- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03090958
AllyQuest: привлечение молодых МСМ, живущих с ВИЧ, к оказанию медицинской помощи с помощью социальных сетей и геймификации (AQ)
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1 Спроектировать и разработать AllyQuest — новую, основанную на теории мобильную медицинскую помощь (mHealth) для недавно диагностированных ВИЧ+ молодых МСМ. Используя повторяющийся дизайн исследования, исследователи будут работать с нашими YAB и Ayogo, мировым лидером в применении игровой психологии и изменения поведения в отношении здоровья, чтобы разработать и адаптировать содержание вмешательства для максимальной актуальности и удобства использования для недавно диагностированных ВИЧ + YMSM. Исследователи будут использовать контент в рамках существующих вмешательств, основанных на доказательствах (EBI), разработанных для людей, живущих с ВИЧ, включая МСМ и молодежь, для разработки информационного контента, который будет представлен в AllyQuest. Действия из EBI будут преобразованы в ежедневные действия, которые получают участники AllyQuest. Чтобы максимизировать привлекательность вмешательства и его уместность для нашей целевой группы, исследователи созовут два молодежных консультативных совета (YAB), чтобы обеспечить понимание и обратную связь в процессе разработки вмешательства. Исследователи наберут 4-5 ВИЧ-позитивных МСМ из каждого центра (Чикаго и Северная Каролина) в качестве членов YAB в течение первого года исследования. Исследователи должны убедиться, что члены YAB представляют целевую группу населения с точки зрения возраста, расы/этнической принадлежности, сексуальной ориентации/идентификации и времени, прошедшего с момента постановки диагноза. На ежемесячных личных встречах наши два Молодежных консультативных совета (YAB), каждый из которых состоит из 4-5 ВИЧ+ МСМ, будут оценивать содержание вмешательства по мере его разработки (включая изображения и обмен сообщениями) на предмет приемлемости и актуальности. В частности, следователи попросят членов YAB отреагировать на письменный адаптированный контент с точки зрения его удобочитаемости, понимания и актуальности. Исследователи также узнают мнение YAB о следующих областях дизайна вмешательства: (a) структура и формат вмешательства [например, организация вмешательства, уместность и привлекательность языка/изображений, простота навигации по веб-контенту]; (b) содержание вмешательства [например, актуальность/применимость содержания вмешательства к населению, понимание содержания, интерес к содержанию]; (c) интервенционные действия [например, понимание инструкций по действию, приемлемость/уместность действий, желание участвовать в действиях]; и (d) общие впечатления от вмешательства [например, общая полезность, общий интерес, общее удовольствие]. Два YAB используются для обеспечения максимального разнообразия точек зрения и этапов развития во время разработки вмешательства. В течение первых шести месяцев первого года члены YAB будут ежемесячно встречаться с исследовательской группой, так как это будет критическое время для разработки материалов для вмешательства. Кроме того, встречи в Интернете и общение по электронной почте будут использоваться для просмотра материалов между личными сессиями.
Вмешательство в разработку и юзабилити-тестирование Идеи прототипов будут разрабатываться совместно с Ayogo в итеративном порядке для разработки кликабельных прототипов с низкой точностью, демонстрирующих информационную архитектуру и высокоуровневые функции приложения. Члены группы исследований и разработки приложений проведут внутреннее «бета-тестирование» удобства использования, чтобы обеспечить функциональность. После устранения любых обнаруженных проблем 4–5 представителей целевой группы, набранных, как описано выше, с сайта в Северной Каролине и 4–5 представителей целевой группы с сайта в Чикаго, примут участие в тестировании удобства использования. Юзабилити-тестирование будет оценивать понимание пользователями образовательного контента, понимание и использование функций вмешательства, а также общее впечатление об актуальности и привлекательности приложения. Тестирование будет проводиться в соответствии с рекомендациями по удобству использования NIH. Каждому участнику будет предложено встретиться с членом исследовательской группы и членом группы разработчиков для интерактивного тура по приложению. Участников попросят вслух поделиться своими мыслями и впечатлениями по мере того, как они изучают различные компоненты и функции приложения. Аудиозаписи сеансов тестирования вместе с видеозаписями экрана приложения и рук участников будут проанализированы на предмет шаблонов использования или проблем с удобством использования, а результаты будут объединены в отчет для разработчиков и исследовательской группы, включая любые рекомендации по устранению выявленных проблем. . Текущие корректировки требуют гибкого итеративного подхода к тестированию удобства использования с представителями целевой группы.
Конкретная цель 2 Провести одномесячное пилотное испытание AllyQuest с 20 недавно диагностированными ВИЧ-положительными МСМ. Чтобы убедиться, что функции, платформа и контент AllyQuest приемлемы для целевой аудитории и что у пользователей нет технических проблем или опасений, исследователи проведут месячный пробный период использования. Помощник по исследованиям (RA) лично встретится с участниками, чтобы подробно объяснить исследование, облегчить загрузку приложения и вход в систему на телефонах участников, а также проведет экскурсию по сайту приложения, чтобы выделить функции. Участники пройдут базовую демографическую оценку и оценку рисков, проводимую с помощью инструмента компьютерного опроса (CASI). В конце месячного полевого испытания участники пройдут сеанс подведения итогов, чтобы оценить свой опыт использования приложения, общую удовлетворенность и любые проблемы, с которыми они столкнулись. Людям будет предложено немедленно связаться с координатором исследования, чтобы сообщить о проблемах с любыми компонентами приложения или сообщить о любых проблемах с их телефоном или телефонной связью. Ссылка на помощь будет встроена в приложение, которое напрямую связывает исследовательский персонал, если требуется помощь. Будут применяться стратегии, использовавшиеся в предыдущих групповых исследованиях, такие как наем исследовательского персонала, прошедшего обучение культурной чувствительности и имеющего опыт работы с ВИЧ+ММСМ, предоставление соответствующих денежных поощрений за участие в оценке исследования и использование доступных ресурсов для поддержания контакта. Исследователи будут оценивать опыт участников с AllyQuest, чтобы понять, как они используют технологии, уделяя особое внимание удобству использования и механизмам действий, которые могут лежать в основе потенциальной эффективности вмешательства (качество/время сообщений, проблемы конфиденциальности) и качество отношений между пациентом и технологиями. (доверие, общение, навязчивость, укрепление здоровья). Следователи также изучат барьеры и факторы, способствующие реализации. В конце месячного пилотного испытания участники пройдут количественный опрос, проводимый с помощью автоматизированного инструмента опроса (CASI). Качественные выходные интервью позволят получить более глубокое и тонкое понимание приемлемости вмешательства. Интервью будут полуструктурированными и будут сосредоточены на том, как участники использовали AllyQuest в течение месячного пилотного испытания и как, по их мнению, использование вмешательства может привести к изменению поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- Диагностировано за последние 12 мес.
- Назначенный мужчина при рождении и самоидентификация как мужчина
- Занимались сексом с другим мужчиной за последние двенадцать месяцев
- Иметь смартфон
- В возрасте от 16 до 24 лет
Критерий исключения:
- Назначенная женщина при рождении
- Не говорящий по-английски
- ВИЧ-отрицательный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AllyQuest Пилот
Помощник по исследованиям (RA) лично встретится с участниками, чтобы подробно объяснить исследование, облегчить загрузку приложения и вход в систему на телефонах участников, а также проведет экскурсию по сайту приложения, чтобы выделить функции.
Участники пройдут базовую демографическую оценку и оценку рисков, проводимую с помощью инструмента компьютерного опроса (CASI).
В конце месячного полевого испытания участники пройдут сеанс подведения итогов, чтобы оценить свой опыт использования приложения, общую удовлетворенность и любые проблемы, с которыми они столкнулись.
|
AllyQuest — это новая высокоэффективная вторичная профилактика, осуществляемая с помощью мобильных телефонов и направленная на улучшение связи и участия в лечении молодых МСМ, у которых впервые диагностирован ВИЧ.
Разработка этого вмешательства является своевременной и жизненно важной, учитывая неотложность продолжающейся эпидемии ВИЧ среди молодых МСМ.
Особенности вмешательства направлены на устранение ранее выявленных барьеров для получения помощи среди молодых людей с недавно диагностированным ВИЧ, а именно: низкий уровень медицинской грамотности в отношении ВИЧ, отсутствие социальной поддержки и внутренняя стигматизация, связанная с их диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество зарегистрированных участников из числа проверенных
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на успехе набора, измеряемом общим количеством людей, прошедших проверку, по сравнению с общим количеством людей, которые были наняты и впоследствии зачислены.
|
4 недели
|
Количество участников, пропустивших последующие интервью
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на удержании, измеряемом количеством пропущенных последующих интервью.
Последующие попытки будут задокументированы.
|
4 недели
|
Среднее количество дней, в течение которых участники находились в системе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на использовании, измеряемом средним количеством дней, в течение которых участники пользуются приложением.
|
4 недели
|
Количество лиц, которые регистрируются, но не участвуют
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет зависеть от количества людей, которые зарегистрировались и не участвуют.
|
4 недели
|
Среднее общее время в минутах, проведенное участниками в приложении.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на использовании, измеряемом средним временем, проведенным в приложении.
|
4 недели
|
Среднее количество действий в приложении по участникам
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на использовании, измеряемом средним количеством выполненных действий (ежедневных квестов), прочитанных статей и сделанных сообщений в социальных сетях.
|
4 недели
|
Среднее количество дней, в течение которых участники регистрировали лекарства.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость AllyQuest будет основываться на использовании, измеряемом средним количеством дней, в течение которых участники регистрировали свои лекарства в приложении.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость AllyQuest будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
11-пунктовая 7-балльная шкала Лайкерта субъективных оценок удобства использования (1 = полностью согласен; 7 = полностью не согласен).
SUS не зависит от технологии и предоставляет глобальную меру удовлетворенности системой, а также дополнительные шкалы удобства использования и обучаемости.
|
4 недели
|
Оценка удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость AllyQuest будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 использовался для оценки общей удовлетворенности вмешательством.
CSQ-8 состоит из восьми элементов (качество приложения, вид услуг, получаемых от приложения, соответствие приложения потребностям, рекомендация приложения другу, объем помощи, полученной от приложения, эффективность приложения для решения проблемы со здоровьем, общая удовлетворенность и готовность чтобы снова использовать приложение).
Эти домены оцениваются по 4-балльной шкале ответов с индивидуально заданными якорями.
Ответы участников оцениваются от 1 до 4, таким образом, возможная общая сумма баллов варьируется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
CSQ-8 продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность в большом количестве исследований и использовался для оценки вмешательств, основанных на технологиях.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-CH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0948
- 5R21MH107266-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AllyQuest
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ/СПИД | Приверженность к лечению | ВИЧ | Сексуальное поведение | Инфекции, передающиеся половым путем (не ВИЧ или гепатит)Соединенные Штаты