AllyQuest: ソーシャル ネットワーキングとゲーミフィケーションを通じて HIV+ YMSM をケアに参加させる (AQ)
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1 新たに HIV+ と診断された YMSM に対する新しい理論に基づいたモバイル ヘルス (mHealth) 介入である AllyQuest を設計および開発します。 反復研究デザインを使用して、研究者は、YAB およびゲーム心理学と健康行動変化の応用における世界的リーダーである Ayogo と協力して、新たに HIV+ と診断された YMSM にとって最大限の関連性と使いやすさを実現する介入コンテンツを開発および調整します。 研究者らは、MSM や若者を含む HIV 感染者向けに開発された既存の証拠に基づく介入 (EBI) 内のコンテンツを使用して、AllyQuest で配信される情報コンテンツを開発します。 EBI からのアクティビティは、AllyQuest 内の参加者が受け取る毎日のアクティビティに変換されます。 対象者に対する介入の魅力と適切性を最大限に高めるために、研究者は 2 つの青少年諮問委員会 (YAB) を招集し、介入開発プロセス中に洞察とフィードバックを提供します。 研究者らは、研究の最初の 1 年間、YAB メンバーとして各施設 (シカゴとノースカロライナ) から 4 ~ 5 人の HIV+ YMSM を採用します。 研究者は、YABメンバーが年齢、人種/民族、性的指向/アイデンティティ、診断からの経過期間の観点から対象集団を代表していることを確認します。 毎月の対面会議では、それぞれ 4 ~ 5 人の HIV+ MSM で構成される 2 つの青少年諮問委員会 (YAB) が、作成された介入コンテンツ (画像やメッセージングを含む) の受け入れ可能性と関連性を評価します。 具体的には、調査員はYABメンバーに対し、内容の読みやすさ、理解力、関連性の観点から、書かれたカスタマイズされた内容に反応するよう求めます。 研究者はまた、介入設計の以下の分野に関するYABの見解を引き出します:(a)介入の構造と形式[例:介入の構成、言語/画像の適切性と魅力、Webベースのコンテンツのナビゲーションの容易さ]。 (b) 介入内容[例:介入内容の母集団への関連性/適用性、内容の理解、内容への関心]。 (c) 介入活動[例、活動指示の理解、活動の受容性/関連性、活動に参加したいという願望]。 (d) 介入の全体的な印象 [例、全体的な有用性、全体的な興味、全体的な楽しさ]。 介入開発中の視点と発達段階の多様性を最大限に確保するために、2 つの YAB が利用されています。 1 年目の最初の 6 か月間は、介入資料を開発するための重要な時期となるため、YAB メンバーは毎月研究チームと会合します。 さらに、対面でのセッションの合間に資料を確認するために、Web ベースの会議と電子メールによるコミュニケーションが使用されます。
介入開発とユーザビリティ テスト プロトタイプのアイデアは、Ayogo を使用して反復的に開発され、情報アーキテクチャとアプリケーションの高レベルの機能を実証する低忠実度のクリック可能なプロトタイプを開発します。 研究およびアプリ開発チームのメンバーは、機能を確認するために社内のユーザビリティ「ベータ テスト」を実施します。 発見された問題が修正された後、ノースカロライナのサイトから上記のように募集された対象集団の 4 ~ 5 人のメンバーと、シカゴのサイトから対象集団の 4 ~ 5 人のメンバーがユーザビリティ テストに参加します。 ユーザビリティ テストでは、ユーザーの教育コンテンツの理解度、介入機能の理解と使用、アプリの関連性と魅力の全体的な印象を評価します。 テストは NIH ユーザビリティ ガイドラインに従って実施されます。 各参加者は、アプリを介したガイド付きのインタラクティブなツアーのために、研究チームのメンバーおよび開発チームのメンバーと会うように求められます。 参加者は、アプリのさまざまなコンポーネントや機能を操作しながら、自分の考えや印象を声に出して共有するように求められます。 テスト セッションの音声テープと、アプリ画面および参加者の手のビデオ テープが使用パターンやユーザビリティの問題について分析され、結果は、特定された問題に対処するための推奨事項を含む、開発者および研究チーム向けのレポートにまとめられます。 。 継続的な調整には、対象集団のメンバーによるユーザビリティ テストを通じて、機敏で反復的なアプローチが必要です。
具体的な目的 2 新たに HIV+ と診断された 20 名の YMSM を対象に、AllyQuest の 1 か月間のパイロット トライアルを実施します。 AllyQuest の機能、プラットフォーム、コンテンツが対象者に受け入れられ、技術的な課題やユーザーの懸念がないことを確認するために、調査員は 1 か月間使用のパイロット トライアルを実施します。 研究アシスタント (RA) は参加者と直接会って研究について詳しく説明し、アプリのダウンロードと参加者の携帯電話へのログインを容易にし、機能を強調するアプリ サイト ツアーを提供します。 参加者は、コンピューター支援調査機器 (CASI) を介して管理されるベースラインの人口統計とリスク評価を完了します。 1 か月のフィールド トライアルの終わりに、参加者は報告セッションを受け、アプリの使用体験、全体的な満足度、遭遇した問題を評価します。 個人は、直ちに調査コーディネーターに連絡して、アプリのコンポーネントの問題を報告するか、電話や電話サービスの問題を報告するよう指示されます。 アプリ内にはヘルプリンクが埋め込まれており、支援が必要な場合には研究スタッフに直接リンクします。 文化的配慮の訓練を受け、HIV+YMSM に取り組んだ経験のある研究スタッフを雇用すること、研究評価への参加に対して適切な金銭的インセンティブを提供すること、連絡を維持するために利用可能なリソースを利用することなど、これまでのチーム研究研究で使用された戦略が採用されます。 研究者は、介入の潜在的な有効性(メッセージの質とタイミング、プライバシーへの懸念)および患者とテクノロジーの関係の質の基礎となる可能性のあるユーザビリティと作用機序に特に焦点を当てて、参加者のテクノロジー利用状況を理解するために、AllyQuest を使用した参加者のエクスペリエンスを評価します。 (信頼、コミュニケーション、押し付けがましさ、健康増進)。 調査官はまた、実施のための障壁と促進者も調査します。 1 か月のパイロット トライアルの終了時に、参加者はコンピュータ支援調査機器 (CASI) を介して実施される定量的調査に回答します。 定性的な出口インタビューにより、介入の受容性をより深く、微妙に理解することが可能になります。 インタビューは半構造化されており、参加者が1か月のパイロットトライアルでAllyQuestをどのように使用したか、そして介入の使用が行動の変化につながる可能性があるとどのように認識したかに焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 過去 12 か月以内に診断された
- 出生時に男性として割り当てられ、自身を男性であると認識する
- 過去 12 か月以内に他の男性と性行為をしたことがある
- スマートフォンを所有している
- 16歳から24歳まで
除外基準:
- 出生時に女性に割り当てられる
- 英語以外を話す人
- HIV陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アリークエストパイロット
研究アシスタント (RA) は参加者と直接会って研究について詳しく説明し、アプリのダウンロードと参加者の携帯電話へのログインを容易にし、機能を強調するアプリ サイト ツアーを提供します。
参加者は、コンピューター支援調査機器 (CASI) を介して管理されるベースラインの人口統計とリスク評価を完了します。
1 か月のフィールド トライアルの終わりに、参加者は報告セッションを受け、アプリの使用体験、全体的な満足度、遭遇した問題を評価します。
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AllyQuest は、新たに HIV+ と診断された YMSM 間の連携とケアへの関与を向上させるために、携帯電話を介して提供される、効果の高い斬新な二次予防介入です。
YMSM 内で進行中の HIV 流行の緊急性を考慮すると、この介入の開発はタイムリーかつ重要です。
この介入の特徴は、新たに診断された若者のケアに対するこれまでに特定された障壁、すなわちHIVヘルスリテラシーの低さ、社会的支援の欠如、診断に関連する内面化された偏見をターゲットにすることを目的としている。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査対象者のうち登録者数
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、スクリーニングを受けた個人の総数と、採用されその後登録された個人の総数によって測定される採用の成功に基づいています。
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4週間
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フォローアップ面接を欠席した参加者の数
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、フォローアップ面接を欠席した回数によって測定される定着率に基づいて決定されます。
フォローアップの試みは文書化されます。
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4週間
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参加者がログインした平均日数。
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、参加者がアプリにアクセスする平均日数によって測定される使用量に基づきます。
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4週間
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登録したが参加していない人の数
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、登録する個人と参加しない個人の数に基づいて決まります。
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4週間
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参加者がアプリの使用に費やした平均合計時間 (分単位)。
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、アプリの使用に費やされる平均時間によって測定される使用量に基づきます。
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4週間
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参加者別のアプリアクションの平均数
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、完了したアクティビティ (毎日のクエスト)、読まれた記事、作成されたソーシャル投稿の平均数によって測定される使用量に基づいて決定されます。
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4週間
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参加者が投薬を記録した平均日数。
時間枠:4週間
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AllyQuest の実現可能性は、参加者がアプリに薬を記録した平均日数によって測定される使用量に基づきます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケールスコア
時間枠:4週間
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AllyQuest の受け入れ可能性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
ユーザビリティに関する主観的評価の 11 項目、7 ポイントのリッカート スケール (1= 非常にそう思う、7= 全くそう思わない)。
SUS はテクノロジーに依存せず、システムの満足度のグローバルな尺度と、使いやすさと学習可能性の下位尺度を提供します。
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4週間
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顧客満足度アンケートのスコア
時間枠:4週間
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AllyQuest の受け入れ可能性は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されます。
CSQ-8 は、全体的な介入の満足度を評価するために使用されました。
CSQ-8には8つの項目(アプリの品質、アプリから受けられるサービスの種類、アプリがニーズを満たしている、友達にアプリを勧める、アプリから受けた支援の量、健康問題へのアプリの有効性、全体的な満足度、意欲)がある。アプリを再度使用するには)。
これらのドメインは、個別に指定されたアンカーを使用して 4 段階の応答スケールで評価されます。
参加者の回答は 1 ~ 4 でスコア付けされるため、合計スコアの範囲は 8 ~ 32 になります。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
CSQ-8 は、多数の研究にわたって高い内部一貫性を実証しており、テクノロジーベースの介入を評価するために使用されています。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、UNC-CH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0948
- 5R21MH107266-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
アリークエストの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University of... と他の協力者完了HIV/エイズ | 服薬アドヒアランス | HIV | 性的行動 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ