- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00947973
Сравнение школьных вмешательств для подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Многоцентровое исследование школьных подходов к лечению подростков с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) характеризуется невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Приблизительно от 50% до 70% детей с СДВГ продолжают соответствовать его критериям в подростковом возрасте, но проблемы, связанные с подростковым СДВГ, могут быть более серьезными, включая повышенный риск употребления психоактивных веществ, делинквентность, неуспеваемость в учебе, серьезные социальные нарушения и юридические нарушения. проблемы. Проблемы в школе удваиваются, когда учащиеся с СДВГ переходят из начальной школы в среднюю и старшую школу.
Лечение СДВГ с помощью одних только лекарств часто бывает неэффективным, но добавление других методов, таких как поведенческая терапия, может быть полезным. Исследователи разработали психосоциальное лечение для подростков с СДВГ, называемое «Программа сложных горизонтов» (CHP), которая проводится в школе и нацелена на социальные нарушения, семейные конфликты и академическую неуспеваемость. Были разработаны две версии CHP: внешкольная модель и консультационная модель. Модель продленного дня включает 2–3 дня индивидуального лечения в неделю и имеет более высокую стоимость, чем модель консультаций, поскольку она включает в себя наем специализированного консультационного персонала и поиск места для размещения программы после школы. Модель консультаций включает в себя обучение школьному персоналу стратегиям вмешательства при СНР, который затем наставляет учащихся с СДВГ и проводит вмешательства по мере необходимости для решения проблем. Эта модель менее дорогая, но она не обеспечивает лечение так часто и последовательно, как модель продленного дня. В этом исследовании будут сравниваться внешкольные и консультационные модели CHP, чтобы определить их относительную эффективность и рентабельность. В исследовании также будут оцениваться факторы, которые могут предсказать, какие подростки получат наибольшую пользу от любой из двух моделей.
Участие в этом исследовании продлится полный учебный год. Участники из школ, принимающих участие, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: послешкольное CHP, консультационное CHP или стандартная общественная помощь. Участники послешкольного CHP будут посещать два 2,5-часовых внеклассных занятия в неделю, на которых они будут работать с консультантами по управлению домашними заданиями, образовательным навыкам и навыкам межличностного общения. Участникам, получающим консультацию CHP, будет назначен учитель-наставник (который будет добровольно работать со студентом), и наставник и студент будут встречаться по мере необходимости. Врач-исследователь будет оказывать поддержку учителям-наставникам, которые изучат те же вмешательства, что и консультанты во внеурочное время. Участники, находящиеся под общественным уходом, не получат никакого вмешательства, но получат список поставщиков психосоциальных и медицинских услуг по месту жительства для детей и их семей. Все участники пройдут предварительную оценку исследования; в ноябре, январе и марте учебного года; лечение после; и при последующем наблюдении через 6 мес. Оценки будут включать анкеты и клинические интервью, заполненные учащимися, их родителями и учителями. Будут оцениваться симптомы СДВГ, успеваемость, соответствующие навыки подростков и стоимость программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio University
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Center for ADHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для СДВГ, включая все подтипы СДВГ (преимущественно невнимательный, преимущественно гиперактивный/импульсивный и комбинированный)
- Будут включены все распространенные сопутствующие состояния, не указанные в качестве исключающих.
Критерий исключения:
- Полномасштабный коэффициент интеллекта (FSIQ) менее 80
- Ожидаемая посещаемость для участника или родителя менее 80% запланированных мероприятий
- Соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства, психотического расстройства, зависимости от психоактивных веществ (но не злоупотребления психоактивными веществами) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа «Вызов горизонтов» после школы модель
Участники получат модель внешкольного обучения CHP.
|
Вмешательства, проводимые консультантом 2 дня в неделю в качестве внеклассной программы.
Вмешательства укрепят навыки организации материалов, управления домашними заданиями, учебы, ведения заметок и социализации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель консультаций по программе Challenge Horizons
Участники получат модель консультации ТЭЦ.
|
Вмешательства, проводимые наставником (например, учителем или школьным консультантом) по мере необходимости, с доступной консультацией эксперта
|
|
NO_INTERVENTION: Общественная забота
Участники будут иметь доступ к стандартной общественной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Учителя оценивают успеваемость по Шкале оценки нарушений
Временное ограничение: Измерено до вмешательства, 3 раза во время вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено до вмешательства, 3 раза во время вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний балл (GPA)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua M. Langberg, PhD, University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Главный следователь: Steven W. Evans, PhD, Ohio University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH082865 (Национальные институты здравоохранения США)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH067949 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH082865-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
- 1R01MH082864-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .