- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02988908
Muisti ja mielenterveys ikääntyessä
Muisti ja mielenterveys ikääntyessä: ikääntyneiden aikuisten muistikoulutuksen psykofarmakologinen lisäys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1:
Tutkijat arvioivat lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja tehokkuutta farmakologisen augmentation strategian ei-farmakologinen hoito parantaa muistin suorituskykyä ei-dementoituneiden iäkkäiden aikuisten. Tutkijat käyttivät satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisten ryhmien suunnittelussa, jossa verrataan kahta hoitoa: DONEPEZIL + KOGNITIIVINEN KOULUTUS vs. PLACEBO + KOGNITIIVINEN KOULUTUS.
Tutkimus 2:
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin annosta tarkemmin. Tutkijat toivoivat voivansa määrittää donepetsiililääkkeen parhaan annoksen muistin harjoitteluohjelman tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain tutkimus 1:
- Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0,0 tai 0,5, vähintään 1 Box-pisteet = 0,5 ja ei yhtään > 0,5;
- Laboratorionormaalit B12-, RPR- ja kilpirauhasen toimintatestit tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta, sekä yleinen kliininen kemia ja täydellinen verenkuva.
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta
Tutkimus 1 ja tutkimus 2:
- Mini-Mental Exam pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien);
- Yleinen kognitio ja toiminnallinen suorituskyky riittävän säilyneet niin, että paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä Alzheimerin taudin diagnoosia seulontakäynnin yhteydessä;
- Sallitut lääkkeet ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Erityisesti: a) Potilaat voivat ottaa vakaita annoksia masennuslääkkeitä, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia (jos he eivät ole tällä hetkellä masentuneita eikä heillä ole ollut vakavaa masennusta viimeisen 2 vuoden aikana). b) Estrogeenikorvaushoito on sallittua. c) Ginkgo biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella.
- Hamiltonin masennuspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 17 kohdan asteikolla.
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Yleinen terveydentila hyvä, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta.
- Naiset kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten mahdollinen ja todennäköinen AD, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuvat neurologiset oletushäiriöt tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM IV:ssä on kuvattu viimeisen 2 vuoden aikana. Skitsofrenian historia (DSM IV -kriteerit). Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit).
Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
- Systeeminen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä).
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai sydäninfarkti, johon liittyy oireita levossa.
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
- Kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan häiriö, kuten haavauma tai aiempi aktiivinen tai piilevä maha-suolikanavan verenvuoto kahden vuoden sisällä.
- Insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 170 tai diastolinen yli 100).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, koagulopatia tai K-vitamiinin puutos viimeisen 2 vuoden aikana.
- Keskushermostovaikutteisten beetasalpaajien, huumausaineiden, metyylidopan ja klonidiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. b) Parkinson-lääkkeiden käyttö (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi ja selegiliini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. c) Neuroleptien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. d) Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. e) Lyhytvaikutteisten anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö useammin kuin 2 kertaa viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa (huomaa: rauhoittavia aineita ei tule käyttää 72 tunnin sisällä seulonnasta). f) Sellaisen masennuslääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen, jolta puuttuu merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (vakaiden masennuslääkkeiden annosten käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa on hyväksyttävää). g) Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. h) Lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia (esim. pyridostigmiini, trisykliset masennuslääkkeet, meklitsiini ja oksibutyniini) 4 viikon sisällä ennen seulontaa. i) Antikonvulsanttien käyttö (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. j) Varfariinin (Coumadin) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki FDA:n hyväksymien lääkkeiden aikaisempi käyttö Alzheimerin taudin hoitoon (esim. takriini, donepetsiili tai muut äskettäin hyväksytyt lääkkeet).
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääke: Donepetsiili
Osallistujat saivat donepetsiiliä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä 52 viikon tutkimuksen loppuosan ajan. Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14 |
Osallistujat saivat donepetsiiliä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan. Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo (kontrolli)
Osallistujat saivat lumelääkettä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan. Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14 |
Osallistujat saivat lumelääkettä 5 mg:n pillereinä päivässä 6 viikon ajan ja sitten 10 mg päivässä loppuosan 52 viikon ajan. Osallistujat saivat myös 2 viikon muistiharjoittelun viikoilla 13-14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sanaluettelon palauttamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
|
Jokaiselle osallistujalle annettiin 16 sanan lista.
Osallistujilla oli 4 minuuttia aikaa muistaa sanat järjestyksessä.
Lyhytaikainen palauttaminen testattiin 5 minuutin altistuksen jälkeen distractor-tehtävälle ja viivästynyt palautus testattiin 30 minuutin kuluttua.
Muistettaessa osallistujia pyydettiin muistamaan niin monta sanaa kuin he muistivat sanojen esittämisjärjestyksessä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
|
Muutos nimi-kasvo-parien palauttamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
|
Jokaiselle osallistujalle näytettiin 12 nimi-kasvoparia 1 minuutin ajan.
Muista testattiin välittömästi kaikkien 12 nimi-kasvoparin esittämisen jälkeen (kasvoja näytettiin minuutin ajan ja osallistujaa pyydettiin antamaan nimi).
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikko 13 (ennen harjoittelua), viikko 14 (harjoittelun lopussa) ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Symbolinumeron pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (Smith 1991)
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Muutos numerovälin pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Numeroväli Wechsleristä, 1987
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen toiminta- ja hyvinvointiprofiilissa ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Toiminnan ja hyvinvoinnin mittaaminen on kattava selvitys laajasta valikoimasta itseraportoituja toiminta- ja hyvinvointimittauksia, jotka on kehitetty Medical Outcomes Study -tutkimukseen (Stewart AL, 1992)
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 52
|
Muutos jokapäiväisten ongelmien testipisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 (ennen harjoittelua) ja viikolla 52
|
Toiminnallisen kapasiteetin mitta (Willis SL, Mariske M, 1993)
|
mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 13 (ennen harjoittelua) ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-06302009-2820
- R01MH035182 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- eprotocol #7530 (Muu tunniste: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muisti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Donepetsiili
-
Corium, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Valmis
-
TakedaLopetettu
-
Eisai Korea Inc.LopetettuAlzheimerin tautiKorean tasavalta
-
Eisai LimitedValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisRuoansulatuskanavan onkologia | Tukevaa hoitoaRanska
-
TakedaLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis