Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 июля 2020 г. обновлено: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Соединенные Штаты, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Соединенные Штаты, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Соединенные Штаты, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Соединенные Штаты, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084-4916
        • BenchMark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Usual Care
Usual care, no intervention
Экспериментальный: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Другой: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Временное ограничение: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Временное ограничение: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Временное ограничение: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Временное ограничение: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Временное ограничение: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00097154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться