- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03150745
Diagnóstico de lesiones cervicales en mujeres con cuello uterino de aspecto poco saludable
Histeroscopia en consultorio versus colposcopia estacionaria para el diagnóstico de lesiones cervicales en mujeres con cuello uterino de aspecto poco saludable
El endocérvix (canal cervical) es la cavidad del cuello uterino y conecta el orificio externo con el orificio interno. Tiene forma fusiforme y tiene crestas longitudinales oblicuas posterior y anterior, las plica palmatae. Estos no están exactamente opuestos, sino que se entrelazan como una cremallera para que el canal se mantenga cerrado.
El epitelio escamoso original se identifica claramente como una cubierta lisa, generalmente sin rasgos característicos del cuello uterino; su color rosa uniforme contrasta con el enrojecimiento del epitelio cilíndrico original. Se une a este último en la unión escamocolumnar original.
Muchos médicos encuentran lesiones cervicales que pueden o no estar asociadas con anomalías citológicas. Anomalías como el ectropión, los quistes de Naboth y los pólipos cervicales pequeños son bastante benignos y no deben generar preocupación para el paciente o el médico, mientras que otras, incluidas las asociadas con antecedentes de exposición al dietilestilbestrol, inflamación cervical, citología cervical anormal y sangrado poscoital, debe impulsar una evaluación adicional. Además, en algunas pacientes, el cuello uterino puede ser difícil de visualizar. Se presentan varias sugerencias clínicas útiles para el examen óptimo del cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cérvix sospechoso
- Edad entre 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones cervicales previamente diagnosticadas.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo colposcópico
|
Las pruebas de Papanicolaou cervical se obtendrán utilizando la punta larga de una espátula de Ayre que se colocará en el canal endocervical con el bulto proximal descansando sobre el ectocérvix.
La espátula se girará con cuidado alrededor del cuello uterino para obtener una muestra representativa de todo el cuello uterino.
Se obtendrá una muestra endocervical adicional colocando un citocepillo o con el otro extremo de la espátula de Ayer en el canal endocervical y girando suavemente 360 grados como se describió anteriormente.
Luego, las muestras se sembrarán inmediatamente en un portaobjetos, se fijarán sumergiendo el portaobjetos en un fijador de alcohol etílico al 95 % durante 15 a 20 minutos y se teñirán con tinción de Papanicolaou modificada mediante un procedimiento de tinción manual.
Técnica de solución salina al 0,9% para evaluar la lesión cervical y la vasculatura del cuello uterino, técnica de ácido acético al 5% para determinar áreas acetoblancas positivas. Técnica de yodo de Schiller para visualizar células con alto contenido de glucógeno. Evaluación del canal endocervical usando (fórceps de Bossman o espéculo endocervical o contrapresión con barra Q). e- Biopsia utilizando las pinzas de biopsia punch. Se obtendrá una biopsia de cada examen colposcópico anormal. |
Otro: grupo histeroscópico de oficina
|
Las pruebas de Papanicolaou cervical se obtendrán utilizando la punta larga de una espátula de Ayre que se colocará en el canal endocervical con el bulto proximal descansando sobre el ectocérvix.
La espátula se girará con cuidado alrededor del cuello uterino para obtener una muestra representativa de todo el cuello uterino.
Se obtendrá una muestra endocervical adicional colocando un citocepillo o con el otro extremo de la espátula de Ayer en el canal endocervical y girando suavemente 360 grados como se describió anteriormente.
Luego, las muestras se sembrarán inmediatamente en un portaobjetos, se fijarán sumergiendo el portaobjetos en un fijador de alcohol etílico al 95 % durante 15 a 20 minutos y se teñirán con tinción de Papanicolaou modificada mediante un procedimiento de tinción manual.
Técnica de solución salina al 0,9% para evaluar la lesión cervical y la vasculatura del cuello uterino.
Técnica de ácido acético al 5% para determinar áreas acetoblancas positivas.
Técnica de yodo de Schiller para visualizar células con alto contenido de glucógeno.
Evaluación del canal endocervical.
Evaluación de la cavidad endometrial siempre que sea posible.
Biopsia.
Se obtendrá una biopsia de cada examen histeroscópico anormal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La sensibilidad de la histeroscopia de consultorio para la detección de lesiones cervicales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
La sensibilidad de la colposcopia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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