Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muisti ja mielenterveys ikääntyessä

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jerome A Yesavage,, Stanford University

Muisti ja mielenterveys ikääntyessä: ikääntyneiden aikuisten muistikoulutuksen psykofarmakologinen lisäys

Muistin harjoittelun vertailu donepetsiilin kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 1:

Tutkijat arvioivat lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja tehokkuutta farmakologisen augmentation strategian ei-farmakologinen hoito parantaa muistin suorituskykyä ei-dementoituneiden iäkkäiden aikuisten. Tutkijat käyttivät satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisten ryhmien suunnittelussa, jossa verrataan kahta hoitoa: DONEPEZIL + KOGNITIIVINEN KOULUTUS vs. PLACEBO + KOGNITIIVINEN KOULUTUS.

Tutkimus 2:

Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin annosta tarkemmin. Tutkijat toivoivat voivansa määrittää donepetsiililääkkeen parhaan annoksen muistin harjoitteluohjelman tehostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain tutkimus 1:

  1. Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0,0 tai 0,5, vähintään 1 Box-pisteet = 0,5 ja ei yhtään > 0,5;
  2. Laboratorionormaalit B12-, RPR- ja kilpirauhasen toimintatestit tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta, sekä yleinen kliininen kemia ja täydellinen verenkuva.
  3. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta

Tutkimus 1 ja tutkimus 2:

  1. Mini-Mental Exam pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien);
  2. Yleinen kognitio ja toiminnallinen suorituskyky riittävän säilyneet niin, että paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä Alzheimerin taudin diagnoosia seulontakäynnin yhteydessä;
  3. Sallitut lääkkeet ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Erityisesti: a) Potilaat voivat ottaa vakaita annoksia masennuslääkkeitä, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia (jos he eivät ole tällä hetkellä masentuneita eikä heillä ole ollut vakavaa masennusta viimeisen 2 vuoden aikana). b) Estrogeenikorvaushoito on sallittua. c) Ginkgo biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella.
  4. Hamiltonin masennuspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 17 kohdan asteikolla.
  5. Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  6. Yleinen terveydentila hyvä, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta.
  7. Naiset kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten mahdollinen ja todennäköinen AD, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuvat neurologiset oletushäiriöt tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  2. Vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM IV:ssä on kuvattu viimeisen 2 vuoden aikana. Skitsofrenian historia (DSM IV -kriteerit). Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa.
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit).
  4. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:

    1. Systeeminen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä).
    2. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai sydäninfarkti, johon liittyy oireita levossa.
    3. Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
    4. Kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan häiriö, kuten haavauma tai aiempi aktiivinen tai piilevä maha-suolikanavan verenvuoto kahden vuoden sisällä.
    5. Insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
    6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 170 tai diastolinen yli 100).
    7. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, koagulopatia tai K-vitamiinin puutos viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Keskushermostovaikutteisten beetasalpaajien, huumausaineiden, metyylidopan ja klonidiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. b) Parkinson-lääkkeiden käyttö (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi ja selegiliini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. c) Neuroleptien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. d) Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. e) Lyhytvaikutteisten anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö useammin kuin 2 kertaa viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa (huomaa: rauhoittavia aineita ei tule käyttää 72 tunnin sisällä seulonnasta). f) Sellaisen masennuslääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen, jolta puuttuu merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (vakaiden masennuslääkkeiden annosten käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa on hyväksyttävää). g) Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. h) Lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia (esim. pyridostigmiini, trisykliset masennuslääkkeet, meklitsiini ja oksibutyniini) 4 viikon sisällä ennen seulontaa. i) Antikonvulsanttien käyttö (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. j) Varfariinin (Coumadin) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Kaikki FDA:n hyväksymien lääkkeiden aikaisempi käyttö Alzheimerin taudin hoitoon (esim. takriini, donepetsiili tai muut äskettäin hyväksytyt lääkkeet).
  7. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Donepetsiili

Osallistujat saivat donepetsiiliä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä 52 viikon tutkimuksen loppuosan ajan.

Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14

Osallistujat saivat donepetsiiliä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan.

Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14

Muut nimet:
  • Aricept
Placebo Comparator: Placebo (kontrolli)

Osallistujat saivat lumelääkettä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan.

Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14

Osallistujat saivat lumelääkettä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan.

Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanaluettelon palauttamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
Jokaiselle osallistujalle annettiin 16 sanan lista. Osallistujilla oli 4 minuuttia aikaa muistaa sanat järjestyksessä. Lyhytaikainen palauttaminen testattiin 5 minuutin altistuksen jälkeen distractor-tehtävälle ja viivästynyt palautus testattiin 30 minuutin kuluttua. Muistettaessa osallistujia pyydettiin muistamaan niin monta sanaa kuin he muistivat sanojen esittämisjärjestyksessä.
mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
Muutos nimi-kasvo-parien palauttamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
Jokaiselle osallistujalle näytettiin 12 nimi-kasvoparia 1 minuutin ajan. Muista testattiin välittömästi kaikkien 12 nimi-kasvoparin esittämisen jälkeen (kasvoja näytettiin minuutin ajan ja osallistujaa pyydettiin antamaan nimi).
mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeron pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (Smith 1991)
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Muutos numerovälin pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Numeroväli Wechsleristä, 1987
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen toiminta- ja hyvinvointiprofiilissa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Toiminnan ja hyvinvoinnin mittaaminen on kattava selvitys laajasta valikoimasta itseraportoituja toiminta- ja hyvinvointimittauksia, jotka on kehitetty Medical Outcomes Study -tutkimukseen (Stewart AL, 1992)
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
Muutos jokapäiväisten ongelmien testipisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 (ennen harjoittelua) ja viikolla 52
Toiminnallisen kapasiteetin mitta (Willis SL, Mariske M, 1993)
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 (ennen harjoittelua) ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-06302009-2820
  • R01MH035182 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • eprotocol #7530 (Muu tunniste: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muisti

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

3
Tilaa