vitro semlegesítik a natív GLP-1-et a 72 hetes kezelés alatt és után. Az alábbi táblázatban az „Igen” a natív GLP-1-re in vitro semlegesítő hatású, keresztreagáló anti-szemaglutid-kötő antitestekkel rendelkező résztvevők számára következtet, a „Nem” pedig a keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid-kötő antitestekkel nem rendelkező résztvevők számára. 72 hetes kezelés alatt és után a natív GLP-1 in vitro semlegesítő hatása. A végpontot a kísérleti időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizációs vizit napján kezdődött és az alábbi időpontok közül az első napon ért véget (mindkettőt beleértve): 1) utóellenőrző látogatás (79. hét); 2) a hozzájárulás visszavonása; 3) utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (azok a résztvevők, akik elvesztek a nyomon követés miatt); 4) halál.	A 0. héttől a 79. hétig
A pulzus változása az alapértékről a 72. hétre Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a pulzus változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott az elektrokardiogram (EKG) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	12 elvezetéses EKG-t végeztek a kiinduláskor (0. hét) és a 72. héten, és a normál, kóros és klinikailag nem szignifikáns (kóros NCS) vagy abnormális és klinikailag szignifikáns (kóros CS) kategóriába sorolták. Megjelenik az egyes EKG-kategóriákban résztvevők százalékos aránya a 0. és a 72. héten. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A fizikális vizsgálatban megváltozott résztvevők százalékos aránya: szív- és érrendszer Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (szív- és érrendszer) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: központi és perifériás idegrendszer Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (központi és perifériás idegrendszer) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: gyomor-bélrendszer, beleértve a szájat Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (gasztrointesztinális rendszer, beleértve a szájat is) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
A fizikai vizsgálatban megváltozott résztvevők százalékos aránya: általános megjelenés Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (általános megjelenés) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: fej, fül, szem, orr, torok, nyak Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (fej, fül, szem, orr, torok, nyak) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: nyirokcsomó-tapintás Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (nyirokcsomó-tapintás) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
A fizikális vizsgálatban megváltozott résztvevők százalékos aránya: Izom-csontrendszer Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (izom-csontrendszer) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
A fizikális vizsgálatban megváltozott résztvevők százalékos aránya: Légzőrendszer Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (légzőrendszer) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: bőr Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (bőr) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a fizikális vizsgálat: pajzsmirigy Időkeret: -6. hét, 72. hét	Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a fizikális vizsgálat (pajzsmirigy) megváltozott a -6. héttől a 72. hétig. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	-6. hét, 72. hét
A hematokrit változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a hematokrit változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Hemoglobin változás (g/dl) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a hemoglobin változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Hemoglobin változás (mmol/l) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a hemoglobin változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a leukocitákban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a leukociták változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a trombocitákban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A thrombocyták számának változását a kiindulási értékről a 72. hétre mutatják be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás az eritrocitákban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Bemutatjuk a vörösvértestek változását a kiindulási értékről a 72. hétre. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Kreatinin változás (mg/dl) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kreatinin változását (milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Kreatinin változás (Umol/L) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kreatinin változását (mikromol per literben (umol/L) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az eGFR változása (milliliter/perc/1,732 négyzetméter (ml/perc/1,73) m^2)) az alapvonalhoz viszonyított arányként szerepel. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kreatin-kináz változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kreatin-kináz változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a karbamidban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A karbamid változását (milli mol/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az összbilirubin változása (mg/dl) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az összbilirubin változását (milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az összbilirubin változása (Umol/L) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A teljes bilirubin változását (mikromol/literben (umol/L) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az alkalikus foszfatáz változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az alkalikus foszfatáz változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A ferritin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A ferritin változását (mikrogramm/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Nátrium változása (mEq/L) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A nátrium változását (milliekvivalens per literben (mEq/L) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Nátrium változás (mmol/l) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A nátrium változását (milli mol/literben (mmol/L) mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kálium változása (mEq/L) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kálium változását (mEq/L-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kálium változása (mmol/l) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kálium változása (mól/l-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kalcium változása (mg/dl) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kalcium változását (milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kalcium változása (mmol/l) Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kalcium változása (mól/l-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Az amiláz változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	Az amiláz változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
Változás a lipázban Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A lipáz változását (egység/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét
A kalcitonin változása Időkeret: Alapállapot (0. hét), 72. hét	A kalcitonin változását (nang/literben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A végpontot a kezelési időszak adatai alapján értékelték ki. Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati készítmény első beadásának napjától kezdődő és a kísérleti készítmény utolsó adagjának beadásának napjáig tartó időszak +7 nap; kivéve a nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok értékelését, amelyeknél az időszak a következő időponttal ért véget: 1) a próbatermék utolsó adagja + 49 nap (a szemaglutid 7 felezési ideje); 2) a próbaidő vége.	Alapállapot (0. hét), 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NN9931-4296
2016-000685-39 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1179-7464 (EGYÉB: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Jeffrey Browning
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Befejezve

Az E-vitamin hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre

Egészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Egyesült Államok
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Befejezve

Az ellenállási tréning szerepe alkoholmentes zsírmájbetegségben

Ellenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Izrael
Corcept Therapeutics

Toborzás

A 2b fázis, a Miricorilant értékelése nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő felnőtt betegeknél (MONARCH)

Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH)

Egyesült Államok, Puerto Rico
Sadat City University

Befejezve

A leukotriénreceptor antagonista montelukaszt az alkoholmentes steatohepatitis kezelésében

Steatohepatitis, alkoholmentes

Egyiptom
Polaris Group

Toborzás

Az ADI-PEG 20 versus placebo vizsgálata NASH-ban szenvedő alanyokon

Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Tajvan
Corcept Therapeutics

Toborzás

Tanulmány a májkárosodásnak a Miricorilant farmakokinetikájára gyakorolt hatásainak értékelésére

Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Egyesült Államok
Corcept Therapeutics

Toborzás

A Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Egyesült Államok
Perspectum

Toborzás

A máj egészségének non-invazív mennyiségi meghatározása NASH-ban (N-QUAN)

NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Egyesült Államok
University of Minnesota

Toborzás

Függőleges hüvely gastrectomia és életmódmódosítás az alkoholmentes steatohepatitis kezelésére

NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Egyesült Államok
Metacrine, Inc.

Befejezve

Tanulmány a MET642 értékelésére NASH-ban szenvedő betegeknél

NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Egyesült Államok

A napi egyszeri szubkután szemaglutid három dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

Ez a próba globálisan zajlik. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a napi egyszeri szubkután szemaglutid három dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek