- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090958
AllyQuest: Einbindung von HIV+ YMSM in die Pflege durch soziale Netzwerke und Gamification (AQ)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Entwerfen und entwickeln Sie AllyQuest, eine neuartige theoriebasierte mobile Gesundheitsintervention (mHealth) für neu diagnostiziertes HIV+ YMSM. Mithilfe eines iterativen Forschungsdesigns werden die Forscher mit unseren YABs und Ayogo, einem weltweit führenden Unternehmen in der Anwendung von Spielpsychologie und Gesundheitsverhaltensänderungen, zusammenarbeiten, um den Interventionsinhalt für maximale Relevanz und Benutzerfreundlichkeit für neu diagnostizierte HIV+ YMSM zu entwickeln und anzupassen. Die Ermittler werden Inhalte im Rahmen bestehender evidenzbasierter Interventionen (EBIs) verwenden, die für Menschen mit HIV, einschließlich MSM und Jugendlichen, entwickelt wurden, um die Informationsinhalte zu entwickeln, die in AllyQuest bereitgestellt werden sollen. Die Aktivitäten der EBIs werden in die täglichen Aktivitäten umgesetzt, die die Teilnehmer von AllyQuest erhalten. Um die Attraktivität und Angemessenheit der Intervention für unsere Zielgruppe zu maximieren, werden die Ermittler zwei Jugendbeiräte (YABs) einberufen, um Einblicke und Feedback während des Interventionsentwicklungsprozesses zu geben. Die Forscher werden 4-5 HIV+ YMSM von jedem Standort (Chicago und North Carolina) rekrutieren, um im ersten Jahr der Studie als YAB-Mitglieder zu fungieren. Die Ermittler stellen sicher, dass die YAB-Mitglieder in Bezug auf Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sexuelle Orientierung/Identität und Zeitspanne seit der Diagnose repräsentativ für die Zielgruppe sind. Bei monatlichen persönlichen Treffen bewerten unsere beiden Jugendbeiräte (YAB), die jeweils aus 4 bis 5 HIV-positiven MSM bestehen, die Interventionsinhalte während ihrer Entwicklung (einschließlich Bildmaterial und Nachrichten) auf Akzeptanz und Relevanz. Insbesondere werden die Ermittler die YAB-Mitglieder bitten, auf die schriftlichen, maßgeschneiderten Inhalte im Hinblick auf deren Lesbarkeit, Verständnis und Relevanz zu reagieren. Die Ermittler werden auch die Ansichten der YABs zu den folgenden Bereichen des Interventionsdesigns einholen: (a) Interventionsstruktur und -format [z. B. Organisation der Intervention, Angemessenheit und Attraktivität von Sprache/Bildern, einfache Navigation im webbasierten Inhalt]; (b) Interventionsinhalt [z. B. Relevanz/Anwendbarkeit des Interventionsinhalts für die Bevölkerung, Verständnis des Inhalts, Interesse am Inhalt]; (c) Interventionsaktivitäten [z. B. Verständnis von Aktivitätsanweisungen, Akzeptanz/Relevanz von Aktivitäten, Wunsch, sich an Aktivitäten zu beteiligen]; und (d) Gesamteindrücke der Intervention [z. B. Gesamtnutzen, Gesamtinteresse, Gesamtspaß]. Zwei YABs werden verwendet, um eine maximale Vielfalt an Standpunkten und Entwicklungsstadien während der Interventionsentwicklung sicherzustellen. In den ersten sechs Monaten des ersten Jahres treffen sich die YAB-Mitglieder monatlich mit dem Forschungsteam, da dies eine entscheidende Zeit für die Entwicklung von Interventionsmaterialien ist. Darüber hinaus werden webbasierte Meetings und E-Mail-Kommunikation genutzt, um Materialien zwischen den persönlichen Sitzungen zu überprüfen.
Interventionsentwicklung und Usability-Tests Prototypideen werden iterativ mit Ayogo entwickelt, um anklickbare Prototypen mit niedriger Wiedergabetreue zu entwickeln, die die Informationsarchitektur und High-Level-Funktionen der Anwendung demonstrieren. Mitglieder des Forschungs- und App-Entwicklungsteams werden interne „Betatests“ zur Benutzerfreundlichkeit durchführen, um die Funktionalität sicherzustellen. Nachdem alle entdeckten Probleme behoben wurden, nehmen 4–5 Mitglieder der Zielgruppe, die wie oben beschrieben vom Standort North Carolina rekrutiert wurden, und 4–5 Mitglieder der Zielgruppe vom Standort Chicago an den Usability-Tests teil. Mithilfe von Usability-Tests werden das Verständnis der Benutzer für die Bildungsinhalte, das Verständnis und die Verwendung von Interventionsfunktionen sowie der Gesamteindruck von der Relevanz und Attraktivität der App bewertet. Die Tests werden gemäß den NIH-Usability-Richtlinien durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, sich mit einem Mitglied des Forschungsteams und einem Mitglied des Entwicklungsteams zu einer geführten, interaktiven Tour durch die App zu treffen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gedanken und Eindrücke laut mitzuteilen, während sie sich durch die verschiedenen Komponenten und Funktionen der App bewegen. Audiobänder der Testsitzungen sowie Videobänder des App-Bildschirms und der Hände der Teilnehmer werden auf Nutzungsmuster oder Benutzerfreundlichkeitsprobleme analysiert. Die Ergebnisse werden in einem Bericht für die Entwickler und das Forschungsteam zusammengestellt, einschließlich etwaiger Empfehlungen zur Behebung der identifizierten Probleme . Laufende Anpassungen erfordern einen agilen, iterativen Ansatz während des gesamten Usability-Tests mit Mitgliedern der Zielgruppe.
Spezifisches Ziel 2 Führen Sie einen einmonatigen Pilotversuch von AllyQuest mit 20 neu diagnostizierten HIV+ YMSM durch. Um sicherzustellen, dass die Funktionen, die Plattform und der Inhalt von AllyQuest für die Zielgruppe akzeptabel sind und keine technischen Herausforderungen oder Benutzerbedenken bestehen, werden die Forscher einen einmonatigen Pilottest zur Nutzung durchführen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird sich persönlich mit den Teilnehmern treffen, um die Studie im Detail zu erläutern, den App-Download und die Anmeldung auf den Telefonen der Teilnehmer zu erleichtern und eine App-Site-Tour anzubieten, um Funktionen hervorzuheben. Die Teilnehmer führen eine grundlegende demografische und Risikobewertung durch, die über ein computergestütztes Umfrageinstrument (CASI) durchgeführt wird. Am Ende des einmonatigen Feldversuchs absolvieren die Teilnehmer eine Nachbesprechung, um ihre Erfahrungen mit der App, ihre Gesamtzufriedenheit und etwaige aufgetretene Probleme zu bewerten. Einzelpersonen werden angewiesen, sich umgehend an den Forschungskoordinator zu wenden, um Probleme mit App-Komponenten oder Probleme mit ihrem Telefon oder Telefondienst zu melden. In die App wird ein Hilfelink eingebettet, der bei Bedarf direkt zum Studienpersonal führt. Es werden Strategien angewendet, die in früheren Teamforschungsstudien verwendet wurden, wie z. B. die Einstellung von Forschungspersonal mit Schulung in kultureller Sensibilität und Erfahrung in der Arbeit mit HIV+YMSM, die Bereitstellung geeigneter finanzieller Anreize für die Teilnahme an Studienauswertungen und die Nutzung verfügbarer Ressourcen zur Aufrechterhaltung des Kontakts. Die Forscher werden die Erfahrung der Teilnehmer mit AllyQuest auswerten, um ihre Technologienutzung mit einem besonderen Fokus auf Benutzerfreundlichkeit und Wirkmechanismen zu verstehen, die der potenziellen Wirksamkeit der Intervention (Qualität/Zeitpunkt von Nachrichten, Datenschutzbedenken) und der Qualität der Beziehung zwischen Patient und Technologie zugrunde liegen könnten (Vertrauen, Kommunikation, Aufdringlichkeit, Gesundheitsförderung). Die Ermittler werden auch Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung untersuchen. Am Ende des einmonatigen Pilotversuchs werden die Teilnehmer an einer quantitativen Umfrage teilnehmen, die über ein computergestütztes Umfrageinstrument (CASI) durchgeführt wird. Qualitative Abschlussgespräche werden ein tiefergehendes und differenzierteres Verständnis der Interventionsakzeptanz ermöglichen. Die Interviews werden halbstrukturiert sein und sich darauf konzentrieren, wie die Teilnehmer AllyQuest während des einmonatigen Pilotversuchs genutzt haben und wie sie der Meinung sind, dass der Einsatz der Intervention zu einer Verhaltensänderung führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- In den letzten 12 Monaten diagnostiziert
- Wird bei der Geburt als männlich eingestuft und identifiziert sich selbst als männlich
- Hatte in den letzten zwölf Monaten Sex mit einem anderen Mann
- Besitze ein Smartphone
- Im Alter zwischen 16 und 24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bei der Geburt weiblich zugewiesen
- Nicht-Englisch-Sprecher
- HIV-negativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AllyQuest-Pilot
Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird sich persönlich mit den Teilnehmern treffen, um die Studie im Detail zu erläutern, den App-Download und die Anmeldung auf den Telefonen der Teilnehmer zu erleichtern und eine App-Site-Tour anzubieten, um Funktionen hervorzuheben.
Die Teilnehmer führen eine grundlegende demografische und Risikobewertung durch, die über ein computergestütztes Umfrageinstrument (CASI) durchgeführt wird.
Am Ende des einmonatigen Feldversuchs absolvieren die Teilnehmer eine Nachbesprechung, um ihre Erfahrungen mit der App, ihre Gesamtzufriedenheit und etwaige aufgetretene Probleme zu bewerten.
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AllyQuest ist eine neuartige, wirkungsvolle Sekundärpräventionsintervention, die über Mobiltelefone bereitgestellt wird, um die Verknüpfung und das Engagement bei der Pflege neu diagnostizierter HIV-positiver YMSM zu verbessern.
Die Entwicklung dieser Intervention ist angesichts der Dringlichkeit der anhaltenden HIV-Epidemie unter YMSM sowohl zeitgemäß als auch von entscheidender Bedeutung.
Die Merkmale der Intervention zielen darauf ab, zuvor identifizierte Hindernisse für die Versorgung neu diagnostizierter Jugendlicher anzugehen, nämlich geringe HIV-Gesundheitskompetenz, mangelnde soziale Unterstützung und verinnerlichte Stigmatisierung im Zusammenhang mit ihrer Diagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer der überprüften Personen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit von AllyQuest basiert auf dem Rekrutierungserfolg, gemessen an der Gesamtzahl der überprüften Personen im Vergleich zur Gesamtzahl der rekrutierten und anschließend eingeschriebenen Personen.
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Folgeinterviews verpasst haben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit von AllyQuest basiert auf der Bindung, gemessen an der Anzahl verpasster Folgeinterviews.
Folgeversuche werden dokumentiert.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer angemeldet sind.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Machbarkeit von AllyQuest basiert auf der Nutzung, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer auf die App zugreifen.
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4 Wochen
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Anzahl der Personen, die sich anmelden, aber nicht teilnehmen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit von AllyQuest hängt von der Anzahl der Personen ab, die sich anmelden und nicht teilnehmen.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Gesamtzeit in Minuten, die Teilnehmer mit der App verbracht haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit von AllyQuest basiert auf der Nutzung, gemessen an der durchschnittlichen Zeit, die mit der App verbracht wird.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl an App-Aktionen nach Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit von AllyQuest basiert auf der Nutzung, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl abgeschlossener Aktivitäten (tägliche Quests), gelesenen Artikeln und erstellten Social-Media-Beiträgen.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Tage, an denen die Teilnehmer Medikamente protokollierten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Machbarkeit von AllyQuest basiert auf der Nutzung, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer ihre Medikamente in der App protokollierten.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scores der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Akzeptanz von AllyQuest wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen.
Eine 11-Punkte-Likert-Skala mit 7 Punkten für subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit (1 = stimme völlig zu; 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Der SUS ist technologieunabhängig und bietet ein globales Maß für die Systemzufriedenheit sowie Unterskalen für Benutzerfreundlichkeit und Lernfähigkeit.
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4 Wochen
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Bewertung des Kundenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Akzeptanz von AllyQuest wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) beurteilt.
Der CSQ-8 wurde verwendet, um die globale Interventionszufriedenheit zu bewerten.
Der CSQ-8 besteht aus acht Elementen (Qualität der App, Art des von der App erhaltenen Dienstes, erfüllte Bedürfnisse der App, Empfehlung der App an einen Freund, Umfang der von der App erhaltenen Hilfe, Wirksamkeit der App im Umgang mit Gesundheitsproblemen, Gesamtzufriedenheit und Bereitschaft). um die App erneut zu verwenden).
Diese Bereiche werden auf einer 4-stufigen Antwortskala mit individuell festgelegten Ankern bewertet.
Die Antworten der Teilnehmer werden mit Werten von 1 bis 4 bewertet, sodass die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Der CSQ-8 hat in einer Vielzahl von Studien eine hohe interne Konsistenz gezeigt und wurde zur Bewertung technologiebasierter Interventionen verwendet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-CH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0948
- 5R21MH107266-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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