- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03150745
Diagnostic des lésions cervicales chez les femmes ayant un col de l'utérus malsain
Hystéroscopie en cabinet versus coloposcopie stationnaire pour le diagnostic des lésions cervicales chez les femmes présentant un col de l'utérus malsain
L'endocol (canal cervical) est la cavité du col de l'utérus et relie l'orifice externe à l'orifice interne. Il est de forme fusiforme et présente des crêtes longitudinales obliques postérieures et antérieures, les plicae palmatae. Ceux-ci ne sont pas exactement apposés mais s'emboîtent comme une fermeture à glissière afin que le canal reste fermé.
L'épithélium pavimenteux d'origine est clairement identifié comme un revêtement lisse, généralement sans relief, du col de l'utérus ; sa couleur rose uniforme contraste avec la rougeur de l'épithélium cylindrique d'origine. Il rejoint ce dernier à la jonction squamocolumnaire d'origine.
De nombreux cliniciens rencontrent des lésions cervicales qui peuvent ou non être associées à des anomalies cytologiques. Des anomalies telles que l'ectropion, les kystes de Naboth et les petits polypes cervicaux sont assez bénignes et ne doivent pas inquiéter le patient ou le clinicien, tandis que d'autres, y compris celles associées à des antécédents d'exposition au diéthylstilbestrol, à une inflammation cervicale, à une cytologie cervicale anormale et à des saignements post-coïtaux, devrait inciter à une évaluation complémentaire. De plus, chez certaines patientes, le col de l'utérus peut être difficile à visualiser. Plusieurs suggestions cliniques utiles pour l'examen optimal du col de l'utérus sont présentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Col suspect
- Âge entre 20 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Lésions cervicales précédemment diagnostiquées.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe colposcopique
|
Les frottis Pap cervicaux seront obtenus à l'aide de la longue pointe d'une spatule d'Ayre qui sera placée dans le canal endocervical avec le renflement proximal reposant sur l'exocol.
La spatule sera soigneusement tournée autour du col de l'utérus afin d'obtenir un échantillon représentatif de l'ensemble du col de l'utérus.
Un échantillon endocervical supplémentaire sera obtenu en plaçant une cytobrosse ou par l'autre extrémité de la spatule d'Ayer dans le canal endocervical et doucement tourné à 360 degrés comme décrit précédemment.
Les échantillons seront ensuite immédiatement plaqués sur une lame, fixés en immergeant la lame dans un fixateur d'alcool éthylique à 95% pendant 15 à 20 minutes et colorés par une coloration de Papanicolaou modifiée en utilisant une procédure de coloration manuelle.
Technique saline à 0,9 % pour évaluer la lésion cervicale et la vascularisation du col de l'utérus, technique à l'acide acétique à 5 % pour déterminer les zones positives au blanc d'acétone. Technique à l'iode de Schiller pour visualiser les cellules contenant beaucoup de glycogène. Évaluation du canal endocervical à l'aide (forceps de Bossman ou spéculum endocervical ou contre-pression avec Q stick). e- Biopsie à la pince à biopsie punch. Une biopsie sera obtenue à partir de chaque examen colposcopique anormal |
Autre: cabinet groupe hystéroscopique
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Les frottis Pap cervicaux seront obtenus à l'aide de la longue pointe d'une spatule d'Ayre qui sera placée dans le canal endocervical avec le renflement proximal reposant sur l'exocol.
La spatule sera soigneusement tournée autour du col de l'utérus afin d'obtenir un échantillon représentatif de l'ensemble du col de l'utérus.
Un échantillon endocervical supplémentaire sera obtenu en plaçant une cytobrosse ou par l'autre extrémité de la spatule d'Ayer dans le canal endocervical et doucement tourné à 360 degrés comme décrit précédemment.
Les échantillons seront ensuite immédiatement plaqués sur une lame, fixés en immergeant la lame dans un fixateur d'alcool éthylique à 95% pendant 15 à 20 minutes et colorés par une coloration de Papanicolaou modifiée en utilisant une procédure de coloration manuelle.
Technique saline à 0,9% pour évaluer la lésion cervicale et la vascularisation du col de l'utérus.
Technique à l'acide acétique à 5 % pour déterminer les zones positives au blanc d'acétone.
Technique à l'iode de Schiller pour visualiser les cellules contenant beaucoup de glycogène.
Évaluation du canal endocervical.
Évaluation de la cavité endométriale dans la mesure du possible.
Biopsie.
Une biopsie sera obtenue à partir de chaque examen hystéroscopique anormal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité de la détection par hystéroscopie en cabinet des lésions cervicales
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
La sensibilité de la colposcopie
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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