Память и психическое здоровье в старости

Критерии включения:

Только исследование 1:

1. Глобальный клинический рейтинг деменции (CDR) 0,0 или 0,5, по крайней мере 1 балл по шкале = 0,5 и ни один балл > 0,5;
2. Лабораторные нормальные тесты B12, RPR и функции щитовидной железы или без каких-либо клинически значимых отклонений, которые могут помешать исследованию, а также общий клинический биохимический анализ и общий анализ крови.
3. ЭКГ без клинически значимых отклонений, которые могли бы помешать исследованию.

Исследование 1 и Исследование 2:

1. Мини-психологический экзамен: от 24 до 30 (включительно);
2. Общее когнитивное и функциональное состояние в достаточной степени сохранено, так что врач учреждения не может поставить диагноз болезни Альцгеймера во время визита для скрининга;
3. Разрешенные препараты стабильны не менее 1 месяца до скрининга. В частности: а) Субъекты могут принимать стабильные дозы антидепрессантов без значительных антихолинергических побочных эффектов (если они в настоящее время не находятся в депрессии и не имеют большой депрессии в анамнезе в течение последних 2 лет). б) Допускается заместительная терапия эстрогенами. в) Гинкго билоба допустимо, но не рекомендуется.
4. Оценка депрессии Гамильтона меньше или равна 12 по шкале из 17 пунктов.
5. Острота зрения и слуха достаточна для проведения нейропсихологического тестирования.
6. Общее состояние хорошее, никаких дополнительных заболеваний, которые могли бы помешать исследованию, не ожидается.
7. Женщины в постменопаузе через два года или хирургически бесплодны.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как возможная и вероятная БА, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкие неврологические нарушения или известные структурные аномалии головного мозга.
2. Большая депрессия или другое серьезное психическое расстройство, как описано в DSM IV, в течение последних 2 лет. История шизофрении (критерии DSM IV). Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
3. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 2 лет (критерии DSM IV).

4. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, включая:

   1. История системного рака в течение последних 5 лет (неметастатический рак кожи допустим).
   2. История инфаркта миокарда в течение последнего года или нестабильного или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая стенокардию или ЗСН с симптомами в покое.
   3. Клинически значимое обструктивное заболевание легких или астма.
   4. Клинически значимое и нестабильное желудочно-кишечное расстройство, такое как язвенная болезнь или наличие в анамнезе активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения в течение двух лет.
   5. Инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет.
   6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 170 или диастолическое более 100).
   7. История клинически значимого заболевания печени, коагулопатии или дефицита витамина К в течение последних 2 лет.
5. Использование бета-блокаторов центрального действия, наркотиков, метилдопы и клонидина в течение 4 недель до скрининга. б) Использование противопаркинсонических препаратов (например, Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид и селегилин) в течение 2 месяцев до скрининга. в) Использование нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение 4 недель до скрининга. г) Использование бензодиазепинов или барбитуратов длительного действия в течение 4 недель до скрининга. д) Использование анксиолитиков короткого действия или седативных снотворных средств чаще, чем 2 раза в неделю в течение 4 недель до скрининга (примечание: седативные средства не следует использовать в течение 72 часов после скрининга). е) Начало или изменение дозы антидепрессанта без значительных холинергических побочных эффектов в течение 4 недель до скрининга (приемлемо использование стабильных доз антидепрессантов в течение как минимум 4 недель до скрининга). g) Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга. h) Лекарства со значительными холинергическими или антихолинергическими побочными эффектами (например, пиридостигмин, трициклические антидепрессанты, меклизин и оксибутинин) в течение 4 недель до скрининга. i) Использование противосудорожных средств (например, Фенитоин, Фенобарбитал, Карбамазепин) в течение 2 месяцев до скрининга. к) Использование варфарина (кумадина) в течение 4 недель до скрининга.
6. Любое предшествующее использование любых одобренных FDA лекарств для лечения болезни Альцгеймера (например, такрин, донепезил или другие недавно одобренные препараты).
7. Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.