- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150745
Diagnosi delle lesioni cervicali nelle donne con cervice dall'aspetto malsano
Isteroscopia ambulatoriale vs colonscopia stazionaria per la diagnosi delle lesioni cervicali nelle donne con cervice dall'aspetto malsano
Endocervice (canale cervicale) è la cavità della cervice e collega il sistema operativo esterno con il sistema operativo interno. È di forma fusiforme e presenta creste longitudinali oblique posteriori e anteriori, le pliche palmate. Questi non sono esattamente accostati ma si incastrano come una cerniera lampo in modo che il canale rimanga chiuso.
L'epitelio squamoso originale è chiaramente identificato come un rivestimento liscio, solitamente informe della cervice; il suo colore rosato uniforme contrasta con il rossore dell'originario epitelio colonnare. Si congiunge a quest'ultima in corrispondenza dell'originario raccordo squamocolonnare.
Molti medici riscontrano lesioni cervicali che possono o meno essere associate ad anomalie citologiche. Tali anomalie come l'ectropion, le cisti di Naboth e i piccoli polipi cervicali sono abbastanza benigne e non devono generare preoccupazione per il paziente o il medico, mentre altre, comprese quelle associate a una storia di esposizione a dietilstilbestrolo, infiammazione cervicale, citologia cervicale anormale e sanguinamento postcoitale, dovrebbe richiedere un'ulteriore valutazione. Inoltre, in alcuni pazienti, la cervice può essere difficile da visualizzare. Vengono presentati diversi suggerimenti clinici utili per l'esame ottimale della cervice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cervice sospetta
- Età tra i 20 ei 60 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni cervicali precedentemente diagnosticate.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo colposcopico
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I Pap test cervicali saranno ottenuti utilizzando la punta lunga di una spatola di Ayre che verrà posizionata nel canale endocervicale con il rigonfiamento prossimale appoggiato sull'ectocervice.
La spatola verrà accuratamente ruotata attorno alla cervice in modo da ottenere un campione rappresentativo dell'intera cervice.
Un ulteriore campione endocervicale sarà ottenuto posizionando un cytobrush o l'altra estremità della spatola di Ayer nel canale endocervicale e ruotato delicatamente di 360 gradi come descritto in precedenza.
I campioni verranno quindi immediatamente placcati su un vetrino, fissati immergendo il vetrino in un fissativo di alcol etilico al 95% per 15-20 minuti e colorati mediante colorazione Papanicolaou modificata utilizzando una procedura di colorazione manuale
Tecnica con soluzione salina allo 0,9% per valutare la lesione cervicale e la vascolarizzazione della cervice, tecnica con acido acetico al 5% per determinare le aree positive all'acetobianco. Tecnica dello iodio di Schiller per visualizzare cellule ad alto contenuto di glicogeno. Valutazione del canale endocervicale mediante (pinza di Bossman o speculum endocervicale o contropressione con Q stick). e- Biopsia utilizzando la pinza per biopsia punch. La biopsia sarà ottenuta da ogni esame colposcopico anomalo |
Altro: gruppo di isteroscopia ambulatoriale
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I Pap test cervicali saranno ottenuti utilizzando la punta lunga di una spatola di Ayre che verrà posizionata nel canale endocervicale con il rigonfiamento prossimale appoggiato sull'ectocervice.
La spatola verrà accuratamente ruotata attorno alla cervice in modo da ottenere un campione rappresentativo dell'intera cervice.
Un ulteriore campione endocervicale sarà ottenuto posizionando un cytobrush o l'altra estremità della spatola di Ayer nel canale endocervicale e ruotato delicatamente di 360 gradi come descritto in precedenza.
I campioni verranno quindi immediatamente placcati su un vetrino, fissati immergendo il vetrino in un fissativo di alcol etilico al 95% per 15-20 minuti e colorati mediante colorazione Papanicolaou modificata utilizzando una procedura di colorazione manuale
Tecnica con soluzione salina allo 0,9% per valutare la lesione cervicale e la vascolarizzazione della cervice.
Tecnica dell'acido acetico al 5% per determinare le aree positive all'acetobianco.
Tecnica dello iodio di Schiller per visualizzare cellule ad alto contenuto di glicogeno.
Valutazione del canale endocervicale.
Valutazione della cavità endometriale quando possibile.
Biopsia.
La biopsia sarà ottenuta da ogni esame isteroscopico anomalo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità del rilevamento dell'isteroscopia ambulatoriale delle lesioni cervicali
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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La sensibilità della colposcopia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLLC
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