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PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 luglio 2020 aggiornato da: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Stati Uniti, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Stati Uniti, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Stati Uniti, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Stati Uniti, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084-4916
        • BenchMark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Care
Usual care, no intervention
Sperimentale: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Lasso di tempo: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Lasso di tempo: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Lasso di tempo: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Lasso di tempo: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Lasso di tempo: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00097154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Pain neuroscience education training

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