Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7079901 и комбинации RO7079901 с меропенемом у взрослых здоровых добровольцев

18 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7079901, вводимого внутривенно как отдельно, так и в комбинации с меропенемом у взрослых здоровых добровольцев.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы (MAD), в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) RO7079901 и комбинации RO7079901 с меропенемом у здоровых добровольцев. Исследование будет состоять из трех частей (Часть I, II и III). На каждом уровне дозы/группе в общей сложности 8 здоровых добровольцев будут рандомизированы для получения активного исследуемого препарата или плацебо в соотношении 3:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или здоровая женщина недетородного возраста
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 45 кг (кг) при скрининге
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь (барбитураты, бензодиазепины, метадон, амфетамины, метамфетамины, опиаты, кокаин, каннабиноиды, котинин и алкоголь)
  • Некурящие или бывшие курильщики, которые не курили не менее 60 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Известная история любой значительной гиперчувствительности или тяжелой аллергической реакции на любые бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы или монобактамы)
  • Любые тяжелые суперинфекции, связанные с приемом антибиотиков, такие как колит Clostridium difficile и/или частые грибковые вагинальные инфекции в анамнезе.
  • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, респираторные, психические, неврологические и/или гематологические нарушения
  • История или наличие злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака); судороги, поражения головного мозга или другие серьезные неврологические заболевания
  • Сдача крови (или потеря крови) более 500 миллилитров (мл) в течение трех месяцев до скрининга
  • История синдрома Жильбера
  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для здорового добровольца, участвующего в этом исследовании.
  • Положительный тест при скрининге любого из следующего: антитело к иммуноглобулину М вируса гепатита А (HAV IgM Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С или антитело к вирусу гепатита С (РНК ВГС или HCVAb) или иммунодефицит человека Вирусное антитело (ВИЧ Ab)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть I: RO7079901
Участники будут рандомизированы в двухдозовые когорты для получения разовой дозы RO7079901 1000 и 2000 миллиграммов (мг) внутривенной (IV) инфузии с 1 по 7 день каждые 8 ​​часов (q8h), всего 19 доз, с последней дозой. вводили утром 7-го дня.
Лекарство: РО7079901
RO7079901 будет вводиться по схеме, описанной в отдельной группе.
PLACEBO_COMPARATOR: Часть I: Плацебо
Участники будут рандомизированы в группы с двумя дозами для получения разовой дозы плацебо, соответствующей RO7079901, с 1 по 7 день каждые 8 ​​часов, всего 19 доз, причем последняя доза будет вводиться утром 7 дня.
Другой: RO7049389 Плацебо
Плацебо, соответствующее RO7049389, будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть II — разовая доза и повторная доза: RO7079901
Участники будут рандомизированы в две когорты доз для получения однократной дозы внутривенного вливания RO7079901 в дозе, превышающей ранее изученные уровни дозы в Части I (более [>] 2000 мг) в День 1, с возможностью продления дозирования до каждые 8 ​​часов для 7 дней (т. е. начиная с 3-го дня по 9-й день); после фармакокинетики безопасность и переносимость были подтверждены в течение 48 часов после однократного приема.
Лекарство: РО7079901
RO7079901 будет вводиться по схеме, описанной в отдельной группе.
PLACEBO_COMPARATOR: Часть II - Однократная доза и повторная доза: плацебо
Участники будут рандомизированы в группы с двумя дозами для получения однократной дозы плацебо, соответствующей RO7079901, в 1-й день с возможностью продления дозирования каждые 8 ​​часов в течение 7 дней (т. е. начиная с 3-го дня по 9-й день); после фармакокинетики безопасность и переносимость были подтверждены в течение 48 часов после однократного приема.
Другой: RO7049389 Плацебо
Плацебо, соответствующее RO7049389, будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть III: RO7079901 + меропенем
Участники будут рандомизированы в группы с тремя дозами для получения RO7079901 и инфузии меропенема внутривенно в одной из двух последовательностей лечения. Участники, рандомизированные в группу 1, получат однократную внутривенную инфузию 2000 мг меропенема в день 1. На 2-й день участники получат однократную дозу внутривенного вливания RO7079901. Участники, рандомизированные для Последовательности 2, получат однократную дозу внутривенного вливания RO7079901 в День 1. На 2-й день участники получат однократную дозу 2000 мг меропенема внутривенно. Начиная с 3-го дня и до 9-го дня (т. е. всего 19 доз, последняя доза утром 9-го дня) все участники будут получать RO7079901 в комбинации с меропенемом в/в инфузией каждые 8 ​​часов, независимо от последовательности. Увеличение до максимальной дозы RO7079901 5000 мг каждые 8 ​​часов может быть рассмотрено на основании данных о безопасности и переносимости, полученных в предыдущих когортах.
Лекарство: РО7079901
RO7079901 будет вводиться по схеме, описанной в отдельной группе.
Лекарство: Меропенем
Меропенем будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
PLACEBO_COMPARATOR: Часть III: RO7079901 Плацебо + Меропенем Плацебо
Участники будут рандомизированы в группы с тремя дозами для получения RO7079901 и меропенема, соответствующих плацебо, в одной из двух последовательностей лечения. Участники, рандомизированные в группу 1, получат разовую дозу плацебо, соответствующую меропенему, в день 1. На 2-й день участники получат разовую дозу плацебо, соответствующую RO7079901. Участники, рандомизированные в группу 2, получат одну дозу плацебо, соответствующую RO7079901, в день 1. На 2-й день участники получат разовую дозу плацебо, соответствующую меропенему. Начиная с 3-го дня и до 9-го дня (т. е. всего 19 доз, последняя доза утром 9-го дня) все участники будут получать RO7079901 и меропенем, соответствующие плацебо, каждые 8 ​​часов, независимо от последовательности.
Другой: RO7049389 Плацебо
Плацебо, соответствующее RO7049389, будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
Другой: Меропенем Плацебо
Плацебо, соответствующее меропенему, будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть I: Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 15-го дня)
От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 15-го дня)
Часть II: Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 17-го дня)
От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 17-го дня)
Часть III: Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 17-го дня)
От скрининга до визита для последующего наблюдения или ранней отмены (до 17-го дня)
Часть I: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час [час]) (продолжительность инфузии: 90 минут [мин]) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии в День 1; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час [час]) (продолжительность инфузии: 90 минут [мин]) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии в День 1; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Время достижения Cmax (Tmax) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Константа скорости элиминации терминала RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Терминальный период полувыведения (t1/2) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Общий клиренс (CL) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Cmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Tmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: AUC0-тау метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: t1/2 Metabolite RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Cmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: Tmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: AUC0-тау метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть I: t1/2 метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после инфузии в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии на 7-й день
Часть II - Разовая доза: Cmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Tmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-tau RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: константа конечной скорости элиминации RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: t1/2 RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: CL RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Vss RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Cmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Tmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-тау метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: t1/2 метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Cmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: Tmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-тау метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: t1/2 метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Повторная доза: Cmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Tmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: AUC0-tau RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: конечная скорость элиминации константы RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: t1/2 RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: CL RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Vss RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Cmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Tmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: AUC0-тау метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: t1/2 метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Cmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Tmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: AUC0-тау метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: конечная константа скорости элиминации метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: t1/2 метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в дни 1 и 9.
Часть I: Кумулятивное количество RO7079901, выделяемое с мочой (Ae)
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae от времени 0 до конца интервала дозирования (8 часов) (Ae0-tau) RO7079901
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Процент дозы RO7079901, выведенной с мочой (Ae%), рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Почечный клиренс (CLr) RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae метаболита RO7110880
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae0-tau метаболита RO7110880
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae метаболита RO7053802
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae0-tau метаболита RO7053802
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть I: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8 ч после инфузии начинаются в 1-й день; до инфузии (0–1 ч) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии на 7-й день
Часть II - Разовая доза: Ae RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae0-tau RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae% от RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: CLr RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae0-tau метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae0-tau метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Разовая доза: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II - Повторная доза: Ae RO7079901
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae0-tau RO7079901
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae% от RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: CLr RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae метаболита RO7110880
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae0-tau метаболита RO7110880
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae метаболита RO7053802
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae0-tau метаболита RO7053802
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Повторная доза: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Предварительная инфузия (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 и 9.
Часть II - Однократная доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению временной точки (AUC0-last) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24h) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-последняя метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-24 ч метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-inf метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-последняя метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-24 ч метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Разовая доза: AUC0-inf метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после инфузии в 1-й день.
Часть II - Повторная доза: AUC0-последняя из RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-24h RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-inf RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-последняя метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-24 ч метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-inf метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-последняя метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-24 ч метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II - Повторная доза: AUC0-inf метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после инфузии в 1-й день; предварительная инфузия (0-1 час) на 2-й день
Часть II: Кумулятивное количество RO7079901, выделяемое с мочой в период от 0 до 24 часов (Ae0-24h)
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: Ae% RO7079901, рассчитанный как Ae0-24ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: CLr RO7079901, рассчитывается как Ae0-24h/AUC0-24h
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: Ae0-24 метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: Ae0-24 метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть II: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в День 1
Часть III: Cmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Tmax RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-tau RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-последний из RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: AUC0-inf RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Константа скорости элиминации терминала RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: t1/2 RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: CL RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Vss RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Cmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Tmax метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-тау метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-последняя часть Metabolite RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: AUC0-inf метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Константа конечной скорости элиминации метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: t1/2 Metabolite RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Cmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Tmax метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-тау метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-последняя часть Metabolite RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: AUC0-inf метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Константа конечной скорости элиминации метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: t1/2 Metabolite RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Ae RO7079901
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-tau из RO7079901
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-24h RO7079901
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae% RO7079901, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae% RO7079901, рассчитанный как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: CLr RO7079901, рассчитывается как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: CLr RO7079901, рассчитывается как Ae0-24h/AUC0-24h
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae метаболита RO7110880
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-tau метаболита RO7110880
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-24h метаболита RO7110880
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae% метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: CLr метаболита RO7110880, рассчитанный как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae метаболита RO7053802
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-tau метаболита RO7053802
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-24h метаболита RO7053802
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae% метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: CLr метаболита RO7053802, рассчитанный как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть III: Cmax меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Tmax меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-тау меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-последняя меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: AUC0-inf меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Константа конечной скорости элиминации меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: t1/2 меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: CL меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Против Меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Cmax метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Tmax метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-tau метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: AUC0-последний метаболит меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: AUC0-inf метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Константа конечной скорости элиминации метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: t1/2 метаболита открытого кольца меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
До инфузии (0-1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: Меропенем
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-tau Меропенема
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-24h меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae% меропенема, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae% меропенема, рассчитанный как Ae0-24ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: CLr меропенема, рассчитанная как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: CLr меропенема, рассчитанная как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae метаболита открытого кольца меропенема
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-tau метаболита меропенема с открытым кольцом
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae0-24h метаболита открытого кольца меропенема
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: Ae% метаболита с открытым кольцом меропенема, рассчитанный как Ae0-tau/доза
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после начала инфузии на 3-й день
Часть III: Ae% метаболита меропенема с открытым кольцом, рассчитанное как Ae0-24 ч/доза
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
Часть III: CLr метаболита меропенема с открытым кольцом, рассчитанный как Ae0-tau/AUC0-tau
Временное ограничение: Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после инфузии на 3-й день
Перед инфузией (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения) и 9; до инфузии (0-1 час) и 0-4, 4-8 часов после инфузии на 3-й день
Часть III: CLr метаболита меропенема с открытым кольцом, рассчитанный как Ae0-24ч/AUC0-24ч
Временное ограничение: До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)
До инфузии (0–1 час) (продолжительность инфузии: 90 мин) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 ч после начала инфузии в дни 1 или 2 (в зависимости от последовательности лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP30052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться