- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03150745
Диагностика поражений шейки матки у женщин с нездоровым видом шейки матки
Офисная гистероскопия по сравнению со стационарной кольпоскопией для диагностики поражений шейки матки у женщин с нездоровым видом шейки матки
Эндоцервикс (цервикальный канал) представляет собой полость шейки матки и соединяет наружный зев с внутренним зевом. Он имеет веретенообразную форму и имеет задний и передний косые продольные гребни, plicae palmatae. Они не точно соприкасаются, а сцепляются, как молния, так что канал остается закрытым.
Исходный плоский эпителий четко идентифицируется как гладкий, обычно безликий покров шейки матки; его равномерный розовый цвет контрастирует с покраснением исходного столбчатого эпителия. Он присоединяется к последнему в исходном чешуйчато-столбчатом соединении.
Многие клиницисты сталкиваются с поражениями шейки матки, которые могут быть связаны или не связаны с цитологическими аномалиями. Такие аномалии, как эктропион, наботовы кисты и небольшие полипы шейки матки, являются вполне доброкачественными и не должны вызывать беспокойства у пациента или клинициста, в то время как другие, в том числе те, которые связаны с воздействием диэтилстильбэстрола в анамнезе, воспалением шейки матки, отклонениями в цитологическом исследовании шейки матки и посткоитальным кровотечением, должно вызвать дополнительную оценку. Кроме того, у некоторых пациенток шейку матки трудно визуализировать. Представлено несколько полезных клинических предложений для оптимального обследования шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозрительная шейка матки
- Возраст от 20 до 60 лет
Критерий исключения:
- Ранее диагностированные поражения шейки матки.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кольпоскопическая группа
|
Цервикальный мазок Папаниколау будет получен с использованием длинного кончика шпателя Эйра, который будет помещен в эндоцервикальный канал так, чтобы проксимальная выпуклость располагалась на эктоцервиксе.
Шпатель осторожно вращают вокруг шейки матки, чтобы получить репрезентативный образец всей шейки матки.
Дополнительный эндоцервикальный образец будет получен путем помещения цитощетки или другого конца шпателя Айера в эндоцервикальный канал и осторожного поворота на 360 градусов, как описано ранее.
Затем образцы будут немедленно помещены на предметное стекло, зафиксированы путем погружения предметного стекла в фиксатор 95% этилового спирта на 15–20 минут и окрашены модифицированным красителем Папаниколау с использованием процедуры ручного окрашивания.
Методика с 0,9% физиологическим раствором для оценки поражения шейки матки и сосудистой сети шейки матки, методика с 5% уксусной кислотой для определения acetowhite-позитивных областей. Йодная техника Шиллера для визуализации клеток с высоким содержанием гликогена. Оценка эндоцервикального канала с использованием (щипцов Босмана или эндоцервикального зеркала или противодавления с помощью палочки Q). е- Биопсия с использованием щипцов для биопсии. Биопсия будет получена при каждом аномальном кольпоскопическом исследовании. |
|
Другой: офисная гистероскопическая группа
|
Цервикальный мазок Папаниколау будет получен с использованием длинного кончика шпателя Эйра, который будет помещен в эндоцервикальный канал так, чтобы проксимальная выпуклость располагалась на эктоцервиксе.
Шпатель осторожно вращают вокруг шейки матки, чтобы получить репрезентативный образец всей шейки матки.
Дополнительный эндоцервикальный образец будет получен путем помещения цитощетки или другого конца шпателя Айера в эндоцервикальный канал и осторожного поворота на 360 градусов, как описано ранее.
Затем образцы будут немедленно помещены на предметное стекло, зафиксированы путем погружения предметного стекла в фиксатор 95% этилового спирта на 15–20 минут и окрашены модифицированным красителем Папаниколау с использованием процедуры ручного окрашивания.
0,9% физиологический раствор для оценки поражения шейки матки и сосудистой сети шейки матки.
Методика с 5% уксусной кислотой для определения acetowhite-позитивных областей.
Йодная техника Шиллера для визуализации клеток с высоким содержанием гликогена.
Оценка эндоцервикального канала.
По возможности оценка полости эндометрия.
Биопсия.
Биопсия будет получена при каждом аномальном гистероскопическом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность офисной гистероскопии к выявлению поражений шейки матки
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Чувствительность кольпоскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .