- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090958
AllyQuest: Zapojení HIV+ YMSM do péče prostřednictvím sociálních sítí a gamifikace (AQ)
Přehled studie
Detailní popis
Specifický cíl 1 Navrhnout a vyvinout AllyQuest novou teorii mobilního zdravotního zásahu (mHealth) pro nově diagnostikovaný HIV+ YMSM. Pomocí iterativního výzkumného designu budou vyšetřovatelé spolupracovat s našimi YAB a Ayogo, globálním lídrem v aplikaci psychologie her a změny zdravotního chování, na vývoji a přizpůsobení obsahu intervencí tak, aby byl maximální relevantnost a použitelnost pro nově diagnostikovaný HIV+ YMSM. Vyšetřovatelé využijí obsah existujících intervencí založených na důkazech (EBI) vyvinutých pro osoby žijící s HIV, včetně MSM a mládeže, k vývoji informačního obsahu, který má být dodáván v AllyQuest. Aktivity z EBI budou převedeny do každodenních aktivit, které účastníci v rámci AllyQuest obdrží. Aby se maximalizovala přitažlivost a přiměřenost intervence pro naši cílovou populaci, vyšetřovatelé svolají dva poradní sbory mládeže (YAB), aby poskytly náhled a zpětnou vazbu během procesu rozvoje intervence. Vyšetřovatelé naberou 4-5 HIV+ YMSM z každého místa (Chicago a Severní Karolína), aby sloužili jako členové YAB během prvního roku studie. Vyšetřovatelé zajistí, aby členové YAB reprezentovali cílovou populaci z hlediska věku, rasy/etnické příslušnosti, sexuální orientace/identity a délky doby od diagnózy. Naše dva poradní sbory mládeže (YAB) – každý sestávající ze 4 až 5 HIV+ MSM – budou na měsíčních osobních schůzkách hodnotit obsah intervencí tak, jak je vyvíjen (včetně snímků a zpráv), z hlediska přijatelnosti a relevance. Konkrétně vyšetřovatelé požádají členy YAB, aby reagovali na psaný obsah přizpůsobený na míru z hlediska čitelnosti, porozumění a relevance obsahu. Vyšetřovatelé také získají názory YAB na následující oblasti návrhu intervence: (a) struktura a formát intervence [např. organizace intervence, vhodnost a přitažlivost jazyka/obrázků, snadná navigace ve webovém obsahu]; (b) obsah intervence [např. relevance/použitelnost obsahu intervence pro populaci, porozumění obsahu, zájem o obsah]; c) intervenční činnosti [např. porozumění pokynům k činnosti, přijatelnost/relevance činností, touha zapojit se do činností]; a (d) celkové dojmy z intervence [např. celková užitečnost, celkový zájem, celkový požitek]. K zajištění maximální rozmanitosti úhlů pohledu a vývojových fází během vývoje intervence se používají dvě YAB. Během prvních šesti měsíců prvního roku se členové YAB setkají s výzkumným týmem každý měsíc, protože to bude kritická doba pro vývoj intervenčních materiálů. Kromě toho budou webové schůzky a e-mailová komunikace využívány ke kontrole materiálů mezi osobními sezeními.
Vývoj intervencí a testování použitelnosti Prototypové nápady budou vyvíjeny iterativním způsobem s Ayogo s cílem vyvinout prototypy s nízkou věrností klikání, které demonstrují informační architekturu a funkce aplikace na vysoké úrovni. Členové týmu pro výzkum a vývoj aplikací provedou interní „beta testování“ použitelnosti, aby zajistili funkčnost. Po vyřešení všech zjištěných problémů se 4–5 členů cílové populace rekrutovaných výše popsaným způsobem z lokality Severní Karolína a 4–5 členů cílové populace z lokality v Chicagu zúčastní testování použitelnosti. Testování použitelnosti posoudí, jak uživatelé chápou vzdělávací obsah, chápou a používají intervenční funkce a celkový dojem z relevance a přitažlivosti aplikace. Testování bude provedeno v souladu s pokyny NIH pro použitelnost. Každý účastník bude požádán, aby se setkal s členem výzkumného týmu a členem vývojového týmu na interaktivní prohlídce aplikace s průvodcem. Účastníci budou požádáni, aby se nahlas podělili o své myšlenky a dojmy, když budou procházet různými součástmi a funkcemi aplikace. Audiokazety z testovacích sezení spolu s videokazetami obrazovky aplikace a rukou účastníků budou analyzovány z hlediska vzorců použití nebo problémů s použitelností a výsledky budou sestaveny do zprávy pro vývojáře a výzkumný tým, včetně všech doporučení k řešení zjištěných problémů. . Pokračující úpravy vyžadují agilní, iterativní přístup během testování použitelnosti se členy cílové populace.
Specifický cíl 2 Provést měsíční pilotní zkoušku AllyQuest s 20 nově diagnostikovanými HIV+ YMSM. Aby bylo zajištěno, že funkce, platforma a obsah AllyQuest jsou přijatelné pro cílovou populaci a že neexistují žádné technické problémy nebo obavy uživatelů, vyšetřovatelé provedou měsíční pilotní zkoušku použití. Výzkumný asistent (RA) se osobně setká s účastníky, aby podrobně vysvětlil studii, usnadnil stažení aplikace a přihlášení do telefonů účastníků a poskytl prohlídku webu aplikace, aby zdůraznil funkce. Účastníci dokončí základní demografické hodnocení a hodnocení rizik spravované pomocí nástroje pro průzkum pomocí počítače (CASI). Na konci měsíčního terénního pokusu absolvují účastníci debriefing, aby zhodnotili své zkušenosti s používáním aplikace, celkovou spokojenost a případné problémy, se kterými se setkali. Jednotlivci budou instruováni, aby okamžitě kontaktovali koordinátora výzkumu a nahlásili potíže s jakoukoli komponentou aplikace nebo nahlásili jakékoli problémy s jejich telefonem nebo telefonní službou. Do aplikace bude vložen odkaz na nápovědu, který v případě potřeby pomoci přímo odkazuje na studijní pracovníky. Budou použity strategie používané v předchozích týmových výzkumných studiích, jako je zaměstnávání výzkumných pracovníků se školením v oblasti kulturní citlivosti a zkušeností s prací s HIV+YMSM, poskytování vhodných finančních pobídek pro účast na hodnoceních studií a využívání dostupných zdrojů k udržování kontaktu. Vyšetřovatelé vyhodnotí zkušenosti účastníků s AllyQuest, aby porozuměli jejich využití technologie se specifickým zaměřením na použitelnost a mechanismy akce, které by mohly být základem potenciální účinnosti intervence (kvalita/časování zpráv, obavy o soukromí) a kvalita vztahu pacient-technologie. (důvěra, komunikace, dotěrnost, podpora zdraví). Vyšetřovatelé rovněž prozkoumají překážky a facilitátory pro implementaci. Na konci jednoměsíční pilotní studie účastníci dokončí kvantitativní průzkum spravovaný pomocí počítačem podporovaného průzkumného nástroje (CASI). Kvalitativní výstupní rozhovory umožní hlouběji a detailněji porozumět přijatelnosti intervence. Rozhovory budou semistrukturované a zaměří se na to, jak účastníci používali AllyQuest během měsíční pilotní studie a jak vnímají, že použití intervence by se mohlo promítnout do změny chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Diagnostikováno za posledních 12 měsíců
- Přidělený muž při narození a sebeidentifikace jako muž
- Měla jsi sex s jiným mužem v posledních dvanácti měsících
- Vlastnit chytrý telefon
- Ve věku 16-24 let
Kritéria vyloučení:
- Přiřazená samice při narození
- Neanglický mluvčí
- HIV negativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilot AllyQuest
Výzkumný asistent (RA) se osobně setká s účastníky, aby podrobně vysvětlil studii, usnadnil stažení aplikace a přihlášení do telefonů účastníků a poskytl prohlídku webu aplikace, aby zdůraznil funkce.
Účastníci dokončí základní demografické hodnocení a hodnocení rizik spravované pomocí nástroje pro průzkum pomocí počítače (CASI).
Na konci měsíčního terénního pokusu absolvují účastníci debriefing, aby zhodnotili své zkušenosti s používáním aplikace, celkovou spokojenost a případné problémy, se kterými se setkali.
|
AllyQuest je nová intervence sekundární prevence s vysokým dopadem poskytovaná prostřednictvím mobilních telefonů ke zlepšení propojení a zapojení do péče mezi nově diagnostikovaným HIV+ YMSM.
Rozvoj této intervence je aktuální a životně důležitý vzhledem k naléhavosti probíhající epidemie HIV mezi YMSM.
Charakteristiky intervence se zaměřují na dříve identifikované překážky péče u nově diagnostikované mládeže, konkrétně na nízkou zdravotní gramotnost HIV, nedostatek sociální podpory a internalizované stigma související s jejich diagnózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří byli zapsáni z těch prověřených
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuest bude založena na úspěšnosti náboru měřené celkovým počtem jednotlivců, kteří jsou prověřeni, vs. celkovým počtem jednotlivců, kteří jsou přijati a následně zapsáni.
|
4 týdny
|
Počet účastníků, kteří zmeškali následné pohovory
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuest bude založena na udržení měřené počtem zmeškaných následných rozhovorů.
Následné pokusy budou zdokumentovány.
|
4 týdny
|
Průměrný počet dní přihlášení účastníků.
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuestu bude založena na využití měřeném průměrným počtem dní, kdy účastníci přistupují k aplikaci.
|
4 týdny
|
Počet jednotlivců, kteří se zaregistrují, ale nezúčastní se
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuest bude založena na počtu jednotlivců, kteří se zaregistrují a nezúčastní se.
|
4 týdny
|
Průměrný celkový čas v minutách, který účastníci strávili používáním aplikace.
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuestu bude založena na využití měřeném průměrným časem stráveným používáním aplikace.
|
4 týdny
|
Průměrný počet akcí aplikace účastníky
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuestu bude založena na využití měřeném průměrným počtem dokončených aktivit (denních úkolů), přečtených článků a vytvořených sociálních příspěvků.
|
4 týdny
|
Průměrný počet dní účastníků přihlášených léků.
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost AllyQuestu bude založena na použití měřeném průměrným počtem dní, kdy účastníci přihlašovali své léky v aplikaci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4 týdny
|
Přijatelnost AllyQuest bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
11bodová, 7bodová Likertova škála subjektivního hodnocení použitelnosti (1=rozhodně souhlasím; 7=rozhodně nesouhlasím).
SUS je technologicky nezávislý a poskytuje globální měřítko spokojenosti systému a dílčích měřítek použitelnosti a schopnosti učit se.
|
4 týdny
|
Skóre dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: 4 týdny
|
Přijatelnost AllyQuest bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 byl použit k hodnocení celkové spokojenosti s intervencemi.
CSQ-8 má osm položek (kvalita aplikace, druh služby přijaté z aplikace, aplikace uspokojila potřeby, doporučení aplikace příteli, množství pomoci přijaté z aplikace, efektivita aplikace při řešení zdravotních problémů, celková spokojenost a ochota pro opětovné použití aplikace).
Tyto domény jsou hodnoceny na 4bodové škále odezvy s individuálně specifikovanými kotvami.
Odpovědi účastníků jsou bodovány od 1 do 4, a proto se možné celkové skóre pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
CSQ-8 prokázal vysokou vnitřní konzistenci napříč velkým počtem studií a byl použit k hodnocení intervencí založených na technologii
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-CH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 15-0948
- 5R21MH107266-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na AllyQuest
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy