- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090958
AllyQuest: HIV+ YMSM:n saaminen hoitoon sosiaalisen verkostoitumisen ja pelaamisen kautta (AQ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1 Suunnittele ja kehitä AllyQuest uusi teoriapohjainen mobiiliterveyden (mHealth) interventio äskettäin diagnosoituun HIV+ YMSM:ään. Iteratiivisen tutkimussuunnitelman avulla tutkijat työskentelevät YAB:idemme ja Ayogon kanssa, joka on pelipsykologian ja terveyskäyttäytymisen muutoksen globaali johtaja, kehittääkseen ja räätälöidäkseen interventiosisältöä mahdollisimman relevanssiksi ja käytettäviksi juuri diagnosoidulle HIV+ YMSM:lle. Tutkijat käyttävät sisältöä olemassa olevissa todisteisiin perustuvissa interventioissa (EBI), jotka on kehitetty HIV-tartunnan saaneille henkilöille, mukaan lukien MSM ja nuorille, kehittääkseen AllyQuestissa toimitettavaa tietosisältöä. EBI:n aktiviteetit muunnetaan päivittäisiksi aktiviteetteiksi, joita AllyQuestin osallistujat saavat. Maksimoidakseen interventioiden vetovoiman ja tarkoituksenmukaisuuden kohdejoukollemme tutkijat kutsuvat koolle kaksi nuorten neuvottelukuntaa (YAB) antamaan näkemystä ja palautetta interventiokehitysprosessin aikana. Tutkijat rekrytoivat 4-5 HIV+ YMSM:ää kustakin toimipaikasta (Chicago ja North Carolina) toimimaan YAB:n jäseninä tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana. Tutkijat varmistavat, että YAB:n jäsenet edustavat kohderyhmää iän, rodun/etnisyyden, seksuaalisen suuntautumisen/identiteetin ja diagnoosin jälkeen kuluneen ajan suhteen. Kuukausittain järjestettävissä henkilökohtaisissa kokouksissamme kaksi Youth Advisory Boardia (YAB) - joissa kummassakin on 4–5 HIV+ MSM:ää - arvioivat interventiosisältöä sitä mukaa, kun sitä kehitetään (mukaan lukien kuvat ja viestit) hyväksyttävyyden ja merkityksen suhteen. Erityisesti tutkijat pyytävät YAB:n jäseniä reagoimaan kirjoitettuun räätälöityyn sisältöön sisällön luettavuuden, ymmärtämisen ja merkityksen kannalta. Tutkijat saavat myös selville YAB:iden näkemykset seuraavista toimenpiteiden suunnittelun osa-alueista: (a) toimenpiteen rakenne ja muoto [esim. toimenpiteen organisointi, kielen/kuvien asianmukaisuus ja houkuttelevuus, verkkopohjaisen sisällön navigoinnin helppous]; (b) interventiosisältö [esim. interventiosisällön relevanssi/soveltuvuus väestöön, sisällön ymmärtäminen, kiinnostus sisältöön]; (c) interventiotoiminnat [esim. toimintaohjeiden ymmärtäminen, toimintojen hyväksyttävyys/merkittävyys, halu osallistua toimintaan]; ja (d) kokonaisvaikutelma interventiosta [esim. kokonaishyöty, yleinen kiinnostus, yleinen nautinto]. Kahta YAB:tä käytetään varmistamaan mahdollisimman monipuolinen näkökulma ja kehitysvaiheet interventiokehityksen aikana. Ensimmäisen vuoden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana YAB:n jäsenet tapaavat tutkimusryhmän kanssa kuukausittain, koska tämä on kriittinen aika interventiomateriaalien kehittämiselle. Lisäksi verkkotapaamisia ja sähköpostiviestintää käytetään materiaalien tarkistamiseen henkilökohtaisten istuntojen välillä.
Interventiokehitys ja käytettävyystestaus Prototyyppiideoita kehitetään iteratiivisesti Ayogon kanssa, jotta voidaan kehittää matalan tarkkuuden klikattavia prototyyppejä, jotka esittelevät sovelluksen tietoarkkitehtuuria ja korkean tason ominaisuuksia. Tutkimus- ja sovelluskehitystiimin jäsenet suorittavat sisäisen käytettävyyden "betatestauksen" varmistaakseen toimivuuden. Kun havaitut ongelmat on korjattu, käytettävyystestaukseen osallistuu 4–5 kohderyhmää, jotka on rekrytoitu edellä kuvatulla tavalla Pohjois-Carolinan toimipisteestä ja 4–5 kohderyhmästä Chicagon toimipisteestä. Käytettävyystesteillä arvioidaan käyttäjien ymmärrystä opetussisällöstä, interventioominaisuuksien ymmärtämistä ja käyttöä sekä kokonaisvaikutelmia sovelluksen osuvuudesta ja houkuttelevuudesta. Testaus suoritetaan NIH:n käytettävyysohjeiden mukaisesti. Jokaista osallistujaa pyydetään tapaamaan tutkimusryhmän jäsen ja kehitystiimin jäsen opastetulle, interaktiiviselle kierrokselle sovelluksen kautta. Osallistujia pyydetään jakamaan ajatuksensa ja vaikutelmansa ääneen, kun he käyvät läpi sovelluksen eri komponentteja ja ominaisuuksia. Testausistuntojen ääninauhat sekä videonauhat sovelluksen näytöstä ja osallistujien käsistä analysoidaan käyttötapojen tai käytettävyysongelmien varalta, ja tulokset kootaan kehittäjille ja tutkimusryhmälle raportiksi, joka sisältää mahdolliset suositukset havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi. . Jatkuvat mukautukset edellyttävät ketterää, iteratiivista lähestymistapaa käytettävyystestauksen aikana kohdejoukon jäsenten kanssa.
Erityinen tavoite 2 Suorita kuukauden mittainen AllyQuestin pilottikoe 20 äskettäin diagnosoidun HIV+ YMSM:n kanssa. Varmistaakseen, että AllyQuestin ominaisuudet, alusta ja sisältö ovat kohdeyleisön hyväksymiä ja ettei teknisiä haasteita tai käyttäjäongelmia aiheuta, tutkijat suorittavat kuukauden mittaisen käyttökokeilun. Tutkimusassistentti (RA) tapaa osallistujat henkilökohtaisesti selittääkseen tutkimuksen yksityiskohtaisesti, helpottaakseen sovellusten lataamista ja kirjautumista osallistujien puhelimiin sekä järjestääkseen sovellussivustokierroksen korostaakseen ominaisuuksia. Osallistujat suorittavat väestörakenteen ja riskin perusarvioinnin tietokoneavusteisen tutkimuslaitteen (CASI) kautta. Kuukauden kenttäkokeilun päätteeksi osallistujat käyvät läpi selvitysistunnon, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan sovelluksen käytöstä, yleistä tyytyväisyyttä ja mahdollisia ongelmia, joita he kohtasivat. Henkilöitä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin ilmoittaakseen sovelluksen komponenttien ongelmista tai ilmoittaakseen puhelimensa tai puhelinpalvelunsa ongelmista. Sovellukseen upotetaan ohjelinkki, joka linkittää suoraan opintohenkilökuntaan, jos apua tarvitaan. Käytetään aiemmissa ryhmätutkimustutkimuksissa käytettyjä strategioita, kuten kulttuurisen herkkyyskoulutuksen ja HIV+YMSM:n kanssa työskentelyn kokemuksen omaavan tutkijan palkkaaminen, asianmukaisten rahallisten kannustimien tarjoaminen tutkimusten arviointeihin osallistumiselle ja käytettävissä olevien resurssien käyttäminen yhteydenpitoon. Tutkijat arvioivat osallistujien kokemuksia AllyQuestista ymmärtääkseen heidän teknologiansa käytön keskittyen erityisesti käytettävyyteen ja toimintamekanismeihin, jotka saattavat olla toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden taustalla (viestien laatu/ajoitus, yksityisyyteen liittyvät huolenaiheet) sekä potilaan ja teknologian välisen suhteen laatu. (luottamus, viestintä, tungettelevuus, terveyden edistäminen). Tutkijat tarkastelevat myös täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä. Kuukauden pilottikokeen lopussa osallistujat suorittavat kvantitatiivisen tutkimuksen, joka suoritetaan tietokoneavusteisen tutkimuslaitteen (CASI) kautta. Laadulliset poistumishaastattelut mahdollistavat syvällisemmän ja vivahteikkaamman käsityksen interventioiden hyväksyttävyydestä. Haastattelut ovat puolistrukturoituja ja niissä keskitytään siihen, kuinka osallistujat käyttivät AllyQuestia kuukauden pilottikokeen aikana ja kuinka he näkevät, että interventio voi muuttaa käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syntyessään määrätty uros ja tunnistaa itsensä mieheksi
- On ollut seksiä toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Oma älypuhelin
- 16-24 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Annettu naaras syntyessään
- Ei englanninkielinen
- HIV negatiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AllyQuest Pilot
Tutkimusassistentti (RA) tapaa osallistujat henkilökohtaisesti selittääkseen tutkimuksen yksityiskohtaisesti, helpottaakseen sovellusten lataamista ja kirjautumista osallistujien puhelimiin sekä järjestääkseen sovellussivustokierroksen korostaakseen ominaisuuksia.
Osallistujat suorittavat väestörakenteen ja riskin perusarvioinnin tietokoneavusteisen tutkimuslaitteen (CASI) kautta.
Kuukauden kenttäkokeilun päätteeksi osallistujat käyvät läpi selvitysistunnon, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan sovelluksen käytöstä, yleistä tyytyväisyyttä ja mahdollisia ongelmia, joita he kohtasivat.
|
AllyQuest on uusi, tehokas toissijainen ehkäisytoimenpide, joka toimitetaan matkapuhelimien kautta parantamaan yhteyksiä ja sitoutumista hoitoon äskettäin diagnosoitujen HIV+ YMSM:ien välillä.
Tämän toimenpiteen kehittäminen on sekä oikea-aikaista että elintärkeää, kun otetaan huomioon YMSM:n keskuudessa meneillään olevan HIV-epidemian kiireellisyys.
Intervention ominaisuuksilla pyritään kohdistamaan äskettäin diagnosoitujen nuorten hoidon esteitä, joita ovat alhainen hiv-terveyslukutaito, sosiaalisen tuen puute ja diagnoosiin liittyvä sisäinen leimautuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä tarkastetuista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu rekrytoinnin onnistumiseen mitattuna seulottujen henkilöiden kokonaismäärällä vs. rekrytoitujen ja myöhemmin ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärällä.
|
4 viikkoa
|
Seurantahaastatteluista jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu säilyttämiseen, joka mitataan jääneiden seurantahaastattelujen määrällä.
Seurantayritykset dokumentoidaan.
|
4 viikkoa
|
Keskimääräinen osallistujien sisäänkirjautumispäivien määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu käyttöön mitattuna keskimääräisenä päivinä, jolloin osallistujat käyttävät sovellusta.
|
4 viikkoa
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittautuvat mutta eivät osallistu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu niiden henkilöiden määrään, jotka ilmoittautuvat ja eivät osallistu.
|
4 viikkoa
|
Keskimääräinen osallistujien sovelluksen käyttämiseen käytetty aika minuutteina.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu käyttöön, joka mitataan sovelluksen käyttämiseen käytetyllä keskimääräisellä ajalla.
|
4 viikkoa
|
Osallistujien sovellustoimintojen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu käyttöön, joka mitataan suoritettujen toimintojen (päivittäisten seikkailujen), luettujen artikkelien ja sosiaalisten viestien keskimääräisellä määrällä.
|
4 viikkoa
|
Keskimääräinen päivä, jolloin osallistujat kirjasivat lääkkeitä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin toteutettavuus perustuu käyttöön mitattuna keskimääräisenä päivinä, joina osallistujat kirjasivat lääkkeensä sovellukseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin hyväksyttävyys mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
11-pisteinen, 7-pisteinen Likert-asteikko käytettävyyden subjektiivisista arvioista (1 = täysin samaa mieltä; 7 = täysin eri mieltä).
SUS on teknologiariippumaton ja tarjoaa maailmanlaajuisen järjestelmän tyytyväisyyden mittarin sekä käytettävyyden ja opittavuuden ala-asteikot.
|
4 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AllyQuestin hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) avulla.
CSQ-8:aa käytettiin arvioimaan maailmanlaajuista interventiotyytyväisyyttä.
CSQ-8:ssa on kahdeksan kohtaa (sovelluksen laatu, sovelluksesta saatu palvelu, sovelluksen tarpeet, sovelluksen suositteleminen ystävälle, sovelluksesta saadun avun määrä, sovelluksen tehokkuus terveysongelmien käsittelyssä, yleinen tyytyväisyys ja halukkuus käyttää sovellusta uudelleen).
Näitä alueita arvioidaan 4-pisteen vasteasteikolla yksilöllisesti määritellyillä ankkureilla.
Osallistujien vastaukset pisteytetään 1-4, joten mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8 on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta useissa tutkimuksissa, ja sitä on käytetty teknologiaan perustuvien interventioiden arvioimiseen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-CH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0948
- 5R21MH107266-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset AllyQuest
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/AIDS | Lääkkeen noudattaminen | Hiv | Seksuaalinen käyttäytyminen | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (ei HIV tai hepatiitti)Yhdysvallat