- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518452
Компьютеризированная тренировка рабочей памяти у детей с очень низкой массой тела при рождении в дошкольном возрасте
Компьютеризированная тренировка рабочей памяти, оцененная с помощью клинических оценок и количественной ЭЭГ у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в дошкольном возрасте
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети, рожденные недоношенными, подвержены повышенному риску неврологических нарушений из-за перинатального поражения головного мозга. В течение последних десяти лет выживает все больше детей с особенно экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ: МТ ≤ 1000 г), и можно задаться вопросом, не привело ли это к увеличению числа патологий головного мозга и нарушений у выживших. Серьезные нарушения, включая церебральный паралич, умственную отсталость, нарушения зрения и слуха, чаще всего встречаются у детей, родившихся крайне недоношенными (гестационный возраст менее 28 недель). В дополнение к этому у значительной части выживших после преждевременных родов будут возникать двигательные проблемы, когнитивные дисфункции, психические и поведенческие проблемы различной степени тяжести.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили значительный дефицит рабочей памяти у очень недоношенных детей, и это, по-видимому, оказывает сильное влияние на когнитивные функции. За последние годы несколько исследований показали, что навыки рабочей памяти можно тренировать, и тренировка рабочей памяти для улучшения когнитивных и исполнительных функций считается одним из основных шагов вперед в нейробиологии за последние годы.
Недавно была запущена версия программы тренировки рабочей памяти для дошкольников Cogmed JM. Здоровые дошкольники, тренированные на рабочую память, значительно улучшили тренированные задачи, а также нетренированные тесты пространственной и вербальной рабочей памяти, а также эффекты переноса внимания. Дошкольная версия программы еще не проводилась для недоношенных детей или других детей с высоким неврологическим риском в этой возрастной группе.
Основной целью данного проспективного интервенционного исследования является сравнение количественных данных ЭЭГ и результатов когнитивных и нейропсихологических тестов до и после обучения по программе Cogmed JM в группе детей с очень низкой массой тела при рождении в дошкольном возрасте, т.е. в возрасте 5-6 лет. годы. Мы предполагаем, что дети в исследовании могут положительно реагировать на компьютеризированное обучение и улучшать рабочую память, но, вероятно, в разной степени в зависимости от основного неврологического состояния. Мы также предполагаем, что обучение может принести пользу дополнительным исполнительным функциям.
Дети в исследовании будут разделены на две подгруппы (15/15 детей). Подгруппа A начнет тренировку, а подгруппа B будет ждать в течение этого первого тренировочного периода. Таким образом, подгруппа B будет выступать в качестве контрольной группы. Через 8 недель подгруппа B приступит к тренировкам. Это согласуется с так называемым дизайном ступенчатого клина (Браун и Лилфорд, 2006).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОНМТ (масса тела при рождении ≤ 1500 г)
- дошкольник
- родился в университетской больнице Святого Олафа в Тронхейме в 2005 и 2006 годах.
Критерий исключения:
- вес при рождении >1500 грамм
- диагностированные генетические синдромы
- тяжелый церебральный паралич с полным нарушением двусторонней функции рук (GMFCS - классификационная шкала крупной моторики, уровень V)
- слепота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка рабочей памяти
Тренировка рабочей памяти Cogmed JM
|
ежедневные тренировки в течение 5 недель по компьютеризированной программе тренировки оперативной памяти; Всего 25 тренировок.
Программа: Cogmed JM - дошкольная версия программы: 15-20 минут занятий в день
|
|
Экспериментальный: тренировка отсроченной рабочей памяти
Тренировка рабочей памяти Cogmed JM после 8 недель ожидания
|
Ожидание после базового тестирования в течение 8 недель.
Ежедневные тренировки по компьютерной программе тренировки оперативной памяти в течение 5 недель.
Всего 25 тренировок.
Программа: Cogmed JM - дошкольная версия программы: 15-20 минут занятий в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем рабочей памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Автоматизированная оценка рабочей памяти (AWMA) (зрительная рабочая память); диапазон цифр (из WISC-IV); Повторение запахов (от батареи НЕПСИ); Запоминание и устный рассказ (от батареи НЕПСИ); Запоминание лиц (от батареи НЕПСИ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведенческая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (форма опроса)
|
6 месяцев
|
|
исполнительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (отчет родителей)
|
6 месяцев
|
|
тревожность по мнению родителей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у детей (SCARED – отчет родителей); Шкала дошкольной тревожности (родительский отчет)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .