- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150745
Diagnose zervikaler Läsionen bei Frauen mit ungesund aussehendem Gebärmutterhals
Office-Hysteroskopie versus stationäre Koloposkopie zur Diagnose von zervikalen Läsionen bei Frauen mit ungesund aussehendem Gebärmutterhals
Endocervix (Zervikalkanal) ist der Hohlraum des Gebärmutterhalses und verbindet den äußeren Muttermund mit dem inneren Muttermund. Sie ist spindelförmig und hat hintere und vordere schräge Längsrippen, die Plicae palmatae. Diese liegen nicht exakt aneinander, sondern greifen wie ein Reißverschluss ineinander, sodass der Kanal geschlossen bleibt.
Das ursprüngliche Plattenepithel ist eindeutig als glatte, meist strukturlose Hülle des Gebärmutterhalses zu erkennen; seine einheitliche rosa Farbe kontrastiert mit der Rötung des ursprünglichen Säulenepithels. Es verbindet sich mit letzterem an der ursprünglichen squamocolumnar-Verbindung.
Viele Kliniker treffen auf zervikale Läsionen, die mit zytologischen Anomalien assoziiert sein können oder nicht. Solche Anomalien wie Ektropium, Naboth-Zysten und kleine zervikale Polypen sind ziemlich gutartig und müssen weder Patient noch Arzt beunruhigen, während andere, einschließlich solcher, die mit einer Vorgeschichte von Diethylstilbestrol, zervikaler Entzündung, abnormaler zervikaler Zytologie und postkoitaler Blutung verbunden sind, sollte eine zusätzliche Bewertung veranlassen. Außerdem kann es bei manchen Patienten schwierig sein, den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Es werden mehrere nützliche klinische Vorschläge für die optimale Untersuchung des Gebärmutterhalses vorgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdächtiger Gebärmutterhals
- Alter zwischen 20 bis 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte zervikale Läsionen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kolposkopische Gruppe
|
Zervikale Pap-Abstriche werden mit der langen Spitze eines Ayre-Spatels erhalten, der in den Endozervikalkanal eingeführt wird, wobei die proximale Wölbung auf dem Ektozervix ruht.
Der Spatel wird vorsichtig um den Gebärmutterhals gedreht, um eine repräsentative Probe des gesamten Gebärmutterhalses zu erhalten.
Eine zusätzliche endozervikale Probe wird entnommen, indem eine Zytobürste oder das andere Ende des Ayer-Spatels in den Endozervikalkanal eingeführt und wie zuvor beschrieben vorsichtig um 360 Grad gedreht wird.
Die Proben werden dann sofort auf einen Objektträger plattiert, fixiert, indem der Objektträger 15 bis 20 Minuten lang in 95 %iges Ethylalkohol-Fixiermittel getaucht wird, und mit einer modifizierten Papanicolaou-Färbung unter Verwendung eines Handfärbeverfahrens gefärbt
Technik mit 0,9 % Kochsalzlösung zur Beurteilung der zervikalen Läsion und des Gefäßsystems des Gebärmutterhalses, Technik mit 5 % Essigsäure zur Bestimmung Acetoweiß-positiver Bereiche. Schillers Jodtechnik zur Visualisierung von Zellen mit hohem Glykogengehalt. Beurteilung des Endozervikalkanals mit (Bossman-Zange oder Endozervikalspekulum oder Gegendruck mit Q-Stick). e- Biopsie mit der Stanzbiopsiezange. Bei jeder auffälligen kolposkopischen Untersuchung wird eine Biopsie entnommen |
Sonstiges: Büro hysteroskopische Gruppe
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Zervikale Pap-Abstriche werden mit der langen Spitze eines Ayre-Spatels erhalten, der in den Endozervikalkanal eingeführt wird, wobei die proximale Wölbung auf dem Ektozervix ruht.
Der Spatel wird vorsichtig um den Gebärmutterhals gedreht, um eine repräsentative Probe des gesamten Gebärmutterhalses zu erhalten.
Eine zusätzliche endozervikale Probe wird entnommen, indem eine Zytobürste oder das andere Ende des Ayer-Spatels in den Endozervikalkanal eingeführt und wie zuvor beschrieben vorsichtig um 360 Grad gedreht wird.
Die Proben werden dann sofort auf einen Objektträger plattiert, fixiert, indem der Objektträger 15 bis 20 Minuten lang in 95 %iges Ethylalkohol-Fixiermittel getaucht wird, und mit einer modifizierten Papanicolaou-Färbung unter Verwendung eines Handfärbeverfahrens gefärbt
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Beurteilung der zervikalen Läsion und des Gefäßsystems des Gebärmutterhalses.
5%-Essigsäure-Technik zur Bestimmung von Acetoweiß-positiven Bereichen.
Schillers Jodtechnik zur Visualisierung von Zellen mit hohem Glykogengehalt.
Beurteilung des Endozervikalkanals.
Endometriumhöhlenbewertung, wann immer möglich.
Biopsie.
Bei jeder abnormalen hysteroskopischen Untersuchung wird eine Biopsie entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Empfindlichkeit der Büro-Hysteroskopie-Erkennung von zervikalen Läsionen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Die Empfindlichkeit der Kolposkopie
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLLC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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